Buffl verwendet Cookies, um dir ein besseres Erlebnis zu bieten. Weitere Infmorationen findest du in unserer Datenschutzerklärung.
Präklinik
Sicherheitsprüfung vor Anwendung am Menschen
Ergebnisse: Nebenwirkungen, tolerierbare Dosis, beeinflussen nachfolgende Phasen
in vitro (Zellkultur) oder in vivo (Tierversuch)
Untersuchung Pharmakdynamik/Toxizität
Klinische Phase 1
Überprüfung der Sicherheit und Verträglickeit
Untersuchung von Pharmakodynamik/Pharmakokinetik
10-100 gesunde Menschen
kein Nachweis der Wirksamkeit
d-1.5 y
Pharmakodynamik
Wirkung eines Arzneimittels auf ein Lebewesen
Pharmakokinetik
Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Mensch/Tier
Klinische Phase 2
Sicherheit und therapeutischer Effekt
Vergleich zwischen zwei Gruppen: Neues Medikament vs. Altes/Placebo
Dutzende bis hunderte Patienten
Kein Rückschluss auf weniger häufige Nebenwirkungen
Kaum Rückschluss auf unterrepräsentierte Gruppen
erste Dosisfindung
Klinische Phase 3
“pivotal studies” entscheidend
Wirkungsnachweis
100-5000 Patienten
m-y
kein Rückschluss auf sehr seltene Nebenwirkungen
kaum Rückschluss auf unterrepräsentierte Gruppen
Klinische Phase 4
Pharmakovigilanz (permanente Überwachung)
Rückschlüsse auf sehr seltene Nebenwirkungen
nach Marktzulassung
Meldung bei BfArM oder PEI
Zulassung ist widerrufbar
Zulassungsämter
Deutschland: BfArM/PEI; nationale Zulassung
EU: EMA; zentrale Zulassung
USA: FDA
Zuletzt geändertvor 2 Jahren