Validierung von Methoden und Verfahren

Prüfung von:

• Richtigkeit/Präzision/Spezifität

• Bestimmungs-/Nachweisgrenzen

• Linearität/Messbereich

• Selektivität/Robustheit

Reinigung von Anlagen

• WIP (washing in place -> Vorreinigung)

• CIP (cleaning in place) -> vollautomatische Reinigung in mehreren Schritten

• —> Vorspülen mit Leitungswasser

• —> Waschgang mit Spülmittel

• —> Nachspülen mit Leitungswasser

• —> Nachspülen mit VE-Wasser

• COP (cleaning out of place)

• —> kleines Equipment

• SIP (sterilization in place)

• —> Ausdampfen von Anlage/Peripherie

• Änderung der Wirkstoffsynthese

• Änderung der Zusa,mensetzung des Arzneimittels

• Änderung im analytischen Verfahren