Qualifizierung u. Validierung in Annex 15 v. EU GMP-Richtlinien. 2 Punkte, die es beinhaltet?
Wo Elemente festgehalten?
Art u. Umfang durch Risikoanalysen
Durchführung v. qualifiertem Personal nach genehmigten Vorgabedokumenten
Elemente festgelegt im Validation Master Plan (VMP)
Was betrifft Qualifizierung u. was dabei beachten?
Was betrifft Validierung u. was dabei beachten?
Phasen v. Qualifizierung?
Phase Qualifizierung: Planung Vorgaben
Erkläre die Begriffe URS u. DQ bei Planung Vorgaben v. Qualifizierung?
URS: User requierements specifications
Definition Anforderungen, benötigte Spezifikationen u. Qualitätsansprüche
DQ: Design Qualifizierung
Verifizierung v. definierten Anforderungen (URS)
Überprüfung + Dokumentation Übereinstimmung v. gewählten Designs mit GMP-Richtlinien
Welche 4 Begriffe spielen f. 2. Phase Qualifizierung: Durchführung nachweise eine Rolle?
IQ (Installationsqualifizierung)
OQ (Funktions”-”)
PQ (Leistungs”-”)
RQ (Re”-”)
Phase Qualifizierung: Durchführung Nachweise
Erkläre die Begriffe IQ u. OQ bei Durchführung Nachweise v. Qualifizierung?
IQ: Installationsqualifizierung
Nachweis Übereinstimmung Anlage mit vorab definierten Anforderungen
Bsp: Abgleich Installationen mit aktuellen techn. Plänen u. Spezifik.
OQ: Funktionsqualifizierung
Nachweis Grundfunktionalität Anlage/Gerät
Funktionstest vorab def. Akzeptanzkriterien
Erkläre den Begriff PQ u. RQ bei Durchführung Nachweise v. Qualifizierung?
PQ: Leistungsqualifizierung
Nachweis Funktion Anlage/Gerät f. definierten Voraussetzungen u. internen Bestimmungen
Leistungstest mit vorab def. Akzeptanzkriterien u. Produktionsmatieralien/Produktsimulation
RQ: Requalifizierung
Wie sieht Lebenszyklus v. Anlage aus?
Tipp:
Wie zieht Lebenszykluss v. Prozess aus?
Wozu dient Prozessvalidierung?
Nachweis Eignung Prozess f. vorgehesehen Zweck
Sammeln u. bewerten Daten aus Prozessdesign-Phase
Verifizierung Routineproduktion
Ziel Prozessvalidierung?
Ziel: Sicherstellung kontiniuerliche Erfüllung Qualitätsmerkmal u. Prozessparameter durch Prozess
2 Arten v. Prozessvalidierung?
Prospektiv:
vor Start Routineproduktion
Concurrent:
begleitend zur Routineproduktion
3 Punkte, wie Abschluss Prozessvalidierung erfolgt?
Validierungsreport
Zsmfsg. Ergebnisse u. Bewertung nach Akzeptanzkriterien aus Validierungsplan
Überprüfung Risikoanalyse
Kontinuierliche Prozessverifizierung
Sicherstellung validerten Prozessstatus
Überwachung Produktqualität mit relevanten Prozesstrends
Bei ICH-Guide (weltweit) gibt es noch 2 weitere Validierungsstudien. Welche?
Reinigungsvalidierung
Methoden”-”
ICH-Guide
Typen Methodenvalidierung?
Typen:
Identifikationstest
Quantitative Test v. Verunreinigungen
Grenzwerttests zur Kontrolle Verunreinigung
Nenne 4 Validierungsparameter bei Methodenvalidierung?
Zuletzt geändertvor 2 Jahren
