2. Elemente des GMP

Buffl

QM - Geith

von Andreas S.

Welche 2 Risiken gibt es bei der Arzneimittelherstellung/Beeinträchtigung d. Produktqualität?

Kontamination ist eine Beeinträchtigung d. Produktqualität. Doch was versteht man unter Kontamination?
Welche 2 Arten gibt es?

Verunreinung v. Produkt durch unerwünschtes Material mit Potential, die Produktqualität zu beeinträchtigen
- Mikrobielle Kontamination
- Kreuzkontamination

Welche 5 Ursachen könnte Kontamination u. Verwechslung haben?
5 Maßnahmen zur Beseitigung? Was folgt daraus?

Was versteht man unter Kontaminationskontrollstrategie (CCS)?

3 Bsp. f. Kontrollen/Parameter, die CSS umfassen kann?

geplanter Satz v. Kontrollen f. MO, Edotoxine u. Partikel aus Produkt- u. Prozessverständnis, der Prozessleistung u. Produktqualität sicherstellt, bzw. sterile Arzneimittel

Parameter in Bezug auf:
- Wirkstoff- u. Arzneimittelmaterialien
- Spezifikationen des Endprodukts u. zugehörige Methoden
- Betriebsbedingungen der Einrichtung

Wozu dient Anhang 1 Manfuacture of Sterile Medicinal Products, bzw. CSS?

Umsetzung CCS in gesamten Anlage => Garantie f. Kontaminationsprävention

Nenne 4 Elemente der CSS

Produktbehälter u. Verschlüsse
Genehmigung v. Lieferanten
Prozessrisikomanagement
Reinigung u. Desinfektion

Abschnitt 1 EU GMP-Richtlinien: Pharmazeutische Qualitätsmanagement

Aufgabe?
Ziel?

alle Angelegenheiten, die Produktqualität beeinflussen

Sicherstellung wirksame Kontrolle aller Tätigkeiten -> Minimierung Kontaminationsrisiko

Abschnitt 1 EU GMP-Richtlinien: Pharmazeutische Qualitätsmanagement

2 Methoden, die hier benötigt werden?

PQR (Product Quality Review)
QRM (Quality Risk Management)

Abschnitt 1 EU GMP-Richtlinien: Pharmazeutische Qualitätsmanagement

Nenne 3 Bsp. die zu gleichbleibende Herstellung u. Qualität v. Produkte führen?

Produktion: definierte, validierte Produktionsprozesse
Qualitätskontrolle: definierte u. validierte Testmethoden
Aufzeichnung aller Arbeitsschritte

Abschnitt 2 EU GMP-Richtlinien: Personal

3 Aufgaben?

Qualifikationen
Schulung
- periodisch o. situationsbedingt
- durch qualifiertes Personal
- Theorie u. Praxis
Gesundheit & Hygiene

Abschnitt 2 EU GMP-Richtlinien: Personal

4 Schlüsselpositionen f. Personal?

Abschnitt 2 EU GMP-Richtlinien: Personal

2 Ziele v. Hygieneprogramm?

3 Bsp. wie diese erreicht werden können?

Gesundheitsüberwachung durch Betriebsarzt
Meldung infektiöse Erkrankungen, offene Wunden,…
Hygiene
- Zugangsbeschränkung
- persönliche Schutzausrüstung

Abschnitt 3 EU GMP-Richtlinien: Räumlichkeiten

4 Aufgaben?

allgemeines Ziel?

Regelmäßige Instandhaltung & Wartung
“-” Reinigung u. Desinfektion -> Hygieneplan
Zugangsbeschränkung
Geeignete Beleuchtung, Temp., Feuchtigkeit u. Belüftung

=> Umgebung mit min. Risiko d. Kontamination v. Material/Produkt ohne schädliche Einflüsse auf Produktqual.

Abschnitt 3 EU GMP-Richtlinien: Räumlichkeiten

Welche 3 Anforderungen hat Produktionsbereich?
3 Ziele?

ausreichend Platz f. Personal u. Material
Anlagen leicht zugänglich f. Reinigung u. Wartung
Eignung f. beabsichtigten Zweck

Abschnitt 3 EU GMP-Richtlinien: Räumlichkeiten

Welche 3 Anforderungen hat Lagerbereich?

Sicherstellung guter Lagerbedingungen (innerhalb Temp.grenzen, sauber)
Klare Abgrenzung Quarantänebereich
sichere u. geschützte Lagerung v. Gefahrstoffen

Abschnitt 3 EU GMP-Richtlinien: Räumlichkeiten

Welche 5 Materialkategorien unterscheidet man?

2 Ziele?

Abschnitt 3 EU GMP-Richtlinien: Räumlichkeiten

Welche 3 Anforderungen hat Qualitätkontrollbereich?
2 Ziele?

getrennt v. Produktionsbereich
getrennte Labore zur Kontrolle v. biologischen u. mikrobiolog. Proben, sowie Radioisotopen
geeignete Lagerbereich

Abschnitt 3 EU GMP-Richtlinien: Geräte

4 Aufgaben?
3 Ziele?

Einfache u. gründliche Reinigung nach Anweisungen
logische Anordnung Anlagen entsprechend Prozessschritten u. Reinheitsgraden
Kalibrierung v. Messgeräten, Wiegen,…
Qualifizierung

Abschnitt 3 EU GMP-Richtlinien: Geräte

Was ist Logbuch?

4 Aufgaben v. Logbuch?

chronologisch, rückverfolgbare Dokumentation aller Aktivitäten am Gerät mit Datum u. Personal (zB Störungen, Kalibrierung, Wartungsarbeiten, Abweichungen,…)