Dokumentation im GMP Umfeld

• elektronisch

• Leserlich

• Sofort

• Wahrheitsgetreu

• Korrekturen, Begründungen, Datum, Unterschrift

• Keine Schmierzettel

• Nichts vernichten

• Zweite Person überprüftam Ort des Geschehens den Prozess und unterschreibt

• Bspw. Bei Sauberkeit der Anlage

• Protokolle auf Vollständigkeit prüfen kann später erfolgen

In zeitlicher Reihenfolge Auskunft über:

• Produktfolge

• Reinigung und Sterilisation

• Kalibrierung/Wartung

• Reparaturen/Störungen

• Sperrungen/Außerbetriebnahme

• Ausnahmslos letzte Ziffer hinter der Betreffenden

• Kein Abrunden auf 0

• —> runden auf signifikante Stelle

• Summen = so viele Nachkommastellen wie Summand mit geringsten

• Ergebnisse unterhalb Bestimmungsgrenze werden nicht mit einbezogen

• Beschreibung von Matrialien mit:

• —> Festgesetzte Bezeichnung und interner Code

• —> Bezugnahme auf Arzneibuchmonografie

• —> Angabe zugelassener Lieferanten

• Vorschriften für Probenahmen und Prüfungen

• Maximale Lagerungsbedingung bis Nachkontrolle