Droit pharmacetique

l’article 5

l’idée c’est que dans tous les cas la science n’est jamais à 100% sure

domaine du règlement

il répartit le parlement et le gouvernement

liberté publqiue et garantie fondamentale

traite du droit des pharmaciens à vacciner et et préscrire certain vaccin

il traite aussi de la liste des vaccins consernés

• la proposition de loi ça vient du parlement

• le projet de loi vient du gouvernement

est mise en place en cas non accords entre le parlement et le sénat

—> réalisation des ordonnaces

le gouvernement peut demander au parlement des textes qui auraient du être dans le domaine de la loi

7 étapes :

• le gouv demande au parlement via la loi d’habilitaion

• le parlu dit oui ou non

• —> rédigé par le gouv et adopté au conseil des ministres

• signature du président

• publication dans le JO

• ratification —> le parlement peut oui, non, oui si

• —> l’ordonnace prend la valeur d’une loi

Le but est de vérifier que les lois sont bien appliquées

• conseil de la constitution —> pour la constitution

• conseil de l’État —> pour l’administratif

• Cour de cassation —> droit privé

la directive (échange entre le parlement et le conseil de l’Europe) est un objectif où l’État chois la manière d’y arriver

le règlement laisse moins / pas de possibilité

seul organisme qui est directement élu par les citoyens

751 députés

Tous les présidents + le président de la commission européenne

Il possède un président

ou conseil des ministres (28) —> pouvoir législatif

gardienne des traités

—> respect des 4 libertés fondamentales

28 commisaires

il n’est pas napoléonnien à la différence du code pénal et civil

il est divisé en 2 parties : législative et réglementaire

Ces deux partie sont divisées en 6 thèmes :

• I Protection général en santé : info et consentement des patients

• II Santé sexuelle, famille, droit de la femme, enfant

• III Lutte contre les dépendances et la vaccination

• IV Porfessions en santé

• V Porduit de santé

• VI Établisement et service de santé

1er article de la partie V => article L-5111-1

loi de transposition issu du code communautaire du médicament

26 février 2007

on distinhue trois catégories

• présentation : si aux yeux du consomateur c’est un med alors c’est un med (“se n’est pas un med” ne suffit pas

• fonction :

  • Pharmacologique —> sur récepteur

  • Immunologique —> vaccin

  • Méthabolique —> hormones

• composition

  • spécifique à la france

code de la santé publique

les lettres pour rettrouver une loi

le chiffre romain c’est la partie

L —> législatif

D —> décret simple

R —> décret après validation de l’État

• Directive 65-65 —> condition de commercialisation en Europe

• Médicament dérivé du sang

• Bonne Pratique de Fabrication des médicaments

• 1993 Agence européenne du médacament

• 2011 Prévention des mécaments falsifiés

• 2015 Création d’un logo spécifique des pharmacies en ligne européenne

créée en 1998 ; c’est un bâtiement

met en place le dispositif de veille et de sécurité sanitaire

2012 —> ANSM

la même année renforcemnt de la veille sanitaire et du contôle de la sécurité sanitaire

médicament pris en cas d’épilepsie

2018 —> des réformes sont mises en place pour répondre (ordonnace et formulaire d’accord de soin)

préparé à l’avance, conditionnement particulier et dénomination spéciale

domaine publique —> copie du médicament

└> même composition que la spécialité de référence

Sédtif commercialisé en 1957

—> médicament tératogène

└> - modification du food drug and comsmétic act 1962

- directive 65/65 en 1967

Entreprise : Servier

Médicament : adjuvant —> diabétique + coupe faim

Retiré par l’AFSSAPS le 11/2009

Chronologie :

• 1974 —> AMM

• 1976 —> commercialisation

• 1997 —> susppension coupe faim

• 2003 retrait d’AMM en espagne

• 2006 cas confirmé de fuite mitrale

• 2009 mise en évidence d’effets indésiables —> retait d’AMM

  • EMA rajoute qui faut arrêter les médicaments à base de benfluorex

préparation majistrale —> un patient en particulier

préparation officinale —> fournit par la pharmacie qui le produit

préparation hospitalière

l’ANSES : l’agence nationale de Sécurité sanitaire de l’allimentation et du travail

la distribution, la préparation et la dispensation des médicaments

66 meds humains et 15 pour les animaux

une fois que l’EMA a donné sont avis sa part a la commision européenne qui donne les autorisations

nombre de pharmacie autorisée

min 2500 hab dans la commune consernée et cela augmente par tranche de 4500 hab

le but est l’aprovisionnement et les pharmacien ont un obejctif de pharmacie clinique