Änderungen, Abweichungen, CAPA

• einfacher, ökologischer, günstiger arbeiten

• zu klärende Punkte:

  —> ist GMP-Risikoprüfung erforderlich

  —> ist Requalifizierung/Revalidierung/Neukalibrierung erforderlich

  —> ist Änderungsanzeige bei Zulassungsbehörde erforderlich

  —> müssen Mitarbeiter geschult werden

nicht geplant bzw. spontan

Vorbeuge-/Korrekturmaßnahmen

Corrective and preventive actions

• auftretende Diskrepanz/Abweichung/Fehler systematisch untersucht

• Korrekturmaßnahmen/Vorbeugemaßnahmen durchgeführt

• während des Gerätelebenszyklus bleibt qualifizierter/validierter Zustand erhalten

• Team/Gremium aller Stakeholder

  —> welche Systeme sind von Änderungen betroffen

  —> Risiken?

  —> was muss gehen, um Qualifizierung zu erhalten

• Regulatory

• technische systeme

• Qualitätssicherung

• Betrieb