Definieren Sie Change Control
Change Control ist ein Dokument zu einer gewollten Änderung, in welchem alles wichtige beschrieben ist
Definieren Sie Recall Handling
Der Rückruf von Produkten vom Markt
Definieren Sie Annual Product Review
DIe jährliche Sammlung aller Abweichungen, CAPAs, neuer Trends,Verbesserungen
Was bedeutet Hygienic Design?
Warum ist dies bei der Reinigungsvalidierung wichtig?
Reinigungsfreundliche Gestaltung von Bauteilen, Komponenten und Produktionsanlagen
—> Berücksichtigung von Anforderungen an die Reinigbarkeit
Somit leichtere Validierung
Was versteht man unter „Bracketing“ bei der Reinigungsvalidierung
Festlegung der kritischen Substanzen
„Die __________________ soll belegen, dass die zur Arzneimittelherstellungeingesetzten Verfahren und Prozesse für Ihre Zwecke geeignet sind und garantieren,dass die hergestellten Arzneimittel die erforderliche Qualitätaufweisen.
Die __________________ ist daher ein grundlegender Faktor für dieArzneimittelsicherheit.“
Prozessvalidierung
Zuletzt geändertvor 2 Jahren