Was ist das Hauptziel von MDR
Welche Elemente gehören zum Konformitätsbewertungsverfahren?
Der Intended Use beschreibt
Ein aktives Medizinprodukt ist….
Welche Klasse ergibt sich üblicherweise für Software, die klinische Entscheidungen beeinflusst (Rule 11)
Ein Pulse-Oximeter fällt gemäß MDR unter…
Wer gehört NICHT zu den Wirtschaftsakteuren?
Welche Daten müssen in EUDAMED hinterlegt werden?
Wofür steht UDI
Welches System ist nicht als UDI-Vergabestelle zugelassen?
Der GTIN ist Teil des
Was enthält ein PSUR nicht?
Welche Klasse benötigt jährlich einen PSUR
Was ist klinische Leistung
Welche Daten zählen nicht als klinische Daten
Wann darf ein Hersteller auf klinische Prüfung verzichten?
Der PMS-Plan muss
Was ist das zentrale Dokument der Klasse-I-Konformität?
Welcher Anhang beschreibt die Klassifizierung
Welche Geräte benötigen eine Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)?
Beschreiben Sie den Unterschied zwischen Intended Use & Intended Purpose
Intended Use = konkrete Anwendung inkl. Zielgruppe & Umfeld / Art/Weise der Anwendung
Intended Purpose = medizinischer Zweck (Diagnose, Therapie etc.) / medizinische Zweckbestimmung (Diagnose/ Therapie etc)
Welche drei Hauptbestandteile der technischen Dokumentation nennt die MDR (Annex II)
Gerätebeschreibung & Spezifikation / Produktbeschreibung
GSPR-Nachweis
Risiko- & klinische Bewertung (+Verfikation/ Validierung) / technische/ klinische Daten inkl. V&V
Welche Aufgaben hat ein Importeur nach MDR
CE Konformität prüfen
Kennzeichnung/ UDI kontrollieren
Herstellerregistratur
Unterlagen aufbewahren
Was versteht man unter einem “Predicate device”
Vergleichsprodukt zur Begründung von Äquivalenz in der klinischen Bewertung
/
Refernzprodukt für Äquivalenznachweis
Erkläre Rule 11 und warum Software oft höherklassifiziert wird
Rule 11 regelt die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt.
Maßgeblich ist, wie stark die Software klinische Entscheidungen beeinflusst und welches Risiko bei Fehlentscheidungen entsteht.
Software zur Diagnose oder Terapieentscheidung —> Klasse IIa - III (je schwer die möglichen Folgen, desto höher die Klasse)
Software zur Überwachung phyisologischer Parameter —> meist IIa, bei lebenswichtigen Parametern IIb
Software ohne Einfluss auf medizinsche Entscheidungen —> Klasse I
Je größer der Einfluss auf klinische Entscheidungen und das Patientenrisiko, desto höher die Klasse nach Rule 11.
Software wird höher klassifiziert, wenn sie klinische Entscheidungen beeinflusst —> höheres Patientenrisiko
Rule 11: Software, die Diagnostik/ Therapie steuert/ entscheidet —> höheres Risiko —> meist IIb/III
Nenne fünf Inhalte, die in EUDAMED veröffentlicht werden
UDI
Hersteller-/ Akteursdaten
Zertifikate
Marktstatus
Vigilanz/ SSCP
Was ist die Rolle der Notified Bodies im MDR‑System?
Notified Bodies sind unabhängige, von Behörden bennante Prüfstellen, die unter der MDR die Konformität von Medizinprodukten bewerten
Ihre Hauptaufgaben:
Durchführung der Konformitätsbewertung für Produkte außer Klasse I
Auditierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) des Herstellers
Prüfung der technischen Dokumentation inkl. klinischer Bewertung
Ausstellung, Überwachung & Verlängerung von Zertifikaten
Überwachung nach dem Inverkehrbringen (z.B. Reviews von PMS/PSUR)
QMS auditieren
TechDocs bewerten
Zertifikate ausstellen
Überwachung
Welche Inhalte gehören in einen PMS‑Plan gemäß Art. 83–84?
Methoden/ KPIs
Trendanalyse
Trigger für CAPA
PMCF-Planung
Erkläre den Unterschied zwischen PI und DI im UDI‑System.
DI = Produktidentität (statisch) / statisch (Identifikation)
PI = Chargen-/Serien-/Ablaufdaten (variabel) / dynamisch (Lot, SN, Verfallsdatum)
Warum sind klinische Daten so zentral für die MDR?
Belegen Sicherheit/ Leistung im intended use - Basis für Konformität
Welche Kriterien müssen erfüllt sein, um Äquivalenz nach Annex XIV zu belegen?
Technische, klinische, biologische Gleichheit
gleicher Zweck
vollständige Dokumentation
Welche Risikokategorien nach Dauer und Invasivität gibt es (transient, short‑term, long‑term)?
Invasivität / Dauer
Typische Klassen
Nicht-invasiv, transient
Klasse I
Nicht-invasiv, short-term
Klasse I / IIa
Invasiv, transient
Klasse IIa
Invasiv, short-term
Klasse IIa / IIb
Invasiv, long-term
Klasse IIb
Implantierbar (meist long-term)
Klasse IIb / III
Transient: Kontakt < 60 Minuten
Short-term: Kontakt > 60 Minuten bis <= 30 Tage
Long-term: Kontakt > 30 Tage
=> Je länger der Kontakt, desto höheres Risiko und meist höhere Klasse
Nicht-invasiv: Kein Eindringen in den Körper (z.B. Hautkontakt)
Invasiv über Körperöffnung: Eindringen ohne chirugischen Eingriff (z.B. Katheter)
Chirugisch invasiv: Eindringen durch chirugischen Eingriff
Implantierbar: Verbleibt dauerhaft im Körper
=> mit zunehmender Invasität stiegt die Risikoklasse
Transient < 60 min
Short-term < 30 Tage
Long-term > 30 Tage
Was ist die Deklaration der Konformität und wer erstellt sie?
Herstellererklärung über MDR-Konformität (Annex IV) - vom Hersteller erstellt
Nenne wesentliche Aufgaben des Herstellers im Rahmen der Marktüberwachung.
Vigilanz/ Trend
PMS-Berichte
CAPA
Meldungen
Marktbeobachtung
Beschreibe, wie PMS und Risikoanalyse miteinander zusammenhängen.
PMS liefert reale Felddaten zu Vorkomnissen & Nutzung des Produkts. Diese Daten werden genutzt, um die Risikoanalyse zu aktualisieren, neue Risiken zu identifizieren und CAPA-Maßnahmen abzuleiten
PMS liefert Evidenz —> aktualisiert Risikomanagement und Maßnahmen (CAPA)
Die MDR ersetzt die vorherige __ und gilt seit dem Jahr __.
MDD/AIMDD
2021
2017 Inkrafttreten, 2021 volle Anwendung
Ein UDI besteht aus dem DI (Device Identifier) und dem __.
PI (Production Identifier)
Die klinische Bewertung muss während des gesamten __ aktualisiert werden.
Produktlebenszyklus
PMS‑Daten fließen in die Risiko‑__ und CAPA‑Maßnahmen ein.
analyse/ Bewertung
Der SRN ist notwendig, um Zugang zur __ Datenbank zu erhalten
EUDAMED
Welches Ziel verfolgt ein QMS in der Medizintechnik?
Welche Norm ist das zentrale QMS für Hersteller
Welche Partei fordert “keine Gefahr für Dritte”?
Was zählt zu internen Gründen für ein QMS?
Die “Rule of Tens” zeigt, dass
Welche Norm behandelt Usability?
Welche MDR‑Anhänge beschreiben TechDocs?
Was ist ein QMR
Welche Aufgabe hat der PRRC nicht?
Welche Qualifikation braucht ein PRRC
Welche Unterlagen sind nicht modifizierbar
Welche PDCA Phase enthält Audit/ PMS/ PMCF
Zentrales Ergebnis der Managementbewertung
Welche Ressourcen müssen gesteuert werden
Welche Aufgaben gehören zu 7.3 Design & Development
Design-Outputs sollen…
Welche Aktivitäten gehört nicht zur Produktionssteuerung?
Pflicht für MME?
Welche Aufgabe gehört zur Reklammationsbearbeitung?
CAPA beinhaltet
Erläutere, warum ein QMS die Zukunftsfähigkeit unterstützt.
Ein QMS stellt konstante Produktqualität, regualtorische Konformität und kontinuierliche Verbesserung sicher. Dadurch werden Risiken reduziert, Prozesse stabilisiert und die Wettbewerbsfähigkeit langfristig gesichert.
Nenne die drei Interessengruppen mit Anforderungen an das QMS
Gesetzgeber / Behörden
Kunden / Patienten / Anwender
Unternehmen / Management
Unterschied externe vs. interne Gründe fürs QMS.
Externe Gründe: gesetzliche Anforderungen, Markt- & Kundenerwartungen, Haftung
Interne Gründe: sichere Prozesse, Effizienz, Fehlervermeidung, Wissenssicherung
Erkläre die Bedeutung der Rule of Tens.
Die Rule of Tens besagt, dass sich die Kosten zur Fehlerbehebung mit jeder späteren Phase im Produktlebenszyklus verzehnfachen
Welche Normen sind zentral im MedTech‑QMS? (min. 4)
EN ISO 13485
EN ISO 14971
EN IEC 62366
EN IEC 62304
EN ISO 14155
Aufgaben eines QMR.
Pflege und Weiterentwicklung des QMS
Koordination interner Audits
Management Reporting
Schnittstelle zwischen Management und QMS
Aufgaben und Qualifikation PRRC.
Aufgaben:
Überprüfung der MDR-Konformität
Prüfung technischer Dokumentation
Überwachung PMS & Vigilanz
Qualifikation:
Studium + 1 Jahr Erfahrung oder
4 Jahre einschlägige Berufserfahrung
Struktur ISO 13485 Kapitel 4–8.
Qualitätsmanagementsystem
Verantwortung der Leitung
Ressourcenmanagement
Produktrealisierung
Messung, Analyse, Verbesserung
Was sind Quality Records vs. Documents?
Documents: Vorgabedokumente (lenkbar, versioniert)
Records: Nachweise der Umsetzung (nicht veränderbar)
Elemente des Design‑Inputs.
Funktionale Anforderungen
Sicherheit- und Risikobezug
Regulatorische Anforderungen
Usability- und klinische Anforderungen
Unterschied Verifikation vs. Validierung.
Verifikation: Produkt erfüllt die Anforderungen (“richtig gebaut”)
Validierung: Produkt erfüllt den Zweck (“richtiges Produkt”)
Anforderungen an Lieferantenbewertung.
Risikobasierte Auswahl
Bewertung & Überwachung
Dokumentierte Freigabe
Regelmäßige Re-Bewertung
Rückverfolgbarkeit nach ISO 13485 (inkl. UDI).
Rückverfolgabarkeit von Produkt, Charge, Komponenten
UDI-basierte Identifikation
Verbindung von Produktion, Lieferung und Markt
Rolle & Planung interner Audits.
Überprüfun der QMS-Wirksamkeit
Risiko- & prozessbasierte geplant
Unabhängig durchgeführt
Grundlage für Verbesserungen
Was umfasst CAPA?
Erkennung von Abweichungen
Ursachenanalyse
Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen
Wirksamkeitsprüfung
Ein QMS soll sicherstellen, dass Produkte __ und __ sind
sicher
leistungsfähig
Das Grundmodell des QMS ist der __‑Zyklus
PDCA
Die Dokumentationsanforderungen beinhalten ein __ sowie kontrollierte Dokumente.
QM-Handbuch
Design‑Input umfasst u. a. funktionale, sicherheitsbezogene und __ Anforderungen.
regulatorische
CAPA dient der __ von Nichtkonformitäten und der __ von Ursachen
Beseitigung
Vermeidung
Last changeda month ago