03_Wirksamkeitsforschung II

Relevante para la fase III:

1. Tipos de diseño y posibilidades de comparación.

1. Elección del grupo de control.

2. Aleatorización.

Relevante para las fases II-IV:

1. Definición de las variables independientes.

2. Definición y medición de las variables dependientes.

3. Cuantificación de los efectos.

4. Significación estadística frente a significación clínica.

5. Informe de investigación

6. Preinscripción y garantía de la integridad científica

Para todas las fases:

1. Validez interna frente a externa

2. Investigación cualitativa

Tipos de diseño y posibilidades de comparación (investigación de fase III)

1. Diseño de grupos paralelos

2. Diseño cruzado (SELTEN)

3. Diseño factorial

1. Diseño de grupos paralelos

• Diseño clásico

• Asignación aleatoria a dos condiciones que se desarrollan en paralelo

• Klassisches Design

• Randomisierte Zuteilung zu zwei Bedingungen, die parallel verlaufen

2. Diseño cruzado (SELTEN IN PSYCHOTHERAPIE)

Principio: los clientes reciben ambas condiciones de forma consecutiva.

El orden se aleatoriza

Nota: rara vez se utiliza en la investigación sobre psicoterapia

—> No se pueden descartar los efectos de transferencia (carry-over effects) de un tratamiento al siguiente.

Todos hacen Messungen BL, después se randomiza si van a grupo de primero terapia y luego placebo, o viceversa.

Se mide de nuevo y les toca el opuesto

Se mide al final de nuevo

Lo mismo pero en este caso solo el grupo de control toma el “placebo” mientras el otro la terapia. En este caso no tiene sentido darle placebo al grupo de terapia, asi que no se les da nada después de la segunda medicion sino que se mide directo la tercera medicion al mismo tiempo que el grupo control ya tomo la terapia

2. Diseño cruzado

Principio: los clientes reciben ambas condiciones de forma consecutiva.

El orden se aleatoriza

Nota: rara vez se utiliza en la investigación sobre psicoterapia

—> No se pueden descartar los efectos de transferencia (carry-over effects) de un tratamiento al siguiente.

1. Diseño de grupos paralelos

• Diseño clásico

• Asignación aleatoria a dos condiciones que se desarrollan en paralelo

2. Diseño cruzado

Principio: los clientes reciben ambas condiciones de forma consecutiva.

El orden se aleatoriza

Nota: rara vez se utiliza en la investigación sobre psicoterapia

—> No se pueden descartar los efectos de transferencia (carry-over effects) de un tratamiento al siguiente.

3. Diseño factorial.

Se investigan varios tratamientos y su combinación.

Frecuente: estudios de desmantelamiento: investigación de los componentes eficaces de un tratamiento complejo.

Ejemplo: tratamiento del trastorno por estrés postraumático tras abusos sexuales en la infancia.

Cloitreet al.: Desarrollan una terapia en dos fases.

1. STAIR: Entrenamiento en regulación emocional y habilidades interpersonales.

2. MPE: Exposición imaginativa en relación con experiencias traumáticas.

—> RCT 1: STAIR/MPE es superior a la condición de control de espera.

Aqui puede ser peligroso ofrecer un placebo a enfermos de PTBS

Voller Faktorieller design: Le falta un brazo sin intervencion

A la derecha: Ambas partes del tratamiento, centro e izquierda diferente secuencia. En si se puede también no ofrecer placebo ni nada.

3. Faktorielles Design: Dismantling

Mögliche Kontrollgruppen

1. Keine Behandlung

2. Wartelistenkontrollgruppe

3. Placebokontrollgruppe

4. Treatment-as-usual

5. Andere aktive Behandlung

6. Intervention in anderer Intensität

—> La interpretacion de los resultados depende de la elección del grupo de control

________________________

Mögliche Kontrollgruppen

1. Kontrollgruppe ohne Behandlung

—> Wiederholte Messungen zu denselben Zeitpunkten wie in der aktiven Behandlungsbedingung

Vorteil: Ausschluss von Spontanremission und Regression zur Mitte

Nachteile:

• Ethische Probleme der Messung ohne Angebot einer Intervention

• Nur in aktiver Bedingung Therapieerwartung

2. Wartelistenkontrollgruppe

—> Randomisierte Zuteilung zu

a. Sofortiger Behandlung

b. Behandlung nach Wartezeit

Vorteil: Kontrolle von Therapieerwartung, Spontanremission und Regression zur Mitte

Nachteile:

• ethische Frage, ob Wartezeit zumutbar

• keine Kontrolle von Placeboeffekten

3. Placebokontrollgruppe

Bisher: Vergleich Intervention vs. keine Intervention

Problem: unklar, ob spezifische Interventionen oder unspezifische Faktoren wirksam sind. Beispiele für unspezifische Wirkfaktoren

• Erfolgserwartung

• Kontakt mit einem Therapeuten

• Aufmerksamkeit auf Probleme

Methodischer Ansatz in der medizinischen Forschung: Placebo-Bedingung —> Übertragung auf Psychotherapieforschung

Prinzip: Kontakt mit Therapeut äquivalent zu aktiver Bedingung

Allgemeine Beziehungsvariablen (Empathie, Aufmerksamkeit, Unterstützung durch Experten) in beiden Bedingungen gleich

1. Grupo de control sin tratamiento

—> Mediciones repetidas en los mismos momentos que en la condición de tratamiento activo. SELTEN POR ETICA

Ventaja: exclusión de la remisión espontánea y la regresión al centro

—> Se puede ver si las personas mejoran porque si, o por la terapia.

—> caracteristicas que varian mucho como Stimmung. Extreme werte werden zur Mitte gezogen. fenomeno estadistico con la repeticion. Por eso es bueno este control

Desventajas:

• Problemas éticos de la medición sin ofrecer una intervención

• Solo en la condición activa, expectativa terapéutica. y no en el otro

Mögliche Kontrollgruppen

1. Kontrollgruppe ohne Behandlung: Wiederholte Messungen zu denselben Zeitpunkten wie in der aktiven Behandlungsbedingung

Vorteil: Ausschluss von Spontanremission und Regression zur Mitte

Nachteile:

• Ethische Probleme der Messung ohne Angebot einer Intervention

• Nur in aktiver Bedingung Therapieerwartung

2. Grupo de control en lista de espera.

—> Asignación aleatoria a:

a. Tratamiento inmediato.

b. Tratamiento tras un periodo de espera.

Ventaja: control de la expectativa terapéutica, la remisión espontánea y la regresión a la media.

Desventajas:

• Cuestión ética sobre si el tiempo de espera es razonable.

• No hay control de los efectos placebo.

—> Effekte Therapie vs. keine Therapie

—> Analyse der Prä-Post-Follow-Up-Effekte über Gruppen hinweg

Aqui la ventaja es poder medir como si fuera sin terapia antes de que el wartekontroll tome la primera terapia (between subjekts)

aqui ya tendrias un within subjects (a la izquierda) y con un control del power. Messung anders verteilen. Aussagen möglich über Mechanismen/ Faktoren der Therapieerfolg

2. Wartelistenkontrollgruppe: Randomisierte Zuteilung zu

a. Sofortiger Behandlung

b. Behandlung nach Wartezeit

—> Effekte Therapie vs. keine Therapie

—> Analyse der Prä-Post-Follow-Up-Effekte über Gruppen hinweg

Vorteil: Kontrolle von Therapieerwartung, Spontanremission und Regression zur Mitte

Nachteile:

• ethische Frage, ob Wartezeit zumutbar

• keine Kontrolle von Placeboeffekten

3. Grupo de control con placebo

Grupos Anteriores: comparación entre intervención y ausencia de intervención.

Placebo sinnvoll wenn wir wissen wollen, ob eine Therapie etwas überhinaus einer schon etablierte Intervention

Problema: no está claro si son eficaces las intervenciones específicas o los factores inespecíficos. Ejemplos de factores efectivos no específicos

• Expectativas de éxito.

• Contacto con un terapeuta.

• Atención hacia los problemas.

Condición placebo —> transferencia de medicina a la investigación en psicoterapia.

Principio: el contacto con el terapeuta es equivalente a la condición activa.

Variables generales de relación (empatía, atención, apoyo de expertos) iguales en ambas condiciones.

Mas Problemas:

• No es posible ocultar la intervención a terapeutas y clientes. Los clientes saben que se encuentran en condiciones de control.

Reto: Implementación de una intervención creíble con expectativas de éxito a pesar de la falta de intervenciones específicas.

• Problema ético: los clientes reciben un tratamiento «reducido» con menor eficacia.

• Punto de debate: ¿se trata realmente de un placebo o de un componente terapéutico eficaz (véase VL07)?

EJEMPLO: niños con trastornos de ansiedad.

Condiciones:

1. Terapia cognitivo-conductual (individual).

2. Terapia cognitivo-conductual (con participación de la familia).

3. Condición de control: Educación familiar, apoyo y atención.

Común a todas las condiciones:

• Atención por parte del terapeuta.

• Basado en manuales.

• Abordaje de los problemas de ansiedad; psicoeducación.

—> Diferencia entre las condiciones: en el grupo placebo no hay intervenciones específicas (por ejemplo, exposición).

Resultado: las condiciones 1 y 2 mostraron efectos significativamente mayores que la condición 3.

==> Los efectos pueden atribuirse a intervenciones específicas.

_____________________________

3. Placebokontrollgruppe

Bisher: Vergleich Intervention vs. keine Intervention

Problem: unklar, ob spezifische Interventionen oder unspezifische Faktoren wirksam sind. Beispiele für unspezifische Wirkfaktoren

• Erfolgserwartung

• Kontakt mit einem Therapeuten

• Aufmerksamkeit auf Probleme

Methodischer Ansatz in der medizinischen Forschung: Placebo-Bedingung —> Übertragung auf Psychotherapieforschung

Prinzip: Kontakt mit Therapeut äquivalent zu aktiver Bedingung

Allgemeine Beziehungsvariablen (Empathie, Aufmerksamkeit, Unterstützung durch Experten) in beiden Bedingungen gleich

Probleme:

• Verblindung von Therapeuten und Klienten nicht möglich. Klienten wissen, dass sie sich in Kontrollbedingung befinden

Herausforderung: Implementierung glaubhafter Intervention mit Erfolgserwartung trotz Fehlen spezifischer Interventionen

• Ethisches Problem: Klienten erhalten „reduzierte“ Behandlung mit geringerer Effektivität

• Diskussionspunkt: handelt es sich wirklich um einen Placebo oder um wirksame Therapiebestandteil (vgl. VL07)

BEISPIEL: Kinder mit Angststörungen

Bedingungen

1. Kognitive Verhaltenstherapie (individuell)

2. Kognitive Verhaltenstherapie (mit Einbezug der Familie)

3. Kontrollbedingung: Family Education, Support and Attention

Allen Bedingungen gemeinsam

• Aufmerksamkeit durch Therapeut

• Manualbasiert

• Auseinandersetzung mit Angstproblemen; Psychoedukation

—> Unterschied zwischen Bedingungen: in Placebogruppe keine spezifischen Interventionen

(z.B. Exposition)

Ergebnis: Bedingungen 1 und 2 zeigten signifikant größere Effekte als Bedingung 3

==> Effekte können auf spezifische Interventionen zurückgeführt werden

4. Tratamiento habitual

Principio: comparación de un nuevo tratamiento con el estándar habitual.

Ventajas

• Se reducen los problemas éticos, ya que los clientes no sufren ningún perjuicio por participar en el estudio.

• Resultados de gran relevancia clínica, ya que se comparan con la situación actual.

Es una Behandlung mindestens genauso wirksam als eine etableirte? que es lo que hoy en dia se quiere saber sobre todo.

—> Buena alternativa al Placebbogruppe

Reto: comparabilidad de la calidad del tratamiento en ambas condiciones (por ejemplo, formación, supervisión, fidelidad en la ejecución).

5. Otro tratamiento activo: comparación con otra condición activa.

Se comparan entre sí dos (o más) condiciones activas.

—> Se hace cuando los recursos cortos, o demasiado aufwendig por separado.

Puede decir cosas sobre DIE RELATIVE INDIKATION y schätzung der within gruppe

Aussagen zu relative Therapieindikation

Within-group Effekte

Dificil: INTERPRETACION porque falta el punto de comparación (Vergleichsmaß) —>falta tanto la comparacion contra no terapia como contra el goldstandard.que seria sin terapia o con la terapia favorita?

Ejemplo: Muestra de pacientes con trastorno límite de la personalidad.

Duración del tratamiento: 3 años.

Condiciones

• 1. Terapia esquemática. (Shema)

• 2. Psicoterapia centrada en la transferencia (Transference-focusedpsychotherapy). 2.Übertragungsfokussierte Psychotherapie

En las imagenes: Shematherapie mejor que Übertragungs

6. Intervención con otra intensidad

Por ejemplo cuando quiero saber si hay el efecto de una terapia se puede incrementar con mayor intensidad, o con que intensidad se debe dar una terapia en cada grupo de pacientes.

Mas sesiones por semana?, una cada semana? cada dos semanas?

—> para la depresion son mejores las citas semanales.

Posibilidades de comparación

1. Demostración de superioridad (ensayo de superioridad)

—> Frente a un placebo o frente a una condición de control activa

2. Demostración de equivalencia o no inferioridad (ensayo de no inferioridad)

—> Por ejemplo, el nuevo tratamiento es tan eficaz como el tratamiento estándar, pero ofrece ciertas ventajas (mayor rentabilidad, mayor aceptación, menor necesidad de formación).

• Problema: el objetivo es respaldar la hipótesis nula (o sea, que no hay diferencia entre las condiciones) —> se necesita una muestra grande.

Por eso en estos casos la eleccion de analisis es mejor Bayesiana. :)

Aleatorización

1. Necesaria para descartar distorsiones sistemáticas

2. Garantía de la validez interna del experimento: Demuestra que las diferencias entre condiciones se deben a la intervención

—>Por eso es Importante

3. Comprobar si a pesar de la aleatorización previa al tratamiento, ya existen diferencias entre los grupos, posiblemente controlándolas en los análisis.

—> Beste Schutz: hohe Power und größe N

4. Momento de la aleatorización: primero se decide sobre la inclusión o exclusión, luego se realiza la aleatorización.

—> puede cambiar por ejemplo el tamano de los grupos.

• Goldstandard.

• La aleatorización la realiza una persona externa.

• Documentación de los procesos para evitar cualquier influencia.

wichtig für Phasen 2-4

Auch Interne Validität

Variable independiente = condición(es) terapéutica(s) —> Das was man manipuliert.

La especificación de la UV esw muy importante para que podamos:

• Demostrar la integridad del tratamiento.

• Posibilidad de replicación.

• Posibilidad de formación y difusión

Estándar: uso de manuales de tratamiento que especifiquen:

• Contenido, secuencia y duración de las intervenciones.

• Manejo de problemas/dificultades.

• Fundamento teórico de las intervenciones.

Integridad del tratamiento

Definición: grado en que el tratamiento realmente aplicado se corresponde con el tratamiento especificado en el manual.

Importante para la validez interna

- Ejemplo: estudio de Cloitreet al. (2010). En la condición placebo/exposición no se deben enseñar habilidades de regulación emocional.

Como me aseguro de que haya integridad?

—> Maßnahmen en los estudios terapéuticos:

• Formación y supervisión

• Grabación de las sesiones terapéuticas y evaluación de la integridad del tratamiento por parte de evaluadores ciegos

Terapia basada en manuales: críticas

1. Menor comparabilidad de los estudios terapéuticos con la práctica terapéutica.

2. Reducción de la flexibilidad terapéutica: prohibido usar tecnicas sistemicas cuando eres VT aunque sea apropiado para el caso.

3. Problemas de aceptación por parte de los terapeutas.

Conceptos más recientes

1. Práctica basada en la evidencia (véase VL01). Este concepto domina en las decisiones de terapia. aunque se respetan las richtungen

2. Flexibilidad dentro de la fidelidad. Dar opciones de al principio y dar los principios de la terapia en vordergrund en vez de rigor. Modular por ejemplo las intensidades de la Exposicion, esto ofrece flexibilidad sin faltar a la fidelidad.

3. Manuales terapéuticos modularizados. Para diferentes casos, tiempos

Ejemplo de un Manual extraespecificado. Incluso citatos literales, wortlich. Todas las sesiones, todo. Poca flexibilidad