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QM - Geith

6. Qualitätskontrolle

AS
von Andreas S.

  • Nenne 2 Bsp. f. organistorische, 2 f. praktische Aufgaben

organisatorisch:

  • Etablierung, Validierung Qualitätskontrollvorgänge

  • Überwachung Produktstabilität

praktisch:

  • Probenahme

  • Freigabetestung

  • 3 Voraussetzungen v. Qualitätskontrolle?


  • Qualifiziertes Personal

  • “-” u. kalibrierte Geräte

  • Definierte Vorgänge zu Probeneingang u. Eingangskontrolle


  • Bei welchen Punkten im Herstellprozess ist Qualitätskontrolle?

Tipp: bei 7 von denen




Qualitätskontrolle - Probenahme


  • Welchen besonderen Plan gibt es hierbei?

  • Nenne 4 Punkte, die er beinhaltet


  • Sample Master Plan

    • Methode Probenahme

    • Notwendige Geräte

    • Menge an Proben

    • Art u. Zustand Probenbehälter


Qualitätskontrolle - Testung d. Proben


  • Dient wozu?


  • 2 Methoden?


  • geregelter Umgang mit Reagenzien, Lösungen, Kulturmedien


  • “Arzneibuchmethode”: verifizierte Testmethoden

  • Qualifizierung & Zertifizierung: etablierte Referenzsubstanzen u. -standards


Qualitätskontrolle - Testung d. Proben



  • Eine Testmethode ist die Qualifizierung & Zertifizierung.

    • Wobei unterscheiden sich Referenzstandards u. -substanzen?





Qualitätskontrolle - Testung d. Proben


  • 2. Testmethode ist “Arzneibuchmethode”.

    • Was unterscheidet man bei Referenzmaterial?




Qualitätskontrolle - Testung


  • Nach Testung kann man 4 versch. Ergebnisse erhalten. Welche?


  • OOS = Out of Specification

    • außerhalb etablierten Spezifik.

  • OOE = Out Of Expectation

    • innerhalb Spezifik., entspricht aber nicht Erwartung

  • OOT = Out Of Trend

    • außerhalb Trend

  • OOL = Out Of Limit

    • außerhalb Grenzen v. Kriterien unabhängig v. Produkt


Qualitätskontrole - Testung


  • Welche 2 Ergebnisse werden hier dargestellt?

  • Von was können das Ergebnisse sein?




  • Ergebnisse v. Tests (zB Konz., Wirkstoffgehalt,…)


Qualitätskontrole - Testung

  • Welches Ergebnis wird hier dargestellt?

  • Von was können das Ergebnisse sein?




  • Ergebnisse v. Tests

  • “-” v. Langzeitstudien (zB Stabilitätsstudien)


Qualitätskontrole - Testung


  • Welches Ergebnis wird hier dargestellt?


  • Von was können das Ergebnisse sein?




  • Ergebnisse v. Prozessparametern, Monitoring-Daten (zB Partikelmonitoring,…)


Qualitätskontrolle - Auswertung Partikel Monitoring u. Mikrobielles Monitoring


  • Wie werden Ergebnisse bei beidem bewertet?


Partikel Monitoring:

  • max. Partikelanzahl nach Reinraumklasse


Mikrobielles Monitoring:

  • max. Anzahl KBE nach Reinraumklasse


Qualitätskontrolle - Testung sterile. Endprodukte

  • Welche 2 Testmethoden gibt es?

  • Unterschiede?

Bioburden Assay

  • f. aseptische abgefüllte vor finaler Filtration

  • f. terminal steriliserte Produkte vor Sterilisation

  • Nachweis Effektivität Methode (Abtötung MO)

Sterility Test

  • f. aseptisch abgefüllte: Beginn u. Ende v. Prozess, bei kritischen Eingriffen

  • f. terminal steriliserte: kritische Position bei Sterilisation

  • Nachweis Sterilität (keine lebenden MO)

Qualitätskontrolle - Freigabe


  • Welche 6 Punkte müssen überprüft werden, damit freigegeben werden darf?




  • Welche Stabilitätsstudien gibt es?


  • Entwicklungsstabilitäten

    • Formulierungsentwicklung

  • Kommerzielle Studien

    • laufende Überprüfung Stabilität des Produkts


  • Was ist wichtig bei Transportvalidierung?


  • GDP (Good Distribution Practice)


Qualitätskontrolle - Versand

  • Warum spricht man bei Versand von GDP?

  • Was ist das?

GDP = Good Distribution Practice (Gute Vertriebspraxis)

  • für Versand nicht mehr herstellender Betrieb verantwortlich -> keine GMP

  • Validierung jedes Transportprozesses (zB Stressfaktor f. Produkt wie mech. o therm.)

    => Transport muss immer gleich sein u. Produktsicherheits gewährleistet

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Andreas S.

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