RECHT: KLOSS

1) Privates Recht (= ,Zivilrecht")

→ Regelt alles zwischen privaten Personen & Institutionen (in privatem Interesse)

• Apotheker unterliegen als Vollkaufleute (e.K.) dem HGB. Hier muss der Selbstständige zusätzliche oder auch vom BGB abweichende Rechtsnormen beachten.

  Beispiele: Gewährleistung bei Kauf als Privatperson 2 Jahre, bei Kauf als Händler: <1 Jahr oder gar keine, falls vereinbart / Keine allgemeinen Rückgaberechte bei

  Online-Käufen (sofern kein Sachmangel)

2)

1. Bürgerliches Recht: Recht des täglichen Lebens (BGB)

2. Handelsrecht: Recht des Kaufmanns (HGB)

• Apotheke unterliegt voll dem HGB → Pflicht zur Eintragung ins Handelsregister

3. Arbeitsrecht

1) Öffentliches Recht → Regelt alles zum Staat & Trägern öffentlicher Gewalt (in öffentlichem Interesse):

- Öffentliches Recht ist wenn Gesetzesnorm Hoheitsträger berechtigt bzw. verpflichtet → d.h. wenn einer der Beteiligten Staat vertritt sonst liegt Privatrecht vor

- Öffentliches Recht = „Sonderrecht" = „Lex specialis" → Vorrang bei Rechtsnormen-Kollision. z.B.: Kunde hat Recht auf Datenschutz. Nach ApBetrO TFG-Rezept 30 Jahre Doku (Kunde will nicht): Apotheke Dokupflicht! „,Lex specialis-Grundsatz"

2) Säulen des Öffentlichen Rechts:

1. Verwaltungsrecht: Regelt Tätigkeiten der öffentlichen Verwaltung aufgrund öffentlicher Sicherheit (auch AM-Recht, Apothekenrecht & Sozialrecht)

2. Strafrecht (StGB)

- Verbrechen: Freiheitsstrafe mind. 1 Jahr

- Vergehen: Freiheitsstrafe auch unter 1 Jahr oder Geldstrafe möglich

- Ordnungswidrigkeit: nur mit Geldbuße zu bestrafen

3. Staatsrecht (z.b. Verfassungsrecht)

- Lex specialis = „Sonderrecht": Öffentliches Recht ist „Sonderrecht" = „Lex specialis" hat Vorrang bei Rechtsnormen-Kollision. z.B.: Kunde hat Recht auf Datenschutz. Nach ApBetrO TFG-Rezept 30 Jahre Doku (Kunde will nicht): Apotheke Dokupfkicht! „,Lex specialis-Grundsatz"

- Lex superior - Grundsatz: Europarecht schlägt deutsches Recht / Bundesrecht schlägt Landesrecht / Gesetz schlägt Verordnung

- Lex posterior - Grundsatz: das Neuere (Recht) schlägt das Ältere

Gesetz wird verabschiedet! | Verordnung wird erlassen!

=> beide bindend

=> Gesetze & Verordnungen, die die Bundesländer betreffen, bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

=> Verordnung schreibt vor wie bereits bestehendes Gesetz in allen Einzelheiten ausgeführt werden muss, Im Gesetz selbst stehen Einzelheiten zumeist nicht → sollte Parlament immer alle Einzelheiten eines Gesetzes genau beschließen, würde es einfach viel zu lange dauern, bis Gesetz endlich gültig wäre → Daher können Verordnungen schneller und aktueller sein

- Nein, i.d.R. enthält ein Gesetz grundlegenden Bestimmungen zu bestimmten Sachverhalt,

- Rechtsverordnung enthält ergänzende Regelungen, die auf Gesetzesgrundlage erlassen werden.

=> Rechtsverordnung kann nicht mehr enthalten als Gesetz selbst, sondern muss sich im Rahmen der Befugnisse halten, die ihr durch Gesetz übertragen wurden

=> Rechtsverordnung kann sich aber auf mehrere Gesetze beziehen

Beispiele:

- ApoG & ApobetrO & Bezug zum AMG: die 3 sind über Thematik des Imports vereint

• Ermächtigungsparagraph §21 ApoG: AMG regelt Verbringungsverbot (§73 Abs.3) & ApBetrO regelt entsprechende Dokumentation (§18)

- ApoBetrO: Kennzeichnung von Defektur nach 10 AMG

“Auf Defektur-AM, die als FAM in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden …ist §10 AMG anzuwenden”

Bundesverfassungsgericht Oder Landesverfassungsgericht Anrufen

evtl. Verfassungsbeschwerde?

- ermöglicht v.a. Bürgerinnen & Bürgern, ihre grundrechtlich garantierten Freiheiten ggü. dem Staat durchzusetzen

AMG, ApoG sind verwaltungsrechtliche Normen → also Beschwerde beim Verwaltungsgericht einlegen bis hin zum obersten Verwaltungsgericht (Leipzig)

BUNDESTAG Ermächtigt Exekutive (Bundesregierung, Bundesminister oder Landesregierung) Rechtverordnungen zu erlassen

“Ausdrücklich sieht Art. 80 GG keine Beteiligung des Bundestages vor. Lediglich Beteiligung des Bundesrates wird von Verfassung geregelt →aus Sicht des BVerfG dennoch zulässig, wenn sich Bundestag gesetzlich Zustimmung zu Entwurf von Verordnungen vorbehält”

Ermächtigungsparagraph bestimmt Ausmaß, Inhalt, Zweck der Rechtsverodnung und den Ermächtigten:

- Bestandteil eines Gesetzes, der Exekutive (z. B. Regierung) Befugnis erteilt, Rechtsverordnungen zu erlassen

- für detailliertere Regelungen & Ausführungsbestimmungen für Sachverhalte festzulegen

- Ermächtigungsparagraph enthält grundlegende Rahmenbedingungen & allgemeine Voraussetzungen für Ausübung der Befugnis

- In Rechtsverordnung, die aufgrund Ermächtigungsparagraphs erlassen wird, werden konkreten Regelungen & Details festgelegt

=>ermöglicht auch schnellere Anpassung der Regelungen, ohne dass erneute Gesetzgebung erforderlich ist (Änderungsantrag von Exekutive, der von Bundesrat zugestimmt wird)

- Legislative: „Gesetzgebende”: „,Parlamente"

• Bundesebene: Bundesgesetzgebung (Bundestag & Bundesrat) → Bundesgesetze

• Landesebene: Landesgesetzgebung (Landesparlament) → Landesgesetze

- Exekutive: „Ausführende": Regierungen mit allen nachrangigen Behörden:

• Bundesebene: Bundesregierungen (Kanzler + Bundesminister = “Kabinett”) / Bundesbehörden

• Landesebene : Landesregierungen / Landesbehörden

- Judikative: „Rechtsprechende”: Unabhängige Richter, Gerichte

- existiert in föderalistischen Bundesstaaten → da sowohl Staat als auch Bundesland Gesetze verabschieden können → Bundes- bzw. Landesrecht

Wird im GG geregelt: Recht der Gesetzgebung haben grundsätzlich die Länder

- Art.72: Länder haben Gesetzgebungsbefugnis, solange Bund nicht von seiner Gesetzgebungszuständigkeit gebraucht macht

Beispiele Konkurrierende Gesetzgebungszuständigkeit (Art.74 GG):

- Strafrecht, Arbeitsrecht, Bürgerliches Recht

- Straßenverkehr, Hochsee- Küstenschifffahrt

=> im GG steht wann Bund von der konkurrierenden Gesetzgebungszuständigkeit Gebrauch machen kann & in welchen Bereichen er Vorrang hat

- Rechtsgebiete in denen Bund alleiniges Recht hat Gesetze zu verabschieden

Beispiele (Art.73):

- Staatsangehörigkeitsrecht ; Waffen- und Sprengstoffrecht ; Luftverkehr ; Postwesen & Telekommunikation

- Auswärtige Angelegenheiten, Grenzschutz

- Zollwesen

(- Länder nur wenn durch Bundesgesetz ausdrücklich ermächtigt)

- Gebiete, die nicht im GG als ausschließliche oder konkurrierende Gesetzgebung des Bundes aufgeführt sind, liegen in alleinigen Gesetzgebungskompetenz der Länder

Beispiele (Art.70):

- Bildung, Kultur, Polizeiwesen, Ordnungsrecht, Kammerrecht, Sozialer Wohnungsbau

- Denkmalschutz, Hochschulwesen, Versammlungsrecht, Rundfunk und Medienwesen

- Gebiete, die nicht im GG als ausschließliche oder konkurrierende Gesetzgebung des Bundes aufgeführt sind, liegen in alleinigen Gesetzgebungskompetenz der Länder

- solange Bund nicht von seiner Gesetzgebungszuständigkeit bei Konkurrierender Gesetzgebung gebraucht macht

Initiativrecht: Recht, Gesetzentwürfe in Bundestag einzubringen

- haben Bundesregierung, Bundestag & Bundesrat

- Bundesregierung hat Initiativrecht nur als Ganzes, ein Bundesminister allein darf kein Gesetz einbringen

- Bundesrat muss Initiative mit Mehrheit seiner Stimmen beschließen

- Für Initiative „aus Mitte des Bundestages“ sind 1 Fraktion oder 5 % der Abgeordneten (MdB) nötig

=> Bundestag muss sich mit Gesetzesvorlagen beschäftigen & abschließend abstimmen

Gesetzentstehung:

1) Gesetzesentwurf (Initiativrecht) von: Bundesregierung (Bundeskanzler + Bundesminister = Kabinett), Bundestag, Bundesrat, MdB 5% / 1 Fraktion

2) Lesungen: 3x [3 Beratungen im Bundestag (Parlament)]

3) Abstimmungen → Verabschiedung

4) Zustimmung durch Bundesrat falls Länderhoheiten betroffen (z.B. Bildung, Organisation der Behörden, Ladenschluss)

5) Unterschrift (1. Minister & 2. Kanzler müssen! ; 3. Bundespräsident - Prüfrecht - muss nicht!) → Ausfertigung durch Bundespräsidenten

6) Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt → Grundsatz: am Tag nach Veröffentlichung tritt Gesetz in Kraft (sofern nicht anders bestimmt)

Gesetzes-Annahme im Bundestag → Gesetz muss umgehend an Bundesrat zugeleitet werden

- Zustimmungsgesetz: Verweigert Bundesrat Zustimmung → Gesetzgebungsvorhaben gescheitert

- Einspruchsgesetz: Bundestag kann unter bestimmten Voraussetzungen Einspruch des Bundesrats überstimmen

- Bei Konflikten zwischen Bundesrat & Bundestag hat angerufene Vermittlungsausschuss (Mitlgieder des Bundesrates & Bundestages) Aufgabe Kompromiss zwischen Bundestag & Bundesrat zu erarbeiten.

Zustimmungsgesetze: Gesetze, die Rechte der Bundesländer in besonderer Weise berühren

- Zustimmung des Bundesrates mit Mehrheit seiner Mitglieder → Gesetzesvorhaben erfolgreich

- Nein des Bundesrats zu solchen Gesetz kann von Bundestag nicht überstimmt werden → Gesetzgebungsvorhaben gescheitert

- In solchen Fällen kann Vermittlungsausschuss angerufen werden, der nach Kompromiss sucht → Kompromiss muss erneut vom Bundestag verabschiedet werden & Zustimmung des Bundesrats finden

=> Bsp.: Gesetze die GG ändern, Finanzaufkommen der Länder betreffen & in ihre Verwaltungshoheit eingreifen

Einspruchsgesetze: sind in D Bundesgesetze, die ohne Bundesrats-Zustimmung in Kraft treten können; GG regelt wann Bundesrat Gesetz zustimmen muss (> Zustimmungsgesetz) → Alle Gesetze, die nicht 1 der dort genannten Bereiche zugeordnet werden können, sind Einspruchsgesetze.

- Bundesrat kann Einspruch gegen Gesetz einlegen, sofern Vermittlungsverfahren ergebnislos geblieben ist

- Einspruch kann vom Bundestag überstimmt werden

- Beschließt Bundesrat mit absoluten Mehrheit seiner Stimmen, Einspruch einzulegen, kann Einspruch nur mit absoluten Mehrheit im Bundestag überstimmt werden.

- Legt Bundesrat Einspruch mit 2/3-Mehrheit ein, müssen für Zurückweisung des Einspruchs im Bundestag 2/3 der abgegebenen Stimmen zusammenkommen, mind. jedoch Hälfte der Stimmen aller Mitglieder

1) immer dann wenn Rechte der Bundesländer in besonderer Weise berührt werden

2)

=> GG legt fest was Zustimmungsgesetz ist!

oberste Bundesorgan (Volksvertretung):

- Bundestag = Parlament = Gesetzgebende Gewalt auf Bundesebene

- Gesetzgebung, Kontrolle der Regierung (Exekutive, Bundekanzler+Bundesminister) durch Anfragen, Fragestunde, Debatte in der Aktuellen Stunde, Wahl Bundekanzler/in, Bundeshaushalt

Plenarsaal :

- Abgeordnete der Regierung & Opposition,

- Bundesregierung (Bundesminister+Bundeskanzler)

- Bundesrat

- Sitzungsvorstand: Bundestagspräsidentin Bärbel Bas (SPD) + 2 Schriftführer (1 Regierung & 1 Opposition)

1) Mehrheitswahl / Verhältniswahl

2) Überhangmandate / Auslgeichsmandate

3) Sperrklausel: verhindert, dass sehr kleine Parteien im Parlament vertreten sind & es so zu allzu starken Zersplitterung kommt → Stabile Mehrheitsbildung! → Stabile Regierung!

- 5% Hürde: Partei muss im gesamten Bundesgebiet 5 % d. Zweitstimmen erreichen, um an Mandatsverteilung beteiligt zu werden → Nur ihre direkt gewählten Kandidaten werden Abgeordnete

- AUSNAHME: Parteien, die mind. 3 Direktmandate erreichen erhalten Sitze gemäß der 2. Stimme (Grundmandatsklausel)

- Sperrklausel gilt nicht für Parteien von nationalen Minderheiten („Südschleswigschen Wählerverband“ (SSW) vertreten: die Dänen & Friesen)

4) Wahlrechtsreform 2023 (seit 14.06.23 in Kraft):

- Begrenzung Bundestagsmandate auf 630

• 299 Wahlkreise bleibt, Aber 331 Mandate über Landeslisten vergeben → Damit soll Zahl der Abgeordneten, die Wahlkreis über Erststimmen gewinnen & trotzdem nicht in Bundestag kommen, möglichst klein gehalten werden

- Wegfall von Überhang- & Ausgleichsmandaten

• Direktkandidaten kriegen nur Sitz wenn durch 2. Stimmenergebnis gedeckt

• Hat Partei mehr Wahlkreise gewonnen, als ihr Sitze zustehen → Wahllsieger mit schlechtesten Wahlergebnissen bekommen keinen Platz im Bundestag → Allein Sieg in Wahlkreis bedeutet also nicht automatisch, dass man Mandat bekommt → Wahlkreissieger werden lediglich ggü. Listenkandidaten bevorzugt

• möglich, dass Wahlkreis gar nicht im Bundestag vertreten ist → konnte allerdings auch mit bisherigen Wahlrecht schon passieren, z.B. wenn direkt gewählter Abgeordneter aus Bundestag ausschied & durch Kollegen aus anderen Wahlkreis ersetzt

- Wegfall der Grundmandatsklausel

=> Verfassungklagen geplant v.a. von Linke & CDU

1) Bundesrat = Vertretung der Bundesländer

- Nur wer in einer Landesregierung Sitz und Stimme hat, kann Mitglied des Bundesrates sein

2) Bundesrat wird NICHT gewählt

- Wird von Landesregierungen gebildet

- verfassungsrechtlich gesehen "ewiges Organ" → durch Landtagswahlen von Zeit zu Zeit erneuert → Landesparlament-Wahlen haben dadurch stets auch bundespolitische Bedeutung

- Je nach Bevölkerungszahl entsenden Bundesländer zwischen 3-6 Vertreter ihrer Landesregierung in Bundesrat

- Bundesrats-Präsident wird jedes Jahr am 1. November aus Kreis der Ministerpräsidenten gewählt

3) Aufgaben:

- GG: Durch Bundesrat wirken Länder bei Gesetzgebung & Verwaltung des Bundes & in Angelegenheiten der EU mit

- hat auch Initiativrecht , kann Anträge zum Erlass einer Rechtsverordnung stellen

- Zustimmung bei Zustimmungsgesetzen

- Einpruch bei Einspruchsgesetzen

- größte parlamentarische Versammlung der BRD

- besteht aus Bundetagsabgeordneten & ebenso vielen Landesparlaments-Mitglieder die nach Grundsätzen der Verhältniswahl gewählt werden

- kommt i.d.R. alle 5 Jahre zusammen, um Bundespräsidenten zu wählen

1) Bundekanzler: vom Bundestag auf Vorschlag des Bundespräsidenten gewählt → braucht absolute Mehrheit (50%+1) der Abgeordnetenstimmen = "Kanzlermehrheit"

- hat Recht Bundeskabinett zu bilden → schlägt Bundespräsidenten Kandidaten für Ministerämter vor → Bundesregierung = Kanzler + Minister

- leitet die Geschäfte der Bundesregierung nach einer Geschäftsordnung, die vom Bundeskabinett beschlossen und vom Bundespräsidenten genehmigt wurde

- steht an Spitze der Exekutive & trägt Regierungsverantwortung ggü. Bundestag

- hat Vorsitz im Bundeskabinett & leitet Kabinettssitzungen

2) Bundespräsident: BRD-Staatsoberhaupt

- für 5 Jahre von Bundesversammlung gewählt

- vertritt Staat nach außen → KEINE politischen Entscheidungsbefugnisse (schlechte Erfahrung in der Vergangenheit ;) )

- Ausfertigung d. vom Bundestag beschlossenen Gesetze: prüft & beurkundet, dass Text & Gesetzesbeschluss inhaltlich übereinstimmen → verkündet Gesetz mit amtlichen Bekanntgabe im Bundesgesetzblatt

- schläg Bundestag Bundeskanzler zur Wahl vor & ernennt auf Vorschlag Bundesminister

- Ernennt & entlässt Bundesbeamte, Bundesrichter, Offiziere & Unteroffiziere

3) Bundespräsident, Bundestag, Bundesrat, Bundesregierung, Bundesversammlung, BVerfG

,Fünf Arme der Gerichtsbarkeit":

- ordentliche Gerichtsbarkeit (Zivilgericht) | Arbeitsgerichtbarkeit | Verwaltungsgerichtbarkeit (Verwaltungsrechtlichte Streitigkeiten) | Sozialgerichtbarkeit (SGB1-12; Retax) | Finanzgerichtbarkeit (Steuerangelegenheiten)

• ordentliche Gerichtsbarkeit (Zivilgerichtsbarkeit): greift in allen anderen Fällen (z.B. Wettbewerbsrecht, Strafrecht, Verkehrsrecht usw.) also immer wenn andere „ 4 Arme" nicht zuständig sind

- ,,Erstinstanzen" prüfen Fakten ; „Berufungs- & Revisionsinstanzen" prüfen v.a. Strafmaß & Verhältnismäßigkeit

- BVerfG wacht über die Verfassungsmäßigkeit

- Legislative: „Gesetzgebende”: „,Parlamente"

• Landesebene: Landesgesetzgebung (Landesparlament) → Landesgesetze

1) Landesparlament = Legislative: Abgeordnetenhaus

- Gesetzgebung

- Wahl der Regierenden Bürgermeisterin / des Regierenden Bürgermeisters (Stand05/23: Kai Wegner)

- Kontrolle der Regierung (des Senats)

2) Landesregierung = Exekutive : Senat

- besteht aus Regierenden Bürgermeister an der Spitze & 10 Senatoren

- Gestaltung der Landespolitik durch 10 Senatsverwaltungen mit unterschiedlichen Fachbereichen

- beraten über politische Themen & Gesetzentwürfe

1) Gesetztesinitiative: Gesetzesvorlage des Senats, Volksbegehren, aus Mitte des Abgeordnetenhauses (entweder durch 1 Fraktion oder von mind. 7 Mitgliedern des Abgeordnetenhauses)

2) 2x Lesungen/Beratungen im Plenum (Zwischen beiden Lesungen soll Vorberatung in zuständigen Ausschuss erfolgen)

3) Gesetze vom Abgeordnetenhaus mit einfacher Mehrheit beschlossen (für Änderung d. Verfassung von Berlin 2/3 Mehrheit)

4) Aufsertigung Gesetz = Herstellung & Unterzeichnung Originalurkunde durch Präsident d. Abgeordnetenhauses

• In Originalurkunde wird bestätigt, dass Gesetzestext mit dem vom Gesetzgeber beschlossenen Inhalt übereinstimmt & Gesetzgebungsverfahren nach Vorschriften der Verfassung von Berlin ordnungsgemäß verlaufen ist

6) Nach Ausfertigung hat Regierende Bürgermeisterin (Kai Wegner 05/23) Gesetz binnen 2 Wochen zu verkünden = amtliche Bekanntmachung des Gesetzestextes im Gesetz- & Verordnungsblatt für Berlin

→ Verkündung ist Voraussetzung für Inkrafttreten des Gesetzes

1) Ablauf: Personalisiertes Verhältniswahlrecht (wie Bundestagswahl) ; alle 5 Jahre zeitgleich mit Wahl Bezirksverordnetenversammlungen (Bezirksparlamente, reine Listenwahl! Nur 1 Stimme)

- Jeder Wahlberechtigte 2 Stimmen:

• Erststimme: Kandidat d. 78 Berliner Wahlkreise direkt ins Parlament gewählt → Direktmandat (Personenwahl)

• Zweitstimme: Parteiliste → Listenmandat → Partei erhält Anteil der Sitze je nach Anteil d. Gesamtstimmen (Verhältniswahl)

2) Überhang / Ausgleichsmandate:

Wenn 1 Partei mehr Direktmandate als ihr prozentualer Anteil nach Wahlergebnis der Zweitstimmen beträgt (Überhangmandate), → Erhöhung Gesamtzahl d. Sitze, um Stärkeverhältnis nach Zweitstimmenergebnis der Parteien zu gewährleisten (Ausgleichsmandate)

3) Sperrklausel:

Wenn Partei < 5% der Zweitstimmen (Sperrklausel) → keine Sitze im Abgeordnetenhaus → Partei nur berücksichtigt wenn mind. 1 Direktmandat

- Berliner Senat = Berliner Regierung (Exekutive)

- Regierender Bürgermeister (Kai Wegner) & bis zu 10 Senatorinnen & Senatoren

- Regierende Bürgermeister mit Mehrheit der Mitglieder des Abgeordnetenhauses gewählt

• hat nach Wahl Aufgabe d. Senatsbildung → Ernennt Senatsmitglieder

• Senatoren sind für untersch. Fachbereiche (Senatsverwaltungen) zuständig, z.B. Finanzen, Soziales, Bildung, Stadtentwicklung

- Abgeordnetenhaus kann Regierenden Bürgermeister Vertrauen wieder entziehen → Beschluss über Misstrauensvotum

1) Gesetzvorschlag (Initiativrecht):

- nur Europäische Kommission hat Recht, Gesetzentwürfe vorzulegen (RL o. VO)

- EU-Parlament, EU-Ministerrat, Europäische Rat können Komission auffordern tätig zu werden

2) 1. Lesung: Beratung & ggf. Änderungen → Abstimmung im Plenum → EP-Entscheidung wird Ministerrat übermittelt → Gesetz verabschiedet, wenn Rat in seiner 1. Lesung EP-Änderungswünsche zustmmt oder wenn Parlament keine Änderungen vorgeschlagen hat & Rat Komisionsentwurf zustimmt → Falls Ministerrat nicht einverstanden → Änderungsvorschläge im "gemeinsamen Standpunkt" → wird EP zur 2. Lesung zugestellt

3) 2. Lesung: EP kann "gemeinsamen Standpunkt" zustimmen o. ablehnen (→ Gesetz gescheitert) oder ändern → Rat kann zustimmen (Gesetz verabschiedet) oder ablehnen → Vermittlungsausschuss (Mitlgieder Rat & EP)

4) 3. Lesung: bei Einigung im Vermittlungsausschuss → Rat & EP müssen Einigung zustimmen → sonst Gesetz gescheitert

- einzelnen Mitgliedstaaten selbst überlassen, wie sie RL umsetzen → haben bei RL-Umsetzung gewissen Ermessenspielraum

• Erteilt RL Mitgliedstaaten zwingende Vorgaben → RL muss vollständig in nationales Recht umgesetzt werden

Nach dt. Recht Umsetzung i.d.R. durch:

- förmliches Gesetz oder

- Verordnung: in dt. Verordnungen auf EU-RL verweisen & deren Text in BRD für gültig zu erklären

Spielräume bei EU-Richtlinien und EU-Verordnungen kommen aufgrund folgender Gründe zustande:

- Subsidiaritätsprinzip: Entscheidungen sollen auf EU-Ebene nur getroffen werden, wenn sie effektiver sind als auf nationaler Ebene.

- Unterschiedliche nationale Gegebenheiten: Anpassung an rechtliche, wirtschaftliche & kulturelle Besonderheiten der Mitgliedstaaten.

- Spielräume haben jedoch klare Grenzen & sollten grundlegenden Ziele & EU-Prinzipien nicht gefährden.

=> Im Gegensatz zu EU-RL gelten EU-VO unmittelbar, d.h. erfordern keinen Umsetzungsrechtsakt in Mitgliedsstaaten → es können aber weitere Regelungen auf nationaler Ebene erforderlich sein, um uneingeschränkte Anwendbarkeit der Verordnung zu gewährleisten

"Wertungsspielraum" der Mitgliedstaaten im Anwendungsbereich von Art. 152 Abs. 5 Satz 1 EGV (alt) / Artikel 168 AEUV (neu)

EG-Vertrag:

- normierte Kompetenz d. nationalen Gesetzgeber = Wertungsspielraum hinsichtlich gesundheitspolitischer Organisationsentscheidungen

- Kompetenz der Mitgliedstaaten zur Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung in vollem Umfang

1) Nach dt. Recht Umsetzung i.d.R. durch:

- förmliches Gesetz oder

- Verordnung: in dt. Verordnungen auf EU-RL verweisen & deren Text in BRD für gültig zu erklären

2) So im Grundprinzip schon → Spielräume haben jedoch klare Grenzen & sollten grundlegenden Ziele & EU-Prinzipien nicht gefährden.

EU gibt Mitgliedsstaaten Ermessensspielräume bei Umsetzung:

- Bei Gründung EG: Gesundheitssystem & Sozialrecht wohl ausgeklammert & in Hände der Mitgliedsstaaten übergeben → jeder Staat kann Gesundheitsrecht nach seinem Maßstab gestalten

- jeder Staat hat andere Definition von Gesundheit

- der MENSCH ist nicht überall gleich: Unterschiedliche nationale Gegebenheiten → länderspezifische Anpassung an rechtliche, ethnische wirtschaftliche & kulturelle Besonderheiten der Mitgliedstaaten

3) Fristgerechte Umsetzung, jede RL enthält Frist (3-5 Jahre)

Beaufsichtigung durch die Kommission = „Hüterin der Verträge“:

- stellt sicher, dass alle EU-Länder EU-Recht ordnungsgemäß anwenden.

- Maßnahmen, wenn EU-Land 1 RL zum vorgesehenen Termin nicht vollständig in nationales Recht umsetzt oder EU-Recht nicht ordnungsgemäß anwendet

Maßnahmen bei Verstößen der EU-Länder

- Kommission kann Vertragsverletzungsverfahren gegen betreffende Land einleiten → kein Erfolg → Europäischen Gerichtshof anrufen → ggf. Sanktionen (z.B. finanzielle)

Veröffentlichungsorgane:

1) Deutsche Rechtsnormen:

- „Bundesgesetzblatt" www.bgbl.de

Herausgeber: Bundesanzeiger - Verlag (Verlag des Bundes)

• Im Bundesgesetzblatt (Fachterminus: „Veröffentlichungsorgan") werden

  Gesetze und Verordnungen dem deutschen Volke zugänglich gemacht

2) EU-Rechtsnormen:

- “Amtsblatt” der EU" bzw. „EUR-Lex"

• Veröffentlichungsorgan der EU

• in den Amtssprachen Englisch & Französisch & einer deutschen (Mitgliedstaat-)Übersetzung

- UK jetzt 3. Land → Ab 1. Januar 2021 erfolgt Zusammenarbeit EU mit UK im Bereich Gesundheitssicherheit wie mit 3.Staat, d.h. nur anlassbedingt & befristet während akuter Bedrohungslagen

- In akuten Bedrohungslagen wie Pandemie wird Zusammenarbeit im Krisenmanagement mit UK weiterhin im Health Security Committee (HSC) & European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) angesiedelte Early Warning and Response System (EWRS) fortgeführt.

- Anerkennung von Berufsqualifikationen für Gesundheitsberufe nicht mehr so erleichtert

- Warenverkehr mit AM & MP: UK aus Regulierungssystem der EU ausgeschieden

- Anerkennungsmöglichkeiten von Inspektionsergebnissen zur Bescheinigung GMP-Zertifikate bei AM & WS sind vorgesehen

EU: 27 Staaten

EWR (Europäischer Wirtschaftsraum): 27 EU + EFTA (European Free Trade Association) - CH (Schweiz)

• EFTA(“NILS”): Norwegen, Island, Lichtenstein, Schweiz

• Schweiz gehört nicht zum EWR und ist obwohl Mitglied der EFTA-ein sogenannter „Drittstaat" oder „Drittland" (wie auch alle anderen Nicht-EU/EWR-Staaten)

Fremd- und Mehrbesitzverbot:

- Kommission sah im Mehrbesitzverbot Einschränkung der Niederlassungsfreiheit → Für Gesundheitsschutz ausreichend, wenn in jeder Apotheke 1 verantwortlicher angestellter Apotheker sei

- Zudem auch in ApoG bereits Ausnahmen: Krankenhausapotheken, Notapotheken & Pacht nicht im Einklang mit Verbot

- Außerdem Versandhandel ausländische Apotheken im Fremdbesitz an Versorgung dt. Patienten beteiligt

=> EuGH-Urteil: Fremdbesitzverbote für Apotheken in D rechtskonform. Mitgliedstaaten können Gesundheitsschutzniveau sowie Art & Weise seiner Erreichung selbst festlegen

- EuGH respektiert im EG-Vertrag normierte Kompetenz indem er nationale Gesetzgeber Wertungsspielraum hinsichtlich Geeignetheit & Wirksamkeit gesundheitspolitischer Organisationsentscheidungen lässt → Ziel einer sicheren AM versorgung erlaubt es Mitgliedstaaten, den Betrieb von Apotheken nur durch Apotheker zuzulassen

- beschränkt zwar Niederlassungsfreiheit → ist jedoch durch Gründe des Gesundheitsschutz & hochwertige AM-versorgung sicherzustellen gerechtfertigt

Versandhandel:

- Versandhandelsverbot

- 2012: EuGH auch EU-ausländische Versandapotheke muss sich AMPreisV halten wenn sie Rx-AM an Kunden in D versendet

- 2016: EuGH - kippt Preisbindung für AM-Versand aus EU-Ausland → Rx Boni Vorteil für Versandhandel aber für D Apotheken immer noch Preisbindung

- 2020: VOASG → Preisbindung zumindest für zulasten der GKV abgegebene Rx-AM wiederhergestellt.(§ 78 Abs. 1 Satz 4 AMG) → Rx Boniverbot; Rx-Preisbindung an Rahmenvertrag koppelt

Zum Geschäftsbereich des BMG (=„Oberste Bundesbehörde") gehören 3 Bundesoberbehörden die im Gesundheitswesen wichtige Aufgaben übernehmen (als Teil der Bundes-Exekutive): Erarbelten von Gesetzen & Verordnungen im Gesundheitswesen

Bundesbehörde: BMG - Bonn & Berlin

Bundesoberbehörden:

- Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte (BfArM) - Bonn

- Bundesinstitut für Infektionskrankheiten & nichtübertragbare Krankheiten (Robert-Koch-Institut, RKI) - Berlin

- „Bundesinstitut für Impfstoffe & biomedizinische AM (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) - Langen

- Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) - Braunschweig

weitere Bundesbehörden: BfArM Dienstsitz Köln, BZgA

Oberste Landesgesundheitsbehörde: Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit, Pflege

Obere Landesgesundheitsbehörde: LAGeSo (LAGetSi für Gefahrstoffe & Zytos)

Unterste Landesgesundheitsbehörden: Bezirks-Gesundheitsämter

- mittlere Landesgesundheitsbehörde fehlt

- in teilweise anderen Bundesländern z.B. NRW Bezirksregierungen als mittlere Landesgesundheitsbehörde

Auf Kreis- und Kommunal­ebene: Ge­sundheitsäm­ter als un­te­re Ge­sundheits­behör­den

1) Aufgaben das BMG:

- Erarbeitung von Gesetzesentwürfen, Rechtsverordnungen, Verwaltungsvorschriften im Gesundheitswesen

- Gesundheitsschutz, Krankheitsbekämpfung & Biomedizin

- Gewährleistung der Wirtschaftlichkeit & Finanzierbarkeit des Gesundheitssystems.

- Erhaltung & Sicherung GKV-Leistungsfähigkeit

- Rahmenbedingungen schaffen für nachrangige Behörden (BfArM, PEI)

• z.B für Entwicklung, Zulassung & Prüfung AM & MP

- AM - Zulassung (NICHT Tier-AM → das macht BVL)

- Pharmakovigilanz

• Risikoerfassung, Risikobewertung bei AM & MP und Maßnahmen-Veranlassung

- Uberwachung BtM-Verkehr → Bundesopiumstelle „BOPST"

- Cannabis-Agentur:

• kontrolliert Anbau, Ernte, Verarbeitung, Qualitätsprüfung, Lagerung, Verpackung sowie Abgabe an Großhändler & Apotheker oder Hersteller

- Krankheitsbekämpfung (Infektionen, Aids)

- Gentechnik

- STIKO: „Ständige Impfkommission”

• nicht zuständig für Zulassung, sondern für Bewertung des Impfplanes

• gibt Impfempfehlungen

• Veröffentlich im „Epidemiologischen Bulletin"

  • 1x /Jahr wird i.d.R. (im August) neuer Impfkalender veröffentlicht

  • enthält alle Empfehlungen für Standard-Impfungen, Indikations-Impfungen & Reiseimpfungen

- Zulassung von Impfstoffen, Testallergenen, Sera, Testantigenen und biomedizinischen AM (Antikörper-AM, Allergene, AM für neuartige Therapien, und AM, die aus Gewebe hergestellt werden)

- Kontrolle der Sicherheit bei diesen AM (=Pharmakovigilanz der “PEI-AM”)

1) „BfArM Dienstsitz Köln" ehemals DIMDI (Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information)

- DIMDI & BfArM seit 05/2020 unter dem Dach des BfArM zu einer Behörde zusammengeführt worden

- nach §67a AMG: behördenübergreifendes Arzneimittelinformationssystem (AMIce-Datenbank):

• Basisinfos zu allen in D im Markt befindlichen AM, auch AM vom Drogerie-& Supermarkt, die nicht im Artikelstamm der Apothekensoftware (ABDATA-Artikelstamm) gelistet sind

• auch Angaben zu nicht verkehrsfähigen Stoffen!

- Zentrale Sicherheit bei Medizinprodukten, z.B. Pflege der EUDAMED Datenbank

- Vergabe der N-Größen-Norm (N1, N2, N3) für AM-Packungen

- Register legaler Versandapotheken (mit Sicherheitslogo)

- ATC (Anatomisch-Therapeutisch-Chemisch)-Klassifikation

- Service (z.B. ABDA-Datenbank)

2) BZgA („Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung) - Köln

- Gesundheitserziehung, Prävention

- eher für Verbraucher

Schwerpunkt der Gesundheitsverwaltung nach Art. 83 GG auf Landesebene!:

Allg. Aufgaben: Erarbeitung & Ausführung von Gesetzen & Verordnungen

- Aufbau Landesebene sehr unterschiedlich! → (exkutive) Überwachung d. Gesundheitseinrichtungen ist Landesrecht → jedes Land kann Aufbau seiner Verwaltung im Detail selber in Landesrechtsnormen regeln

Oberste Landesgesundheits-Behörde: Ministerien oder Senate (=BMG-Analoge auf Landesebene) → Gibt es in jedem Bundesland / Stadtstaat

• Berlin: In Angelegenheiten des Gesundheitswesens ist die Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit, Pflege zuständige Fachaufsicht für Landesoberbehörde LAGeSo

  • Senatorin: Ina Czyborra (05/23)

Aufgaben:

- Erarbeitung von Landesgesetzen & Verordnungen im Gesundheitswesen (auch Kammergesetze)

- Zusammenarbeit auf übergeordneter Ebene

- Aufsicht über Kammern (Apothekerkammern, Ärztekammer, Zahnärzte..,Tierärzte..)

• hauptsächlich Rechtsaufsicht

• nur bei übertragenen Aufgaben auch Fachaufsicht!

  • Übertragene Aufgaben einer Behörde auf die Apothekerkammer sind z.B.:

    Nacht-und Notdienstregelung, Organisation des PbU, Erteilung zur Erlaubnis für Rezeptsammelstellen…

    • Die Kammer übt Behörden-analoge Funktion aus (ist aber selber KEINE Behörde).

Höhere (obere, mittlere) Landesgesundheitsbehörde (z.B. Bezirksregierung oder Regierungspräsidium): heißt in jedem Bundesland anders

- Diese mittlere oder höhere Behörde ist i.d.R. die „zuständige Behörde"

- zu finden unter „Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz" www.zlg.de („Arzneimittel" → “Länderbehörden”) oder: www.bmg.de

• Berlin:

  • Oberste Landesgesundheitsbehörde: SV für Wissenschaft, Gesundheit, Pflege

  • GMP/GDP-Inspektorat: Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) = Landesoberbehörde → zust. Behörde

  • Official Medicines Control Laboratory (OMCL) (amtliches Untersuchungslabor): Landeslabor Berlin-Brandenburg

Referat IV B: Apotheken- & BtM-Wesen:

- Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke & bis zu 3 Filialapotheken nach § 1 ApoG

- Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen AM nach § 11a ApoG

- Genehmigung der Verträge zur Versorgung von Heimbewohnern nach § 12a ApoG

- Genehmigung zur Verwaltung einer Apotheke nach § 13 (ApoG)

- Befreiung von Dienstbereitschaft (“Schließgenehmigung”) nach § 23 ApBetrO

• Allgemeinverfügung zur Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken

Referat IV F: Arzneimittelwesen

- Erlaubnis zur AM-Herstellung nach § 13 AMG

- Erlaubnis für den Großhandel mit AM nach § 52a AMG

- Erlaubnis für die Einfuhr nach § 72 AMG

- Austellung GMP-Zertifikat nach § 72a Abs. 1 AMG

- Austellung Einfuhrbescheinigung nach § 72a Abs. 1 AMG

- Überwachung BtM-Verkehr, (TFG, HWG)

Überwachung von (z.B.) Apotheken, Großhandel & Hersteller

• Apothekenüberwachung kann auch durch Apothekenkammer erfolgen

Landesprüfungsamt:

- Organisation der Staasexamina

Obere Landesgesundheitsbehörde: LAGeSo (LAGetSi für Gefahrstoffe & Zytos)

Unterste Landesgesundheitsbehörden: Bezirks-Gesundheitsämter (12 Stück)

Zuständigkeitsbereich: Bezirke und NICHT SV für Wissenschaft, Gesundheit & Pflege,

=> Aufgaben:

- Maßnahmen zur Verhütung & Bekämpfung übertragbarer Krankheiten

- Überwachung hygienischer Verhältnisse & angeordneter Maßnahmen in Einrichtungen (medizinische, Kinder&Jugend, Sport…)

- Überwachung hygienischer Verhältnisse bei zentralen Trinkwasserversorgungsanlagen & Trinkwasserschutzgebieten

Rechtsgrundlage:

- Berliner Heilberufekammergesetz (BlnHKG)

• Kammern gehören zum Öffentlichen Recht / Für Apotheker, Ärzte, Zahnärzte, Heilberufler

- jedes Bundesland erlässt eigenes Heilberufe-Kammergesetz (föderalistisch organisiert)

- regeln Rahmenbedingungen für Berufsausübung, Aufgaben & Organisation, Berufsgerichtsbarkeit, Weiterbildungen, Kammerwesen (Kammermitgliedschaft)

- Kammer nehmen Aufgaben als Körperschaft des öffentlichen Rechts wahr

- Heilberufskammern unterliegen Rechtsaufsicht – jedoch nicht Fachaufsicht der jeweils zuständigen Aufsichtsbehörde (außer bei übertragenen Augaben z.B. Nacht-und Notdienst)

1) Landespalamente = Berliner Abgeordnetenhaus

• Die Kammer kann im Rahmen der Selbstverwaltung eigenes Satzungsrecht erlassen. Grundlage hierfür ist das Berliner Kammergesetz, das der Kammer die Satzungsautonomie gibt

- Apothekenkammer Berlin kann eigenes Kammerrecht verabschieden auf Grundlage des Berliner-Heilberufekammergesetz

2) Gesetze der Heilberufe

- Landesapotheker-Kammern = Berufsständische Körperschaft = Körperschaften des öffentlichen Rechtes! (gesetzl. Grundlage: ländereigene Kammergesetze)

• Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben unter staatlicher Aufsicht, d.h. Beschlüsse der Kammer sind rechtlich bindend!

• behördenähnliche Funktion & Wirkung (inkl. ,,Dienstsiegel")

- Definition „Körperschaft": rechtsfähige Juristische Person

• Körperschaft des öffentlichen Rechts (KöR) = juristische Person des öffentlichen Rechts, die für Staat Aufgaben übernimmt

1) Delegiertenversammlung = oberste Organ der Kammer = Parlament der Berliner Apothekerinnen & Apotheker.

- legt Schwerpunkte der Kammerarbeit fest, beschließt Haushalt, Beiträge & Kammerrecht

- wählt Zu Beginn Legislaturperiode Präsidenten, Vizepräsidenten, Vorstand, Rechnungsprüfer ; bildet Ausschüsse & beruft deren Mitglieder

- Amtszeit beträgt 5 Jahre

- 45 gewählte Mitglieder & 1 v. FU , Fachbereich Pharmazie, entsandtes Mitglied

Wahlsystem:

- Wahlberechtigt & wählbar: Apothekerinnen & Apotheker, die im Wahlverzeichnis eingetragen, nicht vom Wahlrecht oder Wählbarkeit gem. Berliner Kammergesetz ausgeschlossen & am Wahltag AK-Mitglieder sind

- Briefwahl

a) Verhältniswahl (Listenwahl), wenn mehrere gültige Wahlvorschläge eingegangen sind,

b) Mehrheitswahl (Personenwahl), wenn nur ein gültiger Wahlvorschlag eingegangen ist.

- Pflichtmitglied ist, wer berufsberechtigter(!) Apotheker ist (z.B. Approbation, Erlaubnis)

- Auf das was Apotheker tatsächlich macht kommt es i.d.R. nicht an

- Keine Pflichtmitgliedschaft für PhiP (aber in Berlin schon?!)

=> richtet sich nach Landesrecht (Landes-Kammergesetz bzw. Satzungen der Kammer)

Versorgungswerk

- 17 Kammern (alle Bundesländer)

• NRW (2 Kammern)

  • Kammer Nordrhein & Kammer Westfalen-Lippe

  • möglich weil Landesrecht!

- Wahrnehmung beruflicher Interessen der Kammermitglieder

- Erlass BO

- Mitwirken in öffentlichen Gesundheitspflege

- Schaffung von Versorgungseinrichtungen (Versorgungswerke)

• Rente & Sozialleistungen der Vorsorge (wie Berufsunfähigkeit)

- Fortbildungs-Pflicht(!): Fortbildung ist Pflicht" z.B. nachweisbar mit freiwilligen Fortbildungszertifikat der zuständigen Apothekerkammer

- Weiterbildung(-sordnung) zum Fachapotheker

- Evtl. sind behördliche Aufgaben per Verordnung auf Kammer übertragen (z.B. PBU, Erlaubis Rezeptsammelstelle, Notdienst-Regelung) → Landesrecht

- Berufsrecht ist Disziplinarrecht der freien Berufe → Regelt Anforderungen f. berufsgerechte Verhalten der Mitglieder

- Kammermitglieder unterliegen Berufrecht ihrer jeweiligen Kammer

- Erlass einer Berufsordnung (BO) durch Apothekenkammer

• 1) Typische Berufs- & Standespflichten eines Apothekers z.B.

  • Meldepflicht ggü. der AMK bei AM-Risiken (UAW, WW, Missbrauch, Qualitätsmangel..)

  • Schweigepflicht (geregelt im Strafgesetzbuch §203 & BO)

  • “Kurierverbot” = Verbot des Ausübens der Heilkunde (Ausnahme 1. Hilfe!)

• 2) Verbot des unlauteren Wettbewerbs (unlauter: unwahre & irreführende Angaben, Lockvogelangebote, Täuschung von Kunden…)

- Verstöße gegen BO: → Berufsgerichtsbarkeit (Schlichtungs- & Schiedsverfahren)

• im schlimmsten Fall kann Kammer Berufsunwürdigkeit feststellen

- Verstöße gegen BO: → Berufsgerichtsbarkeit (Schlichtungs- & Schiedsverfahren) → Eröffnung eines berufsgerichtlichen Verfahrens mögich

• im schlimmsten Fall kann Kammer Berufsunwürdigkeit feststelle

AK Berlin:

- Vorstand kann berufsrechtliche Verfehlungen selbst ahnden z.B. Rüge + Bußgeld bis 10.000 EUR

- Für schwerwiegende Verstöße ist Berufsgericht zuständig → Sanktionen, Widerruf der Betriebserlaubnis/Approbation, Entzug der Approbation

• Wird Approbation entzogen, entfallen berufsgerichtliche Maßnahmen, weil Betroffene nicht mehr Kammermitglied ist

1) Berufsgerichtbarkeit: existiert in D für freie Berufe, deren Angehörige in berufsständischen Kammern des öffentlichen Rechts zusammengeschlossen sind (z.B. Apotheker)

- Berufsgerichte bestehen neben staatlichen Strafgerichten → Strafgerichte haben Vorrang

- Berufsgerichte verhängen keine Strafen, sondern sprechen Maßnahmen disziplinarrechtlicher Art wegen standeswidrigem Verhalten aus (z.B. Absprachen mit Ärzten, unangemessene Werbung)

- sind bei jeweiligen Kammern angesiedelt und stützen sich auf entsprechende BO

• angegliedert bei Verwaltungsgericht Berlin ???

- Jedes dieser Gerichte ist in erster Instanz mit hauptamtlichen Richter als Vorsitzendem & 2 Apothekern als ehrenamtlichen Beisitzern besetzt

- Apotheker können den Richter überstimmen.

2) Klar z.B. strafrechtrechtliche Verfahren nebenbei sind auch möglich

Aber wenn Approbation entzogen dann ist man nicht ehr Mitlgied der Kammer und dann sollten berufsrechtliche Verfahren eingestellt werden

Vereine = Verbände

- alle freiwillig(!) auf Landesebene oder Bundesebene nach Vereinsrecht organisiert

- bei allen wirtschaftlichen Fragen wichtig (z.B. vertrags-rechtlich,zivilrechtlich, sozialrechtlich)

- Wahrnehmung wirtschaftlicher Interessen der Apothekeninhaber

• Verhandlung mit Primär-Kassen über Lieferverträge (z.B. Hilfsmittel), etc.

• wirtschaftliche Fortbildung

• betriebswirtschaftliche Beratung

- Mitglied im LAV: Nur der Inhaber einer Apotheke, nur seine Interessen werden vertreten

=> Als Mitglied hat man Anspruch auf alle Services der Verbände z.B. Clearingstelle

- DAV (Deutscher Apotheker Verband)

- BAK (Bundes Apotheker “Kammer")

- ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V.)

- Zusammenschluss der Apothekerverbände/-vereine auf Bundesebene

Aufgaben:

- Koordination wirtschaftlicher Interessen auf Bundesebene

z.B. Verträge mit Ersatz-Krankenkassen / Hilfstaxe etc. / Gematik zur Digitalisierung

- Öffentlichkeitsarbeit

- Zusammenschluss der Landesapothekerkammern auf Bundesebene (freiwillig! CAVE ist KEINE „Körperschaft des öffentlichen Rechts")

• KEINE öffentlich-rechtliche Legitimation in einem Gesetz!

Aufgaben:

- Interessenvertretung der Apothekerschaft auf Bundesebene

- Organisation überregionaler Fortbildungen

- Förderung Informations- und Meinungsaustausch:

• unter den Apothekerkammern

• Apotheker in unterschiedlichen Tätigkeitsfeldern (Offizin, KH-Apotheken, Hochschulen, Industrie & Behörden)

- BAK-LL

- Oberste Dach-Organisation d. Deutschen Apothekerschaft

- Mitglieder sind Apothekerkammern & Apothekerverbände

- Mitarbeiter der BAK & DAV arbeiten am ABDA-Hauptsitz in Berlin

- Institutionen der ABDA: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) & Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) ; Avoxa etc.

Aufgaben:

- Wahrung & Pflege der gemeinsamen Interessen des apothekerlichen Heilberufes & Zusammengehörigkeit aller deutschen Apotheker

- Föederung Meinungs- & Erfahrungsaustausch zwischen Mitgliedsorganisationen & Info über wichtige Vorgänge, z.B. im Gesundheits- oder AM-Wesen

- Organisation des Deutschen Apothekertags

- Beziehungen zur wissensch. Pharmazie & pharm. Organisationen im In- & Ausland pflegen

- übergeordnete Koordination, Kooperationen, Verhandlungen

- Landesapothekerkammern

- Bundesapotheker”kammer” (BAK)

- Landesapothekerverbände/-vereine (BAV)

- Deutscher Apothekerverband (DAV)

- ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V.)

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK); also berufsständische Komission nach § 62 AMG:

- von ABDA eingerichtet als Info-Übermittler zwischen Behörden & Apotheken zu allen AMS-Fragen

- Erfassung von AM-Risiken → Beitrag zur Sicherung der AM-Qualität & Unbedenklichkeit

- Weiterleitung erfolgt mit speziellen AMK-Berichtsbögen

- AMK kann ggf. Prüfungen durch ZL veranlassen

- Vorsitzender der AMK ist als “Stufenplanbeteiligter” Mitglied unterschiedlicher Fachgremien u.a. BfArM

- AMK-Infos veröffentlicht in PZ, "Aktuelle Info" der ABDA-Datenbank, Internet

WIR APOTHEKER

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK); also berufsständische Komission nach § 62 AMG:

- von ABDA eingerichtet

ZL = Zentrallaboratorium deutscher Apotheker e.V. (Sitz Eschborn)

- apothekereigenes Unternehmen (Institution der ABDA)

- Kontrolliert Prüfzertifikate von Ausgangstoffen der Hersteller → Vergibt ZL-Prüfkennzeichen daruf → zusästzliche Sicherheit für Apotheken

• Apotheken können sich normalerweise auf Prüfzertifikate der Hersteller verlassen wenn diese §6 ApBetrO entsprechen → Apotheken müssen lediglich Identitätsbestimmung machen, Haftung liegt trotzdem bei Apotheke

Weitere Aufgaben:

- Überprüfung bedenklicher AM

- Externe Qualitätsüberprüfung von Apotheken z.B. mittels der Rezeptur-Ringversuche

- Entwicklung, Prüfung von Vorratsgefäßen & Packmaterialien für Rezeptur & Defektur

- Unterstützung der Apotheken bei Belangen des QMS

- Fort- und Weiterbildung

- Gegenprobensachverständige nach §65AMG arbeiten auch beim ZL = Zentrallaboratorium deutscher Apotheker e.V. (Sitz Eschborn)

- Können Prüfzertifikate (Analysenzertifikate) z.B. für Ausgangsstoffe ausstellen!

- Prüfung von Gegenproben von Apothekenrevision

- Prüfung wegen wegen AMK-Meldung

1) Rezeptur-Ringversuche:

- Überprüfung von Rezeptur-AM im Rahmen der Qualitätssicherung

- ZL kontrolliert alle entscheidenden Parameter, WS- Gehalt &-Verteilung, Partikelgröße, galenische Beschaffenheit, pH-Wert, Dichte, Gleichförmigkeit einzeldosierter AF

- Gelegenheit, sich Klarheit über Qualität der eigenen Herstellungsvorgänge & Produkte zu verschaffen → Qualität ↑

- Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder Apotheke 1x jährlich an externen Qualitätskontrolle z.B. Ringversuch teilzunehmen.

2) Hygienemonitoring: bietet Ihnen Möglichkeit Raum-& Personalhygiene in Apotheke zu prüfen.

3) Ringversuch zu Blutuntersuchungen: Prüfung der Durchführung von Blutuntersuchungen

- Wissenschaftliche Gesellschaft der Pharmazie

- vertritt wissenschaftlichen Interessen der Pharmazeuten & äußert sich zu pharmazierelevanten Themen

- Mitglieder aus Hochschulen, Apotheken, Industrie, Behörden & anderen öffentlichen Einrichtungen zusammengeschlossen

- gesetzliche Unfallversicherung

- Vereinigung zum Schutz der Mitarbeiter in öffentlichen Apotheken, der pharmazeutischen Industrie und der Krankenhausapo- theken

- erstellt Unfallverhütungsvorschriften,

- Apothekenleiter sind Pflichtmitglieder,

- aus Pflichtbeiträgen wird Versicherungsschutz für alle Mitarbeiter bei Berufskrankheiten und -unfällen gewährt

Sitz: Genf

WHO: Sonderorganisation der Vereinten Nationen für die öffentliche Gesundheit (1948 gegründet, 194 Mitgliedstaaten)

Aufgaben: Verwirklichung des bestmöglichen Gesundheitsniveaus bei allen Menschen

- Hauptaufgabe ist Bekämpfung von Erkrankungen, v.a. Infektionskrankheiten & Förderung der allgemeinen Gesundheit aller Menschen weltweit

- weltweite Koordination von nationalen und internationalen Aktivitäten beim Kampf gegen übertragbare Krankheiten wie HIV/ AIDS, Tuberkulose, Hepatitis & Grippe

- Initiieren globaler Impfprogramme & Programme gegen gesundheitliche Risikofaktoren wie Rauchen oder Übergewicht

EMA (European Medicines Agency, Europäische AM-Agentur, Europäische Agentur für die Beurteilung & Überwachung von AM):

Sitz: Amsterdam (früher London)

Aufgaben:

- bewertet & überwacht in zentralisierten Verfahren für alle EU-Staaten biotechnologische & andere innovative AM

- zentrale Rolle bei AM-Zulassung durch Weiterleitung wissenschaftlicher Einschätzung an Europäische Kommission in Brüssel

18 Abschnitte, §§ 1-147

Regelt: alles zum Verkehr mit AM (nicht nur in der Apotheke!)

„Es ist Zweck dieses Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung für die im Verkehr mit AM, v.a. für Qualität, Wirksamkeit & Unbedenklichkeit der AM nach Maßgabe folgender Vorschriften zu sorgen.“

- gesamtes AMG dient dem Zweck der AM-Sicherheit nur für Menschen (seit 01/2022 nicht mehr für Tiere!)

- AM- Qualität, Wirksamkeit & Unbedenklichkeit: Mittel zum Zweck (für „Sicherheit")

=> Alle weiteren Paragraphen widmen sich ausschließlich dieser Zweckbestimmung

AM im Sinne dieses Gesetzes sind AM, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind

(Abs. 1): AM sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind….

1) “Zweckbestimmung“:

und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind → „Präsentations-Arzneimittel“

oder² die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

2) „Wirkung“: die physiologische Funktionen durch 1 Pharmakologische, immunologische, metabolische Wirkung wiederherzustellen, korrigieren, beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen → „Funktions-AM“

1) müsste zumindest Präsentations-AM sein wenn es Eindruck (aufgrund Aufmachung oder Werbung) erweckt dass Krankheiten heilen, lindern oder verhüten kann

- Eindruck durch Bezeichnung oder Präsentation/Werbung beim durchschnittlich informierten Verbraucher, dass Produkt zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt ist

- Auf Wirksamkeit des Produktes kommt es für Einstufung nicht an → Im Sinne vorbeugenden Verbraucherschutzes fallen diese Mittel unter AMG

- Wenn Präsentations-AM ohne entsprechende Zulassung vertrieben → Unterlassungsanspruch

- Eindeutige Bezeichnung als AM nicht notwendig → Etwas kann dagegen auch als AM gelten, wenn es für durchschnittlich informierten dargestellt wird, als ob es Wirkungen habe z.B. Dosierung, Darreichungsform, die Primärverpackung, äußere Umhüllung , Indikationshinweise

=> Zweck ist Verbraucherschutz!

2) Da es als AM deklariert ist, kommt die AM-Kontrolle (LaGeSo)

3)

- Beispiel für NICHT-AM: Produkt mit WS zum Desinfizieren von Arbeitsoberflächen kann definitionsgemäß kein AM sein (,,in/ am Menschen": Tier-AM sind seit 2022 in Tier-AMG

- Bsp.: für Mittel die nur Nr. 1 sind (aber nicht Nr. 2): Homöopathische AM, Schüssler Salze → Präsentations-AM

- Bsp.: für Mittel die nur Nr.2 sind (aber nicht Nr.1): Hormonelle Kontrazeptiva (,,Pille"), da es hier nicht um das Lindern ... von KRANKHEITEN geht → Funktions-AM

Als Arzneimittel gelten (Abs. 2):

- Gegenstände die AM nach Abs.1 enthalten oder auf die ein AM nach Abs.1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem menschlichen Körper in Berührung gebracht zu werden (z.B. ABC-Pflaster, TTS, IUP)

• sind zunächst Gegenstände (kein Stoff im Sinne von § 3 AMG)

• Enthalten sie aber WS, die mit Haut oder anderen Körperteilen in Kontakt kommen → ,,GELTEN" Gesamtprodukte als AM

Arzneimittel sind nicht (Abs. 3):

- Tier-AM (nach EU VO 2019/6)

- Veterinärmedizinische Produkte (VMP nach § 3 TAMG)

- Lebensmittel, Tabakerzeugnisse, Kosmetika

- Medizinprodukte

- Biozid-Produkte (nach Chemikalien-Recht)

• z.B. Desinfektions-Mittel mit antimikrobiellen Stoffen, Rodentizide (Mittel gegen Ratten u.ä.), Insektizide & Repellentien (zur Abwehr von Mücken, Zecken & anderen Insekten)

- Organe (ganze) nach Transplantationsgesetz (TPG) zur Übertragung auf Menschen

Arzneimittel sind auch (Abs. 3a):

- Erzeugnisse, die sowohl in Abs. 1 (AM), als auch in Abs. 3 passen (Nicht-AM)

- „Zweifelsfall-Regelung“ = „Vorrang des AM-Begriffs“

• weil höchste Sicherheit gewährleistet werden muss, bei AM sehr umfangreiches Behörden-kontrolliertes Pharmakovigilanz-System (Kontrolle hier deutlich umfangreicher & effizienter als bei MP oder NEM)

Stoffe im Sinne dieses Gesetzes sind:

- Chem. Elemente & Verbindungen

- Pflanzen, Pflanzenteile, Pflanzenbestandteile, Algen, Pilze & Flechten (bearbeitet oder unbearbeitet)

- Tierkörper, Körperteile, Körperbestandteile & Stoffwechselprodukte von Mensch & Tier (bearbeitet oder unbearbeitet)

- Mikroorganismen, Viren & deren Stoffwechselprodukte (z.B. Impfstoffe, können solche Stoffe sein, die bei AM-Herstellung eingesetzt werden)

1) Fertigarzneimittel (FAM) sind AM die (industriell oder gewerblich)

1. im Voraus hergestellt (1. nur bei Apotheken zwingende Voraussetzung!)

• Apotheke stellen anders her, als Pharmaindustrie → v.a. individuelle Rezepturen (keine FAM) & Defekturen (sind -sofern- abgabefertig im Voraus produziert i.d.R. FAM)

2. und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in Verkehr gebracht werden

- FAM sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

2) Herstellen: Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Bearbeiten, Verarbeiten, Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen & Freigabe von AM

=> reicht wenn nur 1 Prozess erfüllt ! → dann gilt das schon als Herstellung (braucht Herstellungserlaubnis nach §13 AMG)

=> "Hersteller" nach AMG: Das Unternehmen, das (mindestens!) Herstellungserlaubnis für Freigabe besitzt (oder weitere Herstellungs-Prozesse) ; Hersteller = QP

3) Pharmazeutischer Unternehmer (pU): pU ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen AM der Inhaber der Zul. oder Reg. oder pU ist, wer AM unter seinem Namen in Verkehr bringt

=> CAVE: Hersteller ist nicht unbedingt auch „pU" (Inhaber der Zulassung) Das kann eine andere Firma sein!

1) Inverkehrbringen: Vorrätighalten zum Verkauf oder sonstiger Abgabe, Feilhalten, Feilbieten (zum Kauf anbieten), Abgabe an andere

=> Auch durch Feilhalten=Vorrätighalten (z.B. durch Apotheke) ist AM bereits in Verkehr gebracht → z.B. müssen gefälschte AM gesondert gelagert werden, sonst in Verkehr gebracht

2) Großhandel mit AM:

- Jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in Beschaffung, Lagerung, Abgabe oder Ausfuhr von AM besteht; d.h. mit der Absicht Gewinn zu erzielen

Ausnahme:

- AM-Abgabe an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder KH (CAVE Ausnahmen s.u.)

- Abgabe erfolgt durch Apotheken (im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs) z.B. AM-Lieferung an Ärzte (SSB) oder KH (Klinikversorgung gem. § 14 ApoG), Retouren an GH, AM-Weiterhabe innerhalb eines Filialverbundes

=> GH-Erlaubnis auch für Apotheken wenn sie Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs verlässt. z.B. wenn

1) AM an andere Apotheken, die keine Filialen sind oder zu Einkaufsgemeinschaft gehören, im großen Stil verkauft werden oder

2) wenn freiverkäufliche FAM an Einzelhandelsbetriebe wie Drogerien (weiter-)veräußert werden

3) Weiterverkauf an Nicht-Endverbraucher: GH, Apotheken außerhalb einer Einkaufsgemeinschaft, pU

4) Wenn über Maßstab einer Defektur z.B. >100 Packungen , >100 Standardzulassungen

=> d.h. mit der Absicht Gewinn zu erzielen

Merksatz Blutplasma = Blutserum + Fibrinogen + Antikoagulanz

Verboten bedenkliche AM in Verkehr zu bringen oder bei anderen Menschen anzuwenden

→ „Bedenklich“: begr. Verdacht auf schädl. Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen

=> entscheidet bei FAM nicht Apotheke bzw. pharm. Personal, das definieren Behörden (z.B. BfArM, PEI)

Wichtige Ausnahme: Rezeptur! ➔ hier muss Apotheke SELBST entscheiden, ob bedenkliches AM im Sinne § 5 AMG vorliegt

→ „Bedenklich“: begr. Verdacht auf schädl. Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen

=> entscheidet bei FAM nicht Apotheke bzw. pharm. Personal, das definieren Behörden (z.B. BfArM, PEI)

Wichtige Ausnahme: Rezeptur! ➔ hier muss Apotheke SELBST entscheiden, ob bedenkliches AM im Sinne § 5 AMG vorliegt

FAM:

- Bedenklichkeit durch Verlust der Zulassung z.B. Cerivastatin (Lipobay®), Rosiglitazon

- Er wollte Thalidomid hören ??? (meiner Meinung nach nicht bedenklich)

“Ohne wirksame Maßnahmen zur Verhinderung von Missbildungen bei Neugeborenen ist Einsatz von Thalidomid-haltigen AM medizinisch nicht vertretbar & Inverkehrbringen AM-rechtlich als bedenklich anzusehen.”

Rezeptur: Frage nach Bedenklichkeit stellt sich v.a. in Rezepturanfertigung (ApBetrO) verbietet in § 17 Abs. 5, Verschreibungen zu beliefern, wenn bestehende Bedenken nicht beseitigt werden können 

- Pyrrolizidinalkaloidhaltige Droge

- Germanium-Verbindungen, Hydrazin

- Formaldehyd/Paraformaldehyd

Generell:

- IMMER Beurteilung der Bedenklichkeit durch individuelle Nutzen- Risiko-Abwägung (Auch als Apotheker) → Nur wenn Nutzen größer ist als potentielle Risiken, → unbedenkliche AM

- Aussagen zur Unbedenklichkeit aber immer relative Bewertungen, die sich ändern könnten → Überwiegen Risiken → bedenkliches AM → Keine Abgabe wenn 

• pharm. Qualität nicht nachgewiesen oder AM von Behörden bedenklich z.B. in Form einer Negativmonographie, eingestuft wurde

• Zulassungen von FAM widerrufen oder ruhen aufgrund ungeklärter Risiken (Lipobay®, Rosiglitazon)

- individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung sollte von Apotheker & Arzt gemeinsam vorgenommen werden

=> Vorrang hat immer § 5 AMG vor Therapiefreiheit 

- Hier will er immer individuelle Nutzen- Risiko-Abwägung hören!

- bei bedenklichen AM fällt diese negativ aus → Risiko für Gesundheit des Patienten überwiegt (UAW)

• KLOSS: es gibt keine Anwendungsmöglichkeiten für bedenkliche AM, auch wenn es der Arzt aufschreibt! bzw. Bedenkliche AM sind IMMER Bedenklich & dürfen NIE in Verkehr gebracht werden, auch nicht nach ind. Arzteinschätzung

- bei verschreibungspflichtigen fällt diese positiv aus → Nutzen überwiegt (positive therapeutische Wirksamkeit)

=> Nutzen-Risiko-Verhältnis wird während Entwicklung & auch nach AM-Zulassung fortlaufend neu beurteilt

Vergleich des Nutzens einer diagnostischen oder therapeutischen Handlung (z.B. AM-Gabe) mit deren Risiken (potentielle Schädlichkeit)

- essentielles Instrument für Festlegung ärztlichen Handelns

- Grundlage ist genaue Kenntnis d. individuellen Krankengeschichte, Allgemeinzustands & voraussichtlichen Prognose des Patienten

- potentiellen Risiken einer diagnostischen oder therapeutischen Maßnahme können u.a. auf Grundlage von LL, klinischen Studien & eigenen ärztliche Erfahrung evaluiert werden

- Nutzen (Therapeutische Wirksamkeit → Gesundheitszustand↑) | Risiko (Schädliche Wirkungen → Gesundheitszustand↓)

=> Nutzen-Risiko-Abwägung sollte zugunten des Nutzens sein!

Verbot von Herstellung & Inverkehrbringen von AM oder WS:

- (1.1) „die durch Abweichung von anerkannten pharm. Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind“ (Straftat! bis zu 3, in schweren Fällen 10 Jahren FHS)

• kann definitionsgemäß nur Pharmazeut beurteilen: z.B. Bei Erkennen QUALITÄTS-relevanter Inkompatibilität in Rezeptur → KEINE Herstellung (AM muss dabei nicht einmal schädliche Wirkung haben!) CAVE:AMG (verwaltungsrechtliche Norm) MUSS(!) beachtet werden, auch wenn Arzt „bestimmen" , ,,freigeben"/ ,,verantworten" will (oder abweichende Meinung hat) ➔ Gesetz steht über Therapiefreiheit des Arztes

- (1.2) mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung → Irreführung liegt v.a. vor wenn

• AM therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben

• fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten

• zur Täuschung über Qualität falsche Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen

- (2) gefälschte AM oder WS in Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben (Straftat! bis zu 3, in schweren Fällen 10 Jahren FHS, § 95 AMG)

(Bottrop-Zyto-Apotheker (Peter Stadtmann, Alte Apotheke) Urteil 06.07.18 (LG Essen): 12 Jahre Haft + Lebenslanges Berufsverbot (Revision?))

- (3) AM mit abgelaufenem Verfalldatum

- Pharm. Unternehmer (pU) - Muss einen Sitz im EWR haben

- pU ist Inhaber der Zulassung oder Registrierung oder pU ist wer AM unter seinen Namen in Verkehr bringt

§ 2 Verboten ist zum Zwecke des Dopings im Sport

Stoff nach Anlage 1 des internationalen Übereinkommens gegen Doping im Sport

(1) Herstellung, Handel, Veräußern, Abgeben (Apotheke kann hier betroffen sein), Inverkehrbringen, Verschreiben

(2) An anderen anwenden

(3) Erwerben, Besitzen, Importieren

§ 3 Selbstdoping verboten: war im AMG früher nicht als Verbotsnorm enthalten → Sportler war nicht belangbar (außer Dopingsperre)

- Stoffe oder Methoden bei sich anzuwenden oder anwenden zu lassen, ohne medizinische Indikation

- In Wettbewerb des „organisierten Sports“

§ 4 Strafvorschriften

- 2 bis 3 Jahre Freiheitsstrafe

- In Ausnahmefällen auch bis zu 10 Jahren (z.B. bei Doping an Kindern & Jugendlichen)

Internationales Übereinkommen gegen Doping im Sport Anlage 1: Verbotsliste der Welt Anti-Doping Agentur (WADA) → Anabolika, Peptidhormone, GF, β2-Agonisten, Hormone, Stoffwechselmodulatoren, Diuretika

+ Liste Nationale Anti-Doping Agentur Deutschland (NADA)

AM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf AM-Verpackungen: Deutsche Sprache (Andere Sprachen auch erlaubt, sofern alle erforderlichen Angaben zusätzlich in deutsch vorhanden), gut lesbar, allgemein verständlich

- Name & Anschrift des pU (ggf. auch Mitvertreiber = darf Gebrauch von pU-Zulassung machen)

- AM-Bezeichnung mit DRF & Stärke

- „Zul.-Nr. ....“ oder „EU/....“ (EU-Nummer (Parallelvertrieb): EU-weite Zulassung durch EU-Kommission → EMA führt wissenschaftliche Bewertung durch) oder „PEI....“ oder Reg.-Nr.

- „Ch.-B.“ oder Herstellungsdatum, falls nicht in Chargen hergestellt

- Inhalt nach Gewicht, Nenn-Volumen oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- WS nach Art & Menge (bei parenteralen oder topischen AM → alle Stoffe nach der Art, also auch HS)

- Verfall „verwendbar bis“ mit Angabe von Monat & Jahr

- Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ (keine Angabe zur „Apothekenpflicht": freiverkäufliches AM z.B. “apothekenexklusiv” → freiwillige Entscheidung des Herstellers)

- Bei Mustern: „unverkäufliches Muster“

- Hinweis: unzugänglich für Kinder aufbewahren

- Bezeichnung des AM in Blindenschrift (Ausnahme bei Packungschargen unter 7.000/Jahr)

- Werden Teilmengen entnommen: Firma, Bezeichnung des AM, Charge & Verfall

- Ggf.: Warnhinweise, Aufbewahrungshinweise, Lagerungshinweise

- Künftig können im Einzelfall AM (nach § 73 Abs.1), die nicht in deutscher Sprache gekennzeichnet sind, importiert werden

- Ausnahme ist auf versorgungsrelevante AM (BfArM publiziert eine Liste) beschränkt, die vom Arzt unmittelbar bei Patienten angewendet werden

- „Homöopathisches AM“

- Ursubstanz nach Art & Menge + Verdünnungsgrad (Potenzierungsgrad)

- „Reg. Nr.“ & Chargenbezeichnung, „apothekenpflichtig“

- „Registriertes hom. AM, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation“

• bei zugelassenen muss IND & Zul.Nr draufstehen

- „Bei fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einholen“ bzw. “Bei anhaltenden Beschwerden bitte einen Arzt aufsuchen”

- „TPA, ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert“

- „Bei fortdauernden Krankheitssymptomen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf qualifizierte Person aufsuchen“

- „Reg.-Nr.“

- FAM: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als in der Packungsbeilage vorgegeben!“

- Rezeptur / Defektur: „Bei Schmerzen oder Fieber ohne ärztlichen Rat nicht länger anwenden als vom Apotheker oder von der Apothekerin empfohlen!“

- Securpharm-Konzept“ → Data-Matrix-“2D“-Code

- seit: 09.02.2019 in Code → Seriennummer, Produktcode, Charge & Verfall

FAM dürfen nur mit Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden:

- Überschrift: „Gebrauchsinformation“:

- Bezeichnung, wirksame Bestandteile, DRF, Inhalt, Wirkung,

- pU / Hersteller, Anwendungsgebiete, KI, Vorsichtsmaßnahmen,

- WW, Warnhinweise, Dosierungsanleitung, Art & Dauer der Anwendung,

- Hinweise bei Überdosierung oder unterlassener Einnahme, UAW,

- genaue Angaben zum Verfall, Datum der Fassung der Packungsbeilage

- Zu ergreifende Gegenmaßnahmen bei UAW

- Standardtext, durch den Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer UAW zu melden! (neben Arzt & Apotheker; beim BfArM gibt es 1 Online-Formular für Laien/ Patienten (,,Patient-reporting"))

- Abgabe von Teilmengen aus FAM nur mit Packungsbeilage

(Ausnahme: Patienten-individuelle Blister → Siehe § 14 ApBetrO)

Packungsbeilage kann entfallen:

- wenn Angaben auf äußeren Verpackungen stehen

- Blister zur Dauermedikation (als Folge-Abgabe)

Seit EU-Pharmakovigilanz-VO von 2013 in §§ 11 & 11a (Fachinformation):

- „Schwarzes Dreieck“ → „Dieses AM unterliegt einer zusätzlichen Überwachung

Betrifft (> 300 FAM):

- AM, die nach 01.01.2011 EU-Zulassung bekommen haben

- Alle biologischen AM (z.B. Impfstoffe) mit begrenzten Daten

- AM mit Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen

• PRIME-(PRiorityMEdicine) AM mit beschleunigten Zulassungsverfahren, wie „außergewöhnliche Umstände", ,,Beschleunigte Beurteilung", „Bedingte Zulassung", ,,Orphan Drug’s, hier liegen wenige Studiendaten vor, weil wenige Patienten, z.B.Covid-19-lmpfstoff

- AM mit Auflagen zu weiteren Studien

- Aufgrund einer Entscheidung der EMA (PRAC)

• Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist Ausschuss der EMA, der für Überwachung & Bewertung der AMS für Human-AM zuständig ist

- Muss Ärzten & Apotheken vom pU auf Anforderung zur Verfügung gestellt werden bei: Zulassungspflichtige oder von der Zulassung freigestellte AM

Zusätzliche Angaben (über Packungsbeilage hinaus):

- Inkompatibilitäten

- Notfallmaßnahmen, Symptome & Gegenmittel

- pharmakologisch/toxikologische Eigenschaften mit Angaben zur Pharmakodynamik & Pharmakokinetik (müssen immer getrennt voneinander abgebildet werden)

- Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

- Hinweis, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer UAW an zuständige Bundesoberbehörde zu melden

(Abs.1.) Wer:

- AM, WS die menschlicher, tierischer, mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,

- oder andere zur AM-Herstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft berufs- oder gewerbsmäßig herstellt, braucht Erlaubnis der zuständigen Behörde (→ GMP-Standard! – „GMP-Erlaubnis“ = Herstellungserlaubnis) → “wer Herstellungserlaubnis hat, muss GMP-Standards einhalten”

Chemische Wirkstoffe:

- Wer ausschließlich chem. WS herstellt, braucht keine Herstellungserlaubnis

- Herstellung muss aber GMP konform ablaufen (Herstellung hier Freigabe, wenn im 3.Land hergestellt dann muss es nicht GMP-Konform hergestellt werden aber bei Import evtl. Written Confirmatiin notwendig)

- Erst wenn WS zum AM weiterverarbeitet wird, ist Herstellungserlaubnis verpflichtend.

NEIN!

Chemische Wirkstoffe:

- Wer ausschließlich chem. WS herstellt, braucht keine Herstellungserlaubnis

- Herstellung muss aber GMP konform ablaufen

- Erst wenn WS zum AM weiterverarbeitet wird, ist Herstellungserlaubnis verpflichtend

- Inhaber einer Apotheke oder KH-Träger für: Herstellung von AM im Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs

• Rezeptur, Defektur, Standardzulassung, Hausspezialitäten (alle bis 100 Packungen/Tag)

- Großhändler für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichnen von AM, die nicht für Endverbraucher bestimmt sind

- Einzelhändler mit Sachkenntnis (nach § 50 AMG) für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichen von FREI-verkäuflichen AM zur Abgabe an Endverbrauch

- Hersteller von WS für homöopathische AM (Herstellungserlaubnis nur erforderlich, wenn Hersteller WS zu homöopathischen AM (Zwischen- oder Endprodukten) weiterverarbeitet)

- Arzt, Zahnarzt oder andere Heilkundler (z.B. Heilpraktiker), die AM zur persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten zubereiten müssen (seit GSAV = Gesetz für mehr Sicherheit in AM-Versorgung 2020): bei anderen Heilkundlern nur non-rx-AM!

• Gesetzesänderung wegen Vorfall Ende Juli 2016: es kam in der Praxis eines Heilpraktikers in Brüggen-Bracht zu 3 Todesfällen bei Krebspatienten. Todesursache war AM-Infusion, das sich in onkologisch orientierten Grundlagenforschung bzw. im Ausland in der experimenteller Phase der Entwicklung befand, das der Heilpraktiker selbst (als Rezeptur) hergestellt hatte

[ - Tierarzt (sehr begrenzt: Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von AM; Homöopathische AM oder Herstellung von AM & nicht wirksamen HS) ]

Ausnahmen gelten nicht für die Herstellung von:

- Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen

- Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testantigene

- radioaktive AM

→ Hier braucht man immer eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG !

Grundsätzlich ohne Herstellungs-Erlaubnis: AM-Rekonstitution (Überführen in anwendungsfähige Form)

Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (§ 14):

- Es muss mind. 1 Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden sein, die für in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist → Sachkundige Person nach §14 AMG, „Qualified Person“ = „QP

=> Als Hersteller muss 1 nach § 14 verantwortliche Person mit der nach §15 erforderlichen Sachkenntnis benannt werden

Sachkenntnis (§ 15)

- Nachweis als „sachkundige Person“ („Qualified person“) wird erbracht durch:

1. Approbation als Apotheker oder

2. mind. 4-jähriges (Ausnahme auch 3-jähriges oder 3 1⁄2-jähriges) abgeschlossenes Studium d. Chemie, Biologie, Human- oder Veterinär-Medizin oder Pharmazie (nur mit Hochschul-“Scheinen“ über bestimmte Fächer )

UND (gilt für 1. u. 2. )

mind. 2-jährige Tätigkeit „in qualitativen & quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von AM“

- Anzeigepflicht der QP bei zuständiger Behörde → Anerkennung als QP → muss auch von anderen Behörden anerkannt werden („Portabilität“ der Anerkennung als QP → ,,einmal QP, immer QP")

Verantwortungsbereiche (§ 19): Sachkundige Person („Qualified person“) verantwortlich dafür dass:

- jede AM-Charge nach Vorschriften (z.B AMG, GMP) hergestellt & geprüft

- QP hat Einhaltung dieser Vorschriften für jede AM-charge in fortlaufenden Register oder vergleichbaren Dokument vor Inverkehrbringen zu bescheinigen (=Chargenzertifizerung)

→ Freigabe

• Referenz für Prüfung & Freigabe: Zulassungsunterlagen

- Sachkundige Person = Qualified Person

Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (§ 14):

- Es muss mind. 1 Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden sein, die für in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist → Sachkundige Person nach §14 AMG, „Qualified Person“ = „QP

=> Als Hersteller muss 1 nach § 14 verantwortliche Person mit der nach §15 erforderlichen Sachkenntnis benannt werden

- Sachkundige Person = Qualified Person

Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (§ 14):

- Es muss mind. 1 Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden sein, die für in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist → Sachkundige Person nach §14 AMG, „Qualified Person“ = „QP

=> Als Hersteller muss 1 nach § 14 verantwortliche Person mit der nach §15 erforderlichen Sachkenntnis benannt werden

- QP (§14 AMG) hat Herstellungserlaubnis nach 13§AMG & Sachkunde nach §15AMG

- Freigabe (nach AMG auch Hertellung) & Kontrolle aller Herstellungs- & Prüfprotokolle bzw. Doku jeder AM-Charge, ob diese Spezifikationskonform sind → Spezifikationen stehen in den Zulassungsunterlagen → Chargenzertifizierung

- Müssen vor Inverkehrbringen durch den pU den Anforderungen der Referenzen (z.B. Zulassungsunterlagen) entsprechen

Herstellung von AM im Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs → Keine Herstellungserlaubnis nötig:

- sobald sie mehr als 100 FAM pro Tag berufs- oder gewerbsmäßig herstellt oder FAM (z.B. Standadzulassung) an Nicht-Endverbraucher abgibt! (das „oder" ist wichtig! Egtl. nur GH-Erlaubnis) → Herstellungserlaubnis nötig

=> Also Herstellungserlaubnis nötig wenn Überschreitung Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs

- Herstellung muss genauso erfolgen wie es in Zulassungsunterlagen steht! (Ausgangsstoffe, Prozess…)

• evtl. Validierungsdokumente

- “wer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG hat, muss GMP-Standards einhalten” → EG-GMP-Leitfaden

"Hersteller" nach AMG: Das Unternehmen, das (mindestens!) Herstellungserlaubnis für Freigabe besitzt (oder weitere Herstellungs-Prozesse)

3) Pharmazeutischer Unternehmer (pU): pU ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen AM der Inhaber der Zul. oder Reg. oder pU ist, wer AM unter seinem Namen in Verkehr bringt

=> CAVE: Hersteller ist nicht unbedingt auch „pU" (Inhaber der Zulassung) Das kann eine andere Firma sein!

- QP (§14 AMG) hat Herstellungserlaubnis nach 13§AMG & Sachkunde nach §15AMG

- Freigabe (nach AMG auch Hertellung) & Kontrolle aller Herstellungs- & Prüfprotokolle bzw. Doku jeder AM-Charge, ob diese Spezifikationskonform sind → Spezifikationen stehen in den Zulassungsunterlagen

- Müssen vor Inverkehrbringen durch den pU den Anforderungen der Referenzen (z.B. Zulassungsunterlagen, WS-Qualität muss ASMF entsprechen)

Muss nicht vor Ort sein, kann es auch im Flugzeug machen (laut Kloss)

- Chargenfreigabe muss aber EU-GMP entsprechen

Regelt: Alle Details zur Herstellung bei AM-Herstellern nach GMP-Regeln → verweist an vielen Stellen auf GMP Leitfaden

- ermächtigt in §§ 12 & 54 AMG ; 7 Abschnitte, 43 §

Anwendungsbereich: Betriebe, die AM, WS & Gewebe herstellen, prüfen, lagern, in Verkehr bringen, einführen oder ausführen (außer Apotheken)

- CAVE: Gilt für Apotheken, falls Erlaubnis nach § 13 AMG (Herstellungserlaubnis) oder § 72 AMG (Einfuhrerlaubnis) vorliegt (zusätzlich zur ApoBetrO)

=> Verweis auf EU-GMP-Richtlinien („Standards zur Guten Herstellungspraxis“)

Historie:

- vor 1961: - (es gab keine allgemeinverbindlichen Regeln eines AM-Gesetzes)

- bis 1976: formelle Registrierung (damals keine Verpflichtung der Prüfung von Wirksamkeit, Sicherheit & Qualität der AM)

- seit 1978: Zulassung für AM (Qualität, Wirksamkeit & Unbedenklichkeit. Ein völlig neues Gesetz, das auch heute noch Grundlage des AMG ist.)

Voraussetzung für das Inverkehrbringen:

A) Zulassung: für FAM

B) Registrierung: für Homöopathika & TPA (Traditionell pflanzliche AM)

C) Genehmigung: für Gewebezubereitungen

1) Nationale Zulassung in Deutschland:

- BfArM für AM

- PEI für Sera, Impfstoffe & Blutprodukte

- BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz & Lebensmittelsicherheit) für Tier-AM

• Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Ministeriums für Landwirtschaft, Verbraucherschutz und Ernährung

• Warum sind die für Tier-AM zuständig? → Antwort: Weil es bei Tier-AM v.a. „um Essen geht" (LM-Sicherheit)

2) Zentrale Zulassung: EU/EWR , Eu-Kommission

3) Dezentrale Zulassung: MRP & DCP

- durch EU-Kommission in Brüssel (nicht durch EMA!)

- EMA (Amsterdam, vorher London) übernimmt wissenschaftliche Beurteilung & organisatorischen Ablauf für alle EU-Staaten

- Obligatorisch: biotechnol. AM, HIV, Krebs, Diabetes, neurodegenerativen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Virustatika, „orphan drugs“ (Erkrankungen an denen in EU weniger als 5 von 10.000 Menschen erkrankt sind) & wachstumsfördernde Tier-AM

• EU-Zulassung vorgeschrieben bei diesen AM

- Optional: Innovative AM (therapeutisch, wissenschaftlich, technisch)

1) CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use - Ausschuss für Human-AM (Medicinal Product = FAM! ; Medical Device = Medizinprodukt!)

- bereitet Bewertungen der EMA vor & beschäftigt sich mit AM-Zulassung & Risikobewertung , die am Menschen angewendet & EU-weit zugelassen werden

2) CVMP: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Ausschuss für Tier-AM

- EU-Zulassung von Tier-AM

3) COMP: Committee for Orphan Medicinal Products

4) HMPC: Committee on Herbal Medicinal Products - Ausschuss für pflanzliche AM

- Erstellung von Monographien pflanzlicher AM, Harmonisierung auf wissenschaftlicher Aspekte auf EU-Ebene

5) PDCO: Paediatric Committee - Pädiatrieausschuss

- Begutachtung & Genehmigung von pädiatrischen Prüfkonzepten (paediatric investigation plan, PIP)

6) CAT: Committee for Advanced Therapies - Ausschuss für neuartige Therapien

- wissenschaftliche Bewertung von Qualität, Unbedenklichkeit – einschließlich der Umweltverträglichkeit – & Wirksamkeit neuartiger Therapien

7) PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee - Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

- überwacht & bewertet Sicherheit von Human-AM, die in EU-Ländern vermarktet werden

1. pU-Antrag an EMA

2. EMA bestimmt 2 nationale Behörden als Berichterstatter = Rapporteur & Co-Rapporteur

3. erstellen Bewertungsbericht (Assessment Report =AR)

4. übrige Mitgliedstaaten prüfen

5. Diskussion in EMA-Ausschüssen (v. a. CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use - Ausschuss für Human-AM) → Ausschüsse treffen sich 1 x im Monat → besprechen & bewerten AR

6. Bewertung innerhalb 210 Tage: "positiv / negativ opinion"

7. (ggf.) Zulassung durch EU-Kommission

8. Bekanntmachung im Amtsblatt der EU

9. EMA veröffentlicht EPAR (European Public Assessment Report)

- Auch in deutscher Sprache, auch für Laien in einfacher Sprache

DCP & MRP = Verfahren innerhalb der EU, um nationale Zulassungen in mehreren Staaten zu erwerben:

- DCP - DeCentralised Procedure (dezentralisierte Verfahren): nationale Zulassung liegt noch nicht vor

• pU kann RMS frei wählen

- MRP - Mutual Recognition Procedure (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung): in 1 EWR-Staat liegt mind. 1 Zulassung vor

• pU muss RMS wählen, wo bereits Zulassung vorliegt. Liegt in >1 EU-Staat Zulassung vor, kann er (nur) unter diesen frei wählen.

Verfahren:

1) pU erstellt AM-Dossier & wählt Reference Member State (RMS), welcher Ablauf & wissenschaftliche Beurteilung durchführt

2) RMS erstellt Bewertungsbericht (AR) innerhalb 90 Tagen (MRP) bzw. 120 Tagen (DCP) & sendet zur Überprüfung an alle beteiligten Staaten (Concerned Member State, CMS)

3) CMS haben 90 Tage Zeit für eigene Beurteilung (=Opinion)

4) Zulassung durch nationale Behörden wird ausgesprochen, falls CMS keine „ernsthafte Gefahr für Gesundheit“ feststellen

5) sonst → Klärung durch CMD (Coordination Group for MRP and DCP) in 60 Tagen

6) notfalls Schiedsverfahren vor CHMP, EU-Kommission würde abschließend entscheiden

Grundsatz: FAM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind!

Ausnahmen: Zulassung nicht nötig (Abs. 2):

- Rezepturen & Defekturen (= FAM aber benötigen keine Zulassung) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher & zahnärztlicher (NICHT Tierarzt!) Verschreibung (nach 100er Regel)

- Nr. 1a: AM mit Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen (für sich selbst) oder allogenen (gerichteten, für anderen Patienten) Anwendung am Menschen (z. B. Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, Blut/Nabelschnurblut => werden "genehmigt")

- Nr. 1b: AM, die (im Auftrag) für Apotheken als Rezeptur (aus zugelassenen AM; “Outsourcing” §11a ApoBetrO, brauchen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG)

- als Zytostatika-Zubereitungen oder

- zur parenteralen Ernährung oder

- als Blister hergestellt werden oder

- unverändert abgefüllt werden

- Nr. 1c: Pandemie-AM, die aus WS in Apotheken hergestellt werden, die von Behörden bevorratet wurden

- Nr. 1d: Gewebezubereitungen, die nach § 21a genehmigt werden können

- Nr. 1e: Heilwässer, Bademoore

- Nr. 1f: medizinische Gase, die aus zugelassenen AM abgefüllt werden (z.B. Inhalationsnarkotika)

- Nr. 1g: Therapieallergene, die aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden (pUs haben Herstellungserlaubnis für Herstellungsprozess, müssen aber nicht jedes AM einzeln zulassen)

- AM zur klinischen Prüfung

- AM (noch nicht zugelassen), für Patienten mit schweren Krankheiten die mit zugelassenen AM nicht behandelt werden können („compassionate use“; Anwendung aus humanitären Gründen)

1) Grundsatz: FAM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind! → Jeder der Also FAM in Verkehrbringen will braucht Zulassung! → „pU" (Inhaber der Zulassung)

2) Ausnahmen von Zulassungspflicht:

- Rezepturarzneimittel

- Alle FAM die im Rahmen einer Defektur (= FAM aber benötigen keine Zulassung) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher & zahnärztlicher (NICHT Tierarzt!) Verschreibung in Chargengrössen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt & zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind (nach 100er Regel)

- Standarzulassungen (sind bereits durch BMG zugelassen)

- AM, die (im Auftrag) für Apotheken als Rezeptur (aus zugelassenen AM; “Outsourcing” §11a ApoBetrO, brauchen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG)

• als Zytostatika-Zubereitungen oder

• zur parenteralen Ernährung oder

• als Blister hergestellt werden oder

• unverändert abgefüllt werden

- Pandemie-AM, die aus WS in Apotheken hergestellt werden, die von Behörden bevorratet wurden

- AM zur klinischen Prüfung

- AM (noch nicht zugelassen), für Patienten mit schweren Krankheiten die mit zugelassenen AM nicht behandelt werden können („compassionate use“; Anwendung aus humanitären Gründen)

- AM die genehmigt werden: Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, Gewebezubereitungen

- Heilwässer, Bademoore

- medizinische Gase, die aus zugelassenen AM abgefüllt werden (z.B. Inhalationsnarkotika)

- Therapieallergene, die aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden (pUs haben Herstellungserlaubnis für Herstellungsprozess, müssen aber nicht jedes AM einzeln zulassen)

Ausnahmen von Zulassungspflicht:

- Alle FAM die im Rahmen einer Defektur (= FAM aber benötigen keine Zulassung) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher & zahnärztlicher (NICHT Tierarzt!) Verschreibung in Chargengrössen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt & zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind (nach 100er Regel) → KEINE Zulassungspflicht

CAVE: Für Standarzulassungen braucht man keine nachweislich häufige ärztliche Verschreibung (geht auch auf Kundenwunsch)

1) „Bundesinstitut für Impfstoffe & biomedizinische AM (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) - Langen

2) EU - Komission! lässt zu

- NICHT die EMA → EMA macht wisschaftliche Bewertung zu Sicherheit & Wirksamkeit und gibt Empfehlung

- große Probandenzahl in Klinischen Prüfungen

- Klinische Prüfungen im Stark betroffenen Gebiet (Brasilien/Südamerika)

=> Wichtig, um auch die Wirksamkeit nachzuweisen

Nachweis von Qualität / Wirksamkeit / Unbedenklichkeit durch:

1) Analytische Prüfung (physikal, chemisch, biolog., mikrobiolog.)

2) Pharmakologisch- toxikologische Prüfungen (Vor-o. Präklinik: Tierversuche, Versuche an Zellkulturen)

3) Klinische Prüfung (falls außerhalb EU: muss ethischen Anforder. der RL 2001/20/EG entsprechen)

• Klinische Prüfungen (Phasen 1-3): Phase 1: Probanden, Phase 2: kleines Patienten-Kollektiv, Phase 3: großes Patienten-Kollektiv! (Phase 4 i.d.R. nach der Zulassung nötig)

4) Pharmakovigilanz- & Risikomanagement-System

5) Nachweis, dass „qualifizierte Person“ = Stufenplanbeauftragter (QPPV) nach § 63a AMG vorhanden ist

6) (ggf.) Ausweisung des AM als AM für seltene Leiden („Orphan disease“ ; <0,05%)

7) Kennzeichnung nach § 10, § 11 und § 11a AMG

8) Ergebnisse einer Patientenbewertung zur Packungsbeilage („readability“)

9) Herstellungserlaubnis & ggf. Einfuhrerlaubnis

(+ Sachverständigengutachten)

1) pU- Antrag → Zulassungsverfahren gliedert sich in 2 Phasen:

1. Phase 1: formale Prüfung auf Vollständigkeit (=Validierung)

- erste Überprüfung der Unterlagen, die mit Mängelbericht – soweit Mängel festgestellt werden – abschließt.

2. Phase 2: Inhaltliche Bewertung

- umfasst Beurteilung der Beantwortung durch Antragsteller bis zum abschließenden Bescheid

2) Zulassungsversagungsgründe:

- Unterlagen unvollständig , AM nicht ausreichend geprüft, Qualität nicht ausreichend, therapeutische Wirksamkeit fehlt oder ist unzureichend begründet

- ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis

- Mehrere Gutachten zur Analytik, Pharmakologie/Toxikologie, Klinischen Prüfung (evtl. Rückstandsprüfung) oder Aufarbeitung der Literatur (Generika)

• in EU kann das die Firma selbst machen

• in USA müssen das unabhängige Firmen machen

Generikum: WS nach Art & Menge identisch (Unterschiedl. Salze gelten als WS-gleich!)

Keine Pharmakologisch-toxikologische- & Klinische Prüfung → Voraussetzungen:

- Referenz-AM seit mind. 10 Jahren in Verkehr!

- Bioäquivalenz belegen → „125/80-Regel” (BV d. Generikums zwischen 80 & 125 % (mit 90 % KI) des Originals)

• max. 20 % Abweichung nach unten oder nach oben (Abweichung Original zu Generikum: 20%, Generika untereinander: bis zu 40% ! Daher gibt es Substitutionsausschlusslisten um Plasmaspiegelschwankungen zu vermeiden)

• CAVE: max. 10 % Abweichung bei AM mit geringer TB

Biosimilars (ähnlich) | Bioidenticals (identisch) - Für Biologicals gelten Ausnhamen von Generika-Zulassungen:

- KEIN Verzicht auf Pharmakologisch-toxikologische Prüfungen & Klinische Prüfungen bei Biosimilars → bei Bioidenticals schon

- Glykoproteine sind heterogen in Molekülstruktur. Noch so kleine Veränderungen beim Prozess ergeben anderes Glykosilierungsmuster am Protein & anderes Produkt: → Der Prozess, der zum Produkt führt ist das eigentliche Produkt (The Process is the Product) => Daher nur Bioidenticals untereinander austauschbar

• Firmen können Orginalprozess beim Hersteller kaufen & Bioidenticals herstellen

- Durch Verzicht

- Wenn AM 3 Jahre nach Zulassung nicht in Verkehr gebracht wird

- Automatisch nach 5 Jahren, es sei denn pU beantragt Verlängerung (mit Erfahrungsbericht! der sämtliche Marktbeobachtungen der letzten 5 Jahre enthält)

- Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung (es sei denn, Behörde ordnet weitere 5 Jahre an)

- Nach Erlöschen noch 2 Jahre verkehrsfähig (ist auch noch abverkaufsfähig, pU kann seine Bestände noch auf den Markt bringen)

Alle weiteren Details zur Zulassung finden sich in AM-Prüfrichtlinien nach Grundsätzen des § 26 AMG

Ziel: Zusätzliche AM-Sicherheit durch staatl. Chargenprüfung & Freigabe jeder(!) Charge durch PEI (Freigabe durch Behörde eines anderen EU-Staates wird akzeptiert)

Gültig für:

- Sera, Impfstoffe, Testallergene, -antigene

- AM aus Blut & Blutprodukten (Faktor 9, Faktor 8, Albumin, u.a.)

• pU schickt Chargenmuster zur Prüfung an das PEI

• PEI prüft innerhalb von 2 Mon.

=> Aufgrund PEI-Prüfung Freigabe oder keine Freigabe. Bei diesen besonderen AM erfolgt also noch externe Überprüfung (nicht nur interne)

• nationale Freigabebescheid erlaubt es pU AM-Charge auf dt. Markt zu bringen

Freistellung von staatl. Chargenprüfung:

- PEI soll freistellen, wenn Herstellung & Kontrollmethoden einen Entwicklungsstand erreicht haben, der den PEI-Anforderungen entspricht → ist Regelfall! (Hersteller, die eine Freistellung haben, werden aber besonders kontrolliert)

BMG wird ermächtigt, häufig gebrauchte AM von Einzelzulassung zu befreien

• Standardzulassungen basieren auf Monographien, die BMG in Kraft setzt

Ziel: Erleichterung (ggü. Einzelzulassung) für jeden „Inverkehrbringer“ (pU, Apotheke)

Voraussetzungen:

- AM mit erwiesener Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit → keine Gefährdung von Mensch & Tier

- Nutzung Standarzulassung Anzeigepflicht gem. § 67 AMG bei zust. Landes-Behörde & BfArM, auch bei Änderungen & Verzicht

- Bezeichnung frei wählbar aber nicht irreführend

- Alle Vorgaben der Monographie müssen bei Herstellung beachtet werden

Verordnung über Standardzulassungen („StandZV“):

- Monographie muss im Bundesgesetzblatt veröffentlicht sein: Standardzulassungs-Monographien in Lose-Blatt-Sammlung (Publiziert im DAV)

• ca. 280 Standardzulassungen, verschreibungsfreie & verschreibungspflichtige AM (Codein), haben alle eine eigene Standard-Zulassungsnummer

• Apotheke: keine nachweislich häufige Verschreibung notwendig, Standardzulassung auf Kundenwunsch möglich

Beispiele: Kamillenblüten, Ma-Darm-Tee 1 - 12, Leinsamen, ASS, Paracetamol TAB u. SUPP, Codein KAPS, Glucose Lösung 5%, Glycerol-Supp. f. Säuglinge 0,25-0,75g, Löwenzahn, Minzöl, Salicyl-Vaseline (1-10%), Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1%, Sennesblätter

Ausnahmen von Zulassungspflicht:

- Alle FAM die im Ramen einer Defektur(= FAM aber benötigen keine Zulassung) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher & zahnärztlicher (NICHT Tierarzt!) Verschreibung in Chargengrössen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt & zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind (nach 100er Regel) → KEINE Zulassungspflicht

Zulassungspflicht nur wenn Überschreitung des Rahmens! (gilt nicht für Standardzulassung sonder nur für Defektur)

- für Standardzulassung keine häufige Verschreibung notwendig

Standardzulassung bietet Apotheken Möglichkeit FAM-Herstellung im Rahmen einer Defektur ohne aufwändiges Zulassungsverfahren & Kriterien für Defekturherstellung müsse nicht erfüllt sein → Man braucht für Standardzulassungen keine nachweislich häufige Verschreibung!

Voraussetzung: Anzeigepflicht beim BfArM (wenn Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs verlassen auch bei zust. Behörde)

Nachteil: Hohe Gebühr

- Zulassungsinhaber im Sinne § 21 AMG gibt es für Nutzung Standardzulassung nicht

- pU die Nutzung einer Standardzulassung anzeigen, sind hinsichtlich aller gesetzlichen Regelungen, v.a. fü FAM-Herstellung & Vertrieb verantwortlich

FAM als Homöopathika müssen (mindestens) beim BfArM registriert werden.

Ausnahme: Homöopathika bis 1000 Packungen pro Jahr („1000er-Regel“: nicht mehr als 1000/ Jahr → Keine Registrierung)

• Die 1000er-Regel ist für Apotheken (für Homöopathie-Herstellung) nicht anwendbar. Sie gilt nur für Betriebe mit Herstellungs-Erlaubnis nach § 13 AMG.

  • Ausnahmen von 1000er-Regel: AM, die Tierkörper oder Körperteile, Stoffwechselprodukte von Mensch & Tier oder Mikroorganismen einschließlich Viren enthalten oder verschreibungspflichtige WS enthalten

Unterlagen: wie für die Zulassung inkl. Gutachten, jedoch

- Keine Angaben über Wirkungen & IND (z.B. Arnica C30 hat Reg.Nr. → Homöopatisches AM | Meditonison hat Zul.Nr. → Indikation darf angegeben werden)

- Klinische Prüfung: Nein

- Pharmakologisch-toxikologische Prüfung: Nein

Ausnahme: Unbedenklichkeit ergibt sich nicht durch hohen Verdünnungsgrad

• Verdünnung i.d.R mind. D4 um als Homöopathikum registrierfähig zu sein.

• Urtinktur oder D1 Potenz (Aconitum D1 etc.) Registrierung i.d.R nicht ohne Prüfung möglich! Studien für Unbedenklichkeit müssen ggf. erbracht werden

• Avogadrogrenze: NA ≈ 6,022 • 10^23 mol^-1 → ab D24 bzw C12

- Qualität, analytische Prüfung, Unbedenklichkeit

- Herstellung nach HAB

- AM darf nicht(!) verschreibungspflichtig sein

• Wenn verschreibungspflichtig → nicht registrierfähig → nur Möglichkeit der Zulassung (AMVV regelt wann Homöopatisches AM Rx)

- Nicht! parenteral (keine Injektions- oder Infusionspräparate)

- Registrierung in anderem EU oder EWR-Staat ist ausreichend

- Erlischt nach 5 Jahren (Antrag auf Verlängerung nötig)

- ähnlich Standard-Zulassung → Homöopathische AM von Einzelregistrierung freistellen

• Bei Homöopathika ist Standard-Registrierung (§39) Regelfall | bei AM ist Standardzulassung Ausnahme

- Ziel: Erleichterung (ggü. Einzel-Reg.)

Verordnung über Standard-Registrierungen - StandRegV

Voraussetzungen:

- Monographie im HAB

- In Anlage der VO aufgeführt

• Anlage: 336 Stoffe z.B.: Calcium carbonicum, Arnica, Sulfur, Belladonna

  • Standardreg. nur möglich, wenn als Monopräparate hergestellt & in Verkehr gebracht wird, keine Standardreg. für Kombinationen davon!

- Müssen alle HAB-Anforderungen erfüllen

Registrierung TPA (§ 39a): pflanzliche AM dürfen beim BfArM auch als „Traditionelle pflanzliche AM“ registriert werden (d.h. ohne Zulassung!)

Registrierungsunterlagen für TPA (§ 39b):

- Übliche Unterlagen zu Hersteller, Name, DRF...

- Analytische Prüfung, Unbedenklichkeit

- Bibliographische Angaben über traditionelle Anwendung

→ AM muss seit mind. 30 Jahren (davon 15 Jahre in EU) verwendet werden, falls möglich mit EMA (HMPC) – Monographie (z.B. Pelasya®, Klosterfrau Melissengeist)

• EMA (HMPC) Monographie ist bezugnehmende Registrierung

- Sachverständigengutachten gemäß § 24

- Wirkung auf Grund langjähriger Erfahrung plausibel

- Registrierung gilt für 5 Jahre (Verlängerung auf Antrag möglich)

Problem: AM, die für Kinder zugelassen sind → ca. 50 % „off-label-use“ in Pädiatrie

Ziel: Mehr Sicherheit bei Kindern durch mehr zulassungsrelevante Daten

Regelungen: pU muss bei Neuzulassungen Wirksamkeit & Sicherheit auch bei Kindern überprüfen (auch bei IND-erweiterung)

→ Ausnahme: Generika, Homöopathika, TPA, Biosimilars

→ vorab erforderlich: Erstellung pädiatrisches Prüfkonzeptes (PIP= Paediatric Investigation Plan) & Genehmigung durch Pädiatrieausschuss der EMA (PDCO)

→ Stand 2018: ca. 10% der Klinischen Studien (EU) sind Pädiatrie-Studien

pUMA - Paediatric Use Marketing Authorization: Zulassungstyp, falls AM ausschließlich für Kinder zugelassen wird, v.a. für patentfreie AM vorgesehen!

Ausnahmen von klinsichen Prüfung durch Pädiatrie-Ausschuss möglich:

- nicht vertretbare Gefahren ; „Erwachsenenkrankheiten“ (Alzheimer, Prostata)

- Kinderstudie kann verschoben werden, um Zulassung nicht zu verzögern

Belohnung / Förderung der Hersteller:

- 6 Monate mehr Patentschutz (für neue AM / Indikationen) → bei „orphan drugs“ Verlängerung um 2 Jahre

- pUMA: mind. 10 Jahre Marktexklusivität (Patentschutz)

• Forderung der pU in D: keine frühe Nutzenbewertung durch GBA ➔ ein Zusatznutzen wird per se angenommen

- finanzielle Unterstützung durch die EU

- Grundsätzlich alle AM i. S. von § 2 Abs.1 oder Abs.2 Nr.1 AMG vom Verkehr außerhalb von Apotheken ausgeschlossen („apothekenpflichtig“ im Sinne des AMG!)

→ Ausnahmen geregelt in §44 (Ausnahmen von apothekenpflicht) & §45 (Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von Apothekenpflicht)

- Apothekenpflichtige AM dürfen im Einzelhandel berufs- oder gewerbsmäßig für Endverbrauch nur in Apotheken & ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in Verkehr gebracht werden (Ausnahmen in §47 Vetriebswege geregelt)

• mit Versandhandelserlaubnis nach §11a ApoG darf Apotheke AM im Wege des Versandes in Verkehr bringen

- Auf Verschreibung dürfen AM nur von Apotheken abgegeben werden

- [TAMG: Bei Tier-AM ist Abgabe auch durch Tierarzt möglich → „Tierarzt-Dispensierrecht“]

• Tierarzt ist einziger Arzt, der AM (als Regelleistung) abgeben & verkaufen darf → sog. „Tierärztliches Dispensierrecht" (seit 2022 nicht mehr im §43 AMG, sondern im TAMG geregelt)

„freiverkäufliche AM“:

- ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden (=Vorbeugemittel)

- außerhalb der Apotheke zum Verkauf freigegeben, darf in der Apotheke in der Freiwahl platziert werden

Bedingungen (müssen zusätzlich(!) erfüllt sein, damit AM ,,freiverkäuflich" ist):

1) Nicht verschreibungspflichtig (nach Anlagen der AMVV)

2) Nicht ausgeschlossen nach Anlagen der VO über apothekenpflichtige & freiverkäufliche AM (AMVerkRV)

Freiverkäuflich sind ferner (Abs. 2) AM als:

• Heilwässer (auch als Tabl. oder Pastillen)

• Heilerden, Bademoore, Bäder, Seifen

• Pflaster

• Tees mit deutsch bez. Bestandteilen

• Presssäfte und Destillate von Pflanzen

• Äußerliche Desinfektionsmittel

• Mund- und Rachendesinfektionsmittel

Weitere Details zu Ausnahmen von der grundsätzlichen Apothekenpflicht von AM → Verordnung über apothekenpflichtige & freiverkäufliche AM (AMVerkRV)

Ermächtigung in §45 & § 46 AMG

Abweichend von § 44 AMG immer apothekenpflichtig:

- Wenn gemäß Anlagen:

• Giftige Pflanzen z.B. Rauwolfia, Digitalis, Schlafmohn (Anlage 1b)

• Ausgeschlossene Indikationen, z.B. Hypertonie, Infektionen, Epilepsie etc. (Anlage 3)

• Ausdrücklich ausgeschlossene, z.B. Herzlykoside, hochdosiertes Vit. A und D (Anlage 4)

• AM als Injektionen, Infusionen, rektalen, vaginalen & intrauterinen Applikation & Implantate

• Aerosole (< 5 μm)

ODER

Wenn Stoffe mit folgenden Eigenschaften (immer apothekenpflichtig):

• antibiotische

• blutgerinnungsverzögernde

• histaminwidrige

• hormonartige

• parasympathomimetische (cholinerge) oder parasympatholytische

• sympathomimetische (adrenerge) oder sympatholytische

Freiverkäufliche AM sind alles vom BfArM zugelassene AM mit Zul. Nr.

Gemäß Anlagen:

- Stoffe & Zubereitungen z.B. med. Kohle, Vitamin C, Calciumcarbonat-Tabletten, Zinksalbe (Anlage 1a)

- Heilpflanzen: orale Arzneiformen dieser pflanzl. AM oder Tees z.B. Bärentraubenblätter, Mariendistel, Spitzwegerich, Thymian (Anlage 1c)

- Lutschpräparate gegen Husten & Heiserkeit mit z.B. Campher, Cineol, Mineralsalze (Anlage 2a)

- Abführmittel, mit z.B. Lactose, Leinsamen, Ricinusöl z.B. (Anlage 2b)

- Hühneraugenmittel mit z.B. Benzocain, Milchsäure bis 10%, Salicylsäure bis 40% (Anlage 2c)

Voraussetzung zu Abgabe: Sachkundenachweis (nach § 50 AMG): Bei Abgabe freiverkäuflicher AM (außerhalb d. Apotheke) im Einzelhandel (In Supermärkten oder Drogerien muss mind. 1 Sachkundige Person im Laden anwesend sein, wenn freiverkäufliche AM verkauft werden (siehe § 50 AMG)

- Alle Apothekenpersonal-Berufe (auch PKA darf außerhalb Apotheke zu freiverkäuflichen AM beraten; in Apotheke nicht!)

- Sachkenntnis nach § 15 AMG

- Drogist

- Sachkundenachweis-Prüfung bei IHK

VO: Details zum Sachkundenachweis in der „VO über die Sachkunde im Einzelhandel“

Prinzip: AM dürfen durch pU oder GH nur abgegeben werden an - Apotheken, GH, pU

Ausnahmen („Direktlieferungen“ unter Umgehung der Apotheke) möglich... (keine “apothekenpflicht”)

- an KH & Ärzte → NUR: Gewebe, Infusionsl. (ab 500 ml), Diagnostika, mediz. Gase, radioaktive AM, AM zur klin. Prüfung, Blutegel & Fliegenlarven, AM zur Anw. aus humanitären Gründen (compassionate use) & Blutzubereitungen mit Ausnahme von Gerinnungsfaktoren (wie Faktor 8/9- Präparate; seit 01.09.2020 → apothekenpflichtig)

- an Gesundheitsämter, KH, & Ärzte:

• Impfstoffe zur unentgeltlichen(!) Impfung (nach IfSG)

• Impfstoffe bei Seuchen / Pandemien oder Lebensgefahr

- an anerkannte Impfzentren: Gelbfieberimpfstoffe

- an KH/Gesundheitsämter: AM mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung zur Prophylaxe gg. übertragbare Krankheiten

- an Behörden: AM zur Bevorratung bei Pandemien

- an Zahnärzte: FAM die ausschließlich in Zahnmedizin eingesetzt

• z.B. Ledermix Dentalpulver®, Ultracain D®. Sonstige FAM muss Zahnarzt-Praxis über SSB der Apotheke beziehen

- an Forschungseinrichtungen: BtM zu Forschungszwecken

- an Hochschulen für Pharmazie: Demo-AM

Sondervertriebswege - Der Vertrieb (Bestellung beim GH & Abgabe an Kunden) dieser AM über Apotheke ist verboten:

1) „Abtreibungspille“ (§ 47a):

- AM zum Schwangerschaftsabbruch (Mifepriston: Mifegyne®) nur an Einrichtungen nach Schwangerschaftskonfliktgesetz!

2) Diamorphin = Heroin (§ 47b):

- FAM mit Diamorphin (zugelassen zur Substitution) nur an anerkannte Einrichtung nach BtMG & nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes!

• pU & Arzt müssen Abgabe umfangreich dokumentieren

AM & Zubereitungen von Stoffen die:

- durch Rechtsverordnung in „AMVV“ in Anlage 1 stehen

- Stoffe enthalten, deren Wirkungen (v.a. UAW) in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind (Neue AM sind zunächst alle verschreibungspflichtig) → Abgabe nur bei Vorliegen ärztlicher Verschreibung

=> dann Rx, wenn Anwendung (zahn-)ärztliche Überwachung (=Diagnose) bedarf → Patienten vor unmäßigen UAW schützen + Missbrauch↓

BMG wird ermächtigt durch AMVV:

- Stoffe Rx-Pflicht zu unterstellen v.a. Stoffe, die Gesundheit des Menschen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn ohne (zahn-)ärztliche Überwachung (=Diagnosestellung) angewendet, oder AM die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden & dadurch zu Gesundheitsgefährdungen führen

- Rx-Pflicht aufzuheben (bei Stoffen mit nicht allgemein bekannten Wirkungen frühestens nach 3 Jahren)

- für AM mit besonderen Sicherheitsanforderungen ein Formblatt (Sonderrezept z.B. T-Rezept) sowie Angaben zur Anwendung & Aufklärungspflichten vorzuschreiben

- zu bestimmen, ob & wie oft 1 AM auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf (2020 mit Masernschutzgesetz)

Verschreibungspflicht kann beschränkt sein auf (hängt nicht vom WS alleine ab):

- Dosierungen (Ibu 400:OTC, 600mg: Rx)

- Potenzierungen

- Darreichungsformen

- Indikationen (machen oft Verschreibungspflicht-Unterschiede aus)

- Alter etc.

Ausnahmen der rx-Pflicht:

- für Hebammen & Entbindungshelfer sowie Heilpraktiker können Ausnahmen gem. AMVV zugelassen werden (Beispiele→AMVV)

- AM für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen (gem. „Verordnung über die Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen“) → Apotheke kann das Schiff ohne Verordnung beliefern (Ausnahmen für Kauffahrteischiffe regelt BtMVV)

Generell gilt:

- Abgabe von Rx-AM ohne Rezept ist nach AMG (§ 95) grundsätzlich 1 Straftat!

- Nur im absoluten Ausnahmefall denkbar bei:

• Notstand nach § 34 StGB oder

• Unterlassener Hilfeleistung nach § 323c StGB

- freiverkäufliche, apothekenpflichtige & verschreibungspflichtige

- apothekenübliche

- freiverkäufliche: Freiwahl (Sichtwahl, Kommissionierer…)

• Zweckbestimmung NICHT Heilung, Verhütung von Krankheiten → Vorbeugemittel → Selbstbedienung erlaubt

• eigenverantwortliche Einnahme

- apothekenpflichtige: Sichtwahl

• erhöhtes Risiko bzw. Gefährdungpotential → Selbstbedienungsverbot, muss durch pharm. Personal ausgehändigt werden; fachkundige Beratung → Kundenschutz vor UAW, unkontrollierte AM-Abgabe, Missbrauch

• Werbung aber erlaubt

• Kennzeichnung “apothekenpflichtig”

- verschreibungspflichtige: nicht sichtbar für Kunden (Generalalphabet, Komissionierer, Lager)

• Werbeverbot laut Heilmittelwerbegesetz 

• Ärztliche Überwachung (=Diagnose) + Verschreibung notwendig

• Kennzeichnung “verschreibungspflichtig”

( Vielleicht will er noch hören: FAM, Rezeptur-AM, Defektur, Standardzulassungen )

- Heilmittelwerbergesetz: Keine Werbung außerhalb der Fachkreise für Rx-AM

2) Wichtig zu Unterscheiden bezüglich der Werbung nach Heilmittelwerbergesetz

1) AM oder Zubereitungen von Stoffen die Stoffe enthalten, deren Wirkungen nach aktuellem wissenschaftlichem Stand bzw. in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein/vollständig bekannt sind

2) AM deren Anwendung einer (zahn-)ärztlichen Überwachung (=Diagnose) bedarf wenn Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährdet (nicht vertretbares oder bekanntes Ausmaß möglicher UAW)

3) AM die häufig in erheblichem Umfang missbräuchlich bzw. nicht bestimmungsgemäß angewendet werden wenn dadurch Gesundheit gefährdet

[4) AM für Lebensmittel liefernde Tiere ]

[5) AM die spätere Diagnose am Tier erschweren ]

[6) AM die durch Rechtsverordnung in „AMVV“ in Anlage 1 stehen ]

=> CAVE seit 2022 neue Tier-AMG die Punkte zu den Tier-AM stehen so nicht mehr in §48 AMG!! (Gründe für Rx-Tier-AM in EU-VO für Tier-AM Art.34)

1) Aufgabengebiete:

Arzt: Medizinische

- Diagnose der Krankheiten und Therapie des Patienten

Apotheker: Pharmazeutische

- Herstellung, Beratung & Abgabe von AM

2)

- Verschreibung Arzt basiert auf individuellen Risiko-Nutzen-Abwägung

- Berücksichtigung potenzieller Nutzen des AM für Patienten in Bezug auf Wirksamkeit & Verbesserung des Gesundheitszustands

- mögliche Risiken & UAW bzw. Verschlechterung des Gesundheitszustanden sorgfältig bewertet, um Patientesicherheit zu gewährleisten

- Nutzung Daten aus LL, Studien, eigene Arzterfahrung

- Individuelle Faktoren wie Allgemeiner Zustand, Alter, Geschlecht, medizinische Vorgeschichte, persönliche Präferenzen fließen in Entscheidung ein

=> Arzt entscheidet sich für Leitliniengerechte AM-Therapie mit positiven Risiko-Nutzen-Verhältnis