Biokontaminationskontrolle

• Druckverhältnisse

• Temperatur

• Relative Luftfeuchte

• Luftgeschwindigkeit in TAV-Bereichen

• Partikelkonzentrationen in A- und B-Bereichen / hochwertigen ISO-Klassen ≤ ISO 5

• Mikrobielle Sedimentatio in A- und B-Bereichen (während der Produktion)

• Partikelkonzentrationen in C- und D-Bereichen

• Mikrobiologische Parameter

-> Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen

Luft, Boden, Wänden, Oberflächen von Anlagen / Geräten, Flächen mit Kontakt zum Produkt, zu Gefäßen und Verschlüssen (basierend auf Risikobewertung)

• Aktiv (Impaktion oder Filtration)

• Passiv (Sedimentation)

• Abklatsch (Kontaktplatten), in Klassen A/B auch Handschuhe

• Abstrich

• Agaroberfläche wird gleichmäßig für ca. 10 Sekunden auf die zu testende, trockene Oberfläche gedrückt

• anschließend Inkubation:

• Bakterien: aerob (oder anaerob) 2-3 Tage bei 30-35°C

• Hefen und Schimmelpilze: aerob 5-7 Tage bei 20-25°C

  
  

• Auszählen der Kolonien, ggf. Phänotypisierung oder Genotypisierung

• Steriler Tupfer (Wattestäbchen), Polyester

• Abwischen der Oberfläche -> Inkubation (Medium, flüssig oder Agar) -> Visuelle Überprüfung auf Trübung bzw. Auszählen der Kolonien

Geprobt wird an den Orten, wo die größte potentielle Gefahr einer Kontamination für das sterile Produkt, Behältnisse und Verschlüsse besteht

• Sedimentationsplatten, Ø 90mm

• Medium: v. a. CASO-Agar, Sabouraud-Glukose-Agar

• Platzierung an Orten mit größtem Risiko für Produktkontamination

• Austrocknen des Mediums muss verhindert werden, deshalb Einsatzzeit limitiert (ca. 60 min, maximal 4 h)

• Maximal halb-quantitative Aussagen möglich (Grund: passive Methode)

• Luftkeimsammler -> Anzahl an MOs pro Volumen

• Verfahren:

  • (Zentrifugal-)Impaktion

  • Filtration

  • (Impinger)

  
  

Die Probeluft wird von oben nach unten durch den Luftkeimsammler gesaugt. Die Strömungsgeschwindigkeit wird im Düsenbereich erheblich erhöht, die zu sammelnden Partikel in der Luft in Richtung Nährmedium in der Petrischale beschleunigt.

Unterhalb der Düsenplatte reduziert sich die Strömungsgeschwindigkeit durch den erhöhten Querschnitt soweit, dass die meisten Partikel aufgrund ihrer Massenträgheit auf das Nährmedium in der Petrischale auftreffen und dort bleiben.

• Keimzahlbestimmung und ggf. Identifikation der Hauskeime

• Separate Bewertung aller Einzelmessungen, keine Mittelwertbildung

• Trendanalyse und Darstellung in Qualitätsregelkarten

• Berücksichtigung der Überwachungsergebnisse bei der Überprüfung der Chargenunterlagen für die Freigabe des Fertigproduktes

• Druckverhältnisse

• Temperatur

• Relative Luftfeuchte

• Luftgeschwindigkeit in TAV-Bereichen

• Partikelkonzentrationen in A- und B-Bereichen / hochwertigen ISO-Klassen ≤ ISO 5

• Mikrobielle Sedimentatio in A- und B-Bereichen (während der Produktion)