Schritte im Herstellungsverfahren

• Produkte: Wirkstoffe/Hilfsstoffe

• Schritte: Chemische/Biologische Synthese des Wirkstoffs, Extraktion

• Kontrollen: Wareneingangskontrolle aller Pharmawirkstoffe gemäß amtlicher Dossier

• Dokumente: Zertifikate der Ausgangsstoffe/Ausgangsstoffsynthese

• Produkt: Arzneiform

• Schritte: Formulierung der Arzneiform

• Kontrollen: In-Prozess Kontrolle, Bulkprüfung, Gehalt an Wirkstoff

• Dokumente: Protokolle, Qualitätekontrolle

• Produkt: Arzneimittel

• Schritte: Dispensierung, Verpackung

• Kontrolle: Kontrolle der Fertigware (Lister, Packung, Packungsbeilage)

• Dokumente: Überprüfung der Chargendokumente für Marktfreigabe, wenn alles korrekt ist

Jede einzelne Charge muss von einer sachkundigen Person freigegeben werden