8. Ethische Probleme in der medizinischen Forschung/Forschungsethik

• Begriffe bereitstellen

• ärztl. Probleme identifizieren + ihre Ursachen analysieren),

• normativen Rahmen für die Problemlösung vermitteln

• Perspektivenspektrum einer pluralistischen Gesellschaft präsentieren

• Will Beitrag zur Qualitätssicherung des ärztlichen Handelns leisten

• Entscheidungen transparent und nachvollziehbar machen → Sicherheit für ärztliche Akteure

1. mediz. INdikation

2. Fürsorgepflicht:

   • sorgfältige Durchführung

   • lege artis - “nach den Regeln der Kunst”

3. Patientenwille:

   • Aufklärugnspflicht

   • Autonomie, Empowerment

   • informierte Wahl

2 versch. Herangehensweisen zur Bewertung einer Handlung:

1. Deontologie = Gesinnungsethik

   —> Frage nach zu befolgenden Regeln

2. Teleologie = Verantwortungsethik

   —> Frage nach zu erwartenden Folgen

Eine Handlung ist moralisch, wenn:

• deren Folgen (Konsequnzprinzip)

• für das Wohlergehen (hedonistisches Prinzip)

• möglichst vieler Betroffener (universalistisches Prinzip)

• möglichst viel Glück + wenig Leid bewirken (universalist. Prinzip)

—> in Medizin meist beide Prinzipien zu berücksichtigen, wodurch jeder Fall anders wird (Situationsanhängig —> Situationsethik)

—> Anforderungen an Arzt nicht kompatibel mit starrem Normengefüge

• deren Folgen (Konsequnzprinzip)

• für das Wohlergehen (hedonistisches Prinzip)

• möglichst vieler Betroffener (universalistisches Prinzip)

• möglichst viel Glück + wenig Leid bewirken (universalist. Prinzip)

Deontologie = Gesinnungsethik —> Frage nach zu befolgenden Regeln

Teleologie = Verantwortungsethik —> Frage nach zu erwartenden Folgen

Einerseits:

• Regeln des ärztl. Handelns

• Recht respektieren

Andererseits:

• Medizin definiert sich über erfolgreiches Handeln

• Problem des universalistischen Prinzips (möglichst viele Betroffene - Allgemeinwohl ökonom. Aspekte einbeziehen)

  
  

• Verzicht auf weitergehende Begründung

• Reduktion der Leitwerte auf:

  • Nutzen

  • Schadenvermeidung

  • Selbstbestimmung (informed consent)

  • Gerechtigkeit (Allokation)

1975, Tokio

1. erhöhte Anforderungen an Kontrolle der klinischen Forschung

   • beginnende Aufarbeitung der NS-Zeit

   • Entdeckung von Forschungsskandalen

   • kein internationaler Konsens über Werte + Ethik

   • gesteigerter Forschungsbedarf

2. erhöhte Anforderung an Aufklärung

   • zunehmende Asymmetrie im Arzt-Pat.-Verhältnis

   • öffentliche Sensibilisierung für Menschrechte, Menschenwürde, Bürgerrechtsbewegung

1975, Tokio

• Individuum > Gesellschaft

• Recht auf Unversehrtheit, Risikobegrenzung

• informierte Zustimmung gefordert

• Therapie > theoretischer Erkenntnisgewinn

• Ethik wird Teil der Versuchsplanung

• Etablierung von Ethik-Kommissionen

• Mitverantwortung der scientific community

1975, Tokio

1. nur Versuchs-PERSONEN betroffen? (Tierrechte?, Forschung an Embryonen?)

2. FREIWILLIGKEIT nicht explizit genannt

3. nur AUSREICHENDE Aufklärung gefordert

4. Risikodefinition + Abbruchkriterien offen

5. Unabhängigkeit des Kontrollgremiums erst 1989 (in Hong Kong) hinzugefügt

6. immer wieder Verusche, “Gemeinwohl”-Aspekte einzuführen (Placebo), deshlab in Deutschland oft noch Somerset West 1996 benutzt

die Unabhängigkeit des Kontrollgremiums

1989 in Hong Kong

Treffen der 48. Generalversammlung des Weltärztebundes zur Revision der Deklaration von Helsinki

1996 in Somerset West (Republik Südafrika)

1975, Tokio

umstrittene Neufassung: Edinburgh, 2000

1. Förderung der Grundlagenforschung, aber:

   • Embryoforschung u.ä. nicht erwähnt

2. Schutz schwacher Bevölkerungsgruppen, aber:

   • auch nicht-therapeutische Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen möglich

   • individueller Heilversuch jedoch verboten

3. unklare Regelung zu Placebo

• Note of Clarification (Washington 2002)

  • Placebos nicht mehr uneingeschränkt zulässig!

    —> nur wenn aus wissensch.-methodischen Gründen notwendig

• GCP-Verordnungen (Good Clinical Practice)

  • klare Aufgaben an Sponsoren

  • Qualitätsanfoerdungen an die Prüfstelle

  • Definition nötiger Dokumente

  • Ethikkommission mit Überwachung des Prüfplans

• Etablierunger von Ethikkommissionen in der BRD (ab den 70ern)

• 
  

1. immer von „Versuchspersonen“ die Rede – Diskussion um Personenbegriff (auch Embryos? Etc.)

2.  Freiwilligkeit des Einverständnisses nicht explizit genannt

3. Aufklärung soll „ausreichend“ sein (= schwammig) + es gibt Ausnahmen von der Zustimmungspflicht

4. keine Erläuterung von Risikodefinition und Abbruchkriterien

5.  keine Versicherung gefordert

6. Unabhängigkeit des Kontrollgremiums erst 1989 in Hongkong festgeschrieben

2002, Washington

1. Placebos sind nur zulässig:

• bei Geringfügigkeit der behandelten Störung

• wenn kein schwerer o. irreversibler Nachteil entsteht

• wenn es aus wissensch.-methodischen Gründen notwendig ist

1. Placebo ist auch zulässig, wenn eine erprobte Therapie zur Verfügung steht

Kritik: Wissenszuwachs > individueller Nutzen

Wissenszuwachs > individueller Nutzen

seit den 70er:

• DFG verlangt ethische Begutachtung von Anträgen zur Forschung am Menschen

• 1976 Arzneimittelgesetz fordert Ethikkommissionen

• 1993 Ärztl. Berufsordnung (§15 MBO)

  • Beratung durch Ethikkommissionen bei Forschung am Menschen zwingend vorgeschrieben

    —> Schutz der Probanden und Prüfärzte

  • Anrufung der Ethikkommission bei Einsatz von Gentechnik

• 1997 Transplantationsgestzt (§8 MBO)

  • Anrufung einer Ethikkommission bei einer Lebendspende

1. AMG - Arzneimittelgesetz

   • Datenschutz, Minderjährige

   • pharmakogenetische Untersuchungen

   • Qualifikation von Prüfstellen + Prüfern

   • Amendments

   • SUSAR-Meldungen

2. MPG - Medizinproduktegesetz

3. Biobanking

   • Mustertexte

   • pharmakogenetische Untersuchungen

4. sonstige Studien

   • Musterantrag Epidemiologie

Veränderungen, Verbeserungen

= Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction

bzw. Verdachtsfall einer Unerwarteten Schwerwiegenden Nebenwirkung

—> unerwünschtes Ereignis in einer klinischen Prüfung, das unerwartet und schwerwiegend ist sowie zugleich vermutlich in einem ursächlichen (kausalen) Zusammenhang mit einem Prüfpräparat steht und demnach eine Nebenwirkung darstellen könnte.[

1. 1981 Arbeitsgruppe "“Ethik in der medizinischen Forschung”

• Aufgaben einer “zentralen Ethikkommission”

• sozialethische Orientierung

• Klärung von Grundsatzfragen

• Erarbeitung von Empfehlungen zur Planung + Kontrolle von Forschungsvorhaben

• Kriterien für Mittelvergabe + Vortragsreisen

• Möglichkeiten + Standards der Publikationen

1. klinikinterne Arzneimittelkommissionen

• zw. 1961-1989 ca. 500 Studien im Auftrag westl. Pharmaunternehmen (“contract studies”)

• staatl. kontrolliert u.a. durch MfS

• ZIEL: Devisengewinnung

  • gleichzeitig Verbesserung Versorgung —> ggf. dadurch höhere Bereitschaft der Prüfärzte + VP zur Mitarbeit

• ERGEBNIS: kein Skandal nachweisbar

  • Ausdruck der Kontinuität der Zusammenarbeit

  • meistens internat. Multicenter-Studien

  • seit 1964 in der DDR weitgehende Aufklärungspflicht für VP* + Umsetzung ebenso wie im Westen unklar

  • evtl. höhere Teilnahmebereitschaft in der DDR wegen Fehlens medizinkrit. Medien

*VP = Versuchsperson(en)

• Studien im Auftrag westlicher Pharmaunternehmen in der DDR

• 1961-1989

• vermeintlicher Skandal in der DDR

1. Appell zu Erhlichkeit

2. Appell zu ständigem Selbstzweifel + Selbstkritik

3. Arbeit nach aktuellen professionellen Standards

4. sorgfältige Dokumentation der Arbeitssschritte + Resultate + Sicherung Primärdaten

5. klare Verantwortlichkeiten + Strukturen in Arbeitsgruppen (“delagation log”)

6. kein Druck auf Mitarbeiter in Richtung best. Ergebnisse

7. Nachwuchsschulunge (—> vgl. Hippokrat. Eid)

8. korrekter Nachweis fremder Beiträge + evtl. Partner

1977, USA

1. Aufgaben des Sponsors

   • Finanzierung, Versicherung, Qualität der Daten

   • ggf. Delegation an Auftragsforschungsinstitut (CRO)

2. Qualitätsanforderungen für Prüfstelle und Prüfer bzw. Prüfgruppe

3. Definition nötiger Dokumente

4. Ethikkommission

DFG-Vorschlag zur Sicherung guter wissensch. Praxis 1998:

• klare Verantwortlichkeit + Strukturen in den Arbeitsgruppen

  = delegation log

• 1977 USA (FDA-GDP)

• 1989 EU-GCP Note for Guidance

• 1996 Harmonisierung zw. USA, Europa, Japan

  —> ICH-GCP Guideline E6

• 2004 in BRD:

  • 12. AMG-Novelle (§40, 42)

  • GCP-Verordnungen (GCPV §8)

  —> Bindendes Recht!!!

• 2010 MPG* (§20, 22):

  • ISO-GCP verpflichtend

    (Verordnung über klin. Prüfungen von Medizinprodukten MPKVP)

*MPG - Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz

1. Aufgaben des Sponsors

   • Finanzierung, Versicherung

   • Qualität der Daten

   • ggf. Delegation an Auftragsforschungsinstitut CRO

2. Qualitätsanforderungen für Prüfstelle + Prüfer + Prüfgruppe

3. Definition nötiger Dokumente

   • Aufklärung

   • Meldung unerwünschter Ereignisse

   • Case report form

   • Qualitätssicherungsmaßnahmen

4. Ethikkommission

   • Qualität der Prüfstelle + Prüfer

   • Prüfplan-Überwachung im Sinne von Durchsicht + Überprüfung

Fristen für Ethikkommissionen bei AMG-Studien:

1. Eingangsbestätigung an Sponsor:

   • 10 Tage

   • 14 Tage Nachreichfrist bei Mängeln

2. Federführung bei multizentrischen Studien

   • beteiligte Ethikkommission: 30 Tage für Bewertung des Prüfzentrums + Prüfer

3. Federführung bei monozentrischen Studien

   • 30 Tage

   • bei mehrstufigem Entwicklungsprogramm der Phase I 14 Tage

1. Forschung an/mit Menschen

2. klinische Studien

   • theoretisch

   • Arzneimittel (AMG-Arzneimittelgesetz)

   • Medizinprodukte (MDR, IVDR)

3. universitär + bei LÄK* angesiedelt

4. Unabhängigkeit der Sponsoren + Prüfer

5. interdisziplinäre Zusammensetzung

   • mind. 3 Ärzte + 1 Pharmakologe (nur bei AMG) + 1 Pädiater (nur bei Kinderstudien) + 1 mediz. Laie + 1 rechtskundige Person + 1 Biometiker

6. SONDERFALL: Import von menschl. Stammzellen

*LÄK - Landesärztekammer

mind. 3 Ärzte

+ 1 Pharmakologe (nur bei AMG)

+ 1 Pädiater (nur bei Kinderstudien)

+ 1 mediz. Laie

+ 1 rechtskundige Person

+ 1 Biometiker

1. Bewertung von Anträgen auf Studien zur Forschung an/mit Menschen bzw. menschlichem Material

   —> auf Basis der GCP-Richtlinien + Decl. of Helsinki II

   • bestmöglicher Schutz der Veruschspersonen

   • Plausiblität des Vorhabens

   • Anforderungen an Prüfdesign

2. berufsrechtl. Beratung der Antragsteller im Hinblick auf deren eigene Risiken (z.B. Verischerungsfragen)

   —> “Nur” beratend; Verantwortung obliegt Prüfarzt

Grundlage: Deklaration von Helsinki II, GCP (§8)

Überprüfung der Anträg:

1. Formale Kriterien

   • Datenschutzerklärung (EU-DSGVO seit Mai 2018)

   • Eignung der Prüfer/Prüfzentrum (Qualifikationnachweise)

   • Versicherungsschutz

   • Versicherungsobligenheiten

2. Schutz der Versuchspersonen

   • Einwilligungsfähigkeit

   • Pat.-Information und Einwilligungserklärung

3. Prüfplan

   • wissensch. Plausibilität + Design (Test gegen Placebo o. Standard) + Nutzen + Forschungsstand + Einschluss-/Ausschluss-/Abbruchkriterien

   • Strahlenschutz

   —> Vorgehensweise bei schweren unerwünschten Nebenwirkungen

• ethische Konfliktlagen im klin. Alltag

• Tierversuche (—> eigene Ethikkommission)

• Klärung ethischer Grudnsatzfragen (zentrale Ethikkommssion bei der Bundesärztekammer)

Bei klin. Studien nicht verantwortlich für:

• Kontrolle der Studiendurchführung

• Genehmigung dere Studie o. des Mittels

• Prüfung von Sponsorenverträgen

• Forschungsfolgenabschätzung

• Gemeinwohl

• Standards in anderen Ländern

• Kontrolle der DFG-Vorschläge

Abschnitt 1:

• Labor

• Substanzgewinnung

Abschnitt 2:

• Tierversuche (Lethal dose LT 50)

Abschnitt 3:

• PHASE I: wenig gesunde Probanden

• PHASE II: klin. Prüfung an wenig Pat.

  • Dosisfindung

  • Wirksamkeit

  • Anwendungsmöglichkeiten, Brauchbarkeit

  • Sicherheit, häufige Nebenwirkungen

  • Bezahlbarkeit

  • Differenz zum bisherigen Standard

• PHASE III: Anwendbarkeit in Klinik + Praxis

  • seltene Nebenwirkungen

  • Therapieoptimierung

• PHASE IV: Bewährung auf dem Markt

  • Anwendungsbeobachtung

• PHASE I: wenig gesunde Probanden

• PHASE II: klin. Prüfung an wenig Pat.

  • Dosisfindung

  • Wirksamkeit

  • Anwendungsmöglichkeiten, Brauchbarkeit

  • Sicherheit, häufige Nebenwirkungen

  • Bezahlbarkeit

  • Differenz zum bisherigen Standard

• PHASE III: Anwendbarkeit in Klinik + Praxis

  • seltene Nebenwirkungen

  • Therapieoptimierung

• PHASE IV: Bewährung auf dem Markt

  • Anwendungsbeobachtung

• Schwangerschaft !!!!!

• Strahlenschutz

1. Gibt es einen zu erwartenden unmittelbaren Nutzen für die Teilnehmer?

2. Steht der Nutzen in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko?

   • besondere Vorsicht bei gesunden Pat.

     —> immer Versicherung empfohlen

   • bei geringem Nutzen darf das Risiko nur min. sein

   • bei sehr großem Nutzen (Lebensverlängerung) evtl. höheres Risiko vertretbar

3. Placebokontrolle nur, wenn keine Standardtherapie verfügbar ist

1. Universalisierbarkeit eth. Standards?

2. Export von gefährlichen Projekten?

3. Import von “ungeschützten” Probanden?

4. finanz. Interess von notleidenen Versuchspersonen?

   • USA: unentgeltliche Behandlung Unversicherter bei Studienteilnahme

5. Verständigung bzw. Aufklärung in anderen Kulturkreisen?

6. Verständigung bzw. Aufklärung bei Versuchspersonen, die kein Deutsch sprechen?

7. Datenschutz in anderen Ländern?

1. Bestätigung der AUfklärung + Einwilligung auf versch. Formularen

2. Übereisntimmung von Versuchsablauf + Aufklärungsbogen

3. Ausweis von Nebenwirkungen + Alternativen

4. Kontaktdaten eines immer erreichbaren Ansprechpartners

5. Abbruchkriterien individuell - gesamt

6. Wegeunfallversicherung nötig?

7. Information an Hausarzt?

8. Umgang mit Nebenbefunden

9. Verhütungsmaßnahmen

10. ggd. eigene Aufklärung für gesunde Kontrollgrupper

11. altersangepasste Aufklärungsbögen bei Minderjährigen

• venöse Blutentnahme

• zusätzl. diagnost. Maßnahmen ohne Risiko (Ultraschall, MRT,…)

• zusätzl. Gewinnung von kleinen Mengen Körperflüssigkeiten/Gewebe bei ohnehin durchgeführten Maßnahmen

• Fragebögen

• psych. Tests

• Datenauswertung (Register)

• Biomarker aus vorliegendem Blut

• bis zu 15ml Blut aus schon liegendem Zugang

• bis uz 5 ml Liquor zusätzlich bei routinemäßiger Lumbalpunktion

1. Nicht-Einwilligungsfähige

   • Minderjährige

   • hirnorganisch + psychatrische Erkrankungen

   • Notfälle

   • Bewusstlose

   • Schwerstkranke auf der ITS

2. Convenient and captive populations

   • Fam.-Angehörige, Firmenangehörige, Doktoranden

     • Erklärung der Prüfärzte gefordert

   • besonders gefährdete Pat. (“Abhängige”)

   • Gefängnisinsassen, Soldaten

   • Heimbewohner, Pflegebedürftige

   • geistig Behindert (z.B. Demente)

1. Verständlichkeit, Offenheit

2. Prinzip der Randomisierung

3. Übereinstimmung mit Prüfplan

4. Kennzeichnung rein studienbedingter Belastungen + Risiken

5. zu erwartende Nebenwirkungen

6. Entscheidungsfreiheit, Alternativen

7. Mgl. unmittelbarer Nutzen o. fremdnützig?

8. Versicherungsobligenheiten

9. Datenschutz

Bei möglichem unmittelbarem Nutzen für die Teilnehmer:

• schrift. Einwilligung der gesetzlichen Vertreter (Vormund, beide Eltern,…)

• zunehmend häufig bei Bewusstlosen:

  • vorläufige Zustimmung eines unabhängigen Arztes

  • Betreuer bzw. Pat. wird sobald wie möglich informiert + Konsens eingeholt

Umstritten + bisher nicht gebilligt in Deutschland:

• inofizielle Zustimmung der Angehörigen

Fremdnützige Forschung nur erlaubt, wenn:

1. keine Alternative

2. bedeutender Erkenntnissgewinn speziell für diese Krankheit/Zustand

3. Ergebnisse dem Betroffenen (evtl. später), Gleichaltrigen, anderen mit gleichem Zustandsbild nutzt

4. minimales Risiko + geringfügige Belastung

5. kein akuter o. früherer Wiederspruch der Versuchsperson

6. Widerruf jederzeit möglich

1. Keimbahneingriffe an Embryonen in den ersten 14 Tagen erlaubt

2. Transplantation regenerierbaren Gewebes von Nicht-Einwilligungsfähigen für nahe Verwandte erlaubt (Knochenmarksspende)

   • wenn kein erwachsener/geschäftsfähiger Spender zur Verfügung steht

   • wenn es keine gleich wirksame Alternative gibt

3. Problem der fremdnützigen Forschung an Nicht-Einwilligungsfähigen

1. unkalkulierbares Risiko, unbekannter Nebenwirkungen

2. Unwirksamkeit der neuen Verfahren

3. zusätzl. Belastung/Belästigung

4. Datenschutz

5. nur als Forschungsobjekt interessant; menschl. Seite kommt zu kurz

6. Nachteile bei Abbruch/Nicht-Teilnahme

1. Teilhabe am mediz. Fortschritt + modernsten Verfahren

2. verbesserte Heilungschance

3. besondere ärztl. Aufmerksamkeit + gründl. Untersuchungen

4. besonders ausführl. Informationen (v.a. auch Motivation für Placebo-Gruppe)

5. Uneigennützigkeit

1. Aufklärungsstatus

   • Pat. soll Diagnose + Prognose nicht aus dem Informationsblatt erfahren

2. Realisationsstatus

   • vlt. profitiert Pat. vom Leugnen der Schwere seiner Krankheit

3. ggf. besondere Form der Abhängigkeit vom Zentrum

4. ggf. besonders anfällig für unrealistische Hoffnung

5. ggf. individualisiert Therapie; Alternativen

6. Lebensqualität vs. Lebensverlängerung

1. positiv

2. positiv mit Hinweisen

   • "Die Ethikkommission geht davon aus, dass…”

   • Empfehlungen (z.B. Versicherung bei nicht versicherungspflichtigen Studien; Wegeunfallversicherung,…)

3. Forderungen im Sinne von Nachreichungen

   • Versicherungs- u. Qualifikationsnachweise

4. Auflagen —> Anhörung des Antragstellers + Wiedervorlage mit gekennzeichneten Änderungen

   • Darstellung des Forschungsstands/vorhanden Erfahung

   • Designveränderungen; Ein-/Ausschluss; Abbruch

   • Probandeninformatino

5. negative (eher selten)

   • Begründung

   • in der Regel Verbesserungsvorschläge

1. Irrtum

2. Beharren auf vorgefasster Theorie

3. Kritiklosigkeit; vorschnelle Schlüsse

4. Mitteilung nicht ausreichend abgesicherter Ergebnisse

5. Unterschlagung neg. Ergebnisse

6. Unkenntnis method./statistischer Standards

Früher:

Ausschluss von gebährfähigen Frauen als Versuchsperson

—> sexism!!!

• trotz Zulassung der Medikamente für Frauen

• weniger Kenntnisse über weibl. Körper

• Fehleranfälligkeit der Behandlung

—> spez. Erklärung zum Geschlechterverhältnis nötig

—> auch Männer betroffen: dürfen keine Kinder zeugen

—> ausführl. Aufklärung über sichere Kontrazeption

“Vergessen” ethnischer Gruppen

• Unkenntnis spezifischer Probleme

—> daher jetzt internationale Multicenter-Studien

Noch heute:

Altersgrenzen für Versuchsperosnen

• oft Untersschätzen der Nebenwirkungen

• je Älter, desto ungleicherer Gesundheitszustand

1964

• Abgrenzung heilversuche v. klinischer Forschung (war u.a. ein Kritikpunkt an Kodex v. Nürnberg)

• informed consent nur, wenn “möglich” + “für sinnvoll erachtet”

• paternalistisches Arzt-Pat.-Bild (Ethik!!!)

• ärztl. Therapiefreiheit; keine Leitlinien

1975, Tokio

• informed consent vor Behandlung unabdingbar

  • “ausreichend” Aufklärung

  • KONTRA:

    • Freiwilligkeit der Zustimmung nicht explizit erwähnt

• ethische Aspekte als Teil der Versuchsplanung

  —> Ethikkommission (erst ab 1989 unabhängig) als Kontrolle

• Therapie steht über theoretischem Erkenntnissgewinn

• Rechts auf körperliche Unversehrtheit der Versuchsperosnen

  • KONTRA:

    • keine Erläuterung d. Risikofaktoren; Abbruchkriterien

    • keine Def. von “Person”

    • keine obligatorische Versicherung

1946, Nürnberg

• Prinzipien für Forschung am Menschen

• Tod + vorsätzliche Schädigung dürfen kein Teil des Experiments sein

1946, Nürnberg

• verstößt gegen Grundsatz “keine Strafe ohne Gesetz”

  —> zum Tatzeitpunkt gab es den Tatbestand “Verbrechen gegen Menschlichkeit” noch nicht

• Forderung nach Geschäftsfähigkeit der Probanden (schießt über das Ziel hinaus?)

• keine Abgrenzung zw. Experiment + Heilversuch

1. Versuche müssen unerlässlich sein

2. zur erwartende Schmerzen, Schäden etc. so gering wir möglich halten (Anästhesie) und für den Zweck vertretbar sein

3. Verbot: Tierversuche für…

   • Waffen

   • Tabakerzeugnisse

   • Waschmittel (mit Ausnahmen)

   • Kosmetika

4. Tierschutzbeauftragten informieren

5. Anträge an zuständige Behörde mit beratender Kommission richten

• 1963 NYC: Injektion von lebenden Krebszellen bei schwer kranken Patienten ohne deren Wissen „als abwehrsteigernde Impfung“

• 1963-66 NYC: künstliche Hepatitis-Infektionen an geistig Behinderten

• 1932-72 Tuskegee/Alabama: Beobachtungsstudie zu unbehandelter Syphilis an schwarzen Männern

• Tests zur Auswirkung atomarer Strahlung nicht auf kalten Krieg beschränkt (Nevada, Alaska, Polynesien), sondern u.a. Injektion radioaktiver Substanzen bei Gefangenen (insgesamt 1944-94!)

1. Systematische Fehler durch unreflektierte Reaktion auf besondere Schutzvorschriften,

   —> z.B. Ausschluss bestimmter Personen aus Versuchen (Schwangere, Hochbetagte...)

2. Unerfahrenheit, Unkenntnis methodischer Standards z.B. statistischer Methoden

3. vorschnelle Schlüsse, beharren auf vorgefasste Theorien (Schritt zur absichtlichen Fälschung nicht weit)

4. mangelndes Unrechtsbewusstsein

5. Karriere, Konkurrenz, Zeitmangel, Druck von Vorgesetzten

6. relativ geringe Aufdeckungsgefahr und selbst wenn, nur geringe Konsequenzen

7. Beurteilung von Wissenschaftlern nach Quantität, nicht dem Inhalt von Publikationen

Maßnahmen der Qualitätssischerung:

• GCP-Guidelines („good clinical practice“ 1997) – Regeln für klinische Studien

• Schulung für Studienleiter/Prüfärzte/ Studienassistenten

• externe Begutachtung, Monitoring, Audits

• fachinterner Austausch + überregionale/internationale Arbeitsgruppen

• professionell konzipierte, multizentrische Studien mit zentraler Datenerfassung

(auch: “scientific community” —> nach Declaration of Helsinki II mitverantwortlich —> weniger hilfreich…)