Pharmakovigilanz Def
= Gesamtheit der Maßnahmen zur Entdeckung, Erfassung, Bewertung und Vorbeugung von NW und anderen arzneimitteltherapiebezogenen Problemen, die bei der Anwendung von AM auftreten
AMS
= Gewährleistung der Produktsicherheit
nach der Zulassung -> die im Zulassungsverfahren festgestellte Unbedenklichkeit ist vorläufig!
Gesamtheit der Maßnahmen zur Überwachung der Sicherheit eines AM
Ziel: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftretende UAWs zu entdecken, bewerten und verstehen
-> Maßnahmen zur Risikominimierung können ergriffen werden
Erkenntnise leisten Beitrag zur Aktualisierung des Zulassungsstatus des AM
AMTS
= Qualität und Sicherheit des Medikationsprozesses
Gesamtheit der Maßnahmen zur Gewährleistung eines optimalen Medikationsprozesses
Ziel: Medikationsfehler und vermeidbare Risiken für den Pat bei der Therapie zu verringern
Rechtliche Grundlagen für PU
AMG
HWG
AMWHV
EU Guideline - Guideline on Good Vigilance Practices (GVP)
Bsp PV bei Covid Impfostffen -> UAW die nach Zulassung in die FI aufgenommen wurden
Vaxzevria (Astra) + Janssen: Thrombose mit Thrombozytopenie Syndrom
Spikevax (Moderna) + Comirnaty: Myokarditis und Perikarditis
Ablauf PV
PV-System der EU
nationalen AM-Regulierungsbehörden der EU Mitgliedstaaten
die Europäische Kommission (EC)
Europäische AM-Agentur (EMA) -> PV Risk Assessment Committee (PRAC)
PV-System national
Bundesoberbehörden (Bfarm, PEI, BVL)
Überwachsungsbehörden der Länder
Heilberufe
AMK der Heilberufe (AMK)
Beteiligte des PV-Systems
PU (Zulassungsinhaber)
Behörden
Pat
PV-Zentren (z.b. Uppsala Monitoring Center, WHO)
AMK der Heilberufe
PV-System
Gesetzliche Anforderung des AMG §63b
System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, zur
Überwachung der Sicherheit zugelassener AM
und der Entdeckung von Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient
PV-Stammdokumentation (= PV System Master Files PSMF)
detaillierte Beschreibung des PV-Systems, das der Inhaber der Zulassung anwendet
Risiko bei MP
Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens (MDR)
Def AM-Risiken nach Stufenplan
Vorgehen bei AM-Risiken nach ApBetrO
Apoleiter hat sicherzustellen, dass das pharmazeutische Personal ihm alle Informationen über Beanstandungen bei AM unverzüglich mitteilen
Apoleiter / von ihm beauftragter Apotherker hat die Infos zu prüfen und erforderliche Maßnahmen zu veranlassen
bei Qualitätsmängel die vom Hersteller verursacht wurden
-> Apoleiter muss die zuständige Behörde unverzüglich benachrichtigen
muss alles dokumentiert werden
bei Rückruf von AM die in der apo hergestellt werden muss der Leiter die zuständige Behörde benachrichtigen
bei Krankenhausversorgenden Apotheken informierung der AMK des KH
Def NW
schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das AM
Schwerwiegende NW
tödlich, lebensbedrohlich
stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung
bleibender/ schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen
Schwerwiegendes Vorkommnis nach MDR
nach MDR: ein Vorkommnis das direkt/ indirekt eine nachstehende Folge hatte/ haben könnte
Tod
schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person
schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
-> nach MDR unverzüglich BfArM zu melden
Vorkommnis Def nach MDR
nach MDR: Fehlfunktion/ Verschlechterung der Eig oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produktes
Medikationsfehler
= jeder unbeabsichtigte Fehler im Medikationsprozess, der zu einer vermeidbaren Schädigung des Pat geführt hat/ führen könnte
Hauptursachen: falsches AM, Dosierung, Applikation, falscher Patient
Bsp: falsche Lagerung, Look-alikes, Sound-alikes, handschriftliche Rezepte, Kommunikationsprobleme
AM-Missbrauch
Maßnahmen dagegen in der Apo
absichtlich
dauerhaft/ sporadisch
übermäßige Verwendung von AM
mit körperlichen oder psychischen Schäden als Folge
Bsp: Laxanzien, Diuretika
-> ApBetrO: das pharm Personal hat einem erkennbaren AM-Missbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten
=> bei Verdacht Abgabe verweigern
AM-Fälschung
Falsche Angaben über:
Identität
Herkunft
Vertriebsweg
Bsp: In Vergangenheit hohe Rate an gefälschten Omeprazol Packungen
-> Festlegung von EU-Fälschungsschutzrichtlinien
-> bei Fälschungsverdacht: keine Abgabe, Information des Apo-Leiters + Quarantäne des AM + Info der zuständigen Behörde -> dokumentieren
Neue Sicherheitsmerkamel auf FAM-Packungen
Welche AmM benötigen sie?
Verifizierungspflichtige AM:
Rx
blacklisted OTC: Omeprazol
Lagerung (pot) gefälscher AM/ Ausgangsstoffe nach ApBetrO
Wann Behörde informieren
abgesonderte Lagerung in einem seperaten und gekennzeichnteten Lagerbereich -> bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen
Ziel: Vermeidung von Verwechslungen mit verkehrsfähigen Stoffen
Behörde informieren + dokumentieren
unverzüglich wenn die Sicherheitsmerkmale nach AMG fehlen
nach der Untersuchung wenn bei Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals + Verdacht nach Untersuchung nicht ausgeräumt werden konnte
Rechtliche Verpflichtungen bezüglich der Meldung
Berufsordnungen der Landesapothekerkammern -> Meldepflicht an die AMK bei NW, Interaktionenen,…
ApBetrO -> Meldung von NW an die zuständige Bundesoberbehörde (BfarM, PEI, BVL)
MP-Recht (MDR)
AM-Recht (AMG)
Meldeweg NW
Unternehmer leitet an EMA weiter (Eudravigilance)
EMA leitet die Meldung weiter an die BOB
Welche NW sollte man unbedingt melden?
Die 4 Mindestkriterien
def Pat (mind 2 Angaben): Initialen, Geschlecht, Alter
Def Melder (Arzt, Pat..)
UAW
verdächtigtes Produkt
Stufenplan
allgemeine Verwaltungsvorschrift aus dem AMG zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von AM-Risiken
Ziel: Einleitung von Abwehrmaßnahmen
Vorgehen nach Gefarhenstufen I und II
I) Hinweise auf die Möglichkeit eines AM-Risikos: BfArm/PEI nimmt mit dem PU und seinem Stufenplanbeauftragten Kontakt auf und koordiniert Maßnahmen
BOB fordert inhaltliche Stellungsnahme
PU muss darlegen, ob und in welchem Umfang eigenverantwortlich Maßnahmen geplant sind
-> Verfahren kann hier enden oder Stufe 2 folgt
II) Begründeter Verdacht auf ein gesundheitliches AM-Risiko: Bfarm/ PEI kann Maßnahmen anordnen
Widerruf, Rücknahme, oder Ruhen der Zulassung
Auflagen
Maßnahmenkatalog zur Risikoabwehr/-minimierung
Informationsmittel/-wege Fachkreise und Öffentlichkeit
Welche Voraussetzungen braucht man um Stufenplanbeauftragter zu sein?
Zuverlässigkeit + Sachkunde
Studium der Pharmazie, Humanmed.. + mind 2 J Berufserfahrung
oder: Qualifikation nach §15AMG über Sachkenntnis
Welche Aufgaben hat ein Stufenplanbeauftragter?
PV-System einrichten und führen
Sammeln und Bewerten aller Meldungen über AM-Risiken
-> notwendige Maßnahmen koordinieren
auf Verlangen der Bundesbehörde muss man ein Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Verfügung stellen
Erfüllung der Anzeigepflicht
Was passiert wenn eine Anpassung der FI/GI nötig ist?
Aktualisierung durch den PU nach behördlicher Abstimmung
Vorabinformation als Rote-Hand-Brief/ Informationsbrief
Maßnahmen zur Abwehr/ Minimierung von AM-Risiken
Hinweise auf Interaktionen, Warnhinweise,..
Einschränkung von Indikationen
Änderung der Dosierungsangaben
Unterstellung unter Verschreibungspflicht
Durchführung spezieller Risikopräventionsprogramme (z.B T-Rez)
Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial
Ruhen/ Widerruf der Zulassung
MAH
= Zulassungsinhaber
Rote Hand Briefe
Absender
PU in Abstimmung mit Behörde (BfArM, PEI)
Adressat
Angehörige der med Fachkreise
Informationen
neu erkannte, bedeutende AM-Risiken und Maßnahmen zu ihrer Minderung
Behördlich beauflagte Schulungsmaterialien (educational materials)
Erstellt von
PU; Zulassungsbehörde (EMA, Bfarm, PEI) beauflagen und genehmigen das Schulungsmaterial
Pat, Ärzte, Apotheker, Pflegeberufe
Formate
Leitfäden, Checkliste, Broschüren, FAQ, Patienteninformationskarten,..
Erkennbar an
Blauer Hand
kann man auf der bfarm Seite finden
Unterschied Vigilanz und Post-Market-Surveillance
Vigilanz = ein reaktives System, das auf Vorkommnisse reagiert
Post-Market-Surveillance = proaktiv durchgeführte Überwachung durch den Hersteller
Risikomanagement System
Grundlage: AMG
Inhaber der Zulassung ist verpflichtet ein Risikomanagement System für jedes einzelne AM zu betreiben
Fkt:
Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen
Risikomanagement System zu aktualisieren
PV-Daten zu überwachen, zu ermitteln
-> hat sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis geändert?
AMG: Doku und Meldepflicht für Verdachtsfälle von NW
-> PU
elektronische Übermittlung an die EudraVigilance Datenbank
bei schwerwiegenden NW: innerhalb von 15 Tagen
bei nicht schwerwiegenden NW: innerhalb von 90 Tagen
Zuletzt geändertvor 2 Jahren