RECHT-ÜBUNG

- Legislative: „Gesetzgebende”: „,Parlamente"

• Bundesebene: Bundesgesetzgebung (also Bundestag & Bundesrat) → Bundesgesetze

• Landesebene: Landesgesetzgebung → Landesparlament für Landesgesetze

- Exekutive: „Ausführende": Regierungen mit allen nachrangigen Behörden: Bundesregierungen (Bundesebene) & Landesregierungen (Landesebene)

- Judikative: „Rechtsprechende': Unabhängige Richter, Gerichte

- Legislative: „Gesetzgebende”: „,Parlamente"

• Bundesebene: Bundesgesetzgebung (also Bundestag & Bundesrat) → Bundesgesetze

• Landesebene: Landesgesetzgebung → Landesparlament für Landesgesetze

- Exekutive: „Ausführende": Regierungen mit allen nachrangigen Behörden: Bundesregierungen (Bundesebene) & Landesregierungen (Landesebene)

- Judikative: „Rechtsprechende': Unabhängige Richter, Gerichte

1) Privates Recht (= ,Zivilrecht")

→ Regelt alles zwischen privaten Personen & Institutionen (in privatem Interesse)

• Apotheker unterliegen als Vollkaufleute (e.K.) dem HGB. Hier muss der Selbstständige zusätzliche oder auch vom BGB abweichende Rechtsnormen beachten.

  Beispiele: Gewährleistung bei Kauf als Privatperson 2 Jahre, bei Kauf als Händler: <1 Jahr oder gar keine, falls vereinbart / Keine allgemeinen Rückgaberechte bei

  Online-Käufen (sofern kein Sachmangel)

2) 1. Bürgerliches Recht: Recht des täglichen Lebens (BGB)

1. Handelsrecht: Recht des Kaufmanns (HGB)

   Apotheke unterliegt voll dem HGB -> Pflicht zur Eintragung ins Handelsregister

2. Arbeitsrecht

Säulen Öffentliches Recht:

1. Verwaltungsrecht: Regelt Tätigkeiten der öffentlichen Verwaltung aufgrund öffentlicher Sicherheit (auch AM-Recht, Apothekenrecht & Sozialrecht)

2. Strafrecht (StGB)

Verbrechen: Freiheitsstrafe mind. 1 Jahr

Vergehen: Freiheitsstrafe auch unter 1 Jahr oder Geldstrafe möglich

3. Staatsrecht (z.b. Verfassungsrecht)

Säulen Privatrecht:

1. Bürgerliches Recht: Recht des täglichen Lebens (BGB)

2. Handelsrecht: Recht des Kaufmanns (HGB)

Apotheke unterliegt voll dem HGB -> Pflicht zur Eintragung ins Handelsregister

3. Arbeitsrecht

,Fünf Arme der Gerichtsbarkeit":

- ordentliche Gerichtsbarkeit (Zivilgericht) | Arbeitsgerichtbarkeit | Verwaltungsgerichtbarkeit (Verwaltungsrechtlichte Streitigkeiten) | Sozialgerichtbarkeit (SGB1-12; Retax) | Finanzgerichtbarkeit (Steuerangelegenheiten)

• ordentliche Gerichtsbarkeit (Zivilgerichtsbarkeit): greift in allen anderen Fällen (z.B. Wettbewerbsrecht, Strafrecht, Verkehrsrecht usw.) also immer wenn andere „ 4 Arme" nicht zuständig sind

- ,,Erstinstanzen" prüfen Fakten ; „Berufungs- & Revisionsinstanzen" prüfen v.a. Strafmaß & Verhältnismäßigkeit

- BVerfG wacht über die Verfassungsmäßigkeit

- Legislative: „Gesetzgebende”: „,Parlamente"

• Bundesebene: Bundesgesetzgebung (also Bundestag & Bundesrat) → Bundesgesetze

• Landesebene: Landesgesetzgebung → Landesparlament für Landesgesetze

- Exekutive: „Ausführende": Regierungen mit allen nachrangigen Behörden: Bundesregierungen (Bundesebene) & Landesregierungen (Landesebene)

- Judikative: „Rechtsprechende': Unabhängige Richter, Gerichte

Schwerpunkt der Gesundheitsverwaltung nach Art. 83 GG auf Landesebene!:

- macht Sinn, weil näherer Kontakt auf Landesebene

Allg. Aufgaben:

- Ausführung von Gesetzen & Verordnungen

- Aufbau Landesebene sehr unterschiedlich!

• (exkutive) Überwachung d. Gesundheitseinrichtungen ist Landesrecht → jedes Land kann Aufbau seiner Verwaltung im Detail selber in Landesrechtsnormen regeln

Oberste Landesgesundheits-Behörde: Ministerien oder Senate (=BMG-Analoge auf Landesebene)

- Gibt es in jedem Bundesland / Stadtstaat

Aufgaben:

- Erarbeitung von Landesgesetzen & Verordnungen im Gesundheitswesen (auch Kammergesetze)

- Zusammenarbeit auf übergeordneter Ebene

- Aufsicht über Kammern (Apothekerkammern, Ärztekammer, Zahnärzte..,Tierärzte..)

• hauptsächlich Rechtsaufsicht

• nur bei übertragenen Aufgaben auch Fachaufsicht!

  • Übertragene Aufgaben einer Behörde auf die Apothekerkammer sind z.B.:

    Nacht-und Notdienstregelung, Organisation des PbU, Erteilung zur Erlaubnis für Rezeptsammelstellen (auch weitere sind möglich). Die Kammer übt Behörden-analoge Funktion aus (ist aber selber KEINE Behörde).

- nach §67a AMG: behördenübergreifendes Arzneimittelinformationssystem (AMIce-Datenbank):

• Basisinfos zu allen in D im Markt befindlichen AM,

  auch AM vom Drogerie-& Supermarkt, die nicht im Artikelstamm der Apothekensoftware (ABDATA-Artikelstamm) gelistet sind

• auch Angaben zu nicht verkehrsfähigen Stoffen!

- Zentrale Sicherheit bei Medizinprodukten, z.B. Pflege der EUDAMED Datenbank

- Register legaler Versandapotheken (mit Sicherheitslogo)

- ATC (Anatomisch-Therapeutisch-Chemisch)-Klassifikation

- Vergabe der N-Größen-Norm (N1, N2, N3) für AM-Packungen

- Service (z.B. ABDA-Datenbank)

Zum Geschäftsbereich des BMG (=„Oberste Bundesbehörde") gehören 3 Bundesoberbehörden die im Gesundheitswesen wichtige Aufgaben übernehmen (als Teil der Bundes-Exekutive): Erarbelten von Gesetzen & Verordnungen im Gesundheitswesen

1) Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte (BfArM) - Bonn

2) Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nichtübertragbare Krankheiten (Robert-Koch-Institut, RKI) - Berlin

3) „Bundesinstitut für Impfstoffe & biomedizinische Arzneimittel' (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) - Langen

Merke: Es gibt weitere Bundesoberbehörden, die aber zum Geschäftsbereich anderer Ministerien gehören (z.B. das BVL gehört zum Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft = BMEL → BVL ist zuständig für Zulassung von Tier-AM)

- Zulassung von Impfstoffen, Testallergenen, Sera, Testantigenen und biomedizinischen AM (Antikörper-AM, Allergene, AM für neuartige Therapien, und AM, die aus Gewebe hergestellt werden)

- Kontrolle der Sicherheit bei diesen AM (=Pharmakovigilanz der “PEI-AM”)

hier ist nicht das BfArM zuständig!

AM erfordern eine besondere (und anspruchsvolle) Expertise (es handelt sich z.B. um „Biologicals" wie Therapie-Antikörper & Fusionsproteine)

Höhere (obere, mittlere) Landesgesundheitsbehörde (z.B. Bezirksregierung oder Regierungspräsidium):

- heißt in jedem Bundesland anders

- Diese mittlere oder höherer Behörde ist i.d.R. die „zuständige Behörde"

- zu finden unter „Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz" www.zlg.de („Arzneimittel" → “Länderbehörden”) oder: www.bmg.de

• Berlin:

  • Oberste Landesbehörde: SV f. Umwelt, Mobilität, Verbraucher- & Klimaschutz ; SV für Wissenschaft, Gesundheit, Pflege und Gleichstellung

  • GMP/GDP-Inspektorat: Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo)

  • Official Medicines Control Laboratory (OMCL) (amtliches Untersuchungslabor): Landeslabor Berlin-Brandenburg

- AM - Zulassung (NICHT Tier-AM → das macht BVL)

- Pharmakovigilanz

• Risikoerfassung, Risikobewertung bei AM & MP und Maßnahmen-Veranlassung

- Uberwachung BtM-Verkehr → Bundesopiumstelle „BOPST"

- Cannabis-Agentur:

• kontrolliert Anbau, Ernte, Verarbeitung, Qualitätsprüfung, Lagerung, Verpackung sowie Abgabe an Großhändler & Apotheker oder Hersteller

Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten (Robert-Koch-Institut, RKI):

- Krankheitsbekämpfung (Infektionen, Aids)

- Gentechnik

- STIKO: „Ständige Impfkommission”

• nicht zuständig für Zulassung, sondern für Bewertung des Impfplanes

• gibt Impfempfehlungen

• Veröffentlich im „Epidemiologischen Bulletin"

  • 1x /Jahr wird i.d.R. (im August) neuer Impfkalender veröffentlicht

  • enthält alle Empfehlungen für Standard-Impfungen, Indikations-Impfungen & Reiseimpfungen

Zum Geschäftsbereich des BMG (=„Oberste Bundesbehörde") gehören 3 Bundesoberbehörden die im Gesundheitswesen wichtige Aufgaben übernehmen (als Teil der Bundes-Exekutive): Erarbelten von Gesetzen & Verordnungen im Gesundheitswesen

1) Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte (BfArM) - Bonn

2) Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nichtübertragbare Krankheiten (Robert-Koch-Institut, RKI) - Berlin

3) „Bundesinstitut für Impfstoffe & biomedizinische Arzneimittel' (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) - Langen

Zum Geschäftsbereich des BMG (=„Oberste Bundesbehörde") gehören 3 Bundesoberbehörden die im Gesundheitswesen wichtige Aufgaben übernehmen (als Teil der Bundes-Exekutive): Erarbelten von Gesetzen & Verordnungen im Gesundheitswesen

1) Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte (BfArM) - Bonn

2) Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nichtübertragbare Krankheiten (Robert-Koch-Institut, RKI) - Berlin

3) „Bundesinstitut für Impfstoffe & biomedizinische Arzneimittel' (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) - Langen

Aufgaben (nach den landesabhängigen Kammergesetzen):

- Wahrnehmung beruflicher Interessen der Kammermitglieder

- Mitwirken in öffentlichen Gesundheitspflege

- Schaffung von Versorgungseinrichtungen (Versorgungswerke)

• Rente & Sozialleistungen der Vorsorge (wie Berufsunfähigkeit)

- Fortbildungs-Pflicht(!): Fortbildung ist Pflicht" z.B. nachweisbar mit freiwilligen Fortbildungszertifikat der zuständigen Apothekerkammer

- Weiterbildung(-sordnung) zum Fachapotheker

- Evtl. sind behördliche Aufgaben per Verordnung auf Kammer übertragen (z.B.PBU, Erlaubis Rezeptsammelstelle, Notdienst-Regelung) → Landesrecht

- Erlass einer Berufsordnung (BO)

• 1) Typische Berufs- & Standespflichten eines Apothekers z.B.

  • Meldepflicht ggü. der AMK bei AM-Risiken (UAW, WW, Missbrauch, Qualitätsmangel..)

  • Schweigepflicht (geregelt im Strafgesetzbuch §203 & BO)

  • “Kurierverbot” = Verbot des Ausübens der Heilkunde (Ausnahme 1. Hilfe!)

• 2) Verbot des unlauteren Wettbewerbs

- Verstöße gegen BO: -> Berufsgerichtsbarkeit (Schlichtungs- & Schiedsverfahren)

• im schlimmsten Fall kann Kammer Berufsunwürdigkeit feststellen

- Definition „Körperschaft": Juristische Person

• Körperschaft des öffentlichen Rechts (KöR) = juristische Person des öffentlichen Rechts, die für Staat Aufgaben übernimmt

Aufgaben des Apothekers(§ 1):

- Apotheker ist berufen, Bevölkerung ordnungsgemäß mit AM, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Tier-AM (Arzneimittel) zu versorgen

Die finale Entscheidung liegt im sogenannten "Ermessensspielraum" der zuständigen Behörde.

Erteilung der Approbation (§ 4) BApO:

Auf Antrag unter folgenden Bedingungen:

1) (seit 01.04.2012) weggefallen (früher: Deutscher, EU- o. EWR o. CH)

• Beispiel für Anpassung von Gesetzen an gesellschaftliche (demographische) Entwicklung

2) Würdig & zuverlässig (Polizeiliches Führungszeugnis!)

- Gesundheitlich zur Ausübung des Apothekerberufs befähigt

• v.a. geistige Gesundheit (muss durch ärztliches Attest nachgewiesen werden)

3) Prüfung in D bestanden inkl. 4 Jahre Studium + 1 Jahr PJ (oder s.u.)

4) Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

(Behörden können bei ausländischen Apothekern eine Sprachprüfung verlangen)

5) Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

(Behörden können bei ausländischen Apothekern eine Sprachprüfung verlangen)

Bei Ablehnung nach 2 & 3: vorherige Anhörung des Antragstellers!

Ausübung des Apothekerberufs (§ 2) - 3 Möglichkeiten Apothekerberuf auszuüben: Ist pharmazeutische Tätigkeit unter der Berufsbezeichnung ,,Apotheker" oder ,,Apothekerin".

- Approbation (nach § 4)

- Erlaubnis (nach§ 11)

- Dienstleistungserbringer (nach§ 11a) für Apotheker aus EU, EWR o. Schweiz

- Bundes-Apothekerordnung „BApO" ist ein Gesetz! ➔ Synonym ,,Apothekergesetz"

Regelt: Aufgaben, Pflichten & Ausbildung des Apothekers

die AAppO soll gem. §5 BApO regeln:

Abs. 1: Anforderungen an Studium, Famulatur, praktische Ausbildung, Praktika & Prüfungen

zur Beantragung der Approbation einreichen:

- Lebenslauf (kurz)

- Geburtsurkunde (Familienbuch-Auszug oder Heiratsurkunde)

- Nachweis zur Staatsangehörigkeit

- Führungszeugnis (max. 1 Monat alt), Erklärung dass kein Verfahren läuft

- ärztliche Bescheinigung (max. 1 Monat alt)

• Normalerweise hausärztliche Bescheinigung. Wenn Behörde Zweifel an Attest hat: Amtsärztliche Bescheinigung kann verlangt werden

- Zeugnis der pharm. Prüfung

Schutz der Berufsbezeichnung Apotheker (§ 3)

Beruf des Apothekers ist ein (auch begrifflich) geschützter Beruf:

- “Berufsbezeichnung Apotheker oder Apothekerin darf nur führen, wer als Apotheker approbiert oder zur Ausübung des Apothekerberufs befugt ist."

Schutz der Berufsbezeichnung Apotheker (§ 3)

Beruf des Apothekers ist ein (auch begrifflich) geschützter Beruf:

- “Berufsbezeichnung Apotheker oder Apothekerin darf nur führen, wer als Apotheker approbiert oder zur Ausübung des Apothekerberufs befugt ist."

Regelt: Rahmenbedingungen zum Betrieb von Apotheken-Formen

Gliederung in 5 Abschnitte §§1-33:

1) (Apothekenbetriebs-)Erlaubnis (§§ 1-13)

2) Krankenhaus-, Bundeswehr-, Zweig- & Notapotheken(§§ 14-17)

3) Notdienstpauschale(§§ 18-20)

Ermächtigung zur Apothekenbetriebsordnung (§ 21)

Ausnahmeregelungen für Bundespolizei und Bereitschaftspolizei (§ 22)

4) Straf- und Bußgeldbestimmungen (§§ 23+25)

• in solchen Normen kann man sich informieren, ob es ggf. definierte „Ordnungswidrigkeiten" (Bußgeldbestimmungen} oder Straftaten bei Verstoß gegen die Rechtsnormen gibt/ diese drohen

5) Schluss- & Übergangsbestimmungen (§§26-33)

Sonderform zum Betreiben einer Apotheke, Hier geht es um die

Absicherung des Inhabers bzw. der Erben

Verpachtung ist nur möglich durch:

1) Inhaber:

- bei wichtigem Grund (z.B. Gesundheit, Alter, politisches Amt)

- wenn Voraussetzungen für Erlaubnis nachträglich weggefallen sind

2) Erbberechtigte Kinder: bis 23. Lebensjahr des jüngsten Kindes oder bis zur Approbation

3) Erbberechtigten Ehegatten: bis zur Wiederverheiratung

WICHTIG: Der Pächter benötigt Betriebserlaubnis nach § 1 ApoG

- Pächter muss ein approbierter Apotheker sein

Sonderform zum Betreiben einer Apotheke, Hier geht es um die

Absicherung des Inhabers bzw. der Erben

Verpachtung ist nur möglich durch:

1) Inhaber:

- bei wichtigem Grund (z.B. Gesundheit, Alter, politisches Amt)

- wenn Voraussetzungen für Erlaubnis nachträglich weggefallen sind

2) Erbberechtigte Kinder: bis 23. Lebensjahr des jüngsten Kindes oder bis zur Approbation

3) Erbberechtigten Ehegatten: bis zur Wiederverheiratung

WICHTIG: Der Pächter benötigt Betriebserlaubnis nach § 1 ApoG

- Pächter muss ein approbierter Apotheker sein

- Antrag zum Betrieb (§ 2) (1) Bedingungen für Erlaubnis

- Dt. Approbation als Apotheker

• Keine Betriebserlaubnis mit Berufs-Erlaubnis nach § 11 oder Dienstleistungserbringer nach §11a (BApO)

- Zuberlässigkeit, Gesundheit, voll geschäftsfähig

• Weil Inhaber auch Kaufmann ist, im Gegensatz zum angestellten Apotheker, der nur im Auftrag des Inhaber Verträge schließt)

- fachliche & wirtschaftliche Unabhängigkeit

- Nachweis der erforderlichen Räumlichkeiten nach ApBetrO

- Mitteilung, ob weitere Apotheken in EU/EWR/CH betrieben werden

• Hinweis auf ausreichende Einhaltung der Präsenzpflicht in D

ApoG: 1. Abschnitt - Erlaubnis (§§ 1-13) - Rechtsformen (§8)

- Normalfall: 1 Apotheker als “Einzel-Unternehmer”

- Mehrere Apotheker: nur (GbR oder) OHG -> alle Gesellschafter (alles Apotheker) benötigen Erlaubnis -> “Frembesitzverbot” (Besitzer muss Apotheker sein)

• auch als OHG gilt das Mehrbesitzverbot: nicht mehr als max. 4 Apotheken dürfen betrieben werden

  • aufgrund § 7 (pers. Leitung) & § 8 (keine Kapitalgesellschaften)!

  • EuGH-Urteil 2009: Fremdbesitzverbot ist aus Gründen der AM-Sicherheit der Bevölkerung zulässig! „Ein Mitgliedstaat soll bei AM selbst bestimmen, auf welchem Niveau er den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten will."

Fremdbesitzverbot/ Mehrbesitzverbot! Cave: Linda-, easy-Apotheken, sind sogenannte „Franchise"-Apotheken

- die nach§ 7 persönlich & von einem echten Inhaber geleitet werden

- Franchise-Gesellschaft (wie easy-GmbH) eine Kapitalgesellschaft, die Apotheken aber NICHT

- Inhaber (als Einzelunternehmer oder OHG nur Vertrag mit Kapitalgesellschaft zu Aussehen der Apotheke, Marketing-Maßnahmen & Einkaufskonditionen etc ... hat.

- Inhaber bleibt in seinen unternehmerischen Entscheidungen -auch fachlich- selbstständig

ApoG: 1. Abschnitt - Erlaubnis (§§ 1-13) - Rechtsformen (§8)

- Normalfall: 1 Apotheker als “Einzel-Unternehmer”

- Mehrere Apotheker: nur (GbR oder) OHG -> alle Gesellschafter (alles Apotheker) benötigen Erlaubnis -> “Frembesitzverbot” (Besitzer muss Apotheker sein)

• auch als OHG gilt das Mehrbesitzverbot: nicht mehr als max. 4 Apotheken dürfen betrieben werden

  • aufgrund § 7 (pers. Leitung) & § 8 (keine Kapitalgesellschaften)!

  • EuGH-Urteil 2009: Fremdbesitzverbot ist aus Gründen der AM-Sicherheit der Bevölkerung zulässig! „Ein Mitgliedstaat soll bei AM selbst bestimmen, auf welchem Niveau er den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten will."

Fremdbesitzverbot/ Mehrbesitzverbot! Cave: Linda-, easy-Apotheken, sind sogenannte „Franchise"-Apotheken

- die nach§ 7 persönlich & von einem echten Inhaber geleitet werden

- Franchise-Gesellschaft (wie easy-GmbH) eine Kapitalgesellschaft, die Apotheken aber NICHT

- Inhaber (als Einzelunternehmer oder OHG nur Vertrag mit Kapitalgesellschaft zu Aussehen der Apotheke, Marketing-Maßnahmen & Einkaufskonditionen etc ... hat.

- Inhaber bleibt in seinen unternehmerischen Entscheidungen -auch fachlich- selbstständig

ApoG - Gliederung in 5 Abschnitte §§1-33:

1) (Apothekenbetriebs-)Erlaubnis (§§ 1-13)

2) Krankenhaus-, Bundeswehr-, Zweig- & Notapotheken(§§ 14-17)

3) Notdienstpauschale(§§ 18-20)

Ermächtigung zur Apothekenbetriebsordnung (§ 21)

Ausnahmeregelungen für Bundespolizei und Bereitschaftspolizei (§ 22)

4) Straf- und Bußgeldbestimmungen (§§ 23+25)

• in solchen Normen kann man sich informieren, ob es ggf. definierte „Ordnungswidrigkeiten" (Bußgeldbestimmungen} oder Straftaten bei Verstoß gegen die Rechtsnormen gibt/ diese drohen

5) Schluss- & Übergangsbestimmungen (§§26-33)

ApoG: 1. Abschnitt - Erlaubnis (§§ 1-13)

- Erlaubnis (§ 1)

1) Berufung/ "Versorgungsauftrag" der Apotheken als Institution, in Anlehnung an die Berufung des Apothekers:

- „Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit AM." (AM im Sinne dieses Gesetzes sind AM, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, & Tier-AM)

2) Mehrbetriebsverbot: Max. 4 Apotheken dürfen betrieben werden

- „Wer eine eigene Apotheke & bis zu 3 Filialapotheken betreiben will, bedarf der Erlaubnis durch die zuständige Behörde.” (Mehrbesitzverbot für >4)

3) Umbau/Erweiterung Apotheke: Erweiterung/Umbau Apotheke -> Beantragung neue oder geänderte Betriebserlaubnis

- „Erlaubnis gilt nur für den Apotheker, dem sie erteilt ist & für die in Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume”

Ausübung des Apothekerberufs (§ 2) - Pharmazeutische Tätigkeit

- Pharmazeutische Tätigkeiten umfassen insb. (keine abschließende Auflistung)

• Wichtig ist Definition für z.B. Befreiung aus dt. Rentenversicherung & stattdessen Eintritt in berufsständisches Versorgungswerk

1) Herstellung DRF von AM

2) Herstellung & Prüfung AM

3) AM-Prüfung im Labor

4) Lagerung, Qualitätserhaltung & Abgabe von AM auf Großhandelsstufe

5) Bevorratung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verteilung & Verkauf von unbedenklichen & wirksamen AM der erforderlichen Qualität in der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken

6) Herstellung, Prüfung, Lagerung & Verkauf unbedenklicher & wirksamer AM der erforderlichen Qualität in Krankenhäusern

7) Information & Beratung über AM als solche, einschließlich ihrer angemessenen Verwendung

8) Meldung UAW an zuständigen Behörden

9) personalisierte Unterstützung von Patienten bei Selbstmedikation

10) Beiträge zu örtlichen oder landesweiten gesundheitsbezogenen Kampagnen

11) Tätigkeiten im Arzneimittel-, Apotheken- & Medizinproduktewesen der öffentlichen Gesundheitsverwaltung in Behörden des Bundes, der Länder & Kommunen sowie Körperschaften des öffentlichen Rechts & in Berufs- & Fachverbänden

12) Tätigkeiten in Lehre & Forschung an Universitäten sowie Lehre an Lehranstalten & Berufsschulen in pharmazeutischen Fachgebieten

Berufung/ "Versorgungsauftrag" der Apotheken als Institution, in Anlehnung an die Berufung des Apothekers:

- „Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit AM." (AM im Sinne dieses Gesetzes sind AM, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, & Tier-AM)

Alle bestellten Arzneimittel werden geliefert (auch z.B. Rezepturen):

- Ausnahme 1: Lebensmitteltier-AM (AMG §43 Abs.5)

- Ausnahme 2: Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid (§17 ApBetrO)

- Ausnahme 3: Notfall-Kontrazeptive (§17 ApBetrO)

• Versorgungsauftrag der Apotheke ist hier ausgesetzt, wenn bei solchen AM der Verlust beim Versand ein hohes Risiko darstellt

- Nicht empfohlen nach BAK-Leitlinie: Versendung von BtM, flüssigen Zytostatika, AM mit sehr kurzer Laufzeit

- AM nicht verfügbar ➔ Besteller unterrichten!

- Meldung von AM-Risiken muss möglich sein

- Kostenfreie Zweitzustellung

- Sendungsverfolgung & Transportversicherung

- Logo ist zu führen! seit 2015 -> EU-Logo Pflicht, wenn der “Öffentlichkeit” über das Internet AM zum Verkauf angeboten werden

• Logo nur, wenn die Apotheke ein Internet Shop hat. Versand-Erlaubnis ohne Online-Shop= kein Logo.

ApoG: 1. Abschnitt - Erlaubnis (§§ 1-13)

- Versorgung von Heimen (§ 12a)

(Altenheime, Heime für pflegebedürftige Volljährige oder Heime für behinderte Volljährige)

-> Nur mit Genehmigung der zust. Behörde

-> Versorgungs-Vertrag muss vorgelegt werden mit Voraussetzungen:

1) Regionalprinzip (Bedingung ohne Ausnahme: selbe Stadt, Nachbarstadt, selber Kreis, Nachbarkreis)

2) Freie Apothekenwahl der Bewohner ➔ Darf nicht eingeschränkt werden!

3) Kontrolle der bewohnerbezogenen (Name des Bewohners) Lagerung der AM-Vorräte + Dokumentation (halbjährlich durch pharm. Personal)

4) Information & Beratung des Heimpersonals ➔ Regelmäßig, z.B. Schulungen 2x/Jahr (nach BAK-Leitlinie)

5) Bei Belieferung durch mehrere Apotheken ➔ Zuständigkeiten klar getrennt!

Notdienstpauschale(§§ 18-20)

- Nacht- und Notdienstfonds (§§ 18-20)

- Förderung der notdienstleistenden Apotheken (seit ANSG, 07/2013)

- ca. 340,-bis 450,- € pro Notdienst

• AMPreisV: 25 Cent pro Rx-FAM in DAV-Fond

• zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes (siehe AMPreisV). v.a. Notdienste in ländlichen Regionen

• Daher auch schwankender Betrag, der den Apotheken ausbezahlt wird

- Apothekennotdienst gewährleistet Versorgung der Bevölkerung mit AM rund um die Uhr, auch außerhalb der geregelten Öffnungszeiten

- Apotheke darf gemäß § 6 AMPreisV in folgenden Zeiten Notdienstgebühr von 2,50 € inkl. Umsatzsteuer pro Inanspruchnahme (nicht pro Rezept oder Arzneimittel) erheben: 

• 20.00 Uhr bis 6.00 Uhr am Morgen

• An Sonn- & Feiertagen ganztägig (von 0.00 bis 24.00 Uhr)

• Falls der 24. Dezember auf einen Werktag fällt, darf die Notdienstgebühr nach 14.00 Uhr bis 6.00 Uhr und berechnet werden.

- Hat Arzt auf Kassenrezept das „noctu“ angekreuzt, kann Notdienstgebühr zulasten GKV abgerechnet werden.

- seit 2013 erhalten Apotheken einen pauschalen Zuschuss pro Notdienst, der aus dem Nacht- und Notdienstfonds des DAV e.V. ausgeschüttet wird.

• Mittel hierfür werden über Festzuschlag pro Packung bei Rx-AM generiert, aktuell sind es 25 Cent pro Packung.

• Dadurch sollen vor allem Notdienste in ländlichen Regionen gefördert werden. Im 2. Quartal 2020 wurden beispielsweise 345 Euro pro Notdienst ausgezahlt. Hintergrund für die Einführung der Pauschale war das Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz (ANSG).

Die Organisation der Notdienste übernehmen die zuständigen Landesapothekerkammern. 

ApoG: 1. Abschnitt - Erlaubnis (§§ 1-13)

- Versorgung von Heimen (§ 12a)

(Altenheime, Heime für pflegebedürftige Volljährige oder Heime für behinderte Volljährige)

-> Nur mit Genehmigung der zust. Behörde

-> Versorgungs-Vertrag muss vorgelegt werden mit Voraussetzungen:

1) Regionalprinzip (Bedingung ohne Ausnahme: selbe Stadt, Nachbarstadt, selber Kreis, Nachbarkreis)

2) Freie Apothekenwahl der Bewohner ➔ Darf nicht eingeschränkt werden!

3) Kontrolle der bewohnerbezogenen (Name des Bewohners) Lagerung der AM-Vorräte + Dokumentation (halbjährlich durch pharm. Personal)

4) Information & Beratung des Heimpersonals ➔ Regelmäßig, z.B. Schulungen 2x/Jahr (nach BAK-Leitlinie)

5) Bei Belieferung durch mehrere Apotheken ➔ Zuständigkeiten klar getrennt!

ApoG: 1. Abschnitt - Erlaubnis (§§ 1-13)

- Erlaubnis zum Versand mit apothekenpflichtigen AM(§ 11a)

VH-Erlaubnis ist zu erteilen, wenn: Sobald Apotheke ein apothekenpflichtiges AM einem externen Dienstleister (Firma) übergibt, wird es Versandhandels-Erlaubnis-pflichtig!

- Versand aus öffentlicher Apotheke

- Ohne Qualitäts-& Wirksamkeitsverluste ➔ Besonders Temperaturanforderungen müssen beachtet werden (vgl.§ 17 ApBetrO)

- CAVE: Einhaltung (der Temperaturanforderungen) muss bei besonders temperaturempfindlichen AM, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden (vgl.§ 17 ApBetrO)

- Beratung durch pharm. Personal in deutscher Sprache

- Auslieferung nur an benannte Personen

• Nach QMS & BAK-LL: Dokumentation wer das AM bekommen darf➔ muss Auftraggeber bei Bestellung bestimmen

- Versand innerhalb von 2 Arbeitstagen (über ein Logistik-Unternehmen)

Alle bestellten Arzneimittel werden geliefert (auch z.B. Rezepturen):

- Ausnahme 1: Lebensmitteltier-AM (AMG §43 Abs.5)

- Ausnahme 2: Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid (§17 ApBetrO)

- Ausnahme 3: Notfall-Kontrazeptive (§17 ApBetrO)

• Versorgungsauftrag der Apotheke ist hier ausgesetzt, wenn bei solchen AM der Verlust beim Versand ein hohes Risiko darstellt

- Nicht empfohlen nach BAK-Leitlinie: Versendung von BtM, flüssigen Zytostatika, AM mit sehr kurzer Laufzeit → Apotheke entscheidet selbst

- AM nicht verfügbar ➔ Besteller unterrichten!

- Meldung von AM-Risiken muss möglich sein

- Kostenfreie Zweitzustellung

- Sendungsverfolgung & Transportversicherung

- Logo ist zu führen! seit 2015 -> EU-Logo Pflicht, wenn der “Öffentlichkeit” über das Internet AM zum Verkauf angeboten werden (also wenn Shop betrieben wird)

• Logo nur, wenn die Apotheke ein Internet Shop hat. Versand-Erlaubnis ohne Online-Shop= kein Logo.

ApoG: 2. Abschnitt - Krankenhaus-, Bundeswehr-, Zweig- & Notapotheken (§§ 14-17)

- Zweigapotheken (§ 16)

bei Notstand in der AM-Versorgung:

- Möglichkeit, 1 Inhaber einer nahe gelegenen Apotheke auf Antrag Erlaubnis zum Betrieb einer Zweigapotheke zu erteilen.

- Wenn zuständige Behörde Kenntnis von Versorgungsnotstand erhält -> öffentliche Bekanntmachung nach§ 17 ApoG

- Wird hierauf kein Antrag auf betrieb einer Apotheke noch auf betrieb einer Zweigapotheke gestellt -> zuständige Behörde kann Gemeinde oder Gemeindeverband Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke unter Leitung eines von ihr anzustellenden Apothekers erteilen

Erforderliche Räume: wie normale Apotheke, aber kein Labor, keine Mindestgröße

Betriebserlaubnis: Inhaber einer nahe gelegenen ”Stamm"-Apotheke für 5 Jahre

Apothekenleiter: Verwalter (angestellter Apotheker)

ApoG: 2. Abschnitt - Krankenhaus-, Bundeswehr-, Zweig- & Notapotheken (§§ 14-17)

- Notapotheken (§ 17)

bei Notstand in der Arzneimittelversorgung:

- Betriebserlaubnis: an Gemeinde

• Bedingung: öffentliche Bekanntmachung des Notstands & mind. 6 Mon. Suche

• Apothekenleiter: Angestellter Apotheker

ApoG: 2. Abschnitt - Krankenhaus-, Bundeswehr-, Zweig- & Notapotheken (§§ 14-17)

- Zweigapotheken (§ 16)

bei Notstand in der AM-Versorgung:

- Möglichkeit, 1 Inhaber einer nahe gelegenen Apotheke auf Antrag Erlaubnis zum Betrieb einer Zweigapotheke zu erteilen.

- Wenn zuständige Behörde Kenntnis von Versorgungsnotstand erhält -> öffentliche Bekanntmachung nach§ 17 ApoG

- Wird hierauf kein Antrag auf betrieb einer Apotheke noch auf betrieb einer Zweigapotheke gestellt -> zuständige Behörde kann Gemeinde oder Gemeindeverband Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke unter Leitung eines von ihr anzustellenden Apothekers erteilen

Erforderliche Räume: wie normale Apotheke, aber kein Labor, keine Mindestgröße

Betriebserlaubnis: Inhaber einer nahe gelegenen ”Stamm"-Apotheke für 5 Jahre

Apothekenleiter: Verwalter (angestellter Apotheker)

ApoG: 1. Abschnitt - Erlaubnis (§§ 1-13)

- Verwaltung (§ 13)

- Bei Tod des Inhabers: Erben können Apotheke für max . 12 Mon. verwalten lassen

ApoG: 2. Abschnitt - Krankenhaus-, Bundeswehr-, Zweig- & Notapotheken (§§ 14-17)

- Krankenhausapotheken (§ 14)

• Abgabe von AM aus der Krankenhausapotheke

nur möglich an:

- Stationen, andere Teileinheiten des Krankenhauses, KH-Ambulanzen, Krankenhausärzte

- Patienten, im Rahmen der ambulanten Behandlung im KH

- Personen, die im Krankenhaus beschäftigt sind (nur Eigenbedarf)

=> AM aus KH dürfen nicht in öffentlichen Bereich kommen -> AMPreisV gilt nicht für AM im KH (gilt nur in öffentlichen Apotheke)

ApoG: 2. Abschnitt - Krankenhaus-, Bundeswehr-, Zweig- & Notapotheken (§§ 14-17)

- Krankenhausapotheken (§ 14)

Versorgung ohne eigene Krankenhausapotheke:

- durch KH-Apotheke des selben Trägers ➔ Genehmigung durch zust. Behörde

- durch KH-Apotheke eines anderen Trägers ➔ schriftlicher Versorgungsvertrag (ebenfalls genehmigungspflichtig)

- durch KH-versorgende “öffentliche Apotheke" oder durch Apotheke aus EU oder EWR ➔ Genehmigung mit schriftlichem Versorgungsvertrag

Voraussetzungen für Genehmigung:

- Räume & Personal

- Belieferung direkt oder durch Versand (mit Erlaubnis nach§ 11a ApoG)

- AM zur akuten Versorgung (z.B. Zytos) → unverzüglich liefern!

• ist indirekt eine typische Voraussetzung für die Versorgung durch eine nahe gelegene Apotheke, ,,Verstecktes Regionalprinzip"?

- Beratung nur durch beliefernde Apotheke

- Apothekenleiter ist Mitglied der AMK des KH

=> deshalb so schwer für ausländische Apotheken deutsche KH zu beliefern

Abgabe von AM aus der Krankenhausapotheke nur möglich an:

- Stationen, andere Teileinheiten des Krankenhauses, KH-Ambulanzen, Krankenhausärzte

- Patienten, im Rahmen der ambulanten Behandlung im KH

- Personen, die im Krankenhaus beschäftigt sind (nur Eigenbedarf)

=> AM aus KH dürfen nicht in öffentlichen Bereich kommen -> AMPreisV gilt nicht für AM im KH (gilt nur in öffentlichen Apotheke)

Mitgabe an Patienten nach Entlassung möglich(!):

- Nur AM-Mengen zur Überbrückung von Wochenende o. Feiertag

- Ist „häusliche Krankenpflege" verordnet: AM für max. 3 Tage

Klarstellung 2019: diese Regelungen gelten ausdrücklich auch für BtM!

Krankenhaus-Ärzte dürfen dem Patienten Rezepte ausstellen (seit GKV-VSG, 07/2015)

- KH-Ärzte dürfen auch ohne GKV-Zulassung nur "Entlass-Rezepte" im Rahmen des Entlassungsmanagement für GKV-Versicherte ausstellen (vergleiche Sozialrecht)

- Siehe §39 SGB V “Entlassungsmanagement” (Regelungen im Rahmenvertrag zwischen Deutscher Krankenhausgesellschaft & GKV)

ApoG: 2. Abschnitt - Krankenhaus-, Bundeswehr-, Zweig- & Notapotheken (§§ 14-17)

- Zweigapotheken (§ 16)

bei Notstand in der AM-Versorgung:

- Möglichkeit, 1 Inhaber einer nahe gelegenen Apotheke auf Antrag Erlaubnis zum Betrieb einer Zweigapotheke zu erteilen.

- Wenn zuständige Behörde Kenntnis von Versorgungsnotstand erhält -> öffentliche Bekanntmachung nach§ 17 ApoG

- Wird hierauf kein Antrag auf betrieb einer Apotheke noch auf betrieb einer Zweigapotheke gestellt -> zuständige Behörde kann Gemeinde oder Gemeindeverband Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke unter Leitung eines von ihr anzustellenden Apothekers erteilen

Erforderliche Räume: wie normale Apotheke, aber kein Labor, keine Mindestgröße

Betriebserlaubnis: Inhaber einer nahe gelegenen ”Stamm"-Apotheke für 5 Jahre

Apothekenleiter: Verwalter (angestellter Apotheker)

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenleiter (§ 2)

• (5-7) Vertretung des Apothekenleiters durch einen Apotheker

Wann liegt eine offizielle Vertretung vor...? -> Wenn Leiter Pflicht zur persönlichen Leitung nicht nachkommen kann (kann nicht mehr persönlich in Prozesse der Apotheke eingreifen z.B. Urlaub, KH-Aufenthalt)

- Vertretung durch einen Apotheker ➔ längstens 3 Monate im Jahr (auf Antrag im begründeten Ausnahmefall auch länger möglich; Abs. 5)

• nicht anzeigepflichtig, der Apothekenleiter bestimmt einen Vertreter & dokumentiert im QMS / Ausnahme: Wichtiger Grund wie „Reha" nach Krankheit

CAVE: Vertretung nur durch einen Apotheker möglich bei:

- Betriebserlaubnis-Inhaber für Haupt- & Filialapotheke(n)

- Leiter einer Krankenhaus-versorgenden öffentlichen Apotheke

- Apotheken, die „patientenindividuell Stellen oder Verblistern“ (§ 34) oder Parenteralia herstellen (§ 35)

- Apotheken die Schutzimpfungen durchführen (§35a)

=> Grund: besondere Verantwortung in diesen Konstellationen/ Apotheken (Keine Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieure)

ApBetrO: 1. Abschnitt - Anwendungsbereich (§ 1)

- Begriffsbestimmungen (§ 1a)

• Apothekenübliche Waren

1) Medizinprodukte (die nicht der Apothekenpflicht unterliegen)

2) Mittel, Gegenstände & Informationsträger, die der Gesundheit von Menschen & Tieren unmittelbar dienen oder diese fördern

• = direkter Zusammenhang. Je enger der Zusammenhang zur Gesundheit, desto besser (im Gegensatz zu „mittelbar", wo ein „Mittler" für die Kausal-Verknüpfung erlaubt wäre → z.B. Regenschirm ist keine apothekenübliche Ware)

3) Mittel zur Körperpflege: Kosmetika, sofern keine rein dekorativen Eigenschaften besitzen!

4) Prüfmittel

5) Chemikalien, Reagenzien, Laborbedarf

6) Schädlingsbekämpfungs- & Pflanzenschutzmittel

7) Mittel zur Aufzucht von Tieren

- KÖNNEN angeboten werden, Müssen nicht angeboten werden

- Wenn angeboten → Müssen ApBetrO entsprechen

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenleiter (§ 2)

• (5-7) Vertretung des Apothekenleiters durch einen Apotheker

Wann liegt eine offizielle Vertretung vor...? -> Wenn Leiter Pflicht zur persönlichen Leitung nicht nachkommen kann (kann nicht mehr persönlich in Prozesse der Apotheke eingreifen z.B. Urlaub, KH-Aufenthalt)

- Vertretung durch einen Apotheker ➔ längstens 3 Monate im Jahr (auf Antrag im begründeten Ausnahmefall auch länger möglich; Abs. 5)

• nicht anzeigepflichtig, der Apothekenleiter bestimmt einen Vertreter & dokumentiert im QMS / Ausnahme: Wichtiger Grund wie „Reha" nach Krankheit

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenleiter (§ 2)

• (5-7) Vertretung des Apothekenleiters durch Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieur

Ausnahme-Regelungen für Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur (falls geeignet):

- Mind. 6 Mon. vor der Vertretung hauptberuflich in Apotheke gearbeitet

- Max. 4 Wochen Vertretung/ Jahr

- Zuständige Behörde informieren (Anzeige-Pflicht)

CAVE: Vertretung nur durch einen Apotheker möglich bei:

- Betriebserlaubnis-Inhaber für Haupt- & Filialapotheke(n)

- Leiter einer KH-versorgenden öffentlichen Apotheke

- Apotheken, die „patientenindividuell Stellen oder Verblistern“ (§ 34) oder Parenteralia herstellen (§ 35)

- Apotheken die Schutzimpfungen durchführen (§35a)

=> Grund: besondere Verantwortung in diesen Konstellationen/ Apotheken (Keine Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieure)

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenleiter (§ 2)

• (5-7) Vertretung des Apothekenleiters durch einen Apotheker

Wann liegt eine offizielle Vertretung vor...? -> Wenn Leiter Pflicht zur persönlichen Leitung nicht nachkommen kann (kann nicht mehr persönlich in Prozesse der Apotheke eingreifen z.B. Urlaub, KH-Aufenthalt)

- Vertretung durch einen Apotheker ➔ längstens 3 Monate im Jahr (auf Antrag im begründeten Ausnahmefall auch länger möglich; Abs. 5)

• nicht anzeigepflichtig, der Apothekenleiter bestimmt einen Vertreter & dokumentiert im QMS / Ausnahme: Wichtiger Grund wie „Reha" nach Krankheit

CAVE: Vertretung nur durch einen Apotheker möglich bei:

- Betriebserlaubnis-Inhaber für Haupt- & Filialapotheke(n)

- Leiter einer Krankenhaus-versorgenden öffentlichen Apotheke

- Apotheken, die „patientenindividuell Stellen oder Verblistern“ (§ 34) oder Parenteralia herstellen (§ 35)

- Apotheken die Schutzimpfungen durchführen (§35a)

=> Grund: besondere Verantwortung in diesen Konstellationen/ Apotheken (Keine Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieure)

ApBetrO: 1. Abschnitt - Anwendungsbereich (§ 1)

- Begriffsbestimmungen (§ 1a)

• Pharmazeutische Tätigkeit (im Sinne dieser Verordnung)

Tätigkeiten dürfen NUR ausgeführt werden vom pharm. Personal. Alles was hier nicht steht, darf auch von Nicht-pharm. Personal (z.B. PKA) ausgeführt werden:

1. AM-Entwicklung & Herstellung

2. Prüfung von Ausgangsstoffen oder AM

3. AM-Abgabe

4. AM-Information & Beratung

5. AM-Überprüfung im KH & Altenheimen

6. Medikationsmanagement,

mit dem gesamte Medikation des Patienten, einschließlich Selbstmedikation, wiederholt analysiert wird mit Zielen, AMTS & Therapietreue zu verbessern, indem AM-bezogene Probleme (ABP) erkannt & gelöst werden

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenleiter (§ 2)

• (5-7) Vertretung des Apothekenleiters durch einen Apotheker

Wann liegt eine offizielle Vertretung vor...? -> Wenn Leiter Pflicht zur persönlichen Leitung nicht nachkommen kann (kann nicht mehr persönlich in Prozesse der Apotheke eingreifen z.B. Urlaub, KH-Aufenthalt)

- Vertretung durch einen Apotheker ➔ längstens 3 Monate im Jahr (auf Antrag im begründeten Ausnahmefall auch länger möglich; Abs. 5)

• nicht anzeigepflichtig, der Apothekenleiter bestimmt einen Vertreter & dokumentiert im QMS / Ausnahme: Wichtiger Grund wie „Reha" nach Krankheit

CAVE: Vertretung nur durch einen Apotheker möglich bei:

- Betriebserlaubnis-Inhaber für Haupt- & Filialapotheke(n)

- Leiter einer Krankenhaus-versorgenden öffentlichen Apotheke

- Apotheken, die „patientenindividuell Stellen oder Verblistern“ (§ 34) oder Parenteralia herstellen (§ 35)

- Apotheken die Schutzimpfungen durchführen (§35a)

=> Grund: besondere Verantwortung in diesen Konstellationen/ Apotheken (Keine Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieure)

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenleiter (§ 2)

1. Öffentliche Apotheke: Inhaber der Betriebserlaubnis (Erlaubnisinhaber)

2. Hauptapotheke: Inhaber der Betriebserlaubnis, (Hauptapotheke kann frei festgelegt werden)

3. Filialapotheke: Filialleiter (vom Betreiber benannter Verantwortlicher)

4. Pachtapotheke: Pächter

5. Zweigapotheke: Verwalter (ein vom Betreiber angestellter Apotheker)

6. Notapotheke: ein von der Gemeinde angestellter Apotheker

7. KH-Apotheke: leitender angestellter KH Apotheker (,,Chef-Apotheker")

Jede weitere berufliche Tätigkeit ist für Apothekenleiter anzeigepflichtig!

• Behörde prüft, ob der persönlichen Leitung (Präsenzpflicht des Apothekenleiters) nachgekommen werden kann

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenleiter (§ 2)

• (5-7) Vertretung des Apothekenleiter

- Vertretung durch einen Apotheker ➔ längstens 3 Monate im Jahr (auf Antrag im begründeten Ausnahmefall auch länger möglich; Abs. 5)

• nicht anzeigepflichtig, der Apothekenleiter bestimmt einen Vertreter & dokumentiert im QMS / Ausnahme: Wichtiger Grund wie „Reha" nach Krankheit

Ausnahme-Regelungen für Apothekerassistent oder Pharmazieingenieur (falls geeignet):

- Mind. 6 Mon. vor der Vertretung hauptberuflich in Apotheke gearbeitet

- Max. 4 Wochen Vertretung/ Jahr

- Zuständige Behörde informieren (Anzeige-Pflicht)

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenpersonal (§ 3)

• PTA “unter Verantwortung”

Regelfall: PTA „unter Aufsicht“ eines Apothekers

• Apotheker muss SEHEN was Personal macht das u.A. arbeitet

Möglich: PTA „unter Verantwortung“

• Möglichkeit kann der Apothekenleiter umsetzen, muss er aber nicht

Bedingungen nach PTA-Reformgesetz (2020), in Kraft seit 01.01.2023 für Entfall der Aufsicht (u.A.):

- mind. 3 Jahre Berufserfahrung in Vollzeit & PTA-Prüfung mind. Note 2 ODER 5 Jahre Vollzeit (bei Note schlechter 2)

-  UND 1 gültiges Fortbildungszertifikat der Kammer

-  UND Leiter muss sich mind. 1 Jahr u.A. von der Qualifikation vergewissern

-  UND von der Aufsicht freigestellte Tätigkeiten im QMS präzisiert

=> ALLE Bedingungen MÜSSEN für Entfall der Aufsichtspflicht erfüllt sein

Von Aufsicht freigestellte Tätigkeiten:

- Rezeptur (§7) -& Defektur (§8) Herstellungsprotokolle abzeichnen

- Defektur (§8) Prüfprotokolle abzeichnen

=> Freigabe in Apotheke hergestellten AM MUSS weiterhin durch Apotheker erfolgen

- Prüfprotokoll für Ausgangsstoffe (§11) abzeichnen

- FAM (§12) Prüfprotokolle abzeichnen

- Vorlage von Rezepten (§17)

=> u.A. Pflicht entsteht erneut, wenn Apothekenleiter nicht mehr sicher ist,dass PTA jeweilige pharm. Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, oder über kein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis der regelmäßigen Fortbildung mehr verfügt

Ausnahmen: Parenterale Rezepturen herstellen, Stellen & Blistern, Abgabe BtM & T- Rezepte & Importe → hier immer „unter Aufsicht“

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenpersonal (§ 3)

(1) Nur entsprechend seiner Kenntnisse & Ausbildung einsetzen

(2) Pharmazeutisches Personal „in ausreichender Zahl“ (50%)

(3) Apotheke darf nur geöffnet & betrieben werden, wenn 1 Apotheker oder 1 nach § 2 Abs. 6 vertretungsberechtigte Person anwesend ist (Apothekerassistent, Pharmazieingenieur)

(4) Medikations-Management: im Wesentlichen durch Apotheker erfolgen

• PTA kann unterstützen; Bewertung & Lösungen nur durch Apotheker entscheiden & kommunizieren!

(5) Muss ausreichend gut Deutsch können & Kenntnisse des dt. Rechts haben

(5a) Hilfspersonal

Nur: PKA (-Azubi), Apothekenhelfer & Apothekenfacharbeiter darf pharm. Personal unterstützen

- bei AM-Herstellung & Prüfung

- bei Prüfung der Ausgangsstoffe

- durch Bedienung, Pflege & Instandhaltung der Arbeitsgeräte

- bei Vorbereitung AM-Abgabe

- beim Abfüllen & Abpacken oder Kennzeichnen Arzneimittel

• CAVE: hier auch „ausführen“ erlaubt (Kamillentee- abfüllen & kennzeichnen). Mischung (z.B. verschiedener Teedrogen) herstellen geht nicht!)

Immer Voraussetzung: ausreichend qualifiziert & unterwiesen

PTA können unter bestimmten Bedingungen auch "unter Verantwortung" eines Apothekers arbeiten. Apothekerassistenten und Pharmazieingenieure müssen nicht beaufsichtigt werden.

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Qualitätsmanagementsystem = QMS (§ 2a)

Für alle Apotheken:

(1) QMS-Pflicht! Nach üblichen Standards!

- Für: „Art & Umfang Pharmazeutischer Tätigkeiten“ Inkl. QMS-Dokumentation -> „QMS-Handbuch“

• NICHT-pharmazeutische Tätigkeiten müssen nicht zwingend im QMS beschrieben werden, können aber (z.B. Beratung zu Kosmetika, Bestellwesen)

=> Regelmäßige Selbstinspektionen durch pharmazeutisches Personal -> Apotheke sollte an regelmäßigen Maßnahmen zu externen Qualitätsüberprüfungen (z.B. ZL-Ringversuche) teilnehmen

(2) Überprüfungen, Selbstinspektionen, Maßnahmen dokumentieren!

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenpersonal (§ 3)

(1) Nur entsprechend seiner Kenntnisse & Ausbildung einsetzen

(2) Pharmazeutisches Personal „in ausreichender Zahl“ (50%)

(3) Apotheke darf nur geöffnet & betrieben werden, wenn 1 Apotheker oder 1 nach § 2 Abs. 6 vertretungsberechtigte Person anwesend ist (Apothekerassistent, Pharmazieingenieur)

(4) Medikations-Management: im Wesentlichen durch Apotheker erfolgen

• PTA kann unterstützen; Bewertung & Lösungen nur durch Apotheker entscheiden & kommunizieren!

(5) Muss ausreichend gut Deutsch können & Kenntnisse des dt. Rechts haben

(5a) Hilfspersonal

Nur: PKA (-Azubi), Apothekenhelfer & Apothekenfacharbeiter darf pharm. Personal unterstützen

- bei AM-Herstellung & Prüfung

- bei Prüfung der Ausgangsstoffe

- durch Bedienung, Pflege & Instandhaltung der Arbeitsgeräte

- bei Vorbereitung AM-Abgabe

- beim Abfüllen & Abpacken oder Kennzeichnen Arzneimittel

• CAVE: hier auch „ausführen“ erlaubt (Kamillentee- abfüllen & kennzeichnen). Mischung (z.B. verschiedener Teedrogen) herstellen geht nicht!)

Immer Voraussetzung: ausreichend qualifiziert & unterwiesen

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenpersonal (§ 3)

(1) Nur entsprechend seiner Kenntnisse & Ausbildung einsetzen

(2) Pharmazeutisches Personal „in ausreichender Zahl“ (50%)

(3) Apotheke darf nur geöffnet & betrieben werden, wenn 1 Apotheker oder 1 nach § 2 Abs. 6 vertretungsberechtigte Person anwesend ist (Apothekerassistent, Pharmazieingenieur)

(4) Medikations-Management: im Wesentlichen durch Apotheker erfolgen

• PTA kann unterstützen; Bewertung & Lösungen nur durch Apotheker entscheiden & kommunizieren!

(5) Muss ausreichend gut Deutsch können & Kenntnisse des dt. Rechts haben

(5a) Hilfspersonal

Nur: PKA (-Azubi), Apothekenhelfer & Apothekenfacharbeiter darf pharm. Personal unterstützen

- bei AM-Herstellung & Prüfung

- bei Prüfung der Ausgangsstoffe

- durch Bedienung, Pflege & Instandhaltung der Arbeitsgeräte

- bei Vorbereitung AM-Abgabe

- beim Abfüllen & Abpacken oder Kennzeichnen Arzneimittel

• CAVE: hier auch „ausführen“ erlaubt (Kamillentee- abfüllen & kennzeichnen). Mischung (z.B. verschiedener Teedrogen) herstellen geht nicht!)

Immer Voraussetzung: ausreichend qualifiziert & unterwiesen

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenpersonal (§ 3)

(1) Nur entsprechend seiner Kenntnisse & Ausbildung einsetzen

(2) Pharmazeutisches Personal „in ausreichender Zahl“ (50%)

(3) Apotheke darf nur geöffnet & betrieben werden, wenn 1 Apotheker oder 1 nach § 2 Abs. 6 vertretungsberechtigte Person anwesend ist (Apothekerassistent, Pharmazieingenieur)

(4) Medikations-Management: im Wesentlichen durch Apotheker erfolgen

• PTA kann unterstützen; Bewertung & Lösungen nur durch Apotheker entscheiden & kommunizieren!

(5) Muss ausreichend gut Deutsch können & Kenntnisse des dt. Rechts haben

(5a) Hilfspersonal

Nur: PKA (-Azubi), Apothekenhelfer & Apothekenfacharbeiter darf pharm. Personal unterstützen

- bei AM-Herstellung & Prüfung

- bei Prüfung der Ausgangsstoffe

- durch Bedienung, Pflege & Instandhaltung der Arbeitsgeräte

- bei Vorbereitung AM-Abgabe

- beim Abfüllen & Abpacken oder Kennzeichnen Arzneimittel

• CAVE: hier auch „ausführen“ erlaubt (Kamillentee- abfüllen & kennzeichnen). Mischung (z.B. verschiedener Teedrogen) herstellen geht nicht!)

Immer Voraussetzung: ausreichend qualifiziert & unterwiesen

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11Ausstattung und AM-Herstellung

• Wissenschaftliche und sonst. Hilfsmittel (§5)

- Hilfsmittel zur Information / Beratung der Kunden & Heilkundlern

- Hilfsmittel zur Herstellung & Prüfung von AM, v.a. Arzneibuch (DAB, HAB & Ph.Eur)

- Geltende Rechtsvorschriften (aktuell!)

=> Alles auf aktuellem Stand

=> Alles kann auch auf elektronischen Datenträgern in(!) der Apotheke vorhanden sein

• in Apotheke vorzuhalten (ausschließlicher Abruf über Internet ist nicht zulässig)!

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11 Ausstattung und AM-Herstellung

• Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)

- Mind. 110 m² für Offizin, Labor (mit Abzug), Lagerraum & Nachtdienstzimmer

- Einwandfreier, hygienischer Zustand

- Betriebsräume durch Wände oder Türen abtrennen von:

a) anderweitig gewerblich genutzten Räumen, auch im Falle einer GH-Erlaubnis

b) öffentlichen Verkehrsflächen & Ladenstraßen

- Räume gegen unbefugten Zutritt schützen, beleuchten, belüften & erforderlichenfalls klimatisieren

• Klimaanlage ist nicht (zwingend) vorgeschrieben, wenn Lagerung unter 25°C anderweitig gewährleistet ist

- Lagerung unter 25°C muss möglich sein!

• Dokumentation Lagerungstemperatur an allen Bereichen der Apotheke, wo AM hergestellt (Rezeptur) & gelagert werden (Sichtwahl, Kommissionierer etc.)

- Jeder Raum muss ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein (Raumeinheit!)

- Offizin muss Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben

• z.B. bei Center-Apotheken wichtig!

- Soll barrierefrei („ohne fremde Hilfe zugänglich“) erreichbar sein

• Apotheken die nicht barrierefrei sind & Umbau (finanziell) nicht zu vertreten -> z.T. Bestandsschutz. Neugründungen & bei Wechsel Betriebserlaubnis müssen i.d.R. barrierefrei sein!

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung von Patienten & Kunden („Mithören muss weitestgehend verhindert werden“)

• i.d.R. 2m Abstand (,,Nase-Nase-Abstand")

- Rezeptur-Arbeitsplatz -> von mind. 3 Seiten raumhoch abgetrennt -> Ausnahme: Rezeptur im Labor → auch hier abgetrennter Bereich

- Eigener (nicht zusammen mit Rezeptur!) „Tee-Arbeitsplatz“ für Drogen

• auch verpflichtend, wenn in Apotheke gar keine Teedrogen mehr hergestellt/verkauft würden

- Eigener Lagerbereich für nicht verkehrsfähige (z.B. abgelaufene) u. gefälschte AM

• separat lagern -> gelten sonst nach AMG als „in Verkehr gebracht"

- Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten -> Lagertemperaturen einhalten! (ggf. klimatisierte Schleuse)

- KH-versorgende Apotheken -> separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

• AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

- Wesentliche Veränderungen von Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume -> der zuständigen Behörde vorher anzeigen

• Änderung Betriebserlaubnis ist nicht in jedem Fall erforderlich

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11 Ausstattung und AM-Herstellung

• Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)

- Mind. 110 m² für Offizin, Labor (mit Abzug), Lagerraum & Nachtdienstzimmer

- Einwandfreier, hygienischer Zustand

- Betriebsräume durch Wände oder Türen abtrennen von:

a) anderweitig gewerblich genutzten Räumen, auch im Falle einer GH-Erlaubnis

b) öffentlichen Verkehrsflächen & Ladenstraßen

- Räume gegen unbefugten Zutritt schützen, beleuchten, belüften & erforderlichenfalls klimatisieren

• Klimaanlage ist nicht (zwingend) vorgeschrieben, wenn Lagerung unter 25°C anderweitig gewährleistet ist

- Lagerung unter 25°C muss möglich sein!

• Dokumentation Lagerungstemperatur an allen Bereichen der Apotheke, wo AM hergestellt (Rezeptur) & gelagert werden (Sichtwahl, Kommissionierer etc.)

- Jeder Raum muss ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein (Raumeinheit!)

- Offizin muss Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben

• z.B. bei Center-Apotheken wichtig!

- Soll barrierefrei („ohne fremde Hilfe zugänglich“) erreichbar sein

• Apotheken die nicht barrierefrei sind & Umbau (finanziell) nicht zu vertreten -> z.T. Bestandsschutz. Neugründungen & bei Wechsel Betriebserlaubnis müssen i.d.R. barrierefrei sein!

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung von Patienten & Kunden („Mithören muss weitestgehend verhindert werden“)

• i.d.R. 2m Abstand (,,Nase-Nase-Abstand")

- Rezeptur-Arbeitsplatz -> von mind. 3 Seiten raumhoch abgetrennt -> Ausnahme: Rezeptur im Labor → auch hier abgetrennter Bereich

- Eigener (nicht zusammen mit Rezeptur!) „Tee-Arbeitsplatz“ für Drogen

• auch verpflichtend, wenn in Apotheke gar keine Teedrogen mehr hergestellt/verkauft würden

- Eigener Lagerbereich für nicht verkehrsfähige (z.B. abgelaufene) u. gefälschte AM

• separat lagern -> gelten sonst nach AMG als „in Verkehr gebracht"

- Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten -> Lagertemperaturen einhalten! (ggf. klimatisierte Schleuse)

- KH-versorgende Apotheken -> separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

• AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

- Wesentliche Veränderungen von Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume -> der zuständigen Behörde vorher anzeigen

• Änderung Betriebserlaubnis ist nicht in jedem Fall erforderlich

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11Ausstattung und AM-Herstellung

• Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)

  • Bedingungen für Ausnahmen von der Raumeinheit

Ausnahmen von der Raumeinheit möglich: i.d.R. Einzelfallentscheidung der zuständigen Behörde

Bedingung: "Lage in angemessener Nähe zu übrigen Betriebsräumen"

• in ländlichen Gebieten kann Nachtdienstzimmer bis zu max. 20 Autominuten entfernt sein (auch Einzelfallentscheidung der zuständigen Behörde)

- Nachtdienstzimmer

- Räume für Versandhandel einschließlich Beratung & Information

- Räume für patientenindividuelles Stellen & Verblistern (§ 34)

- Räume für Herstellung von Parenteralia (§ 35)

- Lagerräume zur AM-Versorgung von Krankenhäusern & Heimbewohnern

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11 Ausstattung und AM-Herstellung

• Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)

- Mind. 110 m² für Offizin, Labor (mit Abzug), Lagerraum & Nachtdienstzimmer

- Einwandfreier, hygienischer Zustand

- Betriebsräume durch Wände oder Türen abtrennen von:

a) anderweitig gewerblich genutzten Räumen, auch im Falle einer GH-Erlaubnis

b) öffentlichen Verkehrsflächen & Ladenstraßen

- Räume gegen unbefugten Zutritt schützen, beleuchten, belüften & erforderlichenfalls klimatisieren

• Klimaanlage ist nicht (zwingend) vorgeschrieben, wenn Lagerung unter 25°C anderweitig gewährleistet ist

- Lagerung unter 25°C muss möglich sein!

• Dokumentation Lagerungstemperatur an allen Bereichen der Apotheke, wo AM hergestellt (Rezeptur) & gelagert werden (Sichtwahl, Kommissionierer etc.)

- Jeder Raum muss ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein (Raumeinheit!)

- Offizin muss Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben

• z.B. bei Center-Apotheken wichtig!

- Soll barrierefrei („ohne fremde Hilfe zugänglich“) erreichbar sein

• Apotheken die nicht barrierefrei sind & Umbau (finanziell) nicht zu vertreten -> z.T. Bestandsschutz. Neugründungen & bei Wechsel Betriebserlaubnis müssen i.d.R. barrierefrei sein!

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung von Patienten & Kunden („Mithören muss weitestgehend verhindert werden“)

• i.d.R. 2m Abstand (,,Nase-Nase-Abstand")

- Rezeptur-Arbeitsplatz -> von mind. 3 Seiten raumhoch abgetrennt -> Ausnahme: Rezeptur im Labor → auch hier abgetrennter Bereich

- Eigener (nicht zusammen mit Rezeptur!) „Tee-Arbeitsplatz“ für Drogen

• auch verpflichtend, wenn in Apotheke gar keine Teedrogen mehr hergestellt/verkauft würden

- Eigener Lagerbereich für nicht verkehrsfähige (z.B. abgelaufene) u. gefälschte AM

• separat lagern -> gelten sonst nach AMG als „in Verkehr gebracht"

- Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten -> Lagertemperaturen einhalten! (ggf. klimatisierte Schleuse)

- KH-versorgende Apotheken -> separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

• AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

- Wesentliche Veränderungen von Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume -> der zuständigen Behörde vorher anzeigen

• Änderung Betriebserlaubnis ist nicht in jedem Fall erforderlich

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11 Ausstattung und AM-Herstellung

• Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)

- Mind. 110 m² für Offizin, Labor (mit Abzug), Lagerraum & Nachtdienstzimmer

- Einwandfreier, hygienischer Zustand

- Betriebsräume durch Wände oder Türen abtrennen von:

a) anderweitig gewerblich genutzten Räumen, auch im Falle einer GH-Erlaubnis

b) öffentlichen Verkehrsflächen & Ladenstraßen

- Räume gegen unbefugten Zutritt schützen, beleuchten, belüften & erforderlichenfalls klimatisieren

• Klimaanlage ist nicht (zwingend) vorgeschrieben, wenn Lagerung unter 25°C anderweitig gewährleistet ist

- Lagerung unter 25°C muss möglich sein!

• Dokumentation Lagerungstemperatur an allen Bereichen der Apotheke, wo AM hergestellt (Rezeptur) & gelagert werden (Sichtwahl, Kommissionierer etc.)

- Jeder Raum muss ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein (Raumeinheit!)

- Offizin muss Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben

• z.B. bei Center-Apotheken wichtig!

- Soll barrierefrei („ohne fremde Hilfe zugänglich“) erreichbar sein

• Apotheken die nicht barrierefrei sind & Umbau (finanziell) nicht zu vertreten -> z.T. Bestandsschutz. Neugründungen & bei Wechsel Betriebserlaubnis müssen i.d.R. barrierefrei sein!

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung von Patienten & Kunden („Mithören muss weitestgehend verhindert werden“)

• i.d.R. 2m Abstand (,,Nase-Nase-Abstand")

- Rezeptur-Arbeitsplatz -> von mind. 3 Seiten raumhoch abgetrennt -> Ausnahme: Rezeptur im Labor → auch hier abgetrennter Bereich

- Eigener (nicht zusammen mit Rezeptur!) „Tee-Arbeitsplatz“ für Drogen

• auch verpflichtend, wenn in Apotheke gar keine Teedrogen mehr hergestellt/verkauft würden

- Eigener Lagerbereich für nicht verkehrsfähige (z.B. abgelaufene) u. gefälschte AM

• separat lagern -> gelten sonst nach AMG als „in Verkehr gebracht"

- Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten -> Lagertemperaturen einhalten! (ggf. klimatisierte Schleuse)

- KH-versorgende Apotheken -> separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

• AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

- Wesentliche Veränderungen von Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume -> der zuständigen Behörde vorher anzeigen

• Änderung Betriebserlaubnis ist nicht in jedem Fall erforderlich

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11Ausstattung und AM-Herstellung

• Defekturarzneimittel (§ 8)

Voraussetzung: Nachweis von häufigen ärztlichen , zahnärztlichen Verschreibungen

Herstellung: Plausibilitätsprüfung (1x), Herstellungsanweisung (1x), Herstellungsprotokoll (immer)

Prüfung:

a) Prüfanweisung mit Angaben zu Probenahme & Prüfmethoden auf Basis einer: Risiko-Beurteilung! z.B. nach DAC Anlage J -> 3 Risiko-Klassen

- Klasse 1: niedriges Risiko

- Klasse 2: mittleres Risiko

- Klasse 3: hohes & sehr hohes Risiko

• ab Klasse 3 halbquantitative & quantitative Analytik= Identität, Reinheit, Gehalt (z.B. bei sterilen lnjektabilia)

=> Das Risiko bei Defekturen beinhaltet das Risiko bei dessen Herstellung & dem therapeutischen Einsatz

b) Prüfprotokoll (gemäß Prüfanweisung)

-> jeweils Freigabe (Unterschrift) durch verantwortlichen Apotheker (bzw. Vertreter)

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

• Kennzeichnung (§ 14)

  • „Rezeptur-Etikett“

Alle Angaben in deutsch, gut lesbar & dauerhaft angebracht:

- Name & Anschrift der Apotheke & soweit unterschiedlich, des Herstellers z.B. bei „Outsourcing" oder Rezeptur, die von anderen Apotheke hergestellt wurde

- Bei Rezepturen auf Verschreibung -> Name des Patienten

- Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- (Kurz-)Gebrauchsanweisung (sofern AM nicht unmittelbar an verschreibende Person abgegeben wird)

- WS nach Art & Menge, Sonstige Bestandteile nach Art

• WS UND sonstige Bestandteile müssen nicht „in Deutsch" sein (alles andere schon!)

- Herstellungsdatum

- Verwendbarkeitsfrist „verwendbar bis“ (oder „verw. bis“) Tag / Monat / Jahr (Aufbrauchfrist: soweit erforderlich Haltbarkeit nach dem Öffnen oder Rekonstituieren)

• „verw. bis“ = „geschlossenes Verfalldatum" (danach ist Schluss ➔ Verwendung verboten / Gegenteil „Offenes Verfalldatum" bei Lebensmitteln „mind. haltbar bis")

- Soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für Aufbewahrung oder für Beseitigung (ggf. in Begleitdokument)

- FAM in Rezepturen -> FAM-Bezeichnung reicht

• z.B. Dermatop Creme®, Linola sept Creme®, Ecural Salbe®, usw.

• weil man als Verbraucher Möglichkeit hat z.B. in Packungsbeilage Einzelbestandteile nachzuschauen

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

• Tätigkeiten im Auftrag = „Outsourcing“ (§ 11a)

Nur möglich für:

- nach § 21 AMG zulassungsbefreite patientenindividuelle Herstellung -> Rezeptur durch Drittbetrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG als verlängerter Arm der Apotheke ("Lohnherstellung“ -> nur: Blister, parenterale Ernährung & Zytostatika)

• Patientenversorgung zu gewährleisten Herstellung durch Drittbetrieb möglich, da nicht jede Apotheke Zytostatika oder PE-Beutel hestellen kann

- Herstellung durch andere Apotheken § 11 ApoG -> Zytostatika & Pandemie-AM

- Prüfung von in Apotheke hergestellten AM (z.B. Defekturen)

- Prüfung von Ausgangsstoffen über Identitätsprüfung hinaus (z.B. falls kein korrektes Prüfzertifikat erhältlich)

- Immer: schriftlicher Vertrag zwischen Apotheke als Auftraggeber & anderen Betrieb als Auftragnehmer

• Dem Verbraucher/ Patienten ggü. haftet (zunächst) Apotheke! zivilrechtliche Schadensersatzansprüchen der Apotheke ggü. ihrem Hersteller/Lieferanten sollten im Vertrag geregelt werden

Darf erst in Auftrag gegeben werden, wenn:

- Verordnung des Arztes vorliegt

- sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben

- § 7 ist auch hier anzuwenden -> Plausibilitätsprüfung durchführen!

- Verantwortung für Qualität & Beratung verbleibt bei abgebenden Apotheke (also Auftraggeber)

• Betriebe aussuchen, die GMP geprüft sind, Herstellungserlaubnis haben & ordnungsgemäß kontrolliert werden

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

• Tätigkeiten im Auftrag = „Outsourcing“ (§ 11a)

Nur möglich für:

- nach § 21 AMG zulassungsbefreite patientenindividuelle Herstellung -> Rezeptur durch Drittbetrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG als verlängerter Arm der Apotheke ("Lohnherstellung“ -> nur: Blister, parenterale Ernährung & Zytostatika)

• Patientenversorgung zu gewährleisten Herstellung durch Drittbetrieb möglich, da nicht jede Apotheke Zytostatika oder PE-Beutel hestellen kann

- Herstellung durch andere Apotheken § 11 ApoG -> Zytostatika & Pandemie-AM

- Prüfung von in Apotheke hergestellten AM (z.B. Defekturen)

- Prüfung von Ausgangsstoffen über Identitätsprüfung hinaus (z.B. falls kein korrektes Prüfzertifikat erhältlich)

- Immer: schriftlicher Vertrag zwischen Apotheke als Auftraggeber & anderen Betrieb als Auftragnehmer

• Dem Verbraucher/ Patienten ggü. haftet (zunächst) Apotheke! zivilrechtliche Schadensersatzansprüchen der Apotheke ggü. ihrem Hersteller/Lieferanten sollten im Vertrag geregelt werden

Darf erst in Auftrag gegeben werden, wenn:

- Verordnung des Arztes vorliegt

- sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben

- § 7 ist auch hier anzuwenden -> Plausibilitätsprüfung durchführen!

- Verantwortung für Qualität & Beratung verbleibt bei abgebenden Apotheke (also Auftraggeber)

• Betriebe aussuchen, die GMP geprüft sind, Herstellungserlaubnis haben & ordnungsgemäß kontrolliert werden- Herstellung von Blistern (aus FAM)

- Herstellung von Parenterolia.

- Herstellung von Pandemie-AM sowie Prüfung von Rezepturen / Defekturen und Ausgangsstoffen zur AM-Herstellung

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

• Kennzeichnung (§ 14)

  • „Rezeptur-Etikett“

Alle Angaben in deutsch, gut lesbar & dauerhaft angebracht:

- Name & Anschrift der Apotheke & soweit unterschiedlich, des Herstellers z.B. bei „Outsourcing" oder Rezeptur, die von anderen Apotheke hergestellt wurde

- Bei Rezepturen auf Verschreibung -> Name des Patienten

- Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- (Kurz-)Gebrauchsanweisung (sofern AM nicht unmittelbar an verschreibende Person abgegeben wird)

- WS nach Art & Menge, Sonstige Bestandteile nach Art

• WS UND sonstige Bestandteile müssen nicht „in Deutsch" sein (alles andere schon!)

- Herstellungsdatum

- Verwendbarkeitsfrist „verwendbar bis“ (oder „verw. bis“) Tag / Monat / Jahr (Aufbrauchfrist: soweit erforderlich Haltbarkeit nach dem Öffnen oder Rekonstituieren)

• „verw. bis“ = „geschlossenes Verfalldatum" (danach ist Schluss ➔ Verwendung verboten / Gegenteil „Offenes Verfalldatum" bei Lebensmitteln „mind. haltbar bis")

- Soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für Aufbewahrung oder für Beseitigung (ggf. in Begleitdokument)

- FAM in Rezepturen -> FAM-Bezeichnung reicht

• z.B. Dermatop Creme®, Linola sept Creme®, Ecural Salbe®, usw.

• weil man als Verbraucher Möglichkeit hat z.B. in Packungsbeilage Einzelbestandteile nachzuschauen

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

• Kennzeichnung (§ 14)

  • „Rezeptur-Etikett“

Alle Angaben in deutsch, gut lesbar & dauerhaft angebracht:

- Name & Anschrift der Apotheke & soweit unterschiedlich, des Herstellers z.B. bei „Outsourcing" oder Rezeptur, die von anderen Apotheke hergestellt wurde

- Bei Rezepturen auf Verschreibung -> Name des Patienten

- Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- (Kurz-)Gebrauchsanweisung (sofern AM nicht unmittelbar an verschreibende Person abgegeben wird)

- WS nach Art & Menge, Sonstige Bestandteile nach Art

• WS UND sonstige Bestandteile müssen nicht „in Deutsch" sein (alles andere schon!)

- Herstellungsdatum

- Verwendbarkeitsfrist „verwendbar bis“ (oder „verw. bis“) Tag / Monat / Jahr (Aufbrauchfrist: soweit erforderlich Haltbarkeit nach dem Öffnen oder Rekonstituieren)

• „verw. bis“ = „geschlossenes Verfalldatum" (danach ist Schluss ➔ Verwendung verboten / Gegenteil „Offenes Verfalldatum" bei Lebensmitteln „mind. haltbar bis")

- Soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für Aufbewahrung oder für Beseitigung (ggf. in Begleitdokument)

- FAM in Rezepturen -> FAM-Bezeichnung reicht

• z.B. Dermatop Creme®, Linola sept Creme®, Ecural Salbe®, usw.

• weil man als Verbraucher Möglichkeit hat z.B. in Packungsbeilage Einzelbestandteile nachzuschauen

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

• Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten AM (➔ FAM-Prüfung) & apothekenpflichtigen MP (§ 12)

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

• Tätigkeiten im Auftrag = „Outsourcing“ (§ 11a)

Nur möglich für:

- nach § 21 AMG zulassungsbefreite patientenindividuelle Herstellung -> Rezeptur durch Drittbetrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG als verlängerter Arm der Apotheke ("Lohnherstellung“ -> nur: Blister, parenterale Ernährung & Zytostatika)

• Patientenversorgung zu gewährleisten Herstellung durch Drittbetrieb möglich, da nicht jede Apotheke Zytostatika oder PE-Beutel hestellen kann

- Herstellung durch andere Apotheken § 11 ApoG -> Zytostatika & Pandemie-AM

- Prüfung von in Apotheke hergestellten AM (z.B. Defekturen)

- Prüfung von Ausgangsstoffen über Identitätsprüfung hinaus (z.B. falls kein korrektes Prüfzertifikat erhältlich)

- Immer: schriftlicher Vertrag zwischen Apotheke als Auftraggeber & anderen Betrieb als Auftragnehmer

• Dem Verbraucher/ Patienten ggü. haftet (zunächst) Apotheke! zivilrechtliche Schadensersatzansprüchen der Apotheke ggü. ihrem Hersteller/Lieferanten sollten im Vertrag geregelt werden

Darf erst in Auftrag gegeben werden, wenn:

- Verordnung des Arztes vorliegt

- sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben

- § 7 ist auch hier anzuwenden -> Plausibilitätsprüfung durchführen!

- Verantwortung für Qualität & Beratung verbleibt bei abgebenden Apotheke (also Auftraggeber)

• Betriebe aussuchen, die GMP geprüft sind, Herstellungserlaubnis haben & ordnungsgemäß kontrolliert werden

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §17-§19 Erwerb & Abgabe von AM

• Erwerb und Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel (§ 19)

  • Dokumentation (zeitlich geordnet)

1) Erwerb: Nachweise in Form von Lieferscheinen & Rechnungen mit

- Name, Anschrift des Lieferanten

- Art/Menge des Tier-AM einschließlich Charge

- Datum des Erwerbs

2) Abgabe: nur auf Verschreibungen in doppelter Ausfertigung (dreifach bei LM-Tieren, eine Durchschrift für Tierarzt, in die Apotheke kommen immer 2)!

- Duplikat / Kopie zur Dokumentation mit

• Name, Anschrift Tierhalter & Tierarzt

• Art / Menge des Tiera-AM inkl. Charge & Abgabedatum

• Original dem Tierhalter geben

• Bei Abgabe an „Lebensmitteltiere“: zusätzlich Charge auf das Original

Prüfpflicht des Apothekenleiters: mind. 1 x jährlich Eingang, Ausgang & Bestand

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §17-§19 Erwerb & Abgabe von AM

• Erwerb und Abgabe von AM und apothekenpflichtigen MP (§ 17)

  • Angaben auf der Verschreibung durch die Apotheke (Abs. 6)

- Name (Inhaber) & Anschrift der Apotheke

- Datum der Abgabe (Nicht das des Erhalts des Rezepts!)

- Preis des Arzneimittels

- Pharmazentralnummer (PZN)

- Namenszeichen des: Apothekers, Pharmazieingenieurs , Apothekerassistenten, Apothekenassistenten o. PTA:

• Apotheker kann Abzeichnungs-Befugnis formlos auf PTA übertragen -> Verschreibung unverzüglich dem Apotheker vorzeigen

• Abzeichnungsbefugnis schriftlich festlegen & im QMS dokumentieren

• a) vor der Abgabe: Privatrezepte

• b) nach der Abgabe: Kassenrezepte

• => Kann (2023) entfallen, wenn Bedingungen nach §3 Abs 5b/c (für den Entfall von „unter Aufsicht“) erfüllt sind (“PTA-Reformgesetz”)

- Auch auf Durchschrift der Verschreibung nach § 3a AMVV (T-Rezept) angeben

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §17-§19 Erwerb & Abgabe von AM

• Erwerb und Abgabe von AM und apothekenpflichtigen MP (§ 17)

- Keine Selbstbedienung bei apothekenpflichtigen AM & aMP (siehe auch § 52 AMG)

• apothekenpflichtige AM müssen in Sichtwahl oder in für Kunden nicht frei zugängliche andere Bereiche

- Verschreibungen: sind auszuführen (in angemessener Zeit) -> „Kontrahierungszwang“

• Grundsatz: alle Verordnungen, die vom Arzt ausgestellt werden,sind von Apotheke zu beliefern -> gilt z.B. auch für sehr aufwendige Rezepturen & nicht wirtschaftliche Bestellungen (z.B. wenn Patient nicht zahlen kann!).

• „Kontrahierungszwang" ist allgemeiner Begriff des Vertragsrechts & bezeichnet Vertragserfüllungs- / Lieferpflicht. Rechtlich normiert ist Pflicht z.B. auch für Stromanbieter

- AM müssen Verschreibung & SGB V - Bestimmungen entsprechen ("Subtitutionsverbot")

- Klarstellung 2020: „Aut-idem“-Regelung gilt auch bei Verordnungen für Privatversicherte (sofern mit Austausch einverstanden) -> Bisher galt diese Regel (offiziell) nur für GKV-Versicherte

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §17-§19 Erwerb & Abgabe von AM

• Erwerb und Abgabe von AM und apothekenpflichtigen MP (§ 17)

  • Zustellung durch Boten der Apotheke

• - Apothekenbote muss zum Apothekenpersonal gehören, nur so kann er z.B. unterwiesen werden

  - als Regelfall-Leistung ohne Versanderlaubnis zulässig (war früher Einzelfall)

  - Sofern keine Beratung in Apotheke -> Beratung durch pharm. Personal in „unmittelbarem Zusammenhang“ mit Auslieferung,

  • seit 2020: Beratung auch per Telekommunikation möglich!

  - Honorar: seit VOASG: 2,50 € dauerhaft pro Botengang (pro Liefer-Adresse)

  (SARS-COV-2-AM-versorgungs-VO: 5,- € während Pandemie 2020)

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §17-§19 Erwerb & Abgabe von AM

• Erwerb und Abgabe von AM und apothekenpflichtigen MP (§ 17)

  • Lieferung von Apotheke zu Apotheke

Grundsatz: Apotheken dürfen von anderen Apotheken (ohne GH-Erlaubnis) keine AM beziehen!

Erlaubte Ausnahmen:

1) Im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs bei „Einkaufsgemeinschaften“

2) Zwischen Haupt- & Filialapotheken

3) Zytostatika- & Pandemie-AM nach § 11 ApoG

4) Weitergabe von AM beim Apothekenverkauf oder Verpachtung

5) In dringenden Fällen

-> Liegt vor, wenn unverzügliche AM-Anwendung erforderlich ist & wenn AM nicht rechtzeitig beim GH erhältlich ist (gilt auch für Rezepturen) per „Kollegialer Hilfe" (Ausnahme!)

Bedingung –immer!: Chargen-Dokumentation auf Lieferschein unter beteiligten Apotheken

• Beide Apotheken müssen dokumentieren, wird bei Überwachungen durch zuständige Behörde gerne überprüft

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §17-§19 Erwerb & Abgabe von AM

• Erwerb und Abgabe von AM und apothekenpflichtigen MP (aMP) (§ 17)

- AM dürfen grundsätzlich nur von Betrieben (z.B. GH oder pU) erworben werden, die zur Abgabe von AM berechtigt sind

Abgabe von Arzneimitteln und aMP:

- nur durch pharm. Personal (Ausnahme: Versanderlaubnis)

- nur in Apothekenbetriebsräumen (Ausnahme: Außenschalter)

Bei Rezepten, die noch nicht in Apotheke vorliegen:

- Abholung (& ggf. Beratung) NUR durch das pharm. Personal

Falls notwendig für das AM: Kühltransport inkl. validen Temperaturkontrollen (gilt auch beiVersand-Apotheken vgl. § 11a ApoG)

• Apotheken benötigen Temperatur-"Logger" für Lieferungen von kühlpflichtigen AM. Die Auswahl zuverlässiger Geräte liegt in Verantwortung des Apothekenleiters ➔ im QMS dokumentieren

2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §17-§19 Erwerb & Abgabe von AM

• Einfuhr (Import) von Arzneimitteln (§ 18)

- Einzelheiten zum Import regelt AMG -> ApBetrO regelt nur Dokumentations-Pflicht!

-> Importierte AM, die in Deutschland NICHT zugelassen sind (AMG, § 73 Abs. 3)

• dürfen nur unter strengen Voraussetzungen importiert & abgebeben werden -> müssen daher dokumentiert werden

„Doku-Pflichten Import-AM“

- AM-Bezeichnung mit Name & Anschrift des Pharm. Unternehmers

- Menge, Charge & DRF

- Name & Anschrift von: Lieferanten, Patient, Arzt / ggf. Tierarzt

- Datum von Bestellung und Abgabe

- Unterschrift des verantwortlichen Apothekers

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §17-§19 Erwerb & Abgabe von AM

• Erwerb und Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel (§ 19)

1) Erwerb: Nachweise in Form von Lieferscheinen & Rechnungen mit

- Name, Anschrift des Lieferanten

- Art/Menge des Tier-AM einschließlich Charge

- Datum des Erwerbs

2) Abgabe: nur auf Verschreibungen in doppelter Ausfertigung (dreifach bei LM-Tieren, eine Durchschrift für Tierarzt, in die Apotheke kommen immer 2)!

- Duplikat / Kopie zur Dokumentation mit

• Name, Anschrift Tierhalter & Tierarzt

• Art / Menge des Tiera-AM inkl. Charge & Abgabedatum

• Original dem Tierhalter geben

• Bei Abgabe an „Lebensmitteltiere“: zusätzlich Charge auf das Original

Prüfpflicht des Apothekenleiters: mind. 1 x jährlich Eingang, Ausgang & Bestand

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §17-§19 Erwerb & Abgabe von AM

• Erwerb und Abgabe von AM und apothekenpflichtigen MP (§ 17)

  • Angaben auf der Verschreibung durch die Apotheke (Abs. 6)

- Name (Inhaber) & Anschrift der Apotheke

- Datum der Abgabe (Nicht das des Erhalts des Rezepts!)

- Preis des Arzneimittels

- Pharmazentralnummer (PZN)

- Namenszeichen des: Apothekers, Pharmazieingenieurs , Apothekerassistenten, Apothekenassistenten o. PTA:

• Apotheker kann Abzeichnungs-Befugnis formlos auf PTA übertragen -> Verschreibung unverzüglich dem Apotheker vorzeigen

• Abzeichnungsbefugnis schriftlich festlegen & im QMS dokumentieren

• a) vor der Abgabe: Privatrezepte

• b) nach der Abgabe: Kassenrezepte

• => Kann (2023) entfallen, wenn Bedingungen nach §3 Abs 5b/c (für den Entfall von „unter Aufsicht“) erfüllt sind (“PTA-Reformgesetz”)

- Auch auf Durchschrift der Verschreibung nach § 3a AMVV (T-Rezept) angeben

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §20 - §24 Beratung, Pflichten und Co.

• Information und Beratung (§ 20)

- Apothekenleiter muss im Rahmen des QMS ausreichende Beratung sicherstellen

• bei Patienten & anderen Kunden sowie Heilkundlern

• über AM & aMP

- Kann an pharm. Personal delegiert werden, wenn Apothekenleiter im QMS festgelegt hat + Angabe in welchen Fällen Apotheker hinzuziehen

=> Beratungsqualität sollte an BAK-Leitlinien orientiert sein

- Bei AM-Abgabe ➔ durch Nachfrage Beratungsbedarf feststellen (“aktives Anbieten”)

- Selbstmedikation → feststellen, ob AM geeignet bzw. wann Arzt aufzusuchen ist + notwendige Infos über - Anwendung, UAW, WW, sachgerechte Aufbewahrung & Entsorgung

=> Wenn pharm. Personal nicht feststellen kann, ob AM für Patienten geeignet ist → KEINE Abgabe!

- Notwendige Infos zur Anwendung muss Apotheker bei Abgabe ohne Verschreibung an „Patienten o. andere Kunden“ immer leisten!

- AM auf Verschreibung: Aspekte zur AMS berücksichtigen (UAW,WW, etc.)

- Beratung darf Therapie des Heilkundlers nicht beeinträchtigen! → Mit Ratschlägen positiv beeinflussen (Adhärenz), aber niemals negativ ,,beeinträchtigen"

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §20 - §24 Beratung, Pflichten und Co.

• Arzneimittelrisiken u. Behandlung nicht verkehrsfähiger AM (§ 21)

Alle Infos über AM-Beanstandungen Apothekenleiter unverzüglich mitzuteilen, insbesondere: AM-Risiken wie Qualitäts- & Verpackungsmängel, Kennzeichnungsmängel & Packungsbeilage, UAW WW, KI, missbräuchliche Anwendung

=> Apothekenleiter muss Apotheken-internes ,,Pharmakovigilanz-System" etabliert haben

Apothekenleiter - Maßnahmen:

- Infos prüfen & ggf. Gegenmaßnahmen veranlassen: Meldung an AMK (Pflicht gem. BO d. Kammer)

- AM & Ausgangsstoffe:

• Qualitätsmängel, die vom Hersteller verursacht sind

• AM-Rückruf, die in Apotheke hergestellt worden sind → zuständige Behörde(!) unverzüglich melden

  • → Behörde kann im ggs. zur AMK direkt Maßnahmen beim Hersteller ergreifen/ verfügen, daher reicht Meldung an AMK nicht aus

- Gefälschte AM:

• getrennt & gesichert aufbewahren, Kennzeichnung „nicht zum Verkauf bestimmte AM“

• zuständige Behörde unverzüglich informieren

- Alle Maßnahmen dokumentieren → 5 Jahre

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §20 - §24 Beratung, Pflichten und Co.

• Arzneimittelrisiken u. Behandlung nicht verkehrsfähiger AM (§ 21)

Alle Infos über AM-Beanstandungen Apothekenleiter unverzüglich mitzuteilen, insbesondere: AM-Risiken wie Qualitäts- & Verpackungsmängel, Kennzeichnungsmängel & Packungsbeilage, UAW WW, KI, missbräuchliche Anwendung

=> Apothekenleiter muss Apotheken-internes ,,Pharmakovigilanz-System" etabliert haben

Apothekenleiter - Maßnahmen:

- Infos prüfen & ggf. Gegenmaßnahmen veranlassen: Meldung an AMK (Pflicht gem. BO d. Kammer)

- AM & Ausgangsstoffe:

• Qualitätsmängel, die vom Hersteller verursacht sind

• AM-Rückruf, die in Apotheke hergestellt worden sind → zuständige Behörde(!) unverzüglich melden

  • → Behörde kann im ggs. zur AMK direkt Maßnahmen beim Hersteller ergreifen/ verfügen, daher reicht Meldung an AMK nicht aus

- Gefälschte AM:

• getrennt & gesichert aufbewahren, Kennzeichnung „nicht zum Verkauf bestimmte AM“

• zuständige Behörde unverzüglich informieren

- Alle Maßnahmen dokumentieren → 5 Jahre

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §20 - §24 Beratung, Pflichten und Co.

• Dienstbereitschaft (§ 23)

Regelt: Wann muss die Apotheke geöffnet sein?

- Davon abgrenzen: Wann darf Apotheke geöffnet sein → Verwaltungsrecht (,,muss") vs. Ladenschluss/Ladenöffnungsgesetze (,,darf")

- Grundprinzip: Offizin-Apotheken müssen „ständig dienstbereit“ sein

- Notdienstregelung: Zuständige Behörde (oft Apothekerkammer) befreit 1 Teil der Apotheken zu folgenden Zeiten sofern AM-Versorgung in Region nicht gefährdet:

1. Mo-Sa: 0:00-8:00

2. Mo-Fr: 18:30-24:00

=> Kernöffnung: 08:00-18:30

3. Sa, 24. & 31.12. von 14:00-24:00

4. So & gesetzliche Feiertagen

- Weitere Befreiungen durch zuständige Behörde sind möglich: z.B. Mittagszeit, Mittwochnachmittag, Samstag, Betriebsferien Bedingung: AM-Versorgung muss sichergestellt sein

=> Landesabhängig/ Notdienstgebühr darf nur bei angeordnetem(!) Notdienst berechnet werden

- Aufenthalt bei Notdienst: „in unmittelbarer Nachbarschaft“ & „jederzeit erreichbar“ (Max. 20 min Wartezeit für Kunden in ländlichen Regionen kann als zumutbar gelten)

- An nicht dienstbereiten Apotheken ist ein gut sichtbarer Notdienstplan auszuhängen

- KH-versorgende Apotheken haben mit KH-Träger Notdienstregelung zur AM-Versorgung & Beratung im Notdienst zu treffen

- AM-Dokumentation: Mind. 1 Jahr nach Ablauf des Verfallsdatum jedoch nicht weniger als 5 Jahre

- BtM-Recht: eigene Rechtsnormen, die als Sonderrecht „Lex spezialis" vorrangig vor den allgemeinen Regeln der ApBetrO gelten ➔ Doku hier nur 3 Jahre

- Blutzubereitungen: wegen möglichen Inkubationszeiten (HIV 10-15 Jahre; Prionen-Erkrankungen: noch länger)

- steuerbefreiter Alkohol: Nur bei steuerbefreitem Alkohol, wenn beim Zollamt für Apotheke beantragt wird ; 10 Jahre typische Aufbewahrungs-Frist nach Steuerrecht (hier geht es um Branntwein-Steuer) → nur für AM-Herstellung

- Alle Aufzeichnungen sind auch auf Bild- oder Datenträgern möglich!

CAVE: NUR mit qualifizierter elektronischer Signatur (QES) nach Signaturengesetz!

→ Aufbewahrung, wenn Apotheke schließt?: Zust. Behörde oder Kammer fragen, nicht vernichten !

=> Dokumentation der Prüfung, Herstellung, Lagerung & Einfuhr von Arzneimitteln in Apotheken dient der Transparenz & lückenlosen Nachverfolgbarkeit → Arzneimittelsicherheit↑