WHO
Unterorganisation der Vereinten Nationen
Sitz in Genf
Aufgaben:
Grundregeln zur Qualitätssicherung bei der Herstellung von AM
weltweite Koordination von Aktivitäten beim Kampf gegen übertragbare Krankheiten -> z.b. jährliche Empfehlung für die Zusammensetzung von Grippeimpfstoffen
Erstellung einer Modellliste von unentbehrlichen AM
EMA
= Europäische AM-Agentur
schützt und fördert die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Bewertung + Überwachung von AM in der EU + EWR
Sitz in Amsterdam
Zentrales Zulassungsverfahren für AM
PU beantragen dort eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von der Europäischen Komission ausgestellt wird
-> mit Genehmigung kann das AM in EU + EWR vertrieben werden
Koordinierung der Maßnahmen zur AMS und PV
EDQM
= European Directorate for the Quality of Medicines
Institution des Europarates
Sitz: Straßburg
Verantwotlich für europäisches Arzneibuch
Stellt Konformitätsbescheinigungen für AS und pharm HS aus -> bescheinigt die Arzneibuchkonformität
Gesundheitsverwaltung - Bundesbehörden
Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Bfarm
PEI
RKI
Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (BZgA)
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL)
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)
BMG
= Bundesministerium für Gesundheit
Sitz: Bonn/ Berlin
Minister: Lauterbach
Organisation der Gesundheitsverwaltung auf Bundesebene
Erarbeitung von Gesetzesentwürfen, Verordnungen,…
-> z.b. Apothekerordnung, Approbationsordnung
Außenvertretung der Bundesrepublik auf internationaler Ebene
BfArM
= Bundesinstitut für AM und MP
Sitz: Bonn
Bewertung und Zulassung von Humanarzneimittel
Registrierung homöopathischer AM
Überwachung BtM-Verkeht -> Bundesopiumstelle
Genehmigung klinsicher Prüfungen
Zentrale Risikoerfassung -> AMS/ PV
= Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische AM -> Bsp: Blutzubereitungen, Allergene, AM für neuartige Therapien
Genehmigung klinischer Prüfung
Bearbeitung von Zulassungsanträgen und Folgeanträgen
Staatliche Prüfung unf Freigabe von Chargen der AM
Bewertung von AM-NW
Durchführung von Inspektionen
Sitz: Berlin
Zentrale Einrichtung des Bundes im Bereich öffent Gesundheitswesen zur Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten
STIKO = Ständige Impfkommission
BVL
= Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Zulassung von Tier-AM und Zusatzstoffen für Futterarzneimittel
NEM müssen dort angezeigt werden
Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration
= Oberste Landesgesundheitsbehörde
Erlass von Landesverwaltungsvorschriften und Gesetzten, z.b. Heilberufekammergesetz
Fachaufsicht Regierungspräsidien und AM-Prüfstelle
Minister: Lucha
Mittelbehörden der Länder
= Überwachungsbehörden
Regierungspräsidien
Pharmazieräte
Aufgaben: Erteilung von Herstellungserlaubnis, Betriebserlaubnis, Einfuhrerlaubnis, Großhandelserlaubnis,..
=> Apothekenüberwachung
manche Aufgaben zentralisiert aufs RP Tübingen: z.b. Überwachung von Herstellern
RP Stuttgart: Landesprüfungsamt
Untersuchungsstellen der Länder
Qualitätsprüfung von AM
Sachverständigengutachten,..
AMK
= Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker
§ 62 AMG: Aufgaben im Bereich PV und AMTS -> erfasst Meldungen, Untersucht und informiert PU/ Behörden
=> Informationsübermittler zw Behörden und Apotheken
Vorsitzender der AMK ist als “Stufenplanbeteiligter“ Mitglied in unterschiedlichen Fachgremien, z.b. Bfarm
Veröffentlicht wöchentlich aktuelle Nachrichten -> Wichtigen Mitteilungen
Was sind Apothekerkammern?
Welche Aufgaben haben Sie?
17 Kammerbezirke (NRW hat 2)
Berufsangehörige freier Berufe (hier: Apotheker) -> Pflichtmitglieder
Fortbildung für Apothekenpersonal
Beratung der Mitglieder in allen berufsbezogenen Fragen
Schaffung von Apothekerversorgungswerken
BAK
= Bundesapothekerkammer
Zusammenschluss der LAK
Interessenvertretung der Apothekerschaft auf Bundesebene
Organisation überregionaler Fortbildung
fördert die Kommunikation der LAKs untereinander
ABDA
= Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
Mitglieder:
Apothekerkammern
Apothekerverbände
Förderung des Meinungs- und Erfahrungsaustausch zw den Mitgliedsorganisationenen
Apothekerverbände/-vereine (LAV)
17 Apothekerverbände/-vereine
-> Zusammenschluss im Deutschen Apothekerverband
freiwillige Mitgliedschaft -> v.a. Apothekenleiter
betriebswirtschaftliche Beratung
Vertretung der wirtschaftlichen Interessen der Apotheker
Was ist das ZL?
Was bedeutet das ZL-Prüfzeichen?
= Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
Apothekereigenes Unternehmen
regelmäßige Kontrollen der Prüfzertifikate von Herstellern für Ausgangsstoffe -> Vergabe des ZL-Prüfzeichens
Überprüfung bedenklicher AM
Untersuchung von in Apotheken selbst hergestellten AM
Zuletzt geändertvor 2 Jahren