04_Wirksamkeitsforschung III

Definición de las variables dependientes.

Importante: el criterio meta (Zielkriterium)debe establecerse a priori.

—> Por lo general, hay varios Zielkriterien.

1. Metodológico.

• Autoinforme del cliente: aus der sicht der VP

• Datos/pruebas objetivos.

• Informe externo.

2. En cuanto al contenido, p. ej., 3 niveles.

• Disminución de los síntomas y las molestias.

• Cambio en la causa del trastorno (de acuerdo con la teoría terapéutica). Als sekundäre Outcome. Wichtig für Ruckfäle

• Reducción de las consecuencias del trastorno (p. ej., nivel funcional, satisfacción con la vida).

Que es lo que quiero cambiar? Puede ser que bajar los sintomas, o que se cambien los motivos de la Störung, o las consecuencias del trastorno

Definition der abhängigen Variablen

Diferentes grados de estandarización:

• Estandarizado: p. ej., cuestionario, entrevista estructurada

—> son validas y por eso favoritas

• Individualizado: p. ej., escala de consecución de objetivos

—> algunos clientes tienen ziele undeutig y se necesitan medir. Para eso esta esta escala.

• Establecimiento de objetivos claros, inequívocos y realistas en el proceso terapéutico

• Definición de criterios objetivos para la consecución de objetivos

• Ponderación de los objetivos

• Evaluación del grado de consecución de los objetivos.

Principios importantes en los estudios terapéuticos controlados

Varios informantes: autoinforme e informe externo

• Autoinforme: cuestionarios estandarizados

• Informe externo: entrevistas clínicas estructuradas (p. ej., SKID)—> por lo regular en erwa: otros klinische FB.

• Evaluadores capacitados

• Los evaluadores son independientes y desconocen las condiciones terapéuticas

• La fiabilidad entre evaluadores debe registrarse y documentarse dentro del estudio

Criterios de objetivo multimodales

—> pero: determinación a priori de los AV principales

muchas AV pero hay que decir antes que variable es la mas importante (primary Outcome)

Registro de la estabilidad de los cambios

• Repetición de la evaluación de AV en varios momentos de seguimiento (por ejemplo, 3 meses, 1 año, 3 años)

si no se mide con frecuencia o la frecuencia adecuada se pierde interne validität.

Aufwändige Studien, lang.

Variable de resultado primario

• Índice de gravedad del trastorno límite de la personalidad (BPDSI)

Variables de resultado secundario

• Calidad de vida (2 instrumentos: WHOQOL, EuroQol)

• Deterioro por síntomas borderline (lista de verificación del TLP)

• Otros síntomas psíquicos (SCL-90)

• Autoestima (2 instrumentos: escala de autoestima de Rosenberg; escala de discrepancia entre objetivos propios y ajenos de Miskimin)

• Variables de proceso derivadas teóricamente (4 instrumentos: Cuestionario de esquemas de Young; Cuestionario de creencias sobre el trastorno de la personalidad; Inventario de organización de la personalidad; Cuestionario de estilos de defensa)

• Uso de los servicios de salud antes, durante y después de la terapia

• Variables relacionadas con el trabajo (actividad laboral, rendimiento, días de baja por enfermedad)

Métodos de análisis estadístico para estudios terapéuticos

1. Tradicional: ANOVA de medidas repetidas

Desventajas:

• Problemas con valores faltantes

• No es posible modelar diferentes intervalos de tiempo con puntos de medición variables (p. ej., seguimiento)

—> realistisch: Los timings no se pueden modelar si cambian de momento de erhebung

—> si quiero modelar efectos de grupo tengo que anadir una interaccion

2. Alternativas

• Modelado multinivel:

• Análisis de curvas de crecimiento

• Análisis de supervivencia

Distinción importante

1. Análisis completo: solo se incluyen en el análisis los pacientes que han completado el tratamiento.

2. Análisis por intención de tratamiento (ITT): se incluyen en el análisis todos los pacientes aleatorizados (incluidos los que abandonan). —> Niedrigere interne Validität

—> Estándar actual: ITT.

—> Recomendación: informar de ambos análisis, ya que pueden dar lugar a conclusiones diferentes.

—> Wenn man die ITT ausschließt, se pueden equivocar los resultados pues pueden quedar solo los pacientes que toleran bien los tratamientos.

—> Incluyendo los dos podemos analizar los drop-outs y decir algo de el aguante de la terapia.

—> Normalmente definimos a priori cual es la minimale sitzungen que los VP deben cubrir para incluir sus Datos en el analisis

Intensidad del efecto

• Importante para comparar diferentes estudios

• Permite cuantificar el efecto con diferentes instrumentos de medición

Dos variantes

1. Intensidad del efecto no controlada: intensidad del efecto dentro de un grupo (pre-post)

—> dentro de un grupo se calcula die große des Effektes antes y después. Überschätzt den wahren Effekt. y no dice nada de la Spezifität

2. Intensidad del efecto controlada: intensidad del efecto entre dos grupos (tratamiento frente a grupo de control)

—> kontrolliert por los efectos de remision spontanea, mitte y otros. También nos da mas información de la Spezifitäten.

WICHTIG: En la interpretación se debe considerar que tipo de control gruppe se uso. Se debe siempre decir contra que se comparo.

Ej: Therapie A con wartelistegruppe y Therapie B gegen Placebo. Siempre se espera que el grupo de placebo tenga un efecto mas fuerte que warteliste. Si meto ambos estudios en un Metaanalisis es un error porque en uno el efecto es mas estricto que en el otro.

Si no

Intensidades del efecto (1)

1. Cohen‘s d

• El más utilizado.

• Basado en diferencias promedio estandarizadas entre dos poblaciones.

• Alternativa (mejor): varianza agrupada.

—> El efecto proviene de dividir la diferencia entre los promedios de las bedingugen entre la raiz de las gepoolten varianzen.

2. Variantes de d

• Los valores alternativos controlan el sesgo de la estimación, p. ej., debido a tamaños de muestra pequeños, o de diferente Tamano cada uno

—> GEPOOLTE VARIANZ: Die Varianzen se ponderan con sus respectivas N, se dividen entre el promedio de las dos N y se saca la raiz. Aqui se obtiene una medida de la varianza mas exacta que considera diferencias de muestras

• Ejemplo: Hedges‘s g

—> Sobre todo para Metaanalisis: kontrola las Verzerrungen der Schätzungen als jede

3. Otras medidas

• r: correlación biserial puntual entre la condición (dummy-kodiert) y el resultado

• R2: proporción de la varianza de AV explicada por UV

• P(b > nb): probabilidad de obtener mejores resultados en el grupo de tratamiento frente al grupo de control

• Tamaño del efecto binomial (binomial effect size display; BESD): magnitud del efecto de la implementación de una intervención sobre la tasa de éxito.

- Refleja el porcentaje de recuperación suponiendo:

(a) un 50 % por grupo

(b) tasa básica de recuperación: 0,50

- con distribución equitativa entre condiciones: BESD = 0,50

La importancia clínica no es sinónimo de:

• significación estadística

• alto poder

—> ein signifikanter effekt no dice nada del efecto CLINICO significante.

Diferentes conceptos para registrar la importancia/significación clínica:

1. Cambio clínicamente significativo (clinically significant change)

Idea: el paciente ha pasado del rango de valores de la muestra de referencia clínica al rango de valores de una muestra de referencia no clínica.

Tres posibilidades de cálculo:

1. Al final del tratamiento, el valor del paciente se encuentra más de 2 desviaciones estándar por debajo del promedio de la población clínica.

2. Al final del tratamiento, el valor del paciente se encuentra en el rango MENOR a 2 desviaciones estándar por encima de la media de la población sana. (no alcanza las 2 por encima)

3. Es más probable que el valor del paciente pertenezca a la distribución sana que a la distribución clínica.

Problema: no se tiene en cuenta la magnitud del cambio.

Standarisierte Werte. Si el valor del paciente se encuentra dentro de la überlappung entre Verteilungen, se puede calcular la probabilidad de que pertenezca a la población sana o a la clinica. Problema cuando el Valor cae cerca del ce3ntro pero si esta a la derecha es mas probable que caiga en la clinica.

PERO NO DICE NADA DE CUANTO MEJORO EL PACIENTE

2. Índice de cambio fiable (RCI) Reliable Change Index (RCI)

—> Cuando es importante saber cuanto cambio un paciente. Ist die cambio un gran cambio?

IST DIE VERÄNDERUNG PRÄ UND POST EINES PATIENTEN EINE GRÖßE VERÄNDERUNG?

Diferencia previa-posterior del paciente (zB 12 Punkte BDI) dividida entre el error estándar de las diferencias entre ambas puntuaciones del test.

En el error estándar se tienen en cuenta:

• Desviación estándar de los Testwerte.: +SD es malo

• Fiabilidad retest del instrumento de medición:

• Umbral = 1,96 (p < 0,05)

• Interpretación: con un RCI > 1,96, la probabilidad de que no se haya producido ningún cambio es inferior al 5 %.

RCI Zähler die differenz der Testwerte: je höher die differenz desto höher RCI. Im Nenner ist der Standardfehler der DIFFERENZEN.

En los Standardfehler estan las desviaciones 1- reliabilität

Combinación de criterios

1. Cambio clínicamente significativo (ambos)

—> RCI > 1,96 y cambio clínicamente significativo

1. Mejora: solo RCI >1,96

—> RCI > 1,96, pero sin cambio clínicamente significativo

1. Sin mejora ni empeoramiento

• Métodos estadísticos refinados que controlan, por ejemplo, la regresión hacia la media.

  • —> Por ejemplo, los métodos Gulliksen-Lord-Novick (GLN) y Hageman-Arrindell (HA).

• Determinación del porcentaje de clientes que ya no cumplen los criterios del trastorno.

• Definición específica de remisión para cada trastorno (estado sin síntomas) = alto nivel final de funcionamiento.

—> Por ejemplo, depresión: máximo 1-2 síntomas leves de depresión.

Forschungsbericht

Problema de la investigación previa en psicoterapia: presentación inadecuada de los resultados

- Afecta la Comparabilidad entre estudios

- No queda claro si se han cumplido los estándares metodológicos

—> Desarrollo de un estándar internacional para la presentación de resultados de investigación (CONSORT)

• Lista de verificación de 22 puntos

Garantía de la integridad científica.

Importante: exclusión de factores no científicos que influyan en los resultados, por ejemplo:

• Registro de las Outcome-variables por evaluadores ciegos (que desconocen en qué condición terapéutica y en qué momento de medición se encuentran los participantes).

—> el efecto es menor si no se hace esto, puede tener que ver con efcto de espectátiva

• Exclusión de influencias en la aleatorización: aleatorización por parte de una persona neutral y tras la decisión sobre la inclusión o exclusión.

• No se excluyen sujetos de estudio a posteriori.

• Determinación a priori de las variables de resultado primarias y secundarias.

—> La aleatorización, la gestión de datos y el análisis los realiza un centro de estudio neutral. (blind)

Problema del cajón (publicación selectiva de los resultados deseados)

solución mediante el registro previo.

Registro en bases de datos Registrierung in Datenbanken

• La información es de acceso público

• Obligación de registrar previamente los estudios terapéuticos en bases de datos internacionales, por ejemplo:

ClinicalTrials.gov

Ventajas

• Solución del problema del cajón: los estudios terapéuticos con resultados desagradables no pueden ocultarse

• Se reducen las posibilidades de distorsiones en la presentación del informe de investigación:

—> definición a priori de la AV principal

—> definición a priori de las UV

Poder estadístico en los estudios terapéuticos

Muchos estudios de psicoterapia tienen un poder estadístico reducido

• especialmente para la comparación de varias condiciones activas

• véase también Ensayos de no inferioridad como caso especial

El tamaño (demasiado) reducido de la muestra suele tener motivos pragmáticos (tiempo, financiación, reclutamiento de pacientes)

Desventaja estructural de la investigación en psicoterapia en comparación con la investigación en farmacoterapia. Tienen mucha financiación y nosotros no.

Posibles soluciones

• Promoción de grandes estudios terapéuticos multicéntricos con fondos públicos: Vor allem dann Versicherungen

• Integración de la investigación terapéutica en la atención sanitaria rutinaria

Validez interna frente a validez externa.

En la investigación sobre la eficacia (investigación de fase III), garantizar la validez interna es el centro de atención.

• Enfoque experimental.

• Objetivo: demostrar que el cambio se debe a la intervención.

Las críticas suelen dirigirse contra la baja validez externa (generalización) de los estudios.

• No hay muestras naturalistas

• Condiciones de terapia a menudo por encima de la media (por ejemplo, terapeutas altamente cualificados, supervisión frecuente, gran experiencia, menor número de casos por terapeuta que en la práctica clínica)

—> La aleatorización y el diagnóstico intensivo influyen en la composición de la muestra y la terapia

Posibles soluciones

Solución 1: Realización secuencial de

1. Estudios con alta validez interna

2. Estudios con alta validez externa

—> véanse las fases III y IV de la investigación terapéutica

Solución 2: Ensayos controlados aleatorios pragmáticos

Hotopf (2002) intenta hacer todo en el RTC

• La muestra debe reflejar la heterogeneidad de los pacientes en la práctica habitual.

• Criterios de exclusión mínimos.

• Enfoque en pacientes con alta comorbilidad.

• Las Outcome-variables deben reflejar procesos cotidianos relevantes (por ejemplo, capacidad laboral, visitas al médico, nivel funcional).

Métodos cualitativos de la investigación de resultados

1. Recopilación de datos basada en entrevistas

• Entrevistas ad hoc post terapia

• Entrevistas de cambio semiestructuradas estandarizadas, p. ej.:

  • Entrevista de cambio Elliott (2012)

    • Entrevista de 60-90 min.

    • Centrada en los cambios que el paciente ha experimentado durante la terapia.

    • También recoge las circunstancias de la vida y los recursos que han favorecido o dificultado el cambio.

    • También se puede utilizar para medir la evolución.

  • Entrevista de evaluación narrativa Hardte & Angus (2004)

    • Registro pre y post-terapia

    • Reevaluación del contenido de las entrevistas previas en el momento post

1. Métodos de cuestionarios cualitativos

2. Análisis de documentos personales (por ejemplo, diarios, cartas)

Análisis de datos cualitativos recopilados.

• Análisis descriptivo de frecuencias y/o características.

• Análisis exploratorio de aspectos o criterios de clasificación.

• Enfoque inductivo: construcción de categorías que reflejen adecuadamente los datos. Por ejemplo, teoría fundamentada de Strauss y Corbin (1998).

• Estudios de casos individuales hermenéuticos: análisis interpretativo de datos de casos individuales

Evaluación de métodos cualitativos

No reconocidos como métodos adecuados para la investigación de la eficacia (especialmente la investigación de fase III)

—> Pero: complemento importante para la investigación cuantitativa de resultados para:

• Generar nuevas hipótesis.

• Completar los datos objetivos con una perspectiva subjetiva.

—> Desempeña un papel en la investigación del proceso terapéutico (véase VL 07).