Buffl

RECHT-ÜBUNG

TD
von Trung D.

ApoG: In welcher Rechtsform (Form der Gesellschaft) kann eine Apotheke in D (tatsächlich) geführt werden? Ist eine interne Spezialisierung der Inhaber erlaubt?

- OHG (offene Handelsgesellschaft)

- (Apotheker als) Einzelunternehmer


- interne Spezialisierung erlaubt → gemeinsame Verantwortung für alle Bereiche blebt aber

Eine OHG hat mind. 2 Apotheker, Anzahl nach oben nicht beschränkt

ApoG: 1. Abschnitt - Erlaubnis (§§ 1-13) - Rechtsformen (§8)

- Normalfall: 1 Apotheker als “Einzel-Unternehmer”

- Mehrere Apotheker: nur (GbR oder) OHG -> alle Gesellschafter (alles Apotheker) benötigen Erlaubnis -> “Frembesitzverbot” (Besitzer muss Apotheker sein)

  • auch als OHG gilt das Mehrbesitzverbot: nicht mehr als max. 4 Apotheken dürfen betrieben werden

    • aufgrund § 7 (pers. Leitung) & § 8 (keine Kapitalgesellschaften)!

    • EuGH-Urteil 2009: Fremdbesitzverbot ist aus Gründen der AM-Sicherheit der Bevölkerung zulässig! „Ein Mitgliedstaat soll bei AM selbst bestimmen, auf welchem Niveau er den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten will."

Fremdbesitzverbot/ Mehrbesitzverbot! Cave: Linda-, easy-Apotheken, sind sogenannte „Franchise"-Apotheken

- die nach§ 7 persönlich & von einem echten Inhaber geleitet werden

- Franchise-Gesellschaft (wie easy-GmbH) eine Kapitalgesellschaft, die Apotheken aber NICHT

- Inhaber (als Einzelunternehmer oder OHG nur Vertrag mit Kapitalgesellschaft zu Aussehen der Apotheke, Marketing-Maßnahmen & Einkaufskonditionen etc ... hat.

- Inhaber bleibt in seinen unternehmerischen Entscheidungen -auch fachlich- selbstständig




ApoG: Was bedeutet das “Fremdbesitzverbot” von Apotheken (dessen Rechtsgültigkeit 2009 vom Europäischen Gerichtshof bestätigt wurde?

- Keine Person eines anderen (“fremden”) Berufs darf eine Apotheke betreiben

- Kein fremder Kapitalgeber darf Eigentümer der Apotheke sein, nur der Apotheker selbst (in persönlicher Leitung) als Einzelunternehmer oder als OHG

Keine Kapitalgesellschaft, kein GH, keine Drogeriekette etc. dürfen eine Apotheke betreiben. / Eine Apotheke kann im Rahmen einer OHG auch mehreren Apothekern gehören.

ApoG: 1. Abschnitt - Erlaubnis (§§ 1-13) - Rechtsformen (§8)

- Normalfall: 1 Apotheker als “Einzel-Unternehmer”

- Mehrere Apotheker: nur (GbR oder) OHG -> alle Gesellschafter (alles Apotheker) benötigen Erlaubnis -> “Frembesitzverbot” (Besitzer muss Apotheker sein)

  • auch als OHG gilt das Mehrbesitzverbot: nicht mehr als max. 4 Apotheken dürfen betrieben werden

    • aufgrund § 7 (pers. Leitung) & § 8 (keine Kapitalgesellschaften)!

    • EuGH-Urteil 2009: Fremdbesitzverbot ist aus Gründen der AM-Sicherheit der Bevölkerung zulässig! „Ein Mitgliedstaat soll bei AM selbst bestimmen, auf welchem Niveau er den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten will."

Fremdbesitzverbot/ Mehrbesitzverbot! Cave: Linda-, easy-Apotheken, sind sogenannte „Franchise"-Apotheken

- die nach§ 7 persönlich & von einem echten Inhaber geleitet werden

- Franchise-Gesellschaft (wie easy-GmbH) eine Kapitalgesellschaft, die Apotheken aber NICHT

- Inhaber (als Einzelunternehmer oder OHG nur Vertrag mit Kapitalgesellschaft zu Aussehen der Apotheke, Marketing-Maßnahmen & Einkaufskonditionen etc ... hat.

- Inhaber bleibt in seinen unternehmerischen Entscheidungen -auch fachlich- selbstständig


ApoG/BApO: Wie ist der Apothekerberuf definiert?

gem. §1 ApoG - Erlaubnis:

Berufung/ "Versorgungsauftrag" der Apotheken als Institution, in Anlehnung an die Berufung des Apothekers:

- „Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit AM." (AM im Sinne dieses Gesetzes sind AM, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, & Tier-AM)


gem. §1 Bundes-Apothekerordnung (BApO):

- Apotheker ist berufen, Bevölkerung ordnungsgemäß mit AM, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, und Tier-AM (Arzneimittel) zu versorgen


Ausübung des Apothekerberufs (§ 2) - 3 Möglichkeiten Apothekerberuf auszuüben: Ist pharmazeutische Tätigkeit unter der Berufsbezeichnung ,,Apotheker" oder ,,Apothekerin".

Ausübung des Apothekerberufs (§ 2) - Pharmazeutische Tätigkeit

- Pharmazeutische Tätigkeiten umfassen insb. (keine abschließende Auflistung)

  • Wichtig ist Definition für z.B. Befreiung aus dt. Rentenversicherung & stattdessen Eintritt in berufsständisches Versorgungswerk

1) Herstellung DRF von AM

2) Herstellung & Prüfung AM

3) AM-Prüfung im Labor

4) Lagerung, Qualitätserhaltung & Abgabe von AM auf Großhandelsstufe

5) Bevorratung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verteilung & Verkauf von unbedenklichen & wirksamen AM der erforderlichen Qualität in der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheken

6) Herstellung, Prüfung, Lagerung & Verkauf unbedenklicher & wirksamer AM der erforderlichen Qualität in Krankenhäusern

7) Information & Beratung über AM als solche, einschließlich ihrer angemessenen Verwendung

8) Meldung UAW an zuständigen Behörden

9) personalisierte Unterstützung von Patienten bei Selbstmedikation

10) Beiträge zu örtlichen oder landesweiten gesundheitsbezogenen Kampagnen

11) Tätigkeiten im Arzneimittel-, Apotheken- & Medizinproduktewesen der öffentlichen Gesundheitsverwaltung in Behörden des Bundes, der Länder & Kommunen sowie Körperschaften des öffentlichen Rechts & in Berufs- & Fachverbänden

12) Tätigkeiten in Lehre & Forschung an Universitäten sowie Lehre an Lehranstalten & Berufsschulen in pharmazeutischen Fachgebieten


ApoG: Welche Voraussetzungen müssen sie erfüllen, wenn Sie Arzneimittel auch über das Internet anbieten wollen?

- Erlaubnis der zuständigen Behörde: VH-Erlaubnis ist zu erteilen, wenn: Sobald Apotheke ein apothekenpflichtiges AM einem externen Dienstleister (Firma) übergibt, wird es Versandhandels-Erlaubnis-pflichtig!

- Versand darf nur zusätzlich zu üblichen Apothekenbetrieb erfolgen → ausschließliche Internetapotheke is in D nicht erlaubt

- QMS-erarbeiten:

  • Ohne Qualitäts-& Wirksamkeitsverluste ➔ Besonders die Temperaturanforderungen müssen beachtet werden (vgl.§ 17 ApBetrO)

  • Versand innerhalb von 2 Arbeitstagen (über ein Logistik-Unternehmen)

  • Beratung durch pharmazeutisches Personal in deutscher Sprache

  • Auslieferung nur an benannte Personen

Alle bestellten Arzneimittel werden geliefert (auch z.B. Rezepturen):

- Ausnahme 1: Lebensmitteltier-AM (AMG §43 Abs.5)

- Ausnahme 2: Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid (§17 ApBetrO)

- Ausnahme 3: Notfall-Kontrazeptive (§17 ApBetrO)

  • Versorgungsauftrag der Apotheke ist hier ausgesetzt, wenn bei solchen AM der Verlust beim Versand ein hohes Risiko darstellt

- Nicht empfohlen nach BAK-Leitlinie: Versendung von BtM, flüssigen Zytostatika, AM mit sehr kurzer Laufzeit

- AM nicht verfügbar ➔ Besteller unterrichten!

- Meldung von AM-Risiken muss möglich sein

- Kostenfreie Zweitzustellung

- Sendungsverfolgung & Transportversicherung

- Logo ist zu führen! seit 2015 -> EU-Logo Pflicht, wenn der “Öffentlichkeit” über das Internet AM zum Verkauf angeboten werden

  • Logo nur, wenn die Apotheke ein Internet Shop hat. Versand-Erlaubnis ohne Online-Shop= kein Logo.




ApoG: Was war 2013 der berufspolitische Hintergrund für die Errichtung eines Nacht-und Notdienstfond?

- Solidaritätsprinzip unter Apotheken zur gemeinsamen Finanzierung des Fond-Volumens über die Anzahl der abgegebenen Rx-Packungen.

- Wirtschaftliche Stärkung ländlicher /entlegener Apotheken, die häufig Notdienste ableisten müssen (dabei aber wenig Umsatz machen).

Kernidee: Der NNF sollte verhindern, dass die ländlichen Apotheken mit häufigen Notdiensten schließen und somit die AM-Versorgung nicht mehr gesichert wäre. Heute werden vom NNF auch die Gelder für die pDL nach § 129 SGB verwaltet.

Notdienstpauschale(§§ 18-20)

- Nacht- und Notdienstfonds (§§ 18-20)

- Förderung der notdienstleistenden Apotheken (seit ANSG, 07/2013)

- ca. 340,-bis 450,- € pro Notdienst

  • AMPreisV: 25 Cent pro Rx-FAM in DAV-Fond

  • zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes (siehe AMPreisV). v.a. Notdienste in ländlichen Regionen

  • Daher auch schwankender Betrag, der den Apotheken ausbezahlt wird

- Apothekennotdienst gewährleistet Versorgung der Bevölkerung mit AM rund um die Uhr, auch außerhalb der geregelten Öffnungszeiten

- Apotheke darf gemäß § 6 AMPreisV in folgenden Zeiten Notdienstgebühr von 2,50 € inkl. Umsatzsteuer pro Inanspruchnahme (nicht pro Rezept oder Arzneimittel) erheben: 

  • 20.00 Uhr bis 6.00 Uhr am Morgen

  • An Sonn- & Feiertagen ganztägig (von 0.00 bis 24.00 Uhr)

  • Falls der 24. Dezember auf einen Werktag fällt, darf die Notdienstgebühr nach 14.00 Uhr bis 6.00 Uhr und berechnet werden.

- Hat Arzt auf Kassenrezept das „noctu“ angekreuzt, kann Notdienstgebühr zulasten GKV abgerechnet werden.

- seit 2013 erhalten Apotheken einen pauschalen Zuschuss pro Notdienst, der aus dem Nacht- und Notdienstfonds des DAV e.V. ausgeschüttet wird.

  • Mittel hierfür werden über Festzuschlag pro Packung bei Rx-AM generiert, aktuell sind es 25 Cent pro Packung.

  • Dadurch sollen vor allem Notdienste in ländlichen Regionen gefördert werden. Im 2. Quartal 2020 wurden beispielsweise 345 Euro pro Notdienst ausgezahlt. Hintergrund für die Einführung der Pauschale war das Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz (ANSG).

Die Organisation der Notdienste übernehmen die zuständigen Landesapothekerkammern. 


ApoG: Wann benötigt eine Apotheke eine Versandhandelserlaubnis nach § 11a ApoG?

- Wenn sie für die Auslieferung von apothekenpflichtigen Arzneimitteln ein externes Dienstleistungsunternehmen (DHL, Fahrradkurier) beauftragt

Für den Botendienst der Apotheke ist keine Versandhandelserlaubnis erforderlich, egal wer diesen ausführt; er muss allerdings zum Apothekenpersonal gehören.

ApoG: 1. Abschnitt - Erlaubnis (§§ 1-13)

- Erlaubnis zum Versand mit apothekenpflichtigen AM(§ 11a)

VH-Erlaubnis ist zu erteilen, wenn: Sobald Apotheke ein apothekenpflichtiges AM einem externen Dienstleister (Firma) übergibt, wird es Versandhandels-Erlaubnis-pflichtig!

- Versand aus öffentlicher Apotheke

- Ohne Qualitäts-& Wirksamkeitsverluste ➔ Besonders Temperaturanforderungen müssen beachtet werden (vgl.§ 17 ApBetrO)

- CAVE: Einhaltung (der Temperaturanforderungen) muss bei besonders temperaturempfindlichen AM, soweit erforderlich, durch mitgeführte Temperaturkontrollen valide nachgewiesen werden (vgl.§ 17 ApBetrO)

- Beratung durch pharm. Personal in deutscher Sprache

- Auslieferung nur an benannte Personen

  • Nach QMS & BAK-LL: Dokumentation wer das AM bekommen darf➔ muss Auftraggeber bei Bestellung bestimmen

- Versand innerhalb von 2 Arbeitstagen (über ein Logistik-Unternehmen)


Alle bestellten Arzneimittel werden geliefert (auch z.B. Rezepturen):

- Ausnahme 1: Lebensmitteltier-AM (AMG §43 Abs.5)

- Ausnahme 2: Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid (§17 ApBetrO)

- Ausnahme 3: Notfall-Kontrazeptive (§17 ApBetrO)

  • Versorgungsauftrag der Apotheke ist hier ausgesetzt, wenn bei solchen AM der Verlust beim Versand ein hohes Risiko darstellt

- Nicht empfohlen nach BAK-Leitlinie: Versendung von BtM, flüssigen Zytostatika, AM mit sehr kurzer Laufzeit → Apotheke entscheidet selbst

- AM nicht verfügbar ➔ Besteller unterrichten!

- Meldung von AM-Risiken muss möglich sein

- Kostenfreie Zweitzustellung

- Sendungsverfolgung & Transportversicherung

- Logo ist zu führen! seit 2015 -> EU-Logo Pflicht, wenn der “Öffentlichkeit” über das Internet AM zum Verkauf angeboten werden (also wenn Shop betrieben wird)

  • Logo nur, wenn die Apotheke ein Internet Shop hat. Versand-Erlaubnis ohne Online-Shop= kein Logo.


ApoG: Welche Aufgaben und Verpflichtungen muss eine krankenhausversorgend Apotheke erfüllen?

Sicherstellung der Versorgung mit Arzneimitteln:

- KH-Vrsorgende Apotheke hat neben Versorgung der Bevölkerung auch ordnungsgemaße Versorgung von einem oder mehreren Krankenhäusern mit AM sicherzustellen.

- Inhaber der Apotheke muss mit dem KH Versorgungsvertrag abschließen, in dem genauen Bedingungen & Aufgaben geregelt sind bezüglich der

  • Stationsversorgung mit AM für Patienten, die voll-,teil- oder nachstationär behandelt oder ambulant operiert werden

  • Abgabe von AM an Personen, die im KH beschäftigt sind

  • Abgabe von AM an Patienten nach ambulanter oder stationärer Behandlung zur Uberbrückung eines Wochenendes oder feiertags

  • bedarfsgerechten & im Notfall unverzüglichen Belieferung mit besonders dringend benötigten AM,

ApoG: 2. Abschnitt - Krankenhaus-, Bundeswehr-, Zweig- & Notapotheken (§§ 14-17)

- Krankenhausapotheken (§ 14)

Versorgung ohne eigene Krankenhausapotheke:

- durch KH-Apotheke des selben Trägers ➔ Genehmigung durch zust. Behörde

- durch KH-Apotheke eines anderen Trägers ➔ schriftlicher Versorgungsvertrag (ebenfalls genehmigungspflichtig)

- durch KH-versorgende “öffentliche Apotheke" oder durch Apotheke aus EU oder EWR ➔ Genehmigung mit schriftlichem Versorgungsvertrag


Voraussetzungen für Genehmigung:

- Räume & Personal

- Belieferung direkt oder durch Versand (mit Erlaubnis nach§ 11a ApoG)

- AM zur akuten Versorgung (z.B. Zytos) → unverzüglich liefern!

  • ist indirekt eine typische Voraussetzung für die Versorgung durch eine nahe gelegene Apotheke, ,,Verstecktes Regionalprinzip"?

- Beratung nur durch beliefernde Apotheke

- Apothekenleiter ist Mitglied der AMK des KH

=> deshalb so schwer für ausländische Apotheken deutsche KH zu beliefern


Abgabe von AM aus der Krankenhausapotheke nur möglich an:

- Stationen, andere Teileinheiten des Krankenhauses, KH-Ambulanzen, Krankenhausärzte

- Patienten, im Rahmen der ambulanten Behandlung im KH

- Personen, die im Krankenhaus beschäftigt sind (nur Eigenbedarf)

=> AM aus KH dürfen nicht in öffentlichen Bereich kommen -> AMPreisV gilt nicht für AM im KH (gilt nur in öffentlichen Apotheke)


Mitgabe an Patienten nach Entlassung möglich(!):

- Nur AM-Mengen zur Überbrückung von Wochenende o. Feiertag

- Ist „häusliche Krankenpflege" verordnet: AM für max. 3 Tage

Klarstellung 2019: diese Regelungen gelten ausdrücklich auch für BtM!


Krankenhaus-Ärzte dürfen dem Patienten Rezepte ausstellen (seit GKV-VSG, 07/2015)

- KH-Ärzte dürfen auch ohne GKV-Zulassung nur "Entlass-Rezepte" im Rahmen des Entlassungsmanagement für GKV-Versicherte ausstellen (vergleiche Sozialrecht)

- Siehe §39 SGB V “Entlassungsmanagement” (Regelungen im Rahmenvertrag zwischen Deutscher Krankenhausgesellschaft & GKV)


ApBetrO: Kann sich der Inhaber einerBetriebserlaubnis für eine Haupt- und Filialapotheke(n) durch einen Pharmazieingenieur vertreten lassen?

- Nein! Die Vertretung nur durch einen Apotheker ist hier vorgeschrieben

- Gilt auch bei Apotheken, die

  • Krankenhäuser versorgen

  • Parenteralia herstellen (gem. 8 35ApBetrO)

  • Verblistern (gem. 834 ApBetrO)

Hier gibt es auch keine Ausnahmen (§2 Absatz 6 ApBetrO).

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenleiter (§ 2)

  • (5-7) Vertretung des Apothekenleiters durch einen Apotheker

Wann liegt eine offizielle Vertretung vor...? -> Wenn Leiter Pflicht zur persönlichen Leitung nicht nachkommen kann (kann nicht mehr persönlich in Prozesse der Apotheke eingreifen z.B. Urlaub, KH-Aufenthalt)


- Vertretung durch einen Apotheker ➔ längstens 3 Monate im Jahr (auf Antrag im begründeten Ausnahmefall auch länger möglich; Abs. 5)

  • nicht anzeigepflichtig, der Apothekenleiter bestimmt einen Vertreter & dokumentiert im QMS / Ausnahme: Wichtiger Grund wie „Reha" nach Krankheit

CAVE: Vertretung nur durch einen Apotheker möglich bei:

- Betriebserlaubnis-Inhaber für Haupt- & Filialapotheke(n)

- Leiter einer Krankenhaus-versorgenden öffentlichen Apotheke

- Apotheken, die „patientenindividuell Stellen oder Verblistern“ (§ 34) oder Parenteralia herstellen (§ 35)

- Apotheken die Schutzimpfungen durchführen (§35a)

=> Grund: besondere Verantwortung in diesen Konstellationen/ Apotheken (Keine Apothekerassistenten oder Pharmazieingenieure)


ApBetrO: Arbeiten PTA in der Apotheke "eigenverantwortlich"?

- Nein! PTA arbeiten unter Aufsicht eines Apothekers

- Nach dem PTA-Reformgesetz können PTAs unter bestimmten Bedingungen "unter Verantwortung” eines Apothekers arbeiten.

Merke: PTA arbeiten grundsätzlich unter Aufsicht eines Apothekers, es sei denn, die Bedingungen nach dem PTA-Reformgesetz sind erfüllt.

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenpersonal (§ 3)

  • PTA “unter Verantwortung”

Regelfall: PTA „unter Aufsicht“ eines Apothekers

  • Apotheker muss SEHEN was Personal macht das u.A. arbeitet

Möglich: PTA „unter Verantwortung“

  • Möglichkeit kann der Apothekenleiter umsetzen, muss er aber nicht

Bedingungen nach PTA-Reformgesetz (2020), in Kraft seit 01.01.2023 für Entfall der Aufsicht (u.A.):

- mind. 3 Jahre Berufserfahrung in Vollzeit & PTA-Prüfung mind. Note 2 ODER 5 Jahre Vollzeit (bei Note schlechter 2)

-  UND 1 gültiges Fortbildungszertifikat der Kammer

-  UND Leiter muss sich mind. 1 Jahr u.A. von der Qualifikation vergewissern

-  UND von der Aufsicht freigestellte Tätigkeiten im QMS präzisiert

=> ALLE Bedingungen MÜSSEN für Entfall der Aufsichtspflicht erfüllt sein


Von Aufsicht freigestellte Tätigkeiten:

- Rezeptur (§7) -& Defektur (§8) Herstellungsprotokolle abzeichnen

- Defektur (§8) Prüfprotokolle abzeichnen

=> Freigabe in Apotheke hergestellten AM MUSS weiterhin durch Apotheker erfolgen

- Prüfprotokoll für Ausgangsstoffe (§11) abzeichnen

- FAM (§12) Prüfprotokolle abzeichnen

- Vorlage von Rezepten (§17)

=> u.A. Pflicht entsteht erneut, wenn Apothekenleiter nicht mehr sicher ist,dass PTA jeweilige pharm. Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, oder über kein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis der regelmäßigen Fortbildung mehr verfügt


Ausnahmen: Parenterale Rezepturen herstellen, Stellen & Blistern, Abgabe BtM & T- Rezepte & Importe → hier immer „unter Aufsicht“


ApBetrO: Darf das Hilfspersonal das pharmazeutische Personal bei pharmazeutischen Tätigkeiten unterstützen?

- Ja, z.B. bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel.

- Ja, z.B. bei der Vorbereitung der Arzneimittel zur Abgabe

Merke: Unterstützung des pharm. Personals durch Hilfspersonal ist auch bei pharmazeutischen Tätigkeiten möglich!

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenpersonal (§ 3)

(1) Nur entsprechend seiner Kenntnisse & Ausbildung einsetzen

(2) Pharmazeutisches Personal „in ausreichender Zahl“ (50%)

(3) Apotheke darf nur geöffnet & betrieben werden, wenn 1 Apotheker oder 1 nach § 2 Abs. 6 vertretungsberechtigte Person anwesend ist (Apothekerassistent, Pharmazieingenieur)

(4) Medikations-Management: im Wesentlichen durch Apotheker erfolgen

  • PTA kann unterstützen; Bewertung & Lösungen nur durch Apotheker entscheiden & kommunizieren!

(5) Muss ausreichend gut Deutsch können & Kenntnisse des dt. Rechts haben

(5a) Hilfspersonal

Nur: PKA (-Azubi), Apothekenhelfer & Apothekenfacharbeiter darf pharm. Personal unterstützen

- bei AM-Herstellung & Prüfung

- bei Prüfung der Ausgangsstoffe

- durch Bedienung, Pflege & Instandhaltung der Arbeitsgeräte

- bei Vorbereitung AM-Abgabe

- beim Abfüllen & Abpacken oder Kennzeichnen Arzneimittel

  • CAVE: hier auch „ausführen“ erlaubt (Kamillentee- abfüllen & kennzeichnen). Mischung (z.B. verschiedener Teedrogen) herstellen geht nicht!)

Immer Voraussetzung: ausreichend qualifiziert & unterwiesen


ApBetrO: Wie viel pharmazeutisches Personal und Nicht-pharmazeutisches Personal ist in einer Apotheke einzusetzen?

- Das für den Apothekenbetrieb notwendige Personal, insbesondere pharmazeutisches Personal

- Mind. die Hälfte des Apothekenpersonals sollte “pharmazeutisches Personal” sein, ansosnten nach Einzelfall-Prüfung

Eine Einzelfall-Prüfung würde durch die zuständige Behörde bei der Besichtigung / Revision vorgenommen.

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenpersonal (§ 3)

(1) Nur entsprechend seiner Kenntnisse & Ausbildung einsetzen

(2) Pharmazeutisches Personal „in ausreichender Zahl“ (50%)

(3) Apotheke darf nur geöffnet & betrieben werden, wenn 1 Apotheker oder 1 nach § 2 Abs. 6 vertretungsberechtigte Person anwesend ist (Apothekerassistent, Pharmazieingenieur)

(4) Medikations-Management: im Wesentlichen durch Apotheker erfolgen

  • PTA kann unterstützen; Bewertung & Lösungen nur durch Apotheker entscheiden & kommunizieren!

(5) Muss ausreichend gut Deutsch können & Kenntnisse des dt. Rechts haben

(5a) Hilfspersonal

Nur: PKA (-Azubi), Apothekenhelfer & Apothekenfacharbeiter darf pharm. Personal unterstützen

- bei AM-Herstellung & Prüfung

- bei Prüfung der Ausgangsstoffe

- durch Bedienung, Pflege & Instandhaltung der Arbeitsgeräte

- bei Vorbereitung AM-Abgabe

- beim Abfüllen & Abpacken oder Kennzeichnen Arzneimittel

  • CAVE: hier auch „ausführen“ erlaubt (Kamillentee- abfüllen & kennzeichnen). Mischung (z.B. verschiedener Teedrogen) herstellen geht nicht!)

Immer Voraussetzung: ausreichend qualifiziert & unterwiesen


ApBetrO: Worauf muss geachtet werden wenn

Arzneimittel außerhalb der Öffnungszeiten (z.B. vom Großhandel) angeliefert werden?

- Dass kein Fremder Zugriff auf die Arzneimittel hat.

- Dass die vorgeschriebene Lagertemperatur gewährleistet ist.

- Wenn keine klimatisierte Warenschleuse vorhanden ist, dürfen Kühlartikel nichtüber Nacht geliefert werden.

Merke: Die Qualität darf nicht beeinträchtigt werden, und die AM müssen gesichert sein.

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11 Ausstattung und AM-Herstellung

  • Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)

- Mind. 110 m² für Offizin, Labor (mit Abzug), Lagerraum & Nachtdienstzimmer

- Einwandfreier, hygienischer Zustand

- Betriebsräume durch Wände oder Türen abtrennen von:

a) anderweitig gewerblich genutzten Räumen, auch im Falle einer GH-Erlaubnis

b) öffentlichen Verkehrsflächen & Ladenstraßen

- Räume gegen unbefugten Zutritt schützen, beleuchten, belüften & erforderlichenfalls klimatisieren

  • Klimaanlage ist nicht (zwingend) vorgeschrieben, wenn Lagerung unter 25°C anderweitig gewährleistet ist

- Lagerung unter 25°C muss möglich sein!

  • Dokumentation Lagerungstemperatur an allen Bereichen der Apotheke, wo AM hergestellt (Rezeptur) & gelagert werden (Sichtwahl, Kommissionierer etc.)

- Jeder Raum muss ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein (Raumeinheit!)

- Offizin muss Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben

  • z.B. bei Center-Apotheken wichtig!

- Soll barrierefrei („ohne fremde Hilfe zugänglich“) erreichbar sein

  • Apotheken die nicht barrierefrei sind & Umbau (finanziell) nicht zu vertreten -> z.T. Bestandsschutz. Neugründungen & bei Wechsel Betriebserlaubnis müssen i.d.R. barrierefrei sein!

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung von Patienten & Kunden („Mithören muss weitestgehend verhindert werden“)

  • i.d.R. 2m Abstand (,,Nase-Nase-Abstand")

- Rezeptur-Arbeitsplatz -> von mind. 3 Seiten raumhoch abgetrennt -> Ausnahme: Rezeptur im Labor → auch hier abgetrennter Bereich

- Eigener (nicht zusammen mit Rezeptur!) „Tee-Arbeitsplatz“ für Drogen

  • auch verpflichtend, wenn in Apotheke gar keine Teedrogen mehr hergestellt/verkauft würden

- Eigener Lagerbereich für nicht verkehrsfähige (z.B. abgelaufene) u. gefälschte AM

  • separat lagern -> gelten sonst nach AMG als „in Verkehr gebracht"

- Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten -> Lagertemperaturen einhalten! (ggf. klimatisierte Schleuse)

- KH-versorgende Apotheken -> separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

  • AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

- Wesentliche Veränderungen von Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume -> der zuständigen Behörde vorher anzeigen

  • Änderung Betriebserlaubnis ist nicht in jedem Fall erforderlich


ApBetrO: Kann eine Apotheke in einem Einkaufscenter betrieben werden?

- Ja, sofern ein Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen gewährt ist.

Die öffentliche Verkehrsfläche ist vor allem für die Erreichbarkeit im Notdienst wichtig und sichert allen (!) Personen Zugang (auch z.B. denen, die im Center ein Hausverbot haben).

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11 Ausstattung und AM-Herstellung

  • Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)

- Mind. 110 m² für Offizin, Labor (mit Abzug), Lagerraum & Nachtdienstzimmer

- Einwandfreier, hygienischer Zustand

- Betriebsräume durch Wände oder Türen abtrennen von:

a) anderweitig gewerblich genutzten Räumen, auch im Falle einer GH-Erlaubnis

b) öffentlichen Verkehrsflächen & Ladenstraßen

- Räume gegen unbefugten Zutritt schützen, beleuchten, belüften & erforderlichenfalls klimatisieren

  • Klimaanlage ist nicht (zwingend) vorgeschrieben, wenn Lagerung unter 25°C anderweitig gewährleistet ist

- Lagerung unter 25°C muss möglich sein!

  • Dokumentation Lagerungstemperatur an allen Bereichen der Apotheke, wo AM hergestellt (Rezeptur) & gelagert werden (Sichtwahl, Kommissionierer etc.)

- Jeder Raum muss ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein (Raumeinheit!)

- Offizin muss Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben

  • z.B. bei Center-Apotheken wichtig!

- Soll barrierefrei („ohne fremde Hilfe zugänglich“) erreichbar sein

  • Apotheken die nicht barrierefrei sind & Umbau (finanziell) nicht zu vertreten -> z.T. Bestandsschutz. Neugründungen & bei Wechsel Betriebserlaubnis müssen i.d.R. barrierefrei sein!

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung von Patienten & Kunden („Mithören muss weitestgehend verhindert werden“)

  • i.d.R. 2m Abstand (,,Nase-Nase-Abstand")

- Rezeptur-Arbeitsplatz -> von mind. 3 Seiten raumhoch abgetrennt -> Ausnahme: Rezeptur im Labor → auch hier abgetrennter Bereich

- Eigener (nicht zusammen mit Rezeptur!) „Tee-Arbeitsplatz“ für Drogen

  • auch verpflichtend, wenn in Apotheke gar keine Teedrogen mehr hergestellt/verkauft würden

- Eigener Lagerbereich für nicht verkehrsfähige (z.B. abgelaufene) u. gefälschte AM

  • separat lagern -> gelten sonst nach AMG als „in Verkehr gebracht"

- Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten -> Lagertemperaturen einhalten! (ggf. klimatisierte Schleuse)

- KH-versorgende Apotheken -> separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

  • AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

- Wesentliche Veränderungen von Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume -> der zuständigen Behörde vorher anzeigen

  • Änderung Betriebserlaubnis ist nicht in jedem Fall erforderlich


ApBetrO: In einer Apotheke muss die "Vertraulichkeitder Beratung" gewährleistet sein. Durch welche Maßnahmen kann so etwas erreichtwerden?

- Abstand von >1,5 - 2 Metern zwischen Beraterplätzen ist stets zu gewährleisten

- Ein Beratungsraum soll in der Apotheke zur Verfügung stehen.

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung von Patienten und Kunden muss gewährleistet sein

Eigentlich war das Ziel dieser Regel ein eigener Beratungsraum, der nur diesem Zweck dient. Da viele Apotheken dies aus baulichen / räumlichen Gründen nicht umsetzen konnten, wird i.d.R. auch eine Alternativlösung (Beratung im Büro des Inhabers etc.) toleriert. Bei Neugründungen bestehen aber viele Behörden auf den Beratungsraum.

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11 Ausstattung und AM-Herstellung

  • Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)

- Mind. 110 m² für Offizin, Labor (mit Abzug), Lagerraum & Nachtdienstzimmer

- Einwandfreier, hygienischer Zustand

- Betriebsräume durch Wände oder Türen abtrennen von:

a) anderweitig gewerblich genutzten Räumen, auch im Falle einer GH-Erlaubnis

b) öffentlichen Verkehrsflächen & Ladenstraßen

- Räume gegen unbefugten Zutritt schützen, beleuchten, belüften & erforderlichenfalls klimatisieren

  • Klimaanlage ist nicht (zwingend) vorgeschrieben, wenn Lagerung unter 25°C anderweitig gewährleistet ist

- Lagerung unter 25°C muss möglich sein!

  • Dokumentation Lagerungstemperatur an allen Bereichen der Apotheke, wo AM hergestellt (Rezeptur) & gelagert werden (Sichtwahl, Kommissionierer etc.)

- Jeder Raum muss ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein (Raumeinheit!)

- Offizin muss Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben

  • z.B. bei Center-Apotheken wichtig!

- Soll barrierefrei („ohne fremde Hilfe zugänglich“) erreichbar sein

  • Apotheken die nicht barrierefrei sind & Umbau (finanziell) nicht zu vertreten -> z.T. Bestandsschutz. Neugründungen & bei Wechsel Betriebserlaubnis müssen i.d.R. barrierefrei sein!

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung von Patienten & Kunden („Mithören muss weitestgehend verhindert werden“)

  • i.d.R. 2m Abstand (,,Nase-Nase-Abstand")

- Rezeptur-Arbeitsplatz -> von mind. 3 Seiten raumhoch abgetrennt -> Ausnahme: Rezeptur im Labor → auch hier abgetrennter Bereich

- Eigener (nicht zusammen mit Rezeptur!) „Tee-Arbeitsplatz“ für Drogen

  • auch verpflichtend, wenn in Apotheke gar keine Teedrogen mehr hergestellt/verkauft würden

- Eigener Lagerbereich für nicht verkehrsfähige (z.B. abgelaufene) u. gefälschte AM

  • separat lagern -> gelten sonst nach AMG als „in Verkehr gebracht"

- Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten -> Lagertemperaturen einhalten! (ggf. klimatisierte Schleuse)

- KH-versorgende Apotheken -> separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

  • AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

- Wesentliche Veränderungen von Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume -> der zuständigen Behörde vorher anzeigen

  • Änderung Betriebserlaubnis ist nicht in jedem Fall erforderlich


ApBetrO: Eine Apotheke muss "bqrrierefrei" sein. Was

bedeutet dieser Begriff?

- Eingangstüre soll sich i.d.R. automatisch öffnen.

- "Barrierefrei" bedeutet: ohne fremde Hilfe zugänglich.

- Z.B. keine Stufen am Apothekeneingong.

Merke: Ohne fremde Hilfe (vom Apothekenpersonal) zugänglich, z.B. durch eine automatische Schiebetüre und einen ebenerdigen Eingang.

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11 Ausstattung und AM-Herstellung

  • Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)

- Mind. 110 m² für Offizin, Labor (mit Abzug), Lagerraum & Nachtdienstzimmer

- Einwandfreier, hygienischer Zustand

- Betriebsräume durch Wände oder Türen abtrennen von:

a) anderweitig gewerblich genutzten Räumen, auch im Falle einer GH-Erlaubnis

b) öffentlichen Verkehrsflächen & Ladenstraßen

- Räume gegen unbefugten Zutritt schützen, beleuchten, belüften & erforderlichenfalls klimatisieren

  • Klimaanlage ist nicht (zwingend) vorgeschrieben, wenn Lagerung unter 25°C anderweitig gewährleistet ist

- Lagerung unter 25°C muss möglich sein!

  • Dokumentation Lagerungstemperatur an allen Bereichen der Apotheke, wo AM hergestellt (Rezeptur) & gelagert werden (Sichtwahl, Kommissionierer etc.)

- Jeder Raum muss ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein (Raumeinheit!)

- Offizin muss Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben

  • z.B. bei Center-Apotheken wichtig!

- Soll barrierefrei („ohne fremde Hilfe zugänglich“) erreichbar sein

  • Apotheken die nicht barrierefrei sind & Umbau (finanziell) nicht zu vertreten -> z.T. Bestandsschutz. Neugründungen & bei Wechsel Betriebserlaubnis müssen i.d.R. barrierefrei sein!

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung von Patienten & Kunden („Mithören muss weitestgehend verhindert werden“)

  • i.d.R. 2m Abstand (,,Nase-Nase-Abstand")

- Rezeptur-Arbeitsplatz -> von mind. 3 Seiten raumhoch abgetrennt -> Ausnahme: Rezeptur im Labor → auch hier abgetrennter Bereich

- Eigener (nicht zusammen mit Rezeptur!) „Tee-Arbeitsplatz“ für Drogen

  • auch verpflichtend, wenn in Apotheke gar keine Teedrogen mehr hergestellt/verkauft würden

- Eigener Lagerbereich für nicht verkehrsfähige (z.B. abgelaufene) u. gefälschte AM

  • separat lagern -> gelten sonst nach AMG als „in Verkehr gebracht"

- Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten -> Lagertemperaturen einhalten! (ggf. klimatisierte Schleuse)

- KH-versorgende Apotheken -> separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

  • AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

- Wesentliche Veränderungen von Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume -> der zuständigen Behörde vorher anzeigen

  • Änderung Betriebserlaubnis ist nicht in jedem Fall erforderlich


ApBetrO: Müssen alle Bestandteile einer Rezeptur in

deutscher Sprache angegeben sein?

- Ja, bis auf die Bestandteile nach Art und Menge.

  • WS UND sonstige Bestandteile müssen nicht „in Deutsch" sein (alles andere schon!)

Merke: Alles auf Deutsch AUSSER den Bestandteilen (hier sind z.B. auch die typischen lateinischen Bezeichnungen erlaubt, z.B. Unguentum emulsificans).

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

  • Kennzeichnung (§ 14)

    • „Rezeptur-Etikett“

Alle Angaben in deutsch, gut lesbar & dauerhaft angebracht:

- Name & Anschrift der Apotheke & soweit unterschiedlich, des Herstellers z.B. bei „Outsourcing" oder Rezeptur, die von anderen Apotheke hergestellt wurde

- Bei Rezepturen auf Verschreibung -> Name des Patienten

- Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- (Kurz-)Gebrauchsanweisung (sofern AM nicht unmittelbar an verschreibende Person abgegeben wird)

- WS nach Art & Menge, Sonstige Bestandteile nach Art

  • WS UND sonstige Bestandteile müssen nicht „in Deutsch" sein (alles andere schon!)

- Herstellungsdatum

- Verwendbarkeitsfrist „verwendbar bis“ (oder „verw. bis“) Tag / Monat / Jahr (Aufbrauchfrist: soweit erforderlich Haltbarkeit nach dem Öffnen oder Rekonstituieren)

  • „verw. bis“ = „geschlossenes Verfalldatum" (danach ist Schluss ➔ Verwendung verboten / Gegenteil „Offenes Verfalldatum" bei Lebensmitteln „mind. haltbar bis")

- Soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für Aufbewahrung oder für Beseitigung (ggf. in Begleitdokument)

- FAM in Rezepturen -> FAM-Bezeichnung reicht

  • z.B. Dermatop Creme®, Linola sept Creme®, Ecural Salbe®, usw.

  • weil man als Verbraucher Möglichkeit hat z.B. in Packungsbeilage Einzelbestandteile nachzuschauen


ApBetrO: Was ist Voraussetzung für die Vergabe eines Outsourcing-Auftrags nach § 11a ApBetrO von einer Apotheke an einen Drittbetrieb?

- Vorliegende Verordnung des Arztes

- Verordnung des Arztes muss auf Plausibilität geprüft sein

- schriftlicher Vertrag vorgeschrieben, aus dem sich alle Einzelheiten ergeben müssen

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

  • Tätigkeiten im Auftrag = „Outsourcing“ (§ 11a)

Nur möglich für:

- nach § 21 AMG zulassungsbefreite patientenindividuelle Herstellung -> Rezeptur durch Drittbetrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG als verlängerter Arm der Apotheke ("Lohnherstellung“ -> nur: Blister, parenterale Ernährung & Zytostatika)

  • Patientenversorgung zu gewährleisten Herstellung durch Drittbetrieb möglich, da nicht jede Apotheke Zytostatika oder PE-Beutel hestellen kann

- Herstellung durch andere Apotheken § 11 ApoG -> Zytostatika & Pandemie-AM

- Prüfung von in Apotheke hergestellten AM (z.B. Defekturen)

- Prüfung von Ausgangsstoffen über Identitätsprüfung hinaus (z.B. falls kein korrektes Prüfzertifikat erhältlich)


- Immer: schriftlicher Vertrag zwischen Apotheke als Auftraggeber & anderen Betrieb als Auftragnehmer

  • Dem Verbraucher/ Patienten ggü. haftet (zunächst) Apotheke! zivilrechtliche Schadensersatzansprüchen der Apotheke ggü. ihrem Hersteller/Lieferanten sollten im Vertrag geregelt werden

Darf erst in Auftrag gegeben werden, wenn:

- Verordnung des Arztes vorliegt

- sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben

- § 7 ist auch hier anzuwenden -> Plausibilitätsprüfung durchführen!


- Verantwortung für Qualität & Beratung verbleibt bei abgebenden Apotheke (also Auftraggeber)

  • Betriebe aussuchen, die GMP geprüft sind, Herstellungserlaubnis haben & ordnungsgemäß kontrolliert werden


ApBetrO: Was darf von einer Apotheke an einen

Drittbetrieb in Auftrag gegeben werden gem. §11a ApBetrO (Outsourcing)?

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

  • Tätigkeiten im Auftrag = „Outsourcing“ (§ 11a)

Nur möglich für:

- nach § 21 AMG zulassungsbefreite patientenindividuelle Herstellung -> Rezeptur durch Drittbetrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG als verlängerter Arm der Apotheke ("Lohnherstellung“ -> nur: Blister, parenterale Ernährung & Zytostatika)

  • Patientenversorgung zu gewährleisten Herstellung durch Drittbetrieb möglich, da nicht jede Apotheke Zytostatika oder PE-Beutel hestellen kann

- Herstellung durch andere Apotheken § 11 ApoG -> Zytostatika & Pandemie-AM

- Prüfung von in Apotheke hergestellten AM (z.B. Defekturen)

- Prüfung von Ausgangsstoffen über Identitätsprüfung hinaus (z.B. falls kein korrektes Prüfzertifikat erhältlich)


- Immer: schriftlicher Vertrag zwischen Apotheke als Auftraggeber & anderen Betrieb als Auftragnehmer

  • Dem Verbraucher/ Patienten ggü. haftet (zunächst) Apotheke! zivilrechtliche Schadensersatzansprüchen der Apotheke ggü. ihrem Hersteller/Lieferanten sollten im Vertrag geregelt werden

Darf erst in Auftrag gegeben werden, wenn:

- Verordnung des Arztes vorliegt

- sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben

- § 7 ist auch hier anzuwenden -> Plausibilitätsprüfung durchführen!


- Verantwortung für Qualität & Beratung verbleibt bei abgebenden Apotheke (also Auftraggeber)

  • Betriebe aussuchen, die GMP geprüft sind, Herstellungserlaubnis haben & ordnungsgemäß kontrolliert werden- Herstellung von Blistern (aus FAM)

- Herstellung von Parenterolia.

- Herstellung von Pandemie-AM sowie Prüfung von Rezepturen / Defekturen und Ausgangsstoffen zur AM-Herstellung



ApBetrO: Eine Salbengrundldge soll für eine Rezeptur verwendet werden. Was muss von den Bestandteilen deklariert werden?

- 1. Fall: kein FAM enthalten

- 2. Fall: FAM neben Stoffen enthalten:


- 1. Fall: kein FAM enthalten: alle Bestandteile müssen deklariert werden.

- 2. Fall: FAM neben Stoffen enthalten: nur‚ dessen Name (nicht die Bestandteile)

Merke: Es gibt Grundlagen, die keine FAM sind. Hier gilt es alle Stoffe zu deklarieren. Bei FAM-Grundlagen hingegen geht man davon aus, dass der Anwender die Packungsbeilage leicht finden und sich über die Stoffe informieren kann.

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

  • Kennzeichnung (§ 14)

    • „Rezeptur-Etikett“

Alle Angaben in deutsch, gut lesbar & dauerhaft angebracht:

- Name & Anschrift der Apotheke & soweit unterschiedlich, des Herstellers z.B. bei „Outsourcing" oder Rezeptur, die von anderen Apotheke hergestellt wurde

- Bei Rezepturen auf Verschreibung -> Name des Patienten

- Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- (Kurz-)Gebrauchsanweisung (sofern AM nicht unmittelbar an verschreibende Person abgegeben wird)

- WS nach Art & Menge, Sonstige Bestandteile nach Art

  • WS UND sonstige Bestandteile müssen nicht „in Deutsch" sein (alles andere schon!)

- Herstellungsdatum

- Verwendbarkeitsfrist „verwendbar bis“ (oder „verw. bis“) Tag / Monat / Jahr (Aufbrauchfrist: soweit erforderlich Haltbarkeit nach dem Öffnen oder Rekonstituieren)

  • „verw. bis“ = „geschlossenes Verfalldatum" (danach ist Schluss ➔ Verwendung verboten / Gegenteil „Offenes Verfalldatum" bei Lebensmitteln „mind. haltbar bis")

- Soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für Aufbewahrung oder für Beseitigung (ggf. in Begleitdokument)

- FAM in Rezepturen -> FAM-Bezeichnung reicht

  • z.B. Dermatop Creme®, Linola sept Creme®, Ecural Salbe®, usw.

  • weil man als Verbraucher Möglichkeit hat z.B. in Packungsbeilage Einzelbestandteile nachzuschauen


ApBetrO: Sind bei Rezepturen alle Bestandteile nach Art und Menge auf dem Etikettdeklarations-pflichtig?

- Nein, nur die wirksamen Bestandteile; Hilfsstoffe sind nur nach der Art zu listen (Mengenangaben müssen hier nicht auf das Etikett)

Merke: NUR Wirkstoffe nach Art und Menge, bei allen anderen reicht die Nennung des Stoffes (Art).

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

  • Kennzeichnung (§ 14)

    • „Rezeptur-Etikett“

Alle Angaben in deutsch, gut lesbar & dauerhaft angebracht:

- Name & Anschrift der Apotheke & soweit unterschiedlich, des Herstellers z.B. bei „Outsourcing" oder Rezeptur, die von anderen Apotheke hergestellt wurde

- Bei Rezepturen auf Verschreibung -> Name des Patienten

- Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- (Kurz-)Gebrauchsanweisung (sofern AM nicht unmittelbar an verschreibende Person abgegeben wird)

- WS nach Art & Menge, Sonstige Bestandteile nach Art

  • WS UND sonstige Bestandteile müssen nicht „in Deutsch" sein (alles andere schon!)

- Herstellungsdatum

- Verwendbarkeitsfrist „verwendbar bis“ (oder „verw. bis“) Tag / Monat / Jahr (Aufbrauchfrist: soweit erforderlich Haltbarkeit nach dem Öffnen oder Rekonstituieren)

  • „verw. bis“ = „geschlossenes Verfalldatum" (danach ist Schluss ➔ Verwendung verboten / Gegenteil „Offenes Verfalldatum" bei Lebensmitteln „mind. haltbar bis")

- Soweit erforderlich, Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen, für Aufbewahrung oder für Beseitigung (ggf. in Begleitdokument)

- FAM in Rezepturen -> FAM-Bezeichnung reicht

  • z.B. Dermatop Creme®, Linola sept Creme®, Ecural Salbe®, usw.

  • weil man als Verbraucher Möglichkeit hat z.B. in Packungsbeilage Einzelbestandteile nachzuschauen


ApBetrO: Wer trögt die volle haftungsrechtliche Verantwortung für AM, die eine Apotheke im Auftrag von einem Drittbetrieb hat herstellen lassen (z.B. "Zytobeutel" oder Blister)?

- Die abgebende Apotheke trägt gegenüber dem Anwender die volle Verantwortung

Merke: Auch beim "Outsourcing" trägt die Apotheke die volle Verantwortung gegenüber den Patienten.

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

  • Tätigkeiten im Auftrag = „Outsourcing“ (§ 11a)

Nur möglich für:

- nach § 21 AMG zulassungsbefreite patientenindividuelle Herstellung -> Rezeptur durch Drittbetrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG als verlängerter Arm der Apotheke ("Lohnherstellung“ -> nur: Blister, parenterale Ernährung & Zytostatika)

  • Patientenversorgung zu gewährleisten Herstellung durch Drittbetrieb möglich, da nicht jede Apotheke Zytostatika oder PE-Beutel hestellen kann

- Herstellung durch andere Apotheken § 11 ApoG -> Zytostatika & Pandemie-AM

- Prüfung von in Apotheke hergestellten AM (z.B. Defekturen)

- Prüfung von Ausgangsstoffen über Identitätsprüfung hinaus (z.B. falls kein korrektes Prüfzertifikat erhältlich)


- Immer: schriftlicher Vertrag zwischen Apotheke als Auftraggeber & anderen Betrieb als Auftragnehmer

  • Dem Verbraucher/ Patienten ggü. haftet (zunächst) Apotheke! zivilrechtliche Schadensersatzansprüchen der Apotheke ggü. ihrem Hersteller/Lieferanten sollten im Vertrag geregelt werden

Darf erst in Auftrag gegeben werden, wenn:

- Verordnung des Arztes vorliegt

- sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben

- § 7 ist auch hier anzuwenden -> Plausibilitätsprüfung durchführen!


- Verantwortung für Qualität & Beratung verbleibt bei abgebenden Apotheke (also Auftraggeber)

  • Betriebe aussuchen, die GMP geprüft sind, Herstellungserlaubnis haben & ordnungsgemäß kontrolliert werden


ApBetrO: Warum dürfen Arzneimittel nicht in der Freiwahl stehen?

- Verbot der Selbstbedienung noch § 17Abs. 3 ApBetrO (für apothekenpflichtige AM).

- Nur "freiverköufliche" Arzneimittel dürfen in der Freiwahl stehen, keine apothekenpflichtigen.

- Verbot der Selbstbedienung noch § 52AMG (für apothekenpflichtige AM).

Merke: FREIverkäufliche AM sind nicht etwa alle OTC-AM! Sondern nur diejenigen AM, die auch außerhalb von Apotheken verkauft werden dürfen (wie z.B. Klosterfrau Melissengeist®).

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §17-§19 Erwerb & Abgabe von AM

  • Erwerb und Abgabe von AM und apothekenpflichtigen MP (§ 17)

- Keine Selbstbedienung bei apothekenpflichtigen AM & aMP (siehe auch § 52 AMG)

  • apothekenpflichtige AM müssen in Sichtwahl oder in für Kunden nicht frei zugängliche andere Bereiche

- Verschreibungen: sind auszuführen (in angemessener Zeit) -> „Kontrahierungszwang“

  • Grundsatz: alle Verordnungen, die vom Arzt ausgestellt werden,sind von Apotheke zu beliefern -> gilt z.B. auch für sehr aufwendige Rezepturen & nicht wirtschaftliche Bestellungen (z.B. wenn Patient nicht zahlen kann!).

  • „Kontrahierungszwang" ist allgemeiner Begriff des Vertragsrechts & bezeichnet Vertragserfüllungs- / Lieferpflicht. Rechtlich normiert ist Pflicht z.B. auch für Stromanbieter

- AM müssen Verschreibung & SGB V - Bestimmungen entsprechen ("Subtitutionsverbot")

- Klarstellung 2020: „Aut-idem“-Regelung gilt auch bei Verordnungen für Privatversicherte (sofern mit Austausch einverstanden) -> Bisher galt diese Regel (offiziell) nur für GKV-Versicherte


ApBetrO: Welche Informationen sind dem Apothekenleiter nach §21 ApBetrO "Arzneimittelrisiken" unverzüglich mitzuteilen?

- Alle Informationen über Bednstdndungen bei Arzneimitteln.

- Arzneimittelrisiken wie Qudlitäts- und Verpackungsmängel‚ Mängel der Kennzeichnung und Pockungsbeilage.

- UAW, WW, KI, missbräuchliche Anwendung

Merke: Dem Apothekenleiter ist ALLES zu / über Beanstandungen bei AM (auch bei Verdacht) mitzuteilen.

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §20 - §24 Beratung, Pflichten und Co.

  • Arzneimittelrisiken u. Behandlung nicht verkehrsfähiger AM (§ 21)

Alle Infos über AM-Beanstandungen Apothekenleiter unverzüglich mitzuteilen, insbesondere: AM-Risiken wie Qualitäts- & Verpackungsmängel, Kennzeichnungsmängel & Packungsbeilage, UAW WW, KI, missbräuchliche Anwendung

=> Apothekenleiter muss Apotheken-internes ,,Pharmakovigilanz-System" etabliert haben


Apothekenleiter - Maßnahmen:

- Infos prüfen & ggf. Gegenmaßnahmen veranlassen: Meldung an AMK (Pflicht gem. BO d. Kammer)

- AM & Ausgangsstoffe:

  • Qualitätsmängel, die vom Hersteller verursacht sind

  • AM-Rückruf, die in Apotheke hergestellt worden sind → zuständige Behörde(!) unverzüglich melden

    • → Behörde kann im ggs. zur AMK direkt Maßnahmen beim Hersteller ergreifen/ verfügen, daher reicht Meldung an AMK nicht aus

- Gefälschte AM:

  • getrennt & gesichert aufbewahren, Kennzeichnung „nicht zum Verkauf bestimmte AM“

  • zuständige Behörde unverzüglich informieren

- Alle Maßnahmen dokumentieren → 5 Jahre


ApBetrO: Wie Iautet das Grundprinzip der Dienstbereitschdft von Apotheken nach §23 ApBetrO?

- Öffentliche Apotheken müssen "ständig dienstbereit" sein

Die Apotheke muss natürlich während eines behördlich angeordneten Notdienstes "geöffnet" sein, aber das ist nicht das Grundprinzip nach § 23 ApBetrO (dieses regelt die ständige Dienstbereitschaftspflicht für Apotheken).

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §20 - §24 Beratung, Pflichten und Co.

  • Dienstbereitschaft (§ 23)

Regelt: Wann muss die Apotheke geöffnet sein?

- Davon abgrenzen: Wann darf Apotheke geöffnet sein → Verwaltungsrecht (,,muss") vs. Ladenschluss/Ladenöffnungsgesetze (,,darf")


- Grundprinzip: Offizin-Apotheken müssen „ständig dienstbereit“ sein

- Notdienstregelung: Zuständige Behörde (oft Apothekerkammer) befreit 1 Teil der Apotheken zu folgenden Zeiten sofern AM-Versorgung in Region nicht gefährdet:

1. Mo-Sa: 0:00-8:00

2. Mo-Fr: 18:30-24:00

=> Kernöffnung: 08:00-18:30

3. Sa, 24. & 31.12. von 14:00-24:00

4. So & gesetzliche Feiertagen

- Weitere Befreiungen durch zuständige Behörde sind möglich: z.B. Mittagszeit, Mittwochnachmittag, Samstag, Betriebsferien Bedingung: AM-Versorgung muss sichergestellt sein

=> Landesabhängig/ Notdienstgebühr darf nur bei angeordnetem(!) Notdienst berechnet werden

- Aufenthalt bei Notdienst: „in unmittelbarer Nachbarschaft“ & „jederzeit erreichbar“ (Max. 20 min Wartezeit für Kunden in ländlichen Regionen kann als zumutbar gelten)

- An nicht dienstbereiten Apotheken ist ein gut sichtbarer Notdienstplan auszuhängen

- KH-versorgende Apotheken haben mit KH-Träger Notdienstregelung zur AM-Versorgung & Beratung im Notdienst zu treffen


ApBetrO: Kann die Information und Beratung nach §20 ApBetrO von einem Apotheker an anderes pharm. Personal delegiert werden?

- Ja, wenn der Apothekenleiter dies schriftlich (im QMS) festgelegt hat.

Merke: Information und Beratung durch das gesamte pharm.Personal möglich, aber im QMS sehr genau festlegen!

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §20 - §24 Beratung, Pflichten und Co.

  • Information und Beratung (§ 20)

- Apothekenleiter muss im Rahmen des QMS ausreichende Beratung sicherstellen

  • bei Patienten & anderen Kunden sowie Heilkundlern

  • über AM & aMP

- Kann an pharm. Personal delegiert werden, wenn Apothekenleiter im QMS festgelegt hat + Angabe in welchen Fällen Apotheker hinzuziehen

=> Beratungsqualität sollte an BAK-Leitlinien orientiert sein

- Bei AM-Abgabe ➔ durch Nachfrage Beratungsbedarf feststellen (“aktives Anbieten”)

- Selbstmedikation → feststellen, ob AM geeignet bzw. wann Arzt aufzusuchen ist + notwendige Infos über - Anwendung, UAW, WW, sachgerechte Aufbewahrung & Entsorgung

=> Wenn pharm. Personal nicht feststellen kann, ob AM für Patienten geeignet ist → KEINE Abgabe!

- Notwendige Infos zur Anwendung muss Apotheker bei Abgabe ohne Verschreibung an „Patienten o. andere Kunden“ immer leisten!

- AM auf Verschreibung: Aspekte zur AMS berücksichtigen (UAW,WW, etc.)

- Beratung darf Therapie des Heilkundlers nicht beeinträchtigen! Mit Ratschlägen positiv beeinflussen (Adhärenz), aber niemals negativ ,,beeinträchtigen"


ApBetrO: Wann braucht die Apotheke zum Stellen/Blistern von FAM einen eigenen Raum mit Anforderungen nach §34 ApBetrO?

- Wenn maschinell verblistert wird.

- Wenn das Verblistern (beim manuellen Verblistern) systematisch (über den Einzelfall hinaus) erfolgt

Merke: Keinen eigenen Raum (mit GMP-ähnlichen Anforderungen), wenn nur für "einzelne Patienten" (bzw. nur manuell und nicht maschinell) gestellt wird.

ApBetrO: 3. Abschnitt - §26 - §35a KH-Apotheken, Parenteralia, Blister

- Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern in KH-Apotheken (§ 34)

  • Anforderungen an QMS

  • Räumliche Anforderungen

  • Kennzeichnung von Blistern

- Erweitertes & umfangreiches QMS: Hygiene, ,,4 Augen Prinzip", externe Kontrollen, Wie wird festgestellt, ob AM überhaupt geblistert werden darf?, ist AM ggf. hygroskopisch, lichtempfindlich, kann man AM teilen? ...etc.


Räumliche Anforderungen:

- Blistern NUR in separatem „Blister-Raum“ mit angemessener Größe

- Bei maschineller Verblisterung: Zugang über Schleuse Ausnahme: Stellen oder manuelles Verblistern für „einzelne Patienten“ → Prozessbeschreibung hier im QMS


Kennzeichnung von Blistern:

1) Name des Patienten

2) enthaltene FAM & ihre Ch.-B

3) Verfalldatum & neue Blister-Charge

4) Einnahmehinweise

5) evtl. Lagerungshinweise

6) abzugebende Apotheke & (sofern unterschiedlich) Hersteller

Zusätzlich → Packungsbeilage gemäß 11 AMG beifügen (für Erstversorgung)


Separate Räume: Gemäß § 34 Abs. 3 ApBetrO

- patientenindividuelle Stellen oder Verblistern nicht am für AM-Herstellung vorgesehenen Arbeitsplatz, sondern in separaten Raum der ausschließlich diesem Zweck dienen darf.

- gilt für maschinelle & manuelle Tätigkeit: In beiden Fällen komme es zu Staubentwicklungen in nicht unerheblichem Umfang, beispielsweise durch Zerbrechen der Tabletten bei der Entblisterung


ApBetrO: Wie müssen die Räumlichkeiten einer KH-Apotheke beschaffen sein?

- Geschäftsraum + Nebenraum , ausreichend Lagerraum

- Lagerung < 25°C muss möglich sein.

- Offizin, 2 Labore, 1Abzug. Grundfläche mind. 200 m²

- Gerate zur Herstellung, Prüfgeräte & Prüfmittel

Tipp: Wiederholen Sie an dieser Stelle nochmal die Anforderungen an die Räumlichkeiten einer öffentlichen (!) Apotheke nach §4 ApBetrO.

ApBetrO: 3. Abschnitt - §26 - §35a KH-Apotheken, Parenteralia, Blister - Betrieb von Krankenhausapotheken

- Räume und Einrichtung (§ 29)

1 Offizin, 2 Labors, 1 Abzug

- Geschäftsraum + Nebenraum, ausreichend Lagerraum

- Lagerung < 25°C muss möglich sein

- Geräte zur Herstellung, Prüfgeräte & Prüfmittel

- Grundfläche mind. 200 m²


ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11 Ausstattung und AM-Herstellung

  • Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)

- Mind. 110 m² für Offizin, Labor (mit Abzug), Lagerraum & Nachtdienstzimmer

- Einwandfreier, hygienischer Zustand

- Betriebsräume durch Wände oder Türen abtrennen von:

a) anderweitig gewerblich genutzten Räumen, auch im Falle einer GH-Erlaubnis

b) öffentlichen Verkehrsflächen & Ladenstraßen

- Räume gegen unbefugten Zutritt schützen, beleuchten, belüften & erforderlichenfalls klimatisieren

  • Klimaanlage ist nicht (zwingend) vorgeschrieben, wenn Lagerung unter 25°C anderweitig gewährleistet ist

- Lagerung unter 25°C muss möglich sein!

  • Dokumentation Lagerungstemperatur an allen Bereichen der Apotheke, wo AM hergestellt (Rezeptur) & gelagert werden (Sichtwahl, Kommissionierer etc.)

- Jeder Raum muss ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein (Raumeinheit!)

- Offizin muss Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben

  • z.B. bei Center-Apotheken wichtig!

- Soll barrierefrei („ohne fremde Hilfe zugänglich“) erreichbar sein

  • Apotheken die nicht barrierefrei sind & Umbau (finanziell) nicht zu vertreten -> z.T. Bestandsschutz. Neugründungen & bei Wechsel Betriebserlaubnis müssen i.d.R. barrierefrei sein!

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung von Patienten & Kunden („Mithören muss weitestgehend verhindert werden“)

  • i.d.R. 2m Abstand (,,Nase-Nase-Abstand")

- Rezeptur-Arbeitsplatz -> von mind. 3 Seiten raumhoch abgetrennt -> Ausnahme: Rezeptur im Labor → auch hier abgetrennter Bereich

- Eigener (nicht zusammen mit Rezeptur!) „Tee-Arbeitsplatz“ für Drogen

  • auch verpflichtend, wenn in Apotheke gar keine Teedrogen mehr hergestellt/verkauft würden

- Eigener Lagerbereich für nicht verkehrsfähige (z.B. abgelaufene) u. gefälschte AM

  • separat lagern -> gelten sonst nach AMG als „in Verkehr gebracht"

- Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten -> Lagertemperaturen einhalten! (ggf. klimatisierte Schleuse)

- KH-versorgende Apotheken -> separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

  • AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

- Wesentliche Veränderungen von Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume -> der zuständigen Behörde vorher anzeigen

  • Änderung Betriebserlaubnis ist nicht in jedem Fall erforderlich


ApBetrO: Wann benötigt eine Apotheke keinen separaten Blisterraum nach §34 ApBetrO?

- Stellen oder manuelles Verblistern für „einzelne Patienten" (im QMS präzisieren).

Merke: Keinen eigenen Raum, wenn nur für "einzelne Patienten" und nicht maschinell verblistert wird.

ApBetrO: 3. Abschnitt - §26 - §35a KH-Apotheken, Parenteralia, Blister

- Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern in KH-Apotheken (§ 34)

  • Anforderungen an QMS

  • Räumliche Anforderungen

  • Kennzeichnung von Blistern

- Erweitertes & umfangreiches QMS: Hygiene, ,,4 Augen Prinzip", externe Kontrollen, Wie wird festgestellt, ob AM überhaupt geblistert werden darf?, ist AM ggf. hygroskopisch, lichtempfindlich, kann man AM teilen? ...etc.


Räumliche Anforderungen:

- Blistern NUR in separatem „Blister-Raum“ mit angemessener Größe

- Bei maschineller Verblisterung: Zugang über Schleuse Ausnahme: Stellen oder manuelles Verblistern für „einzelne Patienten“ → Prozessbeschreibung hier im QMS


Kennzeichnung von Blistern:

1) Name des Patienten

2) enthaltene FAM & ihre Ch.-B

3) Verfalldatum & neue Blister-Charge

4) Einnahmehinweise

5) evtl. Lagerungshinweise

6) abzugebende Apotheke & (sofern unterschiedlich) Hersteller

Zusätzlich → Packungsbeilage gemäß 11 AMG beifügen (für Erstversorgung)


Separate Räume: Gemäß § 34 Abs. 3 ApBetrO

- patientenindividuelle Stellen oder Verblistern nicht am für AM-Herstellung vorgesehenen Arbeitsplatz, sondern in separaten Raum der ausschließlich diesem Zweck dienen darf.

- gilt für maschinelle & manuelle Tätigkeit: In beiden Fällen komme es zu Staubentwicklungen in nicht unerheblichem Umfang, beispielsweise durch Zerbrechen der Tabletten bei der Entblisterung


ApBetrO: Wie werden nach § 34 ApBetrO "Blister" gekennzeichnet?

- Verfalldatum und die neue Blister-Charge, sowie Einnahmehinweise

- Name des Patienten, und die enthaltenen Arzneimittel und ihre Chargenbezeichnungen

Merke: Das entblisterte und neu verblisterte AM bekommt eine neue Charge (weil ein neu hergestelltes Rezeptur-AM vorliegt).

ApBetrO: 3. Abschnitt - §26 - §35a KH-Apotheken, Parenteralia, Blister

- Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern in KH-Apotheken (§ 34)

  • Anforderungen an QMS

  • Räumliche Anforderungen

  • Kennzeichnung von Blistern

- Erweitertes & umfangreiches QMS: Hygiene, ,,4 Augen Prinzip", externe Kontrollen, Wie wird festgestellt, ob AM überhaupt geblistert werden darf?, ist AM ggf. hygroskopisch, lichtempfindlich, kann man AM teilen? ...etc.


Räumliche Anforderungen:

- Blistern NUR in separatem „Blister-Raum“ mit angemessener Größe

- Bei maschineller Verblisterung: Zugang über Schleuse Ausnahme: Stellen oder manuelles Verblistern für „einzelne Patienten“ → Prozessbeschreibung hier im QMS


Kennzeichnung von Blistern:

1) Name des Patienten

2) enthaltene FAM & ihre Ch.-B

3) Verfalldatum & neue Blister-Charge

4) Einnahmehinweise

5) evtl. Lagerungshinweise

6) abzugebende Apotheke & (sofern unterschiedlich) Hersteller

Zusätzlich → Packungsbeilage gemäß 11 AMG beifügen (für Erstversorgung)


Separate Räume: Gemäß § 34 Abs. 3 ApBetrO

- patientenindividuelle Stellen oder Verblistern nicht am für AM-Herstellung vorgesehenen Arbeitsplatz, sondern in separaten Raum der ausschließlich diesem Zweck dienen darf.

- gilt für maschinelle & manuelle Tätigkeit: In beiden Fällen komme es zu Staubentwicklungen in nicht unerheblichem Umfang, beispielsweise durch Zerbrechen der Tabletten bei der Entblisterung


ApBetrO: Darf eine routinierte PTA eine Apotheke kurz alleine führen?

- Nein! PTA arbeiten unter Aufsicht eines Apothekers

- Nach dem PTA-Reformgesetz können PTAs unter bestimmten Bedingungen "unter Verantwortung” eines Apothekers arbeiten.

Merke: PTA arbeiten grundsätzlich unter Aufsicht eines Apothekers, es sei denn, die Bedingungen nach dem PTA-Reformgesetz sind erfüllt.

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenpersonal (§ 3)

  • PTA “unter Verantwortung”

Regelfall: PTA „unter Aufsicht“ eines Apothekers

  • Apotheker muss SEHEN was Personal macht das u.A. arbeitet

Möglich: PTA „unter Verantwortung“

  • Möglichkeit kann der Apothekenleiter umsetzen, muss er aber nicht

Bedingungen nach PTA-Reformgesetz (2020), in Kraft seit 01.01.2023 für Entfall der Aufsicht (u.A.):

- mind. 3 Jahre Berufserfahrung in Vollzeit & PTA-Prüfung mind. Note 2 ODER 5 Jahre Vollzeit (bei Note schlechter 2)

-  UND 1 gültiges Fortbildungszertifikat der Kammer

-  UND Leiter muss sich mind. 1 Jahr u.A. von der Qualifikation vergewissern

-  UND von der Aufsicht freigestellte Tätigkeiten im QMS präzisiert

=> ALLE Bedingungen MÜSSEN für Entfall der Aufsichtspflicht erfüllt sein


Von Aufsicht freigestellte Tätigkeiten:

- Rezeptur (§7) -& Defektur (§8) Herstellungsprotokolle abzeichnen

- Defektur (§8) Prüfprotokolle abzeichnen

=> Freigabe in Apotheke hergestellten AM MUSS weiterhin durch Apotheker erfolgen

- Prüfprotokoll für Ausgangsstoffe (§11) abzeichnen

- FAM (§12) Prüfprotokolle abzeichnen

- Vorlage von Rezepten (§17)

=> u.A. Pflicht entsteht erneut, wenn Apothekenleiter nicht mehr sicher ist,dass PTA jeweilige pharm. Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, oder über kein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis der regelmäßigen Fortbildung mehr verfügt


Ausnahmen: Parenterale Rezepturen herstellen, Stellen & Blistern, Abgabe BtM & T- Rezepte & Importe → hier immer „unter Aufsicht“


ApBetrO: Welche Betriebsräume gehören in eine Apotheke? Wie groß müssen diese sein? Wie sieht ein Beratungsplatz aus?

- Mind. 110 m² für Offizin, Labor (mit Abzug), Lagerraum & Nachtdienstzimmer

- Einwandfreier, hygienischer Zustand

- Betriebsräume durch Wände oder Türen abtrennen von:

a) anderweitig gewerblich genutzten Räumen, auch im Falle einer GH-Erlaubnis

b) öffentlichen Verkehrsflächen & Ladenstraßen

- Räume gegen unbefugten Zutritt schützen, beleuchten, belüften & erforderlichenfalls klimatisieren

  • Klimaanlage ist nicht (zwingend) vorgeschrieben, wenn Lagerung unter 25°C anderweitig gewährleistet ist

- Lagerung unter 25°C muss möglich sein!

  • Dokumentation Lagerungstemperatur an allen Bereichen der Apotheke, wo AM hergestellt (Rezeptur) & gelagert werden (Sichtwahl, Kommissionierer etc.)

- Jeder Raum muss ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein (Raumeinheit!)

- Offizin muss Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben

  • z.B. bei Center-Apotheken wichtig!

- Soll barrierefrei („ohne fremde Hilfe zugänglich“) erreichbar sein

  • Apotheken die nicht barrierefrei sind & Umbau (finanziell) nicht zu vertreten -> z.T. Bestandsschutz. Neugründungen & bei Wechsel Betriebserlaubnis müssen i.d.R. barrierefrei sein!

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung von Patienten & Kunden („Mithören muss weitestgehend verhindert werden“)

  • i.d.R. 2m Abstand (,,Nase-Nase-Abstand")

- Rezeptur-Arbeitsplatz -> von mind. 3 Seiten raumhoch abgetrennt -> Ausnahme: Rezeptur im Labor → auch hier abgetrennter Bereich

- Eigener (nicht zusammen mit Rezeptur!) „Tee-Arbeitsplatz“ für Drogen

  • auch verpflichtend, wenn in Apotheke gar keine Teedrogen mehr hergestellt/verkauft würden

- Eigener Lagerbereich für nicht verkehrsfähige (z.B. abgelaufene) u. gefälschte AM

  • separat lagern -> gelten sonst nach AMG als „in Verkehr gebracht"

- Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten -> Lagertemperaturen einhalten! (ggf. klimatisierte Schleuse)

- KH-versorgende Apotheken -> separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

  • AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

- Wesentliche Veränderungen von Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume -> der zuständigen Behörde vorher anzeigen

  • Änderung Betriebserlaubnis ist nicht in jedem Fall erforderlich

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11 Ausstattung und AM-Herstellung

  • Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)


AMG: Was ist gem. § 2 AMG Grundbedingung, damit man bei der Anwendung von einem “Arzneimittel” sprechen kann?

- Arzneimittel im Sinne des AMG sind Stoffe, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind,

Seit Ende Januar 2022 gibt es ein völlig neues Tier-AMG. Seitdem bezieht sich das AMG NUR noch auf Arzneimittel für Menschen.

Arzneimittelgesetz (AMG): 1. Abschnitt: Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen (§ 1 - § 4)

- Arzneimittelbegriff (§ 2)

Arzneimittel sind (Abs. 1):

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind.

eigenen Gesetz normiert)

1) “Zweckbestimmung“:

die Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind → „Präsentations-Arzneimittel“

oder²

2) „Wirkung“: die physiologische Funktionen durch 1 Pharmakologische, immunologische, metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren, beeinflussen oder diagnostizieren → „Funktions-AM“


- Beispiel für NICHT-AM: Produkt mit WS zum Desinfizieren von Arbeitsoberflächen kann definitionsgemäß kein AM sein (,,in/ am Menschen": Tier-AM sind seit 2022 in einem

- ²: Oder"- Bestimmung: reicht, wenn nur 1 der beiden Bedingungen erfüllt ist → meiste AM (> 99%) erfüllen aber BEIDE Bedingungen

- Bsp.: für Mittel die nur Nr. 1 sind (aber nicht Nr. 2): Homöopathische AM, Schüssler Salze

- Bsp.: für Mittel die nur Nr.2 sind (aber nicht Nr.1): Hormonelle Kontrazeptiva (,,Pille"), da es hier nicht um das Lindern ... von KRANKHEITEN geht



AMG: Was ist ein "Prälsentationsarzneimittel" (im Sinne von §2 AMG)?

Zweckbestimmung: als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt.

Bei der Wirkung / Wirkweise geht es nicht um die "Präsentation" (Zweckbestimmung), sondern um die "Funktion".

Arzneimittelgesetz (AMG): 1. Abschnitt: Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen (§ 1 - § 4)

- Arzneimittelbegriff (§ 2)

Arzneimittel sind (Abs. 1):

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen die zur Anwendung im oder am Menschen bestimmt sind.

eigenen Gesetz normiert)

1) “Zweckbestimmung“:

die Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind → „Präsentations-Arzneimittel“

oder²

2) „Wirkung“: die physiologische Funktionen durch 1 Pharmakologische, immunologische, metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren, beeinflussen oder diagnostizieren → „Funktions-AM“

- Beispiel für NICHT-AM: Produkt mit WS zum Desinfizieren von Arbeitsoberflächen kann definitionsgemäß kein AM sein (,,in/ am Menschen": Tier-AM sind seit 2022 in einem

- ²: Oder"- Bestimmung: reicht, wenn nur 1 der beiden Bedingungen erfüllt ist → meiste AM (> 99%) erfüllen aber BEIDE Bedingungen

- Bsp.: für Mittel die nur Nr. 1 sind (aber nicht Nr. 2): Homöopathische AM, Schüssler Salze

- Bsp.: für Mittel die nur Nr.2 sind (aber nicht Nr.1): Hormonelle Kontrazeptiva (,,Pille"), da es hier nicht um das Lindern ... von KRANKHEITEN geht


AMG: Wann wurde das heutige Arzneimittelgesetz erstmals im deutschen Bundestag verabschiedet?

- 1976 daher der Begriff "AM6 76"

Das "AMG 61" war zwar das erste der BRD, aber nicht das "heutige" Arzneimittelgesetz.

Arzneimittelgesetz (AMG): Chronik des AMG

- 1961: 1. Arzneimittelgesetz („AMG 61“)

  • erstmals AM-Definition „Arzneispezialität“, Herstellungserlaubnis, Registrierung & Unterscheidung: apothekenpflichtig, verschreibungspflichtig, freiverkäuflich

=> Die AM waren nur registriert, ohne standardisierte Evidenz-Belege zur Wirksamkeit & Unbedenklichkeit, meist ohne valide Studien nach heutigen Standards (fehlten!).


- 1976: „AMG 76“ (völlig neues Gesetz) u.a. Definition FAM, Zulassung!, Leiter für Herstellung & Prüfung 2 Personen, Stufenplan, Haftung, Überwachung

=> Das AMG 76 ist auch heute noch die Grundlage des AMG! (seit 1978 nie vollständig ersetzt, sondern immer nur verändert/ ergänzt worden)


Seither:

- Viele Änderungen des AMG 76 durch Änderungsgesetze

- Die meisten davon „AMG-Novellen“ (bisher 16) z.B. 16. AMG-Novelle: Nur Anpassung Tier-AM-rechtlicher Bestimmungen (10/2013) → Anpassungen nur am AMG selbst: ,,Novelle" (wird heute kaum noch verwendet)


- Seit 2009: „Omnibusgesetze“ = „Mantel-Gesetz“ = „Artikel-Gesetz“ Bisher: 4 Gesetze (1.,2.,3., 4.) zur Änderung AM-rechtlicher & anderer Vorschriften

=> Das sind große Gesetze (zumeist im Rahmen einer sogenannten „Gesundheitsreform"), die nicht nur AMG ändern. So hat „erste Gesetz zur Änderung Am-rechtlicher & anderer Vorschriften" insgesamt 19 verschiedene Rechtsnormen geändert, das AMG war nur 1 von diesen 19 Vorschriften.




AMG: Wo steht im AMG, dass es einer Apotheke nicht erlaubt ist, eine qualitativ offensichtlich minderwertige Rezeptur herzustellen?


- In § 8 AMG "Verbote zum Schutz vor Tauschung".

  • Es ist verboten, AM herzustellen, die durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualitat nicht unerheblich gemindert sind

In § 5 "Bedenkliche AM" geht es nicht um die "Qualität", sondern um die therapeutischen Risiken im Verhältnis zur Wirksamkeit (schädliche Wirkungen).

Arzneimittelgesetz (AMG): 2. Abschnitt: Anforderungen an AM (§ 5 - § 12)

- Verbote zum Schutz vor Täuschung (§ 8)

Verbot von Herstellung & Inverkehrbringen von AM oder WS:

- (1) „die durch Abweichung von anerkannten pharm. Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind“ (Straftat! bis zu 3 Jahren, in schweren Fällen 10 Jahren FHS)

  • kann definitionsgemäß nur Pharmazeut beurteilen: z.B. Bei Erkennen QUALITÄTS-relevanten Inkompatibilität bei Rezeptur → KEINE Herstellung (AM muss dabei nicht einmal eine schädliche Wirkung haben!) CAVE:AMG (1 verwaltungsrechtliche Norm) MUSS(!) beachtet werden, auch wenn Arzt „bestimmen" , ,,freigeben"/ ,,verantworten" will (oder abweichende Meinung hat) ➔ Gesetz steht über Therapiefreiheit des Arztes

- (2) gefälschte AM oder WS (Straftat! bis zu 3 Jahren, in schweren Fällen 10 Jahren FHS, § 95 AMG)

(Bottrop-Zyto-Apotheker (Peter Stadtmann, Alte Apotheke) Urteil 06.07.18 (LG Essen): 12 Jahre Haft + Lebenslanges Berufsverbot (Revision?))

- (3) AM mit abgelaufenem Verfalldatum


AMG: Ist es erlaubt, dass in D Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf den äußeren Umhüllungen nur in fremder Sprache gekennzeichnet sind?

- Nein! Gem. § 10 AMG muss alles gut lesbar, allgemein

verständlich und v.a. in deutscher Sprache aufgebracht sein.

- Nein! Aber zusätzliche andere Sprachen sind erlaubt.

- Nein! Aber eine Ausnahme besteht für Importe nach § 73 Abs. 3 AMG.

Merke: Andere Sprachen sind nur zusätzlich erlaubt, wenn alle Angaben in Deutsch nach § 10 AMG vorhanden sind.

Arzneimittelgesetz (AMG): 2. Abschnitt: Anforderungen an AM (§ 5 - § 12)

- Kennzeichnung der Fertigarzneimittel (§ 10)

AM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf AM-Verpackungen: Deutsche Sprache (Andere Sprachen auch erlaubt, sofern alle erforderlichen Angaben zusätzlich in deutsch vorhanden), gut lesbar, allgemein verständlich

- Name & Anschrift des pU

- AM-Bezeichnung mit DRF & Stärke

- „Zul.-Nr. ....“ oder „EU/....“ (EU-Nummer (Parallelvertrieb): EU-weite Zulassung durch EU-Kommission → EMA führt wissenschaftliche Bewertung durch) oder „PEI....“

- „Ch.-B.“ oder Herstellungsdatum, falls nicht in Chargen hergestellt

- Inhalt nach Gewicht, Nenn-Volumen oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- WS nach Art & Menge (bei parenteralen oder topischen AM → alle Stoffe nach der Art, also auch HS)

- Verfall „verwendbar bis“ mit Angabe von Monat & Jahr

- Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ (keine Angabe zur „Apothekenpflicht": freiverkäufliches AM z.B. “apothekenexklusiv” → freiwillige Entscheidung des Herstellers)

- Bei Mustern: „unverkäufliches Muster“

- Hinweis: unzugänglich für Kinder aufbewahren

- Bezeichnung des AM in Blindenschrift (Ausnahme ➔ bei Packungschargen unter 7.000/Jahr)

- Werden Teilmengen entnommen: Firma, Bezeichnung des AM, Charge & Verfall

- Ggf.: Warnhinweise, Aufbewahrungshinweise, Lagerungshinweise


AMG: Was kann Die Abkürzung „Zul.-Nr. auf der äußeren Umhüllung eines FAM nach §10 AMG bedeuten?

- Nationale Zulassung vom BfArM

Merke: An "Zul.Nr. …" erkennen Sie ein national (in D) zugelassenes AM.

Arzneimittelgesetz (AMG): 2. Abschnitt: Anforderungen an AM (§ 5 - § 12)

- Kennzeichnung der Fertigarzneimittel (§ 10)

AM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf AM-Verpackungen: Deutsche Sprache (Andere Sprachen auch erlaubt, sofern alle erforderlichen Angaben zusätzlich in deutsch vorhanden), gut lesbar, allgemein verständlich

- Name & Anschrift des pU

- AM-Bezeichnung mit DRF & Stärke

- „Zul.-Nr. ....“ oder „EU/....“ (EU-Nummer (Parallelvertrieb): EU-weite Zulassung durch EU-Kommission → EMA führt wissenschaftliche Bewertung durch) oder „PEI....“

- „Ch.-B.“ oder Herstellungsdatum, falls nicht in Chargen hergestellt

- Inhalt nach Gewicht, Nenn-Volumen oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- WS nach Art & Menge (bei parenteralen oder topischen AM → alle Stoffe nach der Art, also auch HS)

- Verfall „verwendbar bis“ mit Angabe von Monat & Jahr

- Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ (keine Angabe zur „Apothekenpflicht": freiverkäufliches AM z.B. “apothekenexklusiv” → freiwillige Entscheidung des Herstellers)

- Bei Mustern: „unverkäufliches Muster“

- Hinweis: unzugänglich für Kinder aufbewahren

- Bezeichnung des AM in Blindenschrift (Ausnahme ➔ bei Packungschargen unter 7.000/Jahr)

- Werden Teilmengen entnommen: Firma, Bezeichnung des AM, Charge & Verfall

- Ggf.: Warnhinweise, Aufbewahrungshinweise, Lagerungshinweise


AMG: Was sind die "Grundsätze" für die Kennzeichnung der äußeren Umhüllung von FAM (gem. §10 AMG)?

- Deutsch, gut lesbar, allgemein verständlich

Die äußere Umhüllung ist Teil der Zulassung. Keine Verkehrsfähigkeit, wenn das FAM nicht nach § 10 AMG gekennzeichnet ist.

Arzneimittelgesetz (AMG): 2. Abschnitt: Anforderungen an AM (§ 5 - § 12)

- Kennzeichnung der Fertigarzneimittel (§ 10)

AM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf AM-Verpackungen: Deutsche Sprache (Andere Sprachen auch erlaubt, sofern alle erforderlichen Angaben zusätzlich in deutsch vorhanden), gut lesbar, allgemein verständlich

- Name & Anschrift des pU

- AM-Bezeichnung mit DRF & Stärke

- „Zul.-Nr. ....“ oder „EU/....“ (EU-Nummer (Parallelvertrieb): EU-weite Zulassung durch EU-Kommission → EMA führt wissenschaftliche Bewertung durch) oder „PEI....“

- „Ch.-B.“ oder Herstellungsdatum, falls nicht in Chargen hergestellt

- Inhalt nach Gewicht, Nenn-Volumen oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- WS nach Art & Menge (bei parenteralen oder topischen AM → alle Stoffe nach der Art, also auch HS)

- Verfall „verwendbar bis“ mit Angabe von Monat & Jahr

- Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ (keine Angabe zur „Apothekenpflicht": freiverkäufliches AM z.B. “apothekenexklusiv” → freiwillige Entscheidung des Herstellers)

- Bei Mustern: „unverkäufliches Muster“

- Hinweis: unzugänglich für Kinder aufbewahren

- Bezeichnung des AM in Blindenschrift (Ausnahme ➔ bei Packungschargen unter 7.000/Jahr)

- Werden Teilmengen entnommen: Firma, Bezeichnung des AM, Charge & Verfall

- Ggf.: Warnhinweise, Aufbewahrungshinweise, Lagerungshinweise


AMG: Die Abkürzung „PEI auf der äußeren Umhüllung eines FAM nach §10 AMG bedeutet

Nationale Zulassung z.B. eines Impfstoffs durch das PEI

Merke: So erkennen Sie vom PEI zugelassenes AM (PEI = "Paul-Ehrlich-Institut").

Arzneimittelgesetz (AMG): 2. Abschnitt: Anforderungen an AM (§ 5 - § 12)

- Kennzeichnung der Fertigarzneimittel (§ 10)

AM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf AM-Verpackungen: Deutsche Sprache (Andere Sprachen auch erlaubt, sofern alle erforderlichen Angaben zusätzlich in deutsch vorhanden), gut lesbar, allgemein verständlich

- Name & Anschrift des pU

- AM-Bezeichnung mit DRF & Stärke

- „Zul.-Nr. ....“ oder „EU/....“ (EU-Nummer (Parallelvertrieb): EU-weite Zulassung durch EU-Kommission → EMA führt wissenschaftliche Bewertung durch) oder „PEI....“

- „Ch.-B.“ oder Herstellungsdatum, falls nicht in Chargen hergestellt

- Inhalt nach Gewicht, Nenn-Volumen oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- WS nach Art & Menge (bei parenteralen oder topischen AM → alle Stoffe nach der Art, also auch HS)

- Verfall „verwendbar bis“ mit Angabe von Monat & Jahr

- Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ (keine Angabe zur „Apothekenpflicht": freiverkäufliches AM z.B. “apothekenexklusiv” → freiwillige Entscheidung des Herstellers)

- Bei Mustern: „unverkäufliches Muster“

- Hinweis: unzugänglich für Kinder aufbewahren

- Bezeichnung des AM in Blindenschrift (Ausnahme ➔ bei Packungschargen unter 7.000/Jahr)

- Werden Teilmengen entnommen: Firma, Bezeichnung des AM, Charge & Verfall

- Ggf.: Warnhinweise, Aufbewahrungshinweise, Lagerungshinweise


AMG: Wofür braucht der Inhaber einer Apotheke keine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG?

Für die Herstellung von:

- Standardzuldssungen "im Rahmen desüblichen Apothekenbetriebs", nur mit demZweck der Abgdbe dn die Kunden derApotheke

- Defekturen "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs",nur mit dem Zweck der Abgabe an dieKunden der Apotheke.

- Rezepturen "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs", nur mit dem Zweck der Abgabe an die Kunden der Apotheke

Merke den Grundsatz: Sofern die Apotheke den "Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" nicht verlässt, benötigt sie KEINE Herstellungserlaubnis.

Arzneimittelgesetz (AMG): 3. Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln (§13-§20a)

- Herstellungserlaubnis (§ 13)

  • Ausnahmen (Abs. 1a, 2, 2b und 2c)

- Inhaber einer Apotheke oder KH-Träger für: Herstellung von AM im Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs

  • Rezeptur, Defektur, Standardzulassung, Hausspezialitäten (alle bis 100 Packungen/Tag)

- Großhändler für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichnen von AM, die nicht für Endverbraucher bestimmt sind

- Einzelhändler mit Sachkenntnis (nach § 50 AMG) für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichen von FREI-verkäuflichen AM zur Abgabe an Endverbrauch

- Hersteller von WS für homöopathische AM (Herstellungserlaubnis nur erforderlich, wenn Hersteller WS zu homöopathischen AM (Zwischen- oder Endprodukten) weiterverarbeitet)

- Arzt, Zahnarzt oder andere Heilkundler (z.B. Heilpraktiker), die AM zur persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten zubereiten müssen (seit GSAV = Gesetz für mehr Sicherheit in AM-Versorgung 2020): bei anderen Heilkundlern nur non-rx-AM!

  • Gesetzesänderung wegen Vorfall Ende Juli 2016: es kam in der Praxis eines Heilpraktikers in Brüggen-Bracht zu 3 Todesfällen bei Krebspatienten. Todesursache war AM-Infusion, das sich in onkologisch orientierten Grundlagenforschung bzw. im Ausland in der experimenteller Phase der Entwicklung befand, das der Heilpraktiker selbst (als Rezeptur) hergestellt hatte

[ - Tierarzt (sehr begrenzt: Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von AM; Homöopathische AM oder Herstellung von AM & nicht wirksamen HS) ]


AMG: Für welche Herstellungsprozesse braucht eine Firma mit Großhandelserlaubnis keine Herstellungserlaubnis?

- Für das Kennzeichnen von AM, die NICHT für den Verbraucher gedacht sind (sondern als "Rohware" an andere Betriebe wie Apotheken gehen).

- Für das Umfüllen von AM, die NICHT für den Verbraucher gedacht sind (sondern als "Rohware" an andere Betriebe wieApotheken gehen).

- Für das Abpacken von AM, die NICHT für den Verbraucher gedacht sind (sondern als "Rohware” an andere Betriebe wie Apotheken gehen).

Im AMG steht zunächst der Grundsatz und dann kommen die Ausnahmen, wann keine Herstellungserlaubnis benötigt wird (bei den Ausnahmen sollten Sie relevante Beispiele nennen können).

Arzneimittelgesetz (AMG): 3. Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln (§13-§20a)

- Herstellungserlaubnis (§ 13)

  • Ausnahmen (Abs. 1a, 2, 2b und 2c)

- Inhaber einer Apotheke oder KH-Träger für: Herstellung von AM im Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs

  • Rezeptur, Defektur, Standardzulassung, Hausspezialitäten (alle bis 100 Packungen/Tag)

- Großhändler für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichnen von AM, die nicht für Endverbraucher bestimmt sind

- Einzelhändler mit Sachkenntnis (nach § 50 AMG) für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichen von FREI-verkäuflichen AM zur Abgabe an Endverbrauch

- Hersteller von WS für homöopathische AM (Herstellungserlaubnis nur erforderlich, wenn Hersteller WS zu homöopathischen AM (Zwischen- oder Endprodukten) weiterverarbeitet)

- Arzt, Zahnarzt oder andere Heilkundler (z.B. Heilpraktiker), die AM zur persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten zubereiten müssen (seit GSAV = Gesetz für mehr Sicherheit in AM-Versorgung 2020): bei anderen Heilkundlern nur non-rx-AM!

  • Gesetzesänderung wegen Vorfall Ende Juli 2016: es kam in der Praxis eines Heilpraktikers in Brüggen-Bracht zu 3 Todesfällen bei Krebspatienten. Todesursache war AM-Infusion, das sich in onkologisch orientierten Grundlagenforschung bzw. im Ausland in der experimenteller Phase der Entwicklung befand, das der Heilpraktiker selbst (als Rezeptur) hergestellt hatte

[ - Tierarzt (sehr begrenzt: Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von AM; Homöopathische AM oder Herstellung von AM & nicht wirksamen HS) ]


AMG: Darf ein Arzt ein Rx-Arzneimittel durch Telefonanruf in der Apotheke verordnen / autorisieren?

- Ja. aber nur bei gesicherter Identität des behandelnden Arztes. Das Rezept ist jedoch unverzüglich nachzureichen

Identität gesichert heißt, der Arzt ist Ihnen bekannt bzw. Sie können ihn einwandfrei identifizieren.

Arzneimittelgesetz (AMG): 7. Abschnitt: Abgabe / Vertriebswege von AM (§§ 43 – 53)

- „Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel“, (AMVV) (§ 4)

1) Abgabe an Ärzte für Eigenbedarf ist bei gesicherter Identität ohne Rezept möglich:

- Bei gesicherter Identität auch ohne gültigen Arztausweis! Aber..: KEINE BtM & T-AM (wie Thalidomid)

- wenn für Patienten muss er in Apo Rezept ausstellen oder nachreichen


2) Abgabe an Patienten bei fernmündlicher (Telefon oder Fax) Beauftragung durch den behandelnden Arzt ist bei gesicherter Identität möglich:

- Aber: Rezept muss unverzüglich nachgereicht werden!

  • telefonische Bestellung von Patienten kritisch, besser wenn Original-Rezept per Fax oder Mail vorliegt, um Fehler zu Laienfehler zu vermeiden

3) Wiederholte Abgabe Rx-AM auf gleicher Verordnung ist bis zu 3 x (in gleicher Packungsgröße) zulässig, wenn ausdrücklich gekennzeichnet (seit MasSchG)


4) Wenn enthaltene Stoffe auch Rx dann bis D4 auch Rx!

Rx-Stoffe als Homöopathika ab D4 nicht mehr verschreibungspflichtig:

- CAVE: Globuli sind durch Herstellungsprozess (nach HAB) bereits 1:100 = 10² = D2 verdünnt (also die Urtinktur). Dieser Verdünnungsschritt wird aber bei Globuli nicht mitgezählt

- Nach HAB korrekt gekennzeichnet → Gilt nur bei Globuli (nicht bei Lösungen & Tabletten)


AMG: Für welche Apotheken wurden mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) unangemeldete Kontrollen (Apothekenrevisionen) eingeführt /gesetzlich verankert?

- Für Apotheken, die Parenteralia nach § 35ApBetrO herstellen

Hinweis zum Hintergrund: Das lag vor allem an den gepanschten Zytostatika des Bottroper "Apothekers" Peter S.

Arzneimittelgesetz (AMG): 11. Abschnitt: Überwachung (§64-§69)

- Apothekenrevision (§64)

- Jede Apotheke unterliegt Apothekenrevision (Überwachung)

- Durch zuständige Behörde / Bei Apotheken (nicht KH-Apotheken & nicht Erlaubnis nach § 13) kann 1 Sachverständiger (Pharmazierat) beauftragt werden

  • Zumeist ehrenamtliche Pharmazieräte, t.w. auch Amtsapotheker: verbeamtete Apotheker die bei zuständigen Behörde angestellt sind

- Zugang zu allen Betriebsräumen

- Einsicht in alle Unterlagen, die mit Betrieb & Personal zu tun haben

- Anforderungen der ApBetrO werden geprüft

- Proben können genommen werden, eine Gegenprobe verbleibt versiegelt mit Datum in der Apotheke (§ 65)

(überwachte Betrieb kann „Gegenprobensachverständigen“ beauftragen 1 Gegenprobe zu erstellen)

- Zugang auch zu angrenzenden Geschäfts- & Wohnräumen! (CAVE: Artikel 13 GG nur eingeschränkt: Wohnung ist unverletzlich, ABER: bei begründetem Verdacht oder wenn Gefahr im Verzug: dann auch Wohnräume)

- Maßnahmen müssen geduldet & (§ 66) unterstützt werden

  • Apothekenrevision muss von Apotheke bezahlt werden

- (seit GSAV) Unangemeldete Inspektionen (in angemessenen Zeitabständen): bei Apotheken, die Parenteralia herstellen (§ 35 ApBetrO)


AMG: Wann dürfen bei HersteIIern bzw. pharmazeutischen Unternehmern unangemeldete Inspektionen durchgeführt werden?

- Bei Hinweisen auf Verstöße gegen dieG MP-Regeln.

- Bei Hinweisen auf schwerwiegende Mängel der Qualität.

- Bei Verdacht auf Fälschungen

Arzneimittelgesetz (AMG): 11. Abschnitt: Überwachung (§64-§69)

- Durchführung der Überwachung (§ 64)

- Alle Einrichtungen, in denen AM in Verkehr gebracht werden → Betriebe in denen AM abgebeben werden, müssen überwacht werden

- Überwachung Betriebe durch Behördenmitarbeiter „GMP-Inspektoren“ bzw. Pharmazieräte der zuständigen Landesbehörde

- Intervall bei AM-Betrieben wie Hersteller / pU („i.d.R. alle 2 Jahre“): Werden alle Bestimmungen des AMG, HWG etc. eingehalten..? → GMP-Zertifikat wird erteilt (max. 5 Jahre gültig)


Erlaubnis nach AMG:

- §13: Herstellungserlaubnis

- §20c: Gewebezubereitungen

- §52a: GH-Erlaubnis

- §72 AMG: Einfuhrerlaubnis

darf nur erteilt werden, wenn VORHERIGE Besichtigung durch zuständige Behörde stattgefunden hat (Bei Apotheken hat die Behörde Ermessensspielraum)


Bei „PEI-AM“: Überwachung soll mit Mitarbeiter der zust. Bundesoberbehörde (PEI) durchgeführt werden


Maßnahmen: zuständige Behörden sind berechtigt alle notwendigen Maßnahmen einzuleiten, v.a. Untersagen des Inverkehrbringens


seit GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in AM-Versorgung): Unangemeldete Inspektionen bei:

- Verdacht auf Fälschungen & Hinweis auf schwerwiegende Mängel der Qualität


AMG: Ist beim Import nach § 73 eine Verordnungvom Arzt notwendig?

- Import aus Drittländern: Immer mit Rezept,egal ob AM oder NEM

- Import aus EWR: Wenn Rp. im Herkunftsland: nur mit Rezept ; Wenn nicht, kein Rezept notwendig.

Tipp: Wenn Sie nicht wissen, ob das FAM im Herkunftsland rezeptpflichtig ist, fragen Sie Ihren Dienstleister (ILAPO, GH), bei dem Sie den Import bestellen.

Arzneimittelgesetz (AMG): 13. Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr (§72-§74)

- Ausnahmen vom Verbringungsverbot (§ 73) (Abs. 3)

Für die Apotheke besonders relevant ist Einzelimport nach § 73 Abs. 3

- Einzelimporte = Human-AM, die in D KEINE Zulassung besitzen & von Apotheken unter Einhaltung AMG aus anderen Ländern importiert werden können


(Abs. 3) Fertigarzneimittel (FAM!) dürfen, auch wenn sie in D nicht zugelassen, genehmigt oder registriert sind, doch nach D verbracht werden, wenn:

- von Apotheken bestellt → Apotheke ist Importeur!

- im Herkunftsland rechtmäßig im Verkehr (nicht zwangsläufig als AM, kann auch als NEM im Herkunftsland im Verkehr sein)

- in geringen Mengen (nicht auf Vorrat) Ausnahme → in angemessenem Umfang zur vorübergehenden Bevorratung einer KH-Apotheke oder KH-versorgenden Apotheke

- Bestellung einzelner Person vorliegt

- Abgabe im Rahmen d. bestehenden Apotheken-Betriebserlaubnis erfolgt

- hinsichtlich WS identische & hinsichtlich Wirkstärke vergleichbare FAM in D nicht zur Verfügung stehen → Prüfpflicht d. Apotheke!

(oder diese AM aus rechtlichen Gründen vorrätig gehalten werden müssen)

=> Dokumentationpflichtig gemäß §18 ApoBetrO


AMG: Aus welchen Landern entspricht der Versand von einer Apotheke aus EU / EWR an einen deutschen Endverbraucher den Deutschen Vorschriften (gem. BMG- Liste,Stand 2022)?

BMG-Liste: Island, NL, Schweden (nur rx), Tschechien (nur OTC) und (UK)

Abschließende BMG-Liste (alle Apotheken in anderen EU-Staaten müßten in D eine Versand-Erlaubnis beantragen).

Arzneimittelgesetz (AMG): 13. Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr (§72-§74)

- Verbringungsverbot (§ 73) (Abs. 1)

(Abs. 1) AM, die der Zulassungs- oder Registrierungspflicht unterliegen(!) dürfen nur importiert werden, wenn sie in D auch zugelassen oder registriert sind und:

- Empfänger im Falle des Verbringens aus Drittländern =„Einfuhr“ eine Erlaubnis nach § 72 AMG besitzt

  • aus Drittstaaten: Einfuhrerlaubnis, Zertifikate, Verbringungsverbot beachten

- Empfänger im Falle des Verbringens aus EU/EWR, ein pU, Großhändler, Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt (Reimporte & Parallel-Importe, Auch AM aus der EU aufgrund von Versorgungs-Engpässen)

  • Reimporte & Parallelimporte: kommen aus EU/EWR,sind in D zugelassen,Versorgungs-Engpässe werden häufiger! → Ersatz durch Importe nach § 73 Abs. 1 werden häufiger!

- im Falle des Versandes von Apotheken aus EU/EWR an deutschen Endverbraucher, der Versandhandel Deutschen Vorschriften entspricht

BMG-Liste: Island, NL, Schweden (nur rx), Tschechien (nur OTC) und (UK)

  • aus diesen Ländern darf, wenn Verbringungsverbot beachtet wird, legal an deutsche Endverbraucher versendet werden

- Andere Staaten: Andere europäische Staaten müssen beweisen, dass Versand deutschen Vorschriften entspricht & müssen bei zuständigen deutschen Behörde Versandhandelserlaubnis beantragen

  • Antrag beim Regierungspräsidium in Hessen

Verbringungsverbot bedeutet Gem. § 73 AMG dürfen grundsätzlich (erstmal) nur AM nach Deutschland verbracht (importiert) werden, die hier auch zugelassen sind.



AMG: Import von AM: Unter welchen Bedingungen darf ein Humanarzneimittel (FAM), das in D nicht zugelassen (oder registriert) ist, ins Land verbracht werden (gem. § 73 Abs. 3 AMG)?

- Wenn von Apotheke bestellt und in derApotheke abgegeben, und auf Bestellungeinzelner Personen und nicht auf Vorrat.

- Sofern in D vergleichbare AM nicht zurVerfügung stehen.

- Aus Drittstaaten nur auf arztlicheVerschreibung. Der Import nach §73 unterliegt der Dokumentationspflicht.

Merke: ALLE in § 73 Abs. 3 genannten Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit ein solcher Import möglich (erlaubt) ist.

Für die Apotheke besonders relevant ist Einzelimport nach § 73 Abs. 3

- Einzelimporte = Human-AM, die in D KEINE Zulassung besitzen & von Apotheken unter Einhaltung AMG aus anderen Ländern importiert werden können


(Abs. 3) Fertigarzneimittel (FAM!) dürfen, auch wenn sie in D nicht zugelassen, genehmigt oder registriert sind, doch nach D verbracht werden, wenn:

- von Apotheken bestellt → Apotheke ist Importeur!

- im Herkunftsland rechtmäßig im Verkehr (nicht zwangsläufig als AM, kann auch als NEM im Herkunftsland im Verkehr sein)

- in geringen Mengen (nicht auf Vorrat) Ausnahme → in angemessenem Umfang zur vorübergehenden Bevorratung einer KH-Apotheke oder KH-versorgenden Apotheke

- Bestellung einzelner Person vorliegt

- Abgabe im Rahmen d. bestehenden Apotheken-Betriebserlaubnis erfolgt

- hinsichtlich WS identische & hinsichtlich Wirkstärke vergleichbare FAM in D nicht zur Verfügung stehen → Prüfpflicht d. Apotheke!

(oder diese AM aus rechtlichen Gründen vorrätig gehalten werden müssen)

=> Dokumentationpflichtig gemäß §18 ApoBetrO


Verschreibung nötig?

- Import aus Drittländern: Immer mit Rezept,egal ob AM oder NEM

- Import aus EWR: Wenn Rp. im Herkunftsland: nur mit Rezept ; Wenn nicht, kein Rezept notwendig.

  • Wenn Apotheke nicht weiß ob Rp.: Fragen beim „Importeur" (Datenbanken helfen!) → Deutscher Status geht aber vor


AMG: Welche Arzneimittel müssen nicht zugelassen werden?

Grundsatz: FAM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind!


Ausnahmen: Zulassung nicht nötig (Abs. 2):

- Defekturen (sind FAM aber benötigen keine Zulassung): Rezepturen (zur Anwendung am Menschen!) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher & zahnärztlicher (NICHT Tierarzt!) Verschreibung (nach 100er Regel)

- Nr. 1a: AM mit Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen (für sich selbst) oder allogenen (gerichteten, für anderen Patienten) Anwendung am Menschen (z. B. Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, Blut/Nabelschnurblut => werden "genehmigt")

- Nr. 1b: AM, die (im Auftrag) für Apotheken als Rezeptur (aus zugelassenen AM; “Outsourcing” §11a ApoBetrO, brauchen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG)

- als Zytostatika-Zubereitungen oder

- zur parenteralen Ernährung oder

- als Blister hergestellt werden oder

- unverändert abgefüllt werden

- Nr. 1c: Pandemie-AM, die aus WS in Apotheken hergestellt werden, die von Behörden bevorratet wurden

- Nr. 1d: Gewebezubereitungen, die nach § 21a genehmigt werden können

- Nr. 1e: Heilwässer, Bademoore

- Nr. 1f: medizinische Gase, die aus zugelassenen AM abgefüllt werden (z.B. Inhalationsnarkotika)

- Nr. 1g: Therapieallergene, die aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden (pUs haben Herstellungserlaubnis für Herstellungsprozess, müssen aber nicht jedes AM einzeln zulassen)

- AM zur klinischen Prüfung

- AM (noch nicht zugelassen), die Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an schweren Krankheit leiden & mit zugelassenen AM nicht behandelt werden können („compassionate use“; Anwendung aus humanitären Gründen)

§21 AGM


BtM-Recht: BtM-Verschreibungsverordnung (BtMVV) (§§ 1-18)

- Verschreiben durch einen Arzt (§ 2)



Für Patienten darf Arzt die in Anlage 3 BtMG (ca. 100 Stoffe) bezeichneten BtM verordnen

Bsp.:

- Dronabinol, Methylphenidat, Morphin, Hydromorphon, Fentanyl, Oxycodon, …

- Codein & Dihydrocodein (als Substitutionsmittel → BtM)

  • sonst je nach Menge/Abgeteilter Form auch “Ausgenommene Zubereitungen” d. Anlage 3 BtMG

Für Patienten darf Arzt die in Anlage 3 BtMG (ca. 100 Stoffe) bezeichneten BtM verordnen..

AUßER:

- Alfentanil, Cocain

- Etorphin, Remifentanil & Sufentanil

=> starke Schmerzmittel oder Narkotika, die nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden dürfen → nur für SSB = Praxisbedarf des Arztes mit BtM Rezept „Sprechstundenbedarf"


Praxisbedarf:

- BtM d. Anlage 3 BtMG

- Alfentanil, Remifentanil, Sufentanil & Cocain bei Eingriffen am Kopf (als Lösung bis 20%; als Salbe bis 2%) => starke Schmerzmittel oder Narkotika, die nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden dürfen → nur für SSB = Praxisbedarf des Arztes mit BtM Rezept „Sprechstundenbedarf"


- max. Menge: durchschnittl. Zweiwochenbedarf (mind. kleinste Packungseinheit)

- Vorratshaltung soll Monatsbedarf nicht überschreiten

Cocain: wirkt vasokonstriktorisch (Sympatomimetikum) + auch als Lokalanästhetikum, Verwendung z.B. bei einer Augen OP oder bei HNO Eingriffen

Stationsbedarf:

- nur Arzt, der KH oder Teileinheit leitet oder beaufsichtigt, darf verordnen → mit BtM-Anforderungsschein

- Bedingungen wie Praxis-Bedarf:

- BtM d. Anlage 3 BtMG

- Alfentanil, Remifentanil, Sufentanil & Cocain bei Eingriffen am Kopf (als Lösung bis 20%; als Salbe bis 2%) => starke Schmerzmittel oder Narkotika, die nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden dürfen → nur für SSB = Praxisbedarf des Arztes mit BtM Rezept „Sprechstundenbedarf"


- max. Menge: durchschnittl. Zweiwochenbedarf (mindestens die kleinste Packungseinheit)

- Vorratshaltung soll Monatsbedarf nicht überschreiten


Cocain: wirkt vasokonstriktorisch (Sympatomimetikum) + auch als Lokalanästhetikum, Verwendung z.B. bei einer Augen OP oder bei HNO Eingriffen


BtM-Recht: Darf eine Apotheke ohne Sondererlaubnis des BfArM BtM an eine andere (fremde) Apotheke (die nicht FiliaI-Apotheke ist) abgeben (z.B. im Rahmen der "kollegialenHilfe")?

- Nein. das geht grundsätzlich nicht, denn dafür hat die Apotheke keine Erlaubnis.

- Es gibt nur eine Ausnahme, bei der dasdenkbar ist: BtM als TTS oder in mucosaler Form, die ausschließlich für Patienten der ambulanten Palliativ-Versorgung sind

Nein! Da das BtM als Sonderrecht hier vorgeht ("Lieferung von Apotheke zu Apotheke" nach ApBetrO hier also ausnahmsweise nicht möglich).

BtM-Recht: Betäubungsmittelgesetz (BtMG)

- Ausnahmen von der Erlaubnispflicht (§ 4)

Erlaubnis nach § 3 BtMG bedarf es nicht wer als:

Apotheke:

- BtM der Anlage 1 oder 3 erwirbt oder herstellt

- BtM der Anlage 3 aufgrund ärztlicher Verschreibung abgibt

- BtM der Anlage 2 oder 3 an Inhaber einer Erlaubnis zurückgibt (z.B. Retoure an GH) oder an Nachfolger im Betrieb der Apotheke abgibt

- BtM der Anlagen 1, 2, oder 3 zur Untersuchung oder Vernichtung entgegennimmt

- Opioide der Anlage 3 als FAM in transdermaler oder transmucosaler Form an andere Apotheke (=andere Betriebserlaubnis) für 1 ambulant zu versorgenden (eingeschriebenen) Palliativ-Patienten abgibt → ambulante Palliativversorgung (aPV)

  • Nur für diesen speziellen Fall (z.B. Fentanyl, Effentora) im Rahmen der kollegialen Hilfe & mit Abgabebelegverfahren → Sonst BtM von Apotheke zu Apotheke nur im Filialverbund mit Abgabebelegverfahren

=> Aber: BtM-Verkehr der Apotheke ist beim BfArM anzeigepflichtig! (Apotheke bekommt BtM-Nr ; Filialapotheken haben alle eigene BtM-Nr.)


Patient: BtM der Anlage 3 aufgrund ärztlicher Verschreibung erwirbt

  • z.B. Erben sind nicht besitzberechtigt von ihnen vererbten BtM!


BtM-Recht: Darf bei Substitutions-Verschreibungen ein "T" benutzt werden, zusätzlich zum "S"?

- Die Reihenfolge "T" nach "S" muss aus BtmVV-rechtlicher Sicht (und aus RetdaGründen) eingehalten werden.

- Ja. das "T" kennzeichnet die eigenverantwortliche Einnahme (also kein Sichtbezug)


Substituierender Arzt darf Patienten SM zur eigenverantwortlichen Einnahme ausnahmsweise verschreiben, wenn:

- Kontinuität der Substitutionsbehandlung des Patienten nicht anderweitig gewährleistet werden kann

- Verlauf der Behandlung dies zulässt


Voraussetzungen:

- in der für bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge (Beispiel: Bedarf für 7 Tage, Reichdauer vom 06.04.2023 bis 12.04.2023)

- in begründeten Einzelfällen in der für bis zu 30 aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge

  • Einzelfall kann medizinisch begründet sein oder aber aufgrund Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder Erwerbstätigkeit des Patienten

=> Rezept mit „ST” bei Take-home-Verordnungen zu Kennzeichnen + BtMVV (§9) fordert Angabe der Reichdauer in Tagen

- Beginn der Reichdauer muss nicht mit Ausstellungsdatum übereinstimmen, sondern kann von diesem abweichen

- Grundsätzlich kann Patient mit Ausstellungsdatum Rezept einlösen & seine Einzeldosen bekommen

- Da aber der Patient 1x pro Woche den Arzt konsultieren muss & in diesem Zusammenhang sein Rezept ausgehändigt bekommen soll, muss kritisch hinterfragt werden, in welchem Zusammenhang Ausstellungsdatum & Beginn der Reichdauer stehen

- Eine Reichdauer, die z. B. 6 Tage nach dem Arzttermin beginnt, sollte von der Apotheke hinterfragt & Bedenken ggf. in Arzt-RS geklärt werden

- Beginn der Reichdauer bis 2 Tage nach Arztbesuch gilt als unproblematisch.


BtM-Recht: lst die eigenverantwortliche Einnahme eines Substitutionsmittels „Take Home“ auch länger als für bis zu 7 Tagen möglich?

- Ja. in Einzelfällen kann aus medizinischen Gründen oder aus einem anderem Sachverhalt (z.B. Erwerbstätigkeit) ein SM für bis zu 30 Tageverordnet werden

Bis zu maximal 30 Tagen ist heute aus verschiedenen Gründen möglich (es muss nur ein wichtiger Grund vorliegen, Urlaub ist nur ein Beispiel).

BtM-Recht: BtMVV - Substitution / Heime, Hospize, SAPV (§5 - §5d)

- Eigenverantwortliche Einnahme (§ 5)

  • “Take-home-Verordnungen"

Substituierender Arzt darf Patienten SM zur eigenverantwortlichen Einnahme ausnahmsweise verschreiben, wenn:

- Kontinuität der Substitutionsbehandlung des Patienten nicht anderweitig gewährleistet werden kann

- Verlauf der Behandlung dies zulässt


Voraussetzungen:

- in der für bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge (Beispiel: Bedarf für 7 Tage, Reichdauer vom 06.04.2023 bis 12.04.2023)

- in begründeten Einzelfällen in der für bis zu 30 aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge

  • Einzelfall kann medizinisch begründet sein oder aber aufgrund Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder Erwerbstätigkeit des Patienten

=> Rezept mit „ST” bei Take-home-Verordnungen zu Kennzeichnen + BtMVV (§9) fordert Angabe der Reichdauer in Tagen


- Beginn der Reichdauer muss nicht mit Ausstellungsdatum übereinstimmen, sondern kann von diesem abweichen

- Grundsätzlich kann Patient mit Ausstellungsdatum Rezept einlösen & seine Einzeldosen bekommen

- Da aber der Patient 1x pro Woche den Arzt konsultieren muss & in diesem Zusammenhang sein Rezept ausgehändigt bekommen soll, muss kritisch hinterfragt werden, in welchem Zusammenhang Ausstellungsdatum & Beginn der Reichdauer stehen

- Eine Reichdauer, die z. B. 6 Tage nach dem Arzttermin beginnt, sollte von der Apotheke hinterfragt & Bedenken ggf. in Arzt-RS geklärt werden

- Beginn der Reichdauer bis 2 Tage nach Arztbesuch gilt als unproblematisch.


BtM-Recht:

- Was ist eine Notfall-Verschreibung?

- Was ist bei Notfall-Verschreibungen zu beachten?


1) Notfall-Verschreibung = Wenn Arzt BtM im Ausnahmefall auf Kassen- bzw. Privatrezept verordnen muss wenn kein BtM-Rezept verfügbar (Ausnahme: nicht bei Substitutionsmittel):

- Rezept muss mit Vermerk „Notfall-Verschreibung” gekennzeichnet sein & darf nicht mehr beliefert werden, wenn Ausstellungsdatum mehr als 1 Tag (1+1) zurückliegt

  • verbleibt in der Apotheke → Doku

- Muss genau nach § 9 BtMVV ausgestellt sein

- BtM nur in einer zur Überbrückung des Notfalls notwendigen Menge zulässig!

- Apotheke muss Arzt möglichst vor BtM-Abgabe über Belieferung informieren → Arzt muss unverzüglich Original BtM-Rezept das mit Buchstaben „N” markiert ist, an Apotheke, die die Notfall-Verschreibung erhalten hat nachreichen → Originalrezept für GKV-Abrechnung

CAVE: Das mit “N” markierte BtM-Rezept nicht beliefern → Nachgereichtes Rezept → wurde bereits beliefert!


2) Abrechnung mit Krankenkasse:

- mit „N” versehene BtM-Rezept dient der Abrechnung mit Krankenkasse & wird mit tatsächlichen Datum der Abgabe bedruckt, auch dann, wenn Ausstellungsdatum nicht das gleiche ist

- als „Notfall-Verschreibung” gekennzeichnete Rezept verbleibt in Apotheke zur Dokumentation & ist dauerhaft mit dem in der Apotheke verbleibenden Teil des nachgereichten BtM-Rezepts (“N”) zu verbinden

Merke: Hier sind Kalendertage gemeint (nicht Werktage!). Sonntage und Feiertage werden mitgerechnet.


BtM-Recht: Verschreiben für Kauffahrteischiffe (§ 7)

- Was ist ein Kauffahrteischiff?

- Wie werden BtM für Kauffahrteischiffe verschrieben?

- Unter welchen Voraussetzungen darf ein ,,Kauffahrteischiff" ohne Rezept mit BtM von einer Apotheke beliefert werden?


1) Kauffahrteischiff = Handelsschiff:

- Schiff, dass gewerblich Personen oder Waren befördert UND auf hohe See ausläuft unter dt. Flagge

- MUSS Apotheke an Bord haben

  • (Details regelt „VO zur Ausrüstung von Kauffahrteischiff" & ,,VO über Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen": → Regelt: Ob Arzt, welche AM, sonstige med. Ausrüstung, je nach Besatzung & Personen)

2) Bei großen Schiffen auch BtM vorgeschrieben. Hochseeschiffe unter dt. Flagge müssen nach dt. Recht AM bevorraten. Wenn die BtM brauchen:

- Verschreibung nur durch behördlich beauftragten Arzt in der Hafenregion, oder im Hafen selbst

  • in HH: Hafenarzt, nicht durch Kapitän oder Schiffsarzt!

- Nur Morphin, falls kein Schiffsarzt vorhanden → Verantwortlich für AM, auch BtM, ist dann Kapitän!

- Bei Schiffsbesetzung mit Schiffsarzt → auch andere BtM der Anlage 3


3) Wenn behördlich beauftragter Arzt vor Auslaufen des Schiffs nicht erreichbar (Schiff muss aber auslaufen) → BtM darf zunächst ohne Verschreibung abgegeben werden; nur zum Ersatz:

a) verbrauchter BtM

b) unbrauchbar gewordener BtM

=> Prüfpflicht der Apotheke ob BtM tatsächlich unbrauchbar/abgelaufen!

=> Nachträgliche Verschreibung ist unverzüglich durch den zuständigen Arzt nachzureichen (Verpflichtung!) → (NUR) nachgereichte BtM-Rezepte sind mit „K“ zu kennzeichnen

CAVE: nachgereichte BtM-Rezepte mit “K” oder “N” nicht beliefern → BtM sind bereits abgebeben worden!

Merke: Eine UND-Bedingung: ein Schiff, das Personen oder Waren befördert, UND auf die hohe See hinausfährt, muss eine Bordapotheke haben. Je nach Größe / Besatzung des Schiffes sind hier auch BtM vorgeschieben.


BtM-Recht: Wer bedarf einer Erlaubnis zur Teilnahme am BtM-Verkehr?

- Pinzipiell braucht jeder, der BtM anbaut, herstellt, mit ihnen Handel treibt, einführt, ausführt, abgibt, veräußert, erwirbt oder sonst in den Verkehr bringt, eine Erlaubnis vom BfArM (Bundesopiumstelle)

- Ausnahmen von der generellen Erlaubnispflicht: Apotheken, tierärztliche Hausapotheken, Patienten, Speditionen, Ärzte, Zahnärzte, Tierärzt

BtM-Recht: Betäubungsmittelgesetz (BtMG)

- Ausnahmen von der Erlaubnispflicht (§ 4)

Erlaubnis nach § 3 BtMG bedarf es nicht wer als:

Apotheke:

- BtM der Anlage 1 oder 3 erwirbt oder herstellt

- BtM der Anlage 3 aufgrund ärztlicher Verschreibung abgibt

- BtM der Anlage 2 oder 3 an Inhaber einer Erlaubnis zurückgibt (z.B. Retoure an GH) oder an Nachfolger im Betrieb der Apotheke abgibt

- BtM der Anlagen 1, 2, oder 3 zur Untersuchung oder Vernichtung entgegennimmt

- Opioide der Anlage 3 als FAM in transdermaler oder transmucosaler Form an andere Apotheke (=andere Betriebserlaubnis) für 1 ambulant zu versorgenden (eingeschriebenen) Palliativ-Patienten abgibt → ambulante Palliativversorgung (aPV)

  • Nur für diesen speziellen Fall (z.B. Fentanyl, Effentora) im Rahmen der kollegialen Hilfe & mit Abgabebelegverfahren → Sonst BtM von Apotheke zu Apotheke nur im Filialverbund mit Abgabebelegverfahren

=> Aber: BtM-Verkehr der Apotheke ist beim BfArM anzeigepflichtig! (Apotheke bekommt BtM-Nr ; Filialapotheken haben alle eigene BtM-Nr.)


Patient: BtM der Anlage 3 aufgrund ärztlicher Verschreibung erwirbt

  • z.B. Erben sind nicht besitzberechtigt von ihnen vererbten BtM!


BtM-Recht: BtMVV - Substitution / Heime, Hospize, SAPV (§5 - §5d)

- Eigenverantwortliche Einnahme (§ 5)

  • “Take-home-Verordnungen"


Substituierender Arzt darf Patienten SM zur eigenverantwortlichen Einnahme ausnahmsweise verschreiben, wenn:

- Kontinuität der Substitutionsbehandlung des Patienten nicht anderweitig gewährleistet werden kann

- Verlauf der Behandlung dies zulässt


Voraussetzungen:

- in der für bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge (Beispiel: Bedarf für 7 Tage, Reichdauer vom 06.04.2023 bis 12.04.2023)

- in begründeten Einzelfällen in der für bis zu 30 aufeinanderfolgende Tage benötigten Menge

  • Einzelfall kann medizinisch begründet sein oder aber aufgrund Teilhabe am gesellschaftlichen Leben oder Erwerbstätigkeit des Patienten

=> Rezept mit „ST” bei Take-home-Verordnungen zu Kennzeichnen + BtMVV (§9) fordert Angabe der Reichdauer in Tagen

- Beginn der Reichdauer muss nicht mit Ausstellungsdatum übereinstimmen, sondern kann von diesem abweichen

- Grundsätzlich kann Patient mit Ausstellungsdatum Rezept einlösen & seine Einzeldosen bekommen

- Da aber der Patient 1x pro Woche den Arzt konsultieren muss & in diesem Zusammenhang sein Rezept ausgehändigt bekommen soll, muss kritisch hinterfragt werden, in welchem Zusammenhang Ausstellungsdatum & Beginn der Reichdauer stehen

- Eine Reichdauer, die z. B. 6 Tage nach dem Arzttermin beginnt, sollte von der Apotheke hinterfragt & Bedenken ggf. in Arzt-RS geklärt werden

- Beginn der Reichdauer bis 2 Tage nach Arztbesuch gilt als unproblematisch.


MP-Recht: Was regelt die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)?

- Die MPBetreibV regelt:

  • Anwenden von MP und damit zusammenhängende Tätigkeiten.

  • Pflichten, Einweisung, Instandhaltung, Kontrollen von MP

Merke: Diese Verordnung muss beim Betreiben eines MP in der Apotheke strengstens beachtet werden.

Regelt:

- Anwenden von MP & damit zusammenhängende Tätigkeiten

  • z.B. Sonderanfertigungen (Kompressionsstrümpfe), sind von Zertifizierungspflicht ausgenommen, Verfahren ist zertifiziert, Produkt aber nicht (analog Rezeptur bei AM) → wenn Hersteller Produktionsstandards einhält und Herstellung personenbezogen dokumentieet

- MP die in Apotheke betrieben werden: Unterscheide zwischen MP die nur verkauft werden (sind hier NICHT gemeint) & MP die betrieben werden.

CAVE: auch Verleihen ist betreiben!

=> „MP-Buch“ + „MP-Bestandsverzeichnis“:

- Einzutragen u.a.: Genaue Gerätebezeichnung, Verantwortlicher, Kenn-Nummer der benannten Stelle, Standort im Betrieb, Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen

Bsp.:

- Betreiben: Blutdruckmessgerät, Blutzuckermessgerät, Cholesterinmessgerät, Knochendichte-Messgeräte

- Verleihen: Babywaage, Milchpumpe, lnhalationsgerät


- Pflichten, Einweisung, Instandhaltung, Kontrollen

- Beauftragter für MP-Sicherheit (wenn > 20 Beschäftigte):

  • Sachkundig, zuverlässig, zentrale Kontakt- & Koordinationsperson nach innen & außen, E-Mail-Adresse auf Internetseite

- MP dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis & Erfahrung besitzen (§4, Abs. 2 MPBetreibV)

- § 4 Abs. 3: Einweisung in ordnungsgemäße Handhabung des MP - Schulung / Produkteinweisung- ist erforderlich

- Personen, die Handhabung erlangt haben, dürfen andere Personen i.d.R in Handhabung einweisen



SGB-V: Wie heißt das Gesetz, mit dem 2011 die Nutzen-Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen in das SGB V eingeführt wurde?

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)

Nutzenbewertung: Alle Beschlüsse des GBA zur Nutzenbewertung (und weitere) finden Sie hier: https://www.g-ba.de/beschluesse.

Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (§ 35a SGB V + AM-Nutzen-VO) - Frühe Nutzenbewertung durch den G-BA

Seit 2011 Gesetz zur Neuordnung des AM-marktes (AMNOG): pU muss bei neuen AM Dossier über Kosten & therapeutischen Zusatznutzen beim G-BA einreichen:

- Spätestens zum Zeitpunkt der Markteinführung bzw. 4 Wochen nach Zulassungserweiterung

→ Beleg für Zusatznutzen ggü. „Zweckmäßiger Vergleichstherapie“ (Goldstandard/ bisherige Mittel der Wahl nach aktuellen LL) erforderlich


Bewertung durch G-BA & IQWiG (Institut für Qualität & Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen/Köln): pU kann den Preis zunächst frei festlegen

- AM ohne Zusatznutzen oder Verzicht des pU → Festbetrags-Regelung (ggf. opt-out → pU nimmt sein AM vom dt. Markt)

- AM mit Zusatznutzen (verschiedene Stufen) → Preisverhandlungen

WICHTIG:

- Auf Basis von MODUL3 wird über Zusatznutzen entschieden (gemäß §35a-SGB)

- Modul 1 & 2 entsprechend der AM-Fachinfo

G-BA = Gemeinsamer Bundesausschuss -Oberstes Beschlussgremium

- führt frühe Nutzenbewertung durch & gibt AM-Richtlinien raus

Oberstes Entscheidungsgremium: Plenum (13 stimmberechtigte Mitglieder, 9 Unterausschüsse → davon 1 AM-Ausschuss in dem 1 Apotheker sitzt)

- 5 Mitglieder GKV- Spitzenverband

- 3 Unparteiische (1 Vorsitzender)

- 5 Vertreter der Leistungserbringer (DKG, KBV, KZBV)


SGB-V: Dürfen "freiverkäufliche Arzneimittel" zu Lasten der GKV abgegeben werden?

Nein. freiverkäufliche AM sind grundsätzlich ausgeschlossen.

Verwechseln Sie niemals "freiverkäuflich" mit "rezeptfrei" oder "apothekenpflichtig" (nur für apothekenpflichtige AM besteht im Grundsatz ein sozialrechtlicher Erstattungsanspruch).

SGB-V: Ausgeschlossene Arzneimittel (§ 34)

- Ausnahmen

Alle nicht-verschreibungspflichtigen („non-Rx“) AM

- Verordnungseinschränkungen & -ausschlüsse (AM-RL Anlage 3: z.B. Orale Antidiabetika wenn vorher keine Allgemeinen Maßnahme, Antidementiva wenn nach 6 Monaten keine Wirkung…)


Ausnahmen: apothekenpflichtige AM (freiverkäufliche AM grundsätzlich ausgeschlossen)

1) Kinder unter 12 Jahren

2) Jugendliche unter 18 Jahren (12-17) mit Entwicklungsstörungen → Keine Prüfpflicht!

3) AM-RL Anlage 1: "OTC-Übersicht" (Apo-pflichtige AM mit bestimmten IND, z.B. ASS 100 zur Reinfarktprophylaxe, Vitamin D & Calcium zur Osteoporosetherapie)


Ferner ausgeschlossen: Rx-Arzneimittel bei…

- Erkältungskrankheiten

- Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen Pilzinfektionen

- Abführmittel, Reisekrankheit

- "Lifestyle AM" (AM-RL Anlage 2): erektile Dysfunktion, Raucherentwöhnung, Regulierung des Körpergewichtes, sexuelles Verlangen, Haarwuchs, Aussehen


- OTC-AM für Erwachsene ausnahmsweise zulasten GKV, wenn Therapiestandard bei Behandlung schwerwiegender Erkrankungen

- schwerwiegend = Erkrankungen, die lebensbedrohlich sind oder Lebensqualität langfristig einschränken. Beispiel: Ginkgo-biloba-Blätter-Extrakt nur bei Demenz zulasten GKV erstattet werden, aber nicht bei Ohrensausen oder Gedächtnis-& Konzentrationsstörungen


SGB-V: Substitutionsauschlussliste

- G-BA legt fest, für welche WS in der jeweils betroffenen DRF generelles Austauschverbot gilt

- v.a. WS mit enger therapeutischer Breite, bei denen geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des WS zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führt

- AM sind von Austauschpflicht durch Rabattverträge ausgenommen, gilt auch im Not-& Nachtdienst

Teil B der Anlage VII zur Arzneimittel-Richtlinie:

- Antiepileptika: Carbamazepin (Retardtabletten), Phenobarbital (Tabletten), Phenytoin (Tabletten), Primidon (Tabletten), Valproinsäure, auch als Natriumvalproat & Valproinsäure in Kombination mit Natriumvalproat (Retardtabletten)

- Antikoagulanzien: Phenprocoumon (Tabletten)

- Herzwirksame Glykoside: Beta-Acetyldigoxin (Tabletten), Digitoxin (Tabletten), Digoxin (Tabletten)

- Immunsuppressiva: Ciclosporin (Weichkapseln & Lösung zum Einnehmen), Tacrolimus (Hartkapseln & Hartkapseln, retardiert)

- Opioid-Analgetika: Buprenorphin (Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer, z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis zu 4 Tage), Hydromorphon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden), Oxycodon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden)

- Schilddrüsenhormone: Levothyroxin-Natrium (Tabletten), Levothyroxin-Natrium + Kaliumjodid (fixe Kombination, Tabletten)

- Apotheke darf bei Rezepten mit AM d. Substitutionsausschlussliste grundsätzlich nur das namentlich verordnete abgeben

- Seit 01. August 2016 ist Regel jedoch nicht mehr allgemeingültig, da erstmals bestimmte AM-Gruppen von Substitution ausgeschlossen wurden (BtM mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit)


Institutionen: Welche Behördengibt es auf Bundesebene? Welche Aufgaben haben sie?

Bundesministerium für Gesundheit (BMG):

- Organisation der Gesundheitsverwaltung

- verantwortlich für Gesetzesentwürfe u. a. für Humanmedizin, AM- und Apothekenwesen (auch Bundes-Apothekerordnung & Approbationsordnung) & Betäubungsmittelwesen

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):

- Bewertung & Zulassung von AM, Registrierung homöopathischer AM

- Überwachung des Verkehrs mit BtM durch die dem BfArM angegliederte Bundesopiumstelle (BOPST)

- Genehmigung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten

- zentrale Risikoerfassung sowie Durchführung von Maßnahmen zur Risikoabwehr bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Robert Koch-Institut (RKI):

- Bundesinstitut für Infektionskrankheiten und nicht übertragbare Krankheiten → STIKO hier angesiedelt

- Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von übertragbaren und nicht übertragbaren Krankheiten,

- epidemiologische Untersuchungen von Krankheiten sowie Dokumentation und Information,

- Risikoerfassung & -bewertung bei gentechnisch veränderten Organismen und Produkten, Durchführung des Gentechnikgesetzes, Humangenetik.

Paul-Ehrlich-Institut (PEI):

- Bundesinstitut für Impfstoffe & biomedizinische AM

- Arzneimittelsicherheit (immun)biologischer Präparate im Human- & Veterinärbereich

- u.a.Zulassung, staatliche Chargenprüfung, Genehmigung klinischer Prüfungen, Bewertungvon Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Forschung

- Durchführung von Inspektionen

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR):

- Lebensmittelsicherheit und gesundheitlicher Verbraucherschutz,

- Handlungsoptionen zur Risikominimierung,

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheut (BVL):

- Zulassung von Tierarzneimitteln, Zusatzstoffen zu Futtermitteln, Pflanzenschutzmittel

- Erteilung von Ausnahmegenehmigungen nach dem LFGB




Gefahrstoffrecht: Welchen Kunden muss bei Abgabe eines Gefahrstoffs zwingend ein Sicherheitsdatenblatt mitgegeben werden?

Gewerbliche Kunden (nicht zwingend privaten Personen. aber dennoch empfehlenswert)

Eine Verpflichtung besteht also NUR bei gewerblichen Kunden (bei privater Nutzung aber möglich).

Chemikalienverbotsverordnung (ChemVerbotsV) (§§ 1-14, 4 Abschnitte)

- Sicherheitsdatenblatt (§ 5)

- Wer Gefahrstoffe zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken in Verkehr bringt, muss Sicherheitsdatenblatt mitgeben

- Sicherheitsdatenblätter müssen in Apotheke vorrätig sein (Tipp: CD-Rom vom PHAGRO = Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V)

  • sollten digital auf Rechner in Apotheke verfügbar sein → Online-Zugriffsmöglichkeit allein reicht nicht aus!

- Gilt nicht (zwingend) für Abgabe an privaten Endverbraucher

- Grundanforderungen zur Durchführung der Abgabe (§ 8)

Abgabe der Stoffe & Gemische der Anlagen dürfen nur abgegeben werden wenn:

- diese in erlaubter Weise verwendet werden

  • Vor Abgabe Verwendungszweck auf Plausibilität fragen/ prüfen

- der Erwerber die rechtlichen Voraussetzungen erfüllt

- keine Anhaltspunkte für unerlaubte Weiterveräußerung

- wenn Erwerber mind. 18 Jahre alt ist


Belehrung: Abgebende Person (pharm. Personal) muss Erwerber belehren über:

- Gefahren, die von Stoff oder Gemisch ausgehen

- notwendige Vorsichtsmaßnahmen

- ordnungsgemäße Entsorgung

=> Belehrung ist mind. 1 x jährlich pro Erwerber (zu wiederholen) Sofern Erwerber regelmäßig Chemikalien bezieht → Empfehlung: Sicherheitsdatenblatt mitgeben

=> Belehrung muss schriftlich dokumentiert werden


Author

Trung D.

Informationen

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