KLOSS SPEZIAL

Gesetz wird verabschiedet! | Verordnung wird erlassen!

=> beide bindend

=> Gesetze & Verordnungen, die die Bundesländer betreffen, bedürfen der Zustimmung des Bundesrates.

=> Verordnung schreibt vor wie bereits bestehendes Gesetz in allen Einzelheiten ausgeführt werden muss, Im Gesetz selbst stehen Einzelheiten zumeist nicht → sollte Parlament immer alle Einzelheiten eines Gesetzes genau beschließen, würde es einfach viel zu lange dauern, bis Gesetz endlich gültig wäre → Daher können Verordnungen schneller und aktueller sein

- Nein, i.d.R. enthält ein Gesetz grundlegenden Bestimmungen zu bestimmten Sachverhalt,

- Rechtsverordnung enthält ergänzende Regelungen, die auf Gesetzesgrundlage erlassen werden.

=> Rechtsverordnung kann nicht mehr enthalten als Gesetz selbst, sondern muss sich im Rahmen der Befugnisse halten, die ihr durch Gesetz übertragen wurden

=> Rechtsverordnung kann sich aber auf mehrere Gesetze beziehen

Beispiele:

- ApoG & ApobetrO & Bezug zum AMG: die 3 sind über Thematik des Imports vereint

• Ermächtigungsparagraph §21 ApoG: AMG regelt Verbringungsverbot (§73 Abs.3) & ApBetrO regelt entsprechende Dokumentation (§18)

- ApoBetrO: Kennzeichnung von Defektur nach 10 AMG

“Auf Defektur-AM, die als FAM in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden …ist §10 AMG anzuwenden”

Bundesverfassungsgericht Oder Landesverfassungsgericht Anrufen

evtl. Verfassungsbeschwerde?

- ermöglicht v.a. Bürgerinnen & Bürgern, ihre grundrechtlich garantierten Freiheiten ggü. dem Staat durchzusetzen

BUNDESTAG Ermächtigt Exekutive (Bundesregierung, Bundesminister oder Landesregierung) Rechtverordnungen zu erlassen

“Ausdrücklich sieht Art. 80 GG keine Beteiligung des Bundestages vor. Lediglich Beteiligung des Bundesrates wird von Verfassung geregelt →aus Sicht des BVerfG dennoch zulässig, wenn sich Bundestag gesetzlich Zustimmung zu Entwurf von Verordnungen vorbehält”

Ermächtigungsparagraph bestimmt Ausmaß, Inhalt, Zweck der Rechtsverodnung und den Ermächtigten:

- Bestandteil eines Gesetzes, der Exekutive (z. B. Regierung) Befugnis erteilt, Rechtsverordnungen zu erlassen

- für detailliertere Regelungen & Ausführungsbestimmungen für Sachverhalte festzulegen

- Ermächtigungsparagraph enthält grundlegende Rahmenbedingungen & allgemeine Voraussetzungen für Ausübung der Befugnis

- In Rechtsverordnung, die aufgrund Ermächtigungsparagraphs erlassen wird, werden konkreten Regelungen & Details festgelegt

=>ermöglicht auch schnellere Anpassung der Regelungen, ohne dass erneute Gesetzgebung erforderlich ist

- Legislative: „Gesetzgebende”: „,Parlamente"

• Bundesebene: Bundesgesetzgebung (Bundestag & Bundesrat) → Bundesgesetze

• Landesebene: Landesgesetzgebung (Landesparlament) → Landesgesetze

- Exekutive: „Ausführende": Regierungen mit allen nachrangigen Behörden:

• Bundesebene: Bundesregierungen (Kanzler + Bundesminister = “Kabinett”) / Bundesbehörden

• Landesebene : Landesregierungen / Landesbehörden

- Judikative: „Rechtsprechende”: Unabhängige Richter, Gerichte

- existiert in föderalistischen Bundesstaaten → da sowohl Staat als auch Bundesland Gesetze erlassen können → Bundes- bzw. Landesrecht

Wird im GG geregelt: Recht der Gesetzgebung haben grundsätzlich die Länder

- Art.72: Länder haben Gesetzgebungsbefugnis, solange Bund nicht von seiner Gesetzgebungszuständigkeit gebraucht macht

Beispiele Konkurrierende Gesetzgebungszuständigkeit (Art.74 GG):

- Strafrecht, Arbeitsrecht, Bürgerliches Recht

- Straßenverkehr, Hochsee- Küstenschifffahrt

=> im GG steht wann Bund von der konkurrierenden Gesetzgebungszuständigkeit Gebrauch machen kann und in welchen Bereichen er Vorrang hat

- Bund hat alleiniges Recht hat, Gesetze zu erlassen.

Beispiele (Art.73):

- Staatsangehörigkeitsrecht ; Waffen- und Sprengstoffrecht ; Luftverkehr ; Postwesen & Telekommunikation

- Auswärtige Angelegenheiten, Grenzschutz

- Zollwesen

(- Länder nur wenn durch Bundesgesetz ausdrücklich ermächtigt)

- Gebiete, die nicht im GG als ausschließliche oder konkurrierende Gesetzgebung des Bundes aufgeführt sind, liegen in alleinigen Gesetzgebungskompetenz der Länder

Beispiele (Art.70):

- Bildung, Kultur, Polizeiwesen, Ordnungsrecht

- Denkmalschutz, Hochschulwesen, Versammlungsrecht, Rundfunk und Medienwesen

- Kammerrecht

- Gebiete, die nicht im GG als ausschließliche oder konkurrierende Gesetzgebung des Bundes aufgeführt sind, liegen in alleinigen Gesetzgebungskompetenz der Länder

- solange Bund nicht von seiner Gesetzgebungszuständigkeit bei Konkurrierender Gesetzgebung gebraucht macht

Initiativrecht: Recht, Gesetzentwürfe in Bundestag einzubringen

- haben Bundesregierung, Bundestag & Bundesrat

- Bundesregierung hat Initiativrecht nur als Ganzes, ein Bundesminister allein darf kein Gesetz einbringen

- Bundesrat muss Initiative mit Mehrheit seiner Stimmen beschließen

- Für Initiative „aus Mitte des Bundestages“ sind 1 Fraktion oder 5 % der Abgeordneten (MdB) nötig

=> Bundestag muss sich mit Gesetzesvorlagen beschäftigen & abschließend abstimmen

Gesetzentstehung:

1) Gesetzesentwurf (Initiativrecht) von: Bundesregierung (Bundeskanzler + Bundesminister = Kabinett), Bundestag, Bundesrat, MdB 5% / 1 Raktion

2) Lesungen: 3x [3 Beratungen im Bundestag (Parlament)]

3) Abstimmungen → Verabschiedung

4) Zustimmung durch Bundesrat falls Länderhoheiten betroffen (z.B. Bildung, Organisation der Behörden, Ladenschluss)

5) Unterschrift (1. Minister & 2. Kanzler müssen! ; 3. Bundespräsident - Prüfrecht - muss nicht!)

6) Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt → Grundsatz: am Tag nach Veröffentlichung tritt Gesetz in Kraft (sofern nicht anders bestimmt)

Gesetzes-Annahme im Bundestag → Gesetz muss umgehend an Bundesrat zugeleitet werden

- Zustimmungsgesetz: Verweigert Bundesrat Zustimmung → Gesetzgebungsvorhaben gescheitert

- Einspruchsgesetz: Bundestag kann unter bestimmten Voraussetzungen Einspruch des Bundesrats überstimmen

- Bei Konflikten zwischen Bundesrat & Bundestag hat angerufene Vermittlungsausschuss Aufgabe Kompromiss zwischen Bundestag & Bundesrat zu erarbeiten.

Zustimmungsgesetze: Gesetze, die Rechte der Bundesländer in besonderer Weise berühren

- Zustimmung des Bundesrates mit Mehrheit seiner Mitglieder → Gesetzesvorhaben erfolgreich

- Nein des Bundesrats zu solchen Gesetz kann von Bundestag nicht überstimmt werden → Gesetzgebungsvorhaben gescheitert

- In solchen Fällen kann Vermittlungsausschuss angerufen werden, der nach Kompromiss sucht → Kompromiss muss erneut vom Bundestag verabschiedet werden & Zustimmung des Bundesrats finden

=> Bsp.: Gesetze die GG ändern, Finanzaufkommen der Länder betreffen & in ihre Verwaltungshoheit eingreifen

Einspruchsgesetze: sind in D Bundesgesetze, die ohne Bundesrats-Zustimmung in Kraft treten können; GG regelt wann Bundesrat Gesetz zustimmen muss (> Zustimmungsgesetz) → Alle Gesetze, die nicht 1 der dort genannten Bereiche zugeordnet werden können, sind Einspruchsgesetze.

- Bundesrat kann Einspruch gegen Gesetz einlegen, sofern Vermittlungsverfahren ergebnislos geblieben ist

- Einspruch kann vom Bundestag überstimmt werden

- Beschließt Bundesrat mit absoluten Mehrheit seiner Stimmen, Einspruch einzulegen, kann Einspruch nur mit absoluten Mehrheit im Bundestag überstimmt werden.

- Legt Bundesrat Einspruch mit 2/3-Mehrheit ein, müssen für Zurückweisung des Einspruchs im Bundestag 2/3 der abgegebenen Stimmen zusammenkommen, mind. jedoch Hälfte der Stimmen aller Mitglieder

1) immer dann wenn Rechte der Bundesländer in besonderer Weise berührt werden

2)

=> GG legt fest was Zustimmungsgesetz ist!

oberste Bundesorgan (Volksvertretung):

- Bundestag = Parlament = Gesetzgebende Gewalt auf Bundesebene

- Gesetzgebung, Kontrolle der Regierung durch Anfragen, Fragestunde, Debatte in der Aktuellen Stunde (Exekutive, Bundekanzler+Bundesminister), Wahl Bundekanzler/in, Bundeshaushalt

Plenarsaal :

- Abgeordnete der Regierung & Opposition,

- Bundesregierung (Bundesminister+Bundeskanzler)

- Bundesrat

- Sitzungsvorstand: Bundestagspräsidentin Bärbel Bas (SPD) + 2 Schriftführer (1 Regierung & 1 Opposition)

1) Bundesrat = Vertretung der Bundesländer

- Nur wer in einer Landesregierung Sitz und Stimme hat, kann Mitglied des Bundesrates sein

2) Bundesrat wird NICHT gewählt

- Wird von Landesregierungen gebildet

- verfassungsrechtlich gesehen "ewiges Organ" → durch Landtagswahlen von Zeit zu Zeit erneuert → Landesparlament-Wahlen haben dadurch stets auch bundespolitische Bedeutung

- Je nach Bevölkerungszahl entsenden Bundesländer zwischen 3-6 Vertreter ihrer Landesregierung in Bundesrat

- Bundesrats-Präsident wird jedes Jahr am 1. November aus Kreis der Ministerpräsidenten gewählt

3) Aufgaben:

- GG: Durch Bundesrat wirken Länder bei Gesetzgebung & Verwaltung des Bundes & in Angelegenheiten der EU mit

- hat auch Initiativrecht

- Zustimmung bei Zustimmungsgesetzen

- Einpruch bei Einspruchsgesetzen

- Legislative: „Gesetzgebende”: „,Parlamente"

• Landesebene: Landesgesetzgebung (Landesparlament) → Landesgesetze

1) Landesparlament = Legislative: Abgeordnetenhaus

- Gesetzgebung

- Wahl der Regierenden Bürgermeisterin / des Regierenden Bürgermeisters (Stand 05/23: Kai Wegner)

- Kontrolle der Regierung (des Senats)

2) Landesregierung = Exekutive : Senat

- besteht aus Regierenden Bürgermeister an der Spitze & 10 Senatoren

- Gestaltung der Landespolitik durch 10 Senatsverwaltungen mit unterschiedlichen Fachbereichen

- beraten über politische Themen & Gesetzentwürfe

1) Gesetztesinitiative: Gesetzesvorlage des Senats, Volksbegehren, aus Mitte des Abgeordnetenhauses (entweder durch 1 Fraktion oder von mind. 7 Mitgliedern des Abgeordnetenhauses)

2) 2x Lesungen/Beratungen im Plenum (Zwischen beiden Lesungen soll Vorberatung in zuständigen Ausschuss erfolgen)

3) Gesetze vom Abgeordnetenhaus mit einfacher Mehrheit beschlossen (für Änderung d. Verfassung von Berlin 2/3 Mehrheit)

4) Aufsertigung Gesetz = Herstellung & Unterzeichnung Originalurkunde durch Präsident d. Abgeordnetenhauses

• In Originalurkunde wird bestätigt, dass Gesetzestext mit dem vom Gesetzgeber beschlossenen Inhalt übereinstimmt & Gesetzgebungsverfahren nach Vorschriften der Verfassung von Berlin ordnungsgemäß verlaufen ist

6) Nach Ausfertigung hat Regierende Bürgermeisterin (Kai Wegner 05/23) Gesetz binnen 2 Wochen zu verkünden = amtliche Bekanntmachung des Gesetzestextes im Gesetz- & Verordnungsblatt für Berlin

→ Verkündung ist Voraussetzung für Inkrafttreten des Gesetzes

1) Ablauf: Personalisiertes Verhältniswahlrecht (wie Bundestagswahl) ; alle 5 Jahre zeitgleich mit Wahl Bezirksverordnetenversammlungen (Bezirksparlamente)

- Jeder Wahlberechtigte 2 Stimmen:

• Erststimme: Kandidat d. 78 Berliner Wahlkreise direkt ins Parlament gewählt → Direktmandat (Personenwahl)

• Zweitstimme: Parteiliste → Listenmandat → Partei erhält Anteil der Sitze je nach Anteil d. Gesamtstimmen (Verhältniswahl)

2) Überhang / Ausgleichsmandate:

Wenn 1 Partei mehr Direktmandate als ihr prozentualer Anteil nach Wahlergebnis der Zweitstimmen beträgt (Überhangmandate), → Erhöhung Gesamtzahl d. Sitze, um Stärkeverhältnis nach Zweitstimmenergebnis der Parteien zu gewährleisten (Ausgleichsmandate)

3) Sperrklausel:

Wenn Partei < 5% der Zweitstimmen (Sperrklausel) → keine Sitze im Abgeordnetenhaus → Partei nur berücksichtigt wenn mind. 1 Direktmandat

- Berliner Senat = Berliner Regierung (Exekutive)

- besteht Regierenden Bürgermeister (Kai Wegner) & bis zu 10 Senatorinnen & Senatoren

- Regierende Bürgermeister mit Mehrheit der Mitglieder des Abgeordnetenhauses gewählt

• hat nach Wahl Aufgabe d. Senatsbildung → Ernennt Senatsmitglieder

• Senatoren sind für untersch. Fachbereiche (Senatsverwaltungen) zuständig, z.B. Finanzen, Soziales, Bildung, Stadtentwicklung

- Abgeordnetenhaus kann Regierenden Bürgermeister Vertrauen wieder entziehen → Beschluss über Misstrauensvotum

1) Gesetzvorschlag (Initiativrecht):

- nur Europäische Kommission hat Recht, Gesetzentwürfe vorzulegen

- EU-Parlament,EU-Ministerrat, Europäische Rat können Komission auffordern tätig zu werden

2) Gesetzesvorschlag der Kommission wird in 1. Lesung im EP beraten → Entscheidung & Änderungsvorschläge des EP werden Ministerrat übermittelt

3) EU-Parlament & EU-Ministerrat müssen Entwurf zustimmen, damit Gesetz verabschiedet werden kann → ordentliches Gesetzgebungsverfahren

- einzelnen Mitgliedstaaten selbst überlassen, wie sie RL umsetzen → haben bei RL-Umsetzung gewissen Ermessenspielraum

• Erteilt RL Mitgliedstaaten zwingende Vorgaben → RL muss vollständig in nationales Recht umgesetzt werden

Nach dt. Recht Umsetzung i.d.R. durch:

- förmliches Gesetz oder

- Verordnung: in dt. Verordnungen auf EU-RL verweisen & deren Text in BRD für gültig zu erklären

Spielräume bei EU-Richtlinien und EU-Verordnungen kommen aufgrund folgender Gründe zustande:

- Subsidiaritätsprinzip: Entscheidungen sollen auf EU-Ebene nur getroffen werden, wenn sie effektiver sind als auf nationaler Ebene.

- Unterschiedliche nationale Gegebenheiten: Anpassung an rechtliche, wirtschaftliche & kulturelle Besonderheiten der Mitgliedstaaten.

- Spielräume haben jedoch klare Grenzen & sollten grundlegenden Ziele & EU-Prinzipien nicht gefährden.

=> Im Gegensatz zu EU-RL gelten EU-VP unmittelbar, d.h. erfordern keinen Umsetzungsrechtsakt in Mitgliedsstaaten → es können aber weitere Regelungen auf nationaler Ebene erforderlich sein, um uneingeschränkte Anwendbarkeit der Verordnung zu gewährleisten

"Wertungsspielraum" der Mitgliedstaaten im Anwendungsbereich von Art. 152 Abs. 5 Satz 1 EGV (alt) / Artikel 168 AEUV (neu)

EG-Vertrag:

- normierte Kompetenz d. nationalen Gesetzgeber = Wertungsspielraum hinsichtlich gesundheitspolitischer Organisationsentscheidungen

- Kompetenz der Mitgliedstaaten zur Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung in vollem Umfang

1) Nach dt. Recht Umsetzung i.d.R. durch:

- förmliches Gesetz oder

- Verordnung: in dt. Verordnungen auf EU-RL verweisen & deren Text in BRD für gültig zu erklären

2) So im Grundprinzip schon → Spielräume haben jedoch klare Grenzen & sollten grundlegenden Ziele & EU-Prinzipien nicht gefährden.

EU gibt Mitgliedsstaaten Ermessensspielräume bei Umsetzung:

- Bei Gründung EG: Gesundheitssystem & Sozialrecht wohl ausgeklammert & in Hände der Mitgliedsstaaten übergeben → jeder Staat kann Gesundheitsrecht nach seinem Maßstab gestalten

- jeder Staat hat andere Definition von Gesundheit

- der MENSCH ist nicht überall gleich: Unterschiedliche nationale Gegebenheiten -> länderspezifische Anpassung an rechtliche, ethnische wirtschaftliche & kulturelle Besonderheiten der Mitgliedstaaten

3) Fristgerechte Umsetzung, jede RL enthält Frist (3-5 Jahre)

Beaufsichtigung durch die Kommission = „Hüterin der Verträge“:

- stellt sicher, dass alle EU-Länder EU-Recht ordnungsgemäß anwenden.

- Maßnahmen, wenn EU-Land 1 RL zum vorgesehenen Termin nicht vollständig in nationales Recht umsetzt oder EU-Recht nicht ordnungsgemäß anwendet

Maßnahmen bei Verstößen der EU-Länder

- Kommission kann Vertragsverletzungsverfahren gegen betreffende Land einleiten → kein Erfolg → Europäischen Gerichtshof anrufen → ggf. Sanktionen (z.B. finanzielle)

- UK jetzt 3. Land → Ab 1. Januar 2021 erfolgt Zusammenarbeit EU mit UK im Bereich Gesundheitssicherheit wie mit 3.Staat, d.h. nur anlassbedingt & befristet während akuter Bedrohungslagen

- In akuten Bedrohungslagen wie Pandemie wird Zusammenarbeit im Krisenmanagement mit UK weiterhin im Health Security Committee (HSC) & European Center for Disease Prevention and Control (ECDC) angesiedelte Early Warning and Response System (EWRS) fortgeführt.

- Anerkennung von Berufsqualifikationen für Gesundheitsberufe nicht mehr so erleichtert

- Warenverkehr mit AM & MP: UK aus Regulierungssystem der EU ausgeschieden

- Anerkennungsmöglichkeiten von Inspektionsergebnissen zur Bescheinigung GMP-Zertifikate bei AM & WS sind vorgesehen

Fremd- und Mehrbesitzverbot:

- Kommission sah im Mehrbesitzverbot Einschränkung der Niederlassungsfreiheit → Für Gesundheitsschutz ausreichend, wenn in jeder Apotheke 1 verantwortlicher angestellter Apotheker sei

- Zudem auch in ApoG bereits Ausnahmen: Krankenhausapotheken, Notapotheken & Pacht nicht im Einklang mit Verbot

- Außerdem Versandhandel ausländische Apotheken im Fremdbesitz an Versorgung dt. Patienten beteiligt

=> EuGH-Urteil: Fremdbesitzverbote für Apotheken in D rechtskonform. Mitgliedstaaten können Gesundheitsschutzniveau sowie Art & Weise seiner Erreichung selbst festlegen

- EuGH respektiert im EG-Vertrag normierte Kompetenz indem er nationale Gesetzgeber Wertungsspielraum hinsichtlich Geeignetheit & Wirksamkeit gesundheitspolitischer Organisationsentscheidungen lässt → Ziel einer sicheren AM versorgung erlaubt es Mitgliedstaaten, den Betrieb von Apotheken nur durch Apotheker zuzulassen

- beschränkt zwar Niederlassungsfreiheit → ist jedoch durch Gründe des Gesundheitsschutz & hochwertige AM-versorgung sicherzustellen gerechtfertigt

Versandhandel:

- Versandhandelsverbot

- 2012: EuGH auch EU-ausländische Versandapotheke muss sich AMPreisV halten wenn sie Rx-AM an Kunden in D versendet

- 2016: EuGH - kippt Preisbindung für AM-Versand aus EU-Ausland → Rx Boni Vorteil für Versandhandel aber für D Apotheken immer noch Preisbindung

- 2020: VOASG → Preisbindung zumindest für zulasten der GKV abgegebene Rx-AM wiederhergestellt.(§ 78 Abs. 1 Satz 4 AMG) → Rx Boniverbot; Rx-Preisbindung an Rahmenvertrag koppelt

Zum Geschäftsbereich des BMG (=„Oberste Bundesbehörde") gehören 3 Bundesoberbehörden die im Gesundheitswesen wichtige Aufgaben übernehmen (als Teil der Bundes-Exekutive): Erarbelten von Gesetzen & Verordnungen im Gesundheitswesen

Bundesbehörde: BMG - Bonn & Berlin

Bundesoberbehörden:

- Bundesinstitut für Arzneimittel & Medizinprodukte (BfArM) - Bonn

- Bundesinstitut für Infektionskrankheiten & nichtübertragbare Krankheiten (Robert-Koch-Institut, RKI) - Berlin

- „Bundesinstitut für Impfstoffe & biomedizinische AM (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) - Langen

- Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) - Braunschweig

weitere Bundesbehörden: BfArM Dienstsitz Köln, BZgA

Oberste Landesgesundheitsbehörde: Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit, Pflege

Obere Landesgesundheitsbehörde: LAGeSo (LAGetSi für Gefahrstoffe & Zytos)

Unterste Landesgesundheitsbehörden: Bezirks-Gesundheitsämter

- mittlere Landesgesundheitsbehörde fehlt

- in teilweise anderen Bundesländern z.B. NRW Bezirksregierungen als mittlere Landesgesundheitsbehörde

Auf Kreis- und Kommunal­ebene: Ge­sundheitsäm­ter als un­te­re Ge­sundheits­behör­den

Schwerpunkt der Gesundheitsverwaltung nach Art. 83 GG auf Landesebene!:

Allg. Aufgaben: Erarbeitung & Ausführung von Gesetzen & Verordnungen

- Aufbau Landesebene sehr unterschiedlich! → (exkutive) Überwachung d. Gesundheitseinrichtungen ist Landesrecht → jedes Land kann Aufbau seiner Verwaltung im Detail selber in Landesrechtsnormen regeln

Oberste Landesgesundheits-Behörde: Ministerien oder Senate (=BMG-Analoge auf Landesebene) → Gibt es in jedem Bundesland / Stadtstaat

• Berlin: In Angelegenheiten des Gesundheitswesens ist die Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit, Pflege zuständige Fachaufsicht für Landesoberbehörde LAGeSo

  • Senatorin: Ina Czyborra (05/23)

Aufgaben:

- Erarbeitung von Landesgesetzen & Verordnungen im Gesundheitswesen (auch Kammergesetze)

- Zusammenarbeit auf übergeordneter Ebene

- Aufsicht über Kammern (Apothekerkammern, Ärztekammer, Zahnärzte..,Tierärzte..)

• hauptsächlich Rechtsaufsicht

• nur bei übertragenen Aufgaben auch Fachaufsicht!

  • Übertragene Aufgaben einer Behörde auf die Apothekerkammer sind z.B.:

    Nacht-und Notdienstregelung, Organisation des PbU, Erteilung zur Erlaubnis für Rezeptsammelstellen…

    • Die Kammer übt Behörden-analoge Funktion aus (ist aber selber KEINE Behörde).

Höhere (obere, mittlere) Landesgesundheitsbehörde (z.B. Bezirksregierung oder Regierungspräsidium): heißt in jedem Bundesland anders

- Diese mittlere oder höhere Behörde ist i.d.R. die „zuständige Behörde"

- zu finden unter „Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz" www.zlg.de („Arzneimittel" → “Länderbehörden”) oder: www.bmg.de

• Berlin:

  • Oberste Landesgesundheitsbehörde: SV für Wissenschaft, Gesundheit, Pflege

  • GMP/GDP-Inspektorat: Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) = Landesoberbehörde → zust. Behörde

  • Official Medicines Control Laboratory (OMCL) (amtliches Untersuchungslabor): Landeslabor Berlin-Brandenburg

Referat IV B: Apotheken- & BtM-Wesen:

- Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke & bis zu 3 Filialapotheken nach § 1 ApoG

- Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen AM nach § 11a ApoG

- Genehmigung der Verträge zur Versorgung von Heimbewohnern nach § 12a ApoG

- Genehmigung zur Verwaltung einer Apotheke nach § 13 (ApoG)

- Befreiung von Dienstbereitschaft (“Schließgenehmigung”) nach § 23 ApBetrO

• Allgemeinverfügung zur Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken

Referat IV F: Arzneimittelwesen

- Erlaubnis zur AM-Herstellung nach § 13 AMG

- Erlaubnis für den Großhandel mit AM nach § 52a AMG

- Erlaubnis für die Einfuhr nach § 72 AMG

- Austellung GMP-Zertifikat nach § 72a Abs. 1 AMG

- Austellung Einfuhrbescheinigung nach § 72a Abs. 1 AMG

- Überwachung BtM-Verkehr, (TFG, HWG)

Überwachung von (z.B.) Apotheken, Großhandel & Hersteller

• Apothekenüberwachung kann auch durch Apothekenkammer erfolgen

Obere Landesgesundheitsbehörde: LAGeSo (LAGetSi für Gefahrstoffe & Zytos)

Unterste Landesgesundheitsbehörden: Bezirks-Gesundheitsämter (12 Stück)

Zuständigkeitsbereich :Bezirke und NICHT SV für Wissenschaft, Gesundheit & Pflege,

=> Aufgaben:

- Maßnahmen zur Verhütung & Bekämpfung übertragbarer Krankheiten

- Überwachung hygienischer Verhältnisse & angeordneter Maßnahmen in Einrichtungen (medizinische, Kinder&Jugend, Sport…)

- Überwachung hygienischer Verhältnisse bei zentralen Trinkwasserversorgungsanlagen & Trinkwasserschutzgebieten

Rechtsgrundlage:

- Berliner Heilberufekammergesetz (BlnHKG)

• Kammern gehören zum Öffentlichen Recht / Für Apotheker, Ärzte, Zahnärzte, Heilberufler

- jedes Bundesland erlässt eigenes Heilberufe-Kammergesetz (föderalistisch organisiert)

- regeln Rahmenbedingungen für Berufsausübung, Aufgaben & Organisation, Berufsgerichtsbarkeit, Weiterbildungen, Kammerwesen (Kammermitgliedschaft)

- Kammer nehmen Aufgaben als Körperschaft des öffentlichen Rechts wahr

- Heilberufskammern unterliegen Rechtsaufsicht – jedoch nicht Fachaufsicht der jeweils zuständigen Aufsichtsbehörde

1) Landespalamente = Berliner Abgeordnetenhaus

2) Gesetze der Heilberufe

- Landesapotheker-Kammern = Berufsständische Körperschaft = Körperschaften des öffentlichen Rechtes! (gesetzl. Grundlage: ländereigene Kammergesetze)

• Wahrnehmung öffentlicher Aufgaben unter staatlicher Aufsicht, d.h. Beschlüsse der Kammer sind rechtlich bindend!

• behördenähnliche Funktion & Wirkung (inkl. ,,Dienstsiegel")

- Definition „Körperschaft": rechtsfähige Juristische Person

• Körperschaft des öffentlichen Rechts (KöR) = juristische Person des öffentlichen Rechts, die für Staat Aufgaben übernimmt

1) Delegiertenversammlung = oberste Organ der Kammer = Parlament der Berliner Apothekerinnen & Apotheker.

- legt die Schwerpunkte der Kammerarbeit fest. Sie beschließt den Haushalt und die Beiträge sowie das Kammerrecht.

- Zu Beginn der Legislaturperiode wählt Delegiertenversammlung Präsidenten, Vizepräsidenten,Vorstand, Rechnugnsprüfer ; bildet Ausschüsse & beruft deren Mitglieder

- Amtszeit beträgt 5 Jahre

- 45 gewählte Mitglieder & 1 FU Universität, Fachbereich Pharmazie, entsandtes Mitglied

Wahlsystem:

- Wahlberechtigt und wählbar: Apothekerinnen & Apotheker, die im Wahlverzeichnis eingetragen, nicht vom Wahlrecht oder Wählbarkeit gem. Berliner Kammergesetz ausgeschlossen & am Wahltag AK-Mitglieder sind

- Briefwahl

a) Verhältniswahl (Listenwahl), wenn mehrere gültige Wahlvorschläge eingegangen sind,

b) Mehrheitswahl (Personenwahl), wenn nur ein gültiger Wahlvorschlag eingegangen ist.

Versorgungswerk

- Wahrnehmung beruflicher Interessen der Kammermitglieder

- Mitwirken in öffentlichen Gesundheitspflege

- Schaffung von Versorgungseinrichtungen (Versorgungswerke)

• Rente & Sozialleistungen der Vorsorge (wie Berufsunfähigkeit)

- Fortbildungs-Pflicht(!): Fortbildung ist Pflicht" z.B. nachweisbar mit freiwilligen Fortbildungszertifikat der zuständigen Apothekerkammer

- Weiterbildung(-sordnung) zum Fachapotheker

- Evtl. sind behördliche Aufgaben per Verordnung auf Kammer übertragen (z.B. PBU, Erlaubis Rezeptsammelstelle, Notdienst-Regelung) → Landesrecht

- Das Berufsrecht ist das Disziplinarrecht der freien Berufe → Regelt Anforderungen berufsgerechte Verhalten der Mitglieder

- Kammermitglieder unterliegen dem Berufrecht ihrer jeweiligen Kammer

- Erlass einer Berufsordnung (BO) durch Apothekenkammer

• 1) Typische Berufs- & Standespflichten eines Apothekers z.B.

  • Meldepflicht ggü. der AMK bei AM-Risiken (UAW, WW, Missbrauch, Qualitätsmangel..)

  • Schweigepflicht (geregelt im Strafgesetzbuch §203 & BO)

  • “Kurierverbot” = Verbot des Ausübens der Heilkunde (Ausnahme 1. Hilfe!)

• 2) Verbot des unlauteren Wettbewerbs (unlauter: unwahre & irreführende Angaben, Lockvogelangebote, Täuschung von Kunden…)

- Verstöße gegen BO: → Berufsgerichtsbarkeit (Schlichtungs- & Schiedsverfahren)

• im schlimmsten Fall kann Kammer Berufsunwürdigkeit feststellen

- Verstöße gegen BO: → Berufsgerichtsbarkeit (Schlichtungs- & Schiedsverfahren) → Eröffnung eines berufsgerichtlichen Verfahrens mögich

• im schlimmsten Fall kann Kammer Berufsunwürdigkeit feststelle

AK Berlin:

- Vorstand kann berufsrechtliche Verfehlungen selbst ahnden z.B. Rüge + Bußgeld bis 10.000 EUR

- Für schwerwiegende Verstöße ist Berufsgericht zuständig → Sanktionen, Widerruf der Betriebserlaubnis/ApprobationEntzug der Approbation

• Wird Approbation entzogen, entfallen berufsgerichtliche Maßnahmen, weil Betroffene nicht mehr Kammermitglied ist

1) Berufsgerichtbarkeit: existiert in D für freie Berufe, deren Angehörige in berufsständischen Kammern des öffentlichen Rechts zusammengeschlossen sind (z.B. Apotheker)

- Berufsgerichte bestehen neben staatlichen Strafgerichten → Strafgerichte haben Vorrang

- Berufsgerichte verhängen keine Strafen, sondern sprechen Maßnahmen disziplinarrechtlicher Art wegen standeswidrigem Verhalten aus (z.B. Absprachen mit Ärzten, unangemessene Werbung)

- sind bei jeweiligen Kammern angesiedelt und stützen sich auf entsprechende BO

• angegegliedert bei Verwaltungsgericht Berlin ???

- Jedes dieser Gerichte ist in erster Instanz mit hauptamtlichen Richter als Vorsitzendem & 2 Apothekern als ehrenamtlichen Beisitzern besetzt

- Apotheker können den Richter überstimmen.

2) Klar z.B. strafrechtrechtliche Verfahren nebenbei sind auch möglich

Vereine = Verbände

- alle freiwillig(!) auf Landesebene oder Bundesebene nach Vereinsrecht organisiert

- bei allen wirtschaftlichen Fragen wichtig (z.B. vertrags-rechtlich,zivilrechtlich, sozialrechtlich)

- DAV (Deutscher Apotheker Verband)

- BAK (Bundes Apotheker “Kammer")

- ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V.)

- Oberste Dach-Organisation der Deutschen Apothekerschaft

- Mitglieder sind Apothekerkammern und Apothekerverbände

- Mitarbeiter der BAK & DAV arbeiten am ABDA-Hauptsitz in Berlin

- Institutionen der ABDA: Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) & Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) ; Avoxa etc.

Aufgaben:

- Wahrung & Pflege der gemeinsamen Interessen des apothekerlichen Heilberufes & Zusammengehörigkeit aller deutschen Apotheker

- Meinungs- & Erfahrungsaustausch zwischen Mitgliedsorganisationen zu fördern & sie über wichtige Vorgänge, z.B. auf Gebiet des Gesundheitswesens oder des AM-Wesens,zu unterrichten,

- Organisation des Deutschen Apothekertags

- Beziehungen zur wissenschaftlichen Pharmazie & pharmazeutischen Organisationendes im In- & Ausland zu pflegen,

- übergeordnete Koordination, Kooperationen, Verhandlungen

- Landesapothekerkammern

- Bundesapotheker”kammer” (BAK)

- Landesapothekerverbände/-vereine (BAV)

- Deutscher Apothekerverband (DAV)

- ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V.)

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK); also berufsständische Komission nach § 62 AMG:

- von ABDA eingerichtet als Info-Übermittler zwischen Behörden & Apotheken zu allen AMS-Fragen

- Erfassung von Arzneimittelrisiken → Beitrag zur Sicherung der AM-Qualität & Unbedenklichkeit

- Weiterleitung erfolgt mit speziellen AMK-Berichtsbögen

- AMK kann ggf. Prüfungen durch ZL vernlassen

- Vorsitzender der AMK ist als “Stufenplanbeteiligter” Mitglied unterschiedlicher Fachgremien u.a. BfArM

- AMK-Infos veröffentlicht in PZ, "Aktuelle Info" der ABDA-Datenbank, Internet

WIR APOTHEKER

Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK); also berufsständische Komission nach § 62 AMG:

- von ABDA eingerichtet

ZL = Zentrallaboratorium deutscher Apotheker e.V. (Sitz Eschborn)

- apothekereigenes Unternehmen (Institution der ABDA)

- Kontrolliert Prüfzertifikate von Ausgangstoffen der Hersteller → Vergibt ZL-Prüfkennzeichen daruf → zuästzliche Sicherheit für Apotheken

• Apotheken können sich normalerweise auf Prüfzertifikate der Hersteller verlassen wenn diese §6 ApBetrO entsprechen → Apotheken müssen lediglich Identitätsbestimmung machen, Haftung liegt trotzdem bei Apotheke

Weitere Aufgaben:

- Überprüfund bedenklicher AM

- Externe Qualitätsüberprüfung von Apotheken z.B. mittels der Rezeptur-Ringversuche

- Entwicklung, Prüfung von Vorratsgefäßen und Packmaterialien für Rezeptur & Defektur

- Unterstützung der Apotheken bei Belangen des QMS

- Fort- und Weiterbildung

- Gegenprobensachverständige nach §65AMG arbeiten auch beim ZL = Zentrallaboratorium deutscher Apotheker e.V. (Sitz Eschborn)

- Können Prüfzertifikate (Analysenzertifikate) z.B. für Ausgangsstoffe ausstellen!

1) Rezeptur-Ringversuche:

- Überprüfung von Rezeptur-AM im Rahmen der Qualitätssicherung

- ZL kontrolliert alle entscheidenden Parameter, WS- Gehalt &-Verteilung, Partikelgröße, galenische Beschaffenheit, pH-Wert, Dichte, Gleichförmigkeit einzeldosierter AF

- Gelegenheit, sich Klarheit über Qualität der eigenen Herstellungsvorgänge & Produkte zu verschaffen → Qualität ↑

- Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder Apotheke 1x jährlich an externen Qualitätskontrolle z.B. Ringversuch teilzunehmen.

2) Hygienemonitoring: bietet Ihnen Möglichkeit Raum-& Personalhygiene in Apotheke zu prüfen.

3) Ringversuch zu Blutuntersuchungen: Prüfung der Durchführung von Blutuntersuchungen

AM im Sinne dieses Gesetzes sind AM, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind

(Abs. 1): AM sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind….

1) “Zweckbestimmung“:

und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind → „Präsentations-Arzneimittel“

oder² die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

2) „Wirkung“: die physiologische Funktionen durch 1 Pharmakologische, immunologische, metabolische Wirkung wiederherzustellen, korrigieren, beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen → „Funktions-AM“

1) Nein! → es muss Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung besitzen. oder eine Wirkung haben ist also weder Präsentations noch Funktionsarzneimittel

2) Da es als AM deklariert ist, kommt die AM-Kontrolle (LaGeSo)

3)

Verboten bedenkliche AM in Verkehr zu bringen oder bei anderen Menschen anzuwenden

→ „Bedenklich“: begr. Verdacht auf schädl. Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen

=> entscheidet bei FAM nicht Apotheke bzw. pharm. Personal, das definieren Behörden (z.B. BfArM, PEI)

Wichtige Ausnahme: Rezeptur! ➔ hier muss Apotheke SELBST entscheiden, ob bedenkliches AM im Sinne § 5 AMG vorliegt

→ „Bedenklich“: begr. Verdacht auf schädl. Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen

FAM:

- Bedenklichkeit durch Verlust der Zulassung z.B. Cerivastatin (Lipobay®), Rosiglitazon ??

- Er wollte Thalidomid hören ??? (meiner Meinung nach nicht bedenklich)

“Ohne wirksame Maßnahmen zur Verhinderung von Missbildungen bei Neugeborenen ist Einsatz von Thalidomid-haltigen AM medizinisch nicht vertretbar & Inverkehrbringen AM-rechtlich als bedenklich anzusehen.”

Rezeptur: Frage nach Bedenklichkeit stellt sich v.a. in Rezepturanfertigung (ApBetrO) verbietet in § 17 Abs. 5, Verschreibungen zu beliefern, wenn bestehende Bedenken nicht beseitigt werden können

- Pyrrolizidinalkaloidhaltige Droge

- Germanium-Verbindungen, Hydrazin

- Formaldehyd/Paraformaldehyd

Generell:

- IMMER Beurteilung der Bedenklichkeit durch individuelle Nutzen- Risiko-Abwägung (Auch als Apotheker) → Nur wenn Nutzen größer ist als potentielle Risiken, → unbedenkliche AM

- Aussagen zur Unbedenklichkeit aber immer relative Bewertungen, die sich ändern könnten → Überwiegen Risiken → bedenkliches AM → Keine Abgabe wenn 

• pharm. Qualität nicht nachgewiesen oder AM von Behörden bedenklich z.B. in Form einer Negativmonographie, eingestuft wurde

• Zulassungen von FAM widerrufen oder ruhen aufgrund ungeklärter Risiken (Lipobay?®)

- individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung sollte von Apotheker & Arzt gemeinsam vorgenommen werden

- (Nur in Einzelfällen kann Abgabe bedenklicher AM erfolgen …Thalidomid??)

=> Vorrang hat immer § 5 AMG vor Therapiefreiheit 

- Hier will er immer individuelle Nutzen- Risiko-Abwägung hören!

- bei bedenklichen AM fällt diese negativ aus → Risiko für Gesundheit des Patienten überwiegt (UAW)

• KLOSS: es gibt keine Anwendungsmöglichkeiten für bedenkliche AM, auch wenn es der Arzt aufschreibt! bzw. Bedenkliche AM sind IMMER Bedenklich & dürfen NIE in Verkehr gebracht werden, auch nicht nach ind. Arzteinschätzung

- bei verschreibungspflichtigen fällt diese positiv aus → Nutzen überwiegt (positive therapeutische Wirksamkeit)

=> Nutzen-Risiko-Verhältnis wird während Entwicklung & auch nach AM-Zulassung fortlaufend neu beurteilt

Vergleich des Nutzens einer diagnostischen oder therapeutischen Handlung (z.B. AM-Gabe) mit deren Risiken (potentielle Schädlichkeit)

- essentielles Instrument für Festlegung des ärztlichen Handelns

- Grundlage einer Nutzen-Risiko-Abwägung ist genaue Kenntnis der individuellen Krankengeschichte, des Allgemeinzustands & voraussichtlichen Prognose des Patienten

- Die potentiellen Risiken einer diagnostischen oder therapeutischen Maßnahme können u.a. auf Grundlage von Leitlinien, klinischen Studien & eigenen ärztliche Erfahrung evaluiert werden

- Nutzen (Therapeutische Wirksamkeit)

- Risiko (Schädliche Wirkungen)

=> Nutzen-Risiko-Abwägung sollte zugunten des Nutzens sein!

Verbot von Herstellung & Inverkehrbringen von AM oder WS:

- (1.1) „die durch Abweichung von anerkannten pharm. Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind“ (Straftat! bis zu 3 Jahren, in schweren Fällen 10 Jahren FHS)

• kann definitionsgemäß nur Pharmazeut beurteilen: z.B. Bei Erkennen QUALITÄTS-relevanter Inkompatibilität in Rezeptur → KEINE Herstellung (AM muss dabei nicht einmal schädliche Wirkung haben!) CAVE:AMG (verwaltungsrechtliche Norm) MUSS(!) beachtet werden, auch wenn Arzt „bestimmen" , ,,freigeben"/ ,,verantworten" will (oder abweichende Meinung hat) ➔ Gesetz steht über Therapiefreiheit des Arztes

- (1.2) mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung→ Irreführung liegt v.a. vor wenn

• AM therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben

• fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten

• zur Täuschung über Qualität falsche Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen

- (2) gefälschte AM oder WS in den Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben (Straftat! bis zu 3 Jahren, in schweren Fällen 10 Jahren FHS, § 95 AMG)

(Bottrop-Zyto-Apotheker (Peter Stadtmann, Alte Apotheke) Urteil 06.07.18 (LG Essen): 12 Jahre Haft + Lebenslanges Berufsverbot (Revision?))

- (3) AM mit abgelaufenem Verfalldatum

- Pharm. Unternehmer (pU) - Muss einen Sitz im EWR haben

- pU ist Inhaber der Zukassung oder Rehistrierung oder pU ist wer AM unter seinen Namen in Verkehr bringt

AM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn auf AM-Verpackungen: Deutsche Sprache (Andere Sprachen auch erlaubt, sofern alle erforderlichen Angaben zusätzlich in deutsch vorhanden), gut lesbar, allgemein verständlich

- Name & Anschrift des pU (ggf. auch Mitvertreiber = darf Gebrauch von pU-Zulassung machen)

- AM-Bezeichnung mit DRF & Stärke

- „Zul.-Nr. ....“ oder „EU/....“ (EU-Nummer (Parallelvertrieb): EU-weite Zulassung durch EU-Kommission → EMA führt wissenschaftliche Bewertung durch) oder „PEI....“ oder Reg.-Nr.

- „Ch.-B.“ oder Herstellungsdatum, falls nicht in Chargen hergestellt

- Inhalt nach Gewicht, Nenn-Volumen oder Stückzahl

- Art der Anwendung

- WS nach Art & Menge (bei parenteralen oder topischen AM → alle Stoffe nach der Art, also auch HS)

- Verfall „verwendbar bis“ mit Angabe von Monat & Jahr

- Hinweis „verschreibungspflichtig“ oder „apothekenpflichtig“ (keine Angabe zur „Apothekenpflicht": freiverkäufliches AM z.B. “apothekenexklusiv” → freiwillige Entscheidung des Herstellers)

- Bei Mustern: „unverkäufliches Muster“

- Hinweis: unzugänglich für Kinder aufbewahren

- Bezeichnung des AM in Blindenschrift (Ausnahme bei Packungschargen unter 7.000/Jahr)

- Werden Teilmengen entnommen: Firma, Bezeichnung des AM, Charge & Verfall

- Ggf.: Warnhinweise, Aufbewahrungshinweise, Lagerungshinweise

(Abs.1.) Wer:

- AM, WS die menschlicher, tierischer, mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,

- oder andere zur AM-Herstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft berufs- oder gewerbsmäßig herstellt, braucht Erlaubnis der zuständigen Behörde (→ GMP-Standard! – „GMP-Erlaubnis“ = Herstellungserlaubnis) → “wer Herstellungserlaubnis hat, muss GMP-Standards einhalten”

Chemische Wirkstoffe:

- Wer ausschließlich chem. WS herstellt, braucht keine Herstellungserlaubnis

- Herstellung muss aber GMP konform ablaufen

- Erst wenn WS zum AM weiterverarbeitet wird, ist Herstellungserlaubnis verpflichtend.

NEIN!

Chemische Wirkstoffe:

- Wer ausschließlich chem. WS herstellt, braucht keine Herstellungserlaubnis

- Herstellung muss aber GMP konform ablaufen

- Erst wenn WS zum AM weiterverarbeitet wird, ist Herstellungserlaubnis verpflichtend

- Inhaber einer Apotheke oder KH-Träger für: Herstellung von AM im Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs

• Rezeptur, Defektur, Standardzulassung, Hausspezialitäten (alle bis 100 Packungen/Tag)

- Großhändler für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichnen von AM, die nicht für Endverbraucher bestimmt sind

- Einzelhändler mit Sachkenntnis (nach § 50 AMG) für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichen von FREI-verkäuflichen AM zur Abgabe an Endverbrauch

- Hersteller von WS für homöopathische AM (Herstellungserlaubnis nur erforderlich, wenn Hersteller WS zu homöopathischen AM (Zwischen- oder Endprodukten) weiterverarbeitet)

- Hersteller von chemischen WS

- Arzt, Zahnarzt oder andere Heilkundler (z.B. Heilpraktiker), die AM zur persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten zubereiten müssen (seit GSAV = Gesetz für mehr Sicherheit in AM-Versorgung 2020): bei anderen Heilkundlern nur non-rx-AM!

• Gesetzesänderung wegen Vorfall Ende Juli 2016: es kam in der Praxis eines Heilpraktikers in Brüggen-Bracht zu 3 Todesfällen bei Krebspatienten. Todesursache war AM-Infusion, das sich in onkologisch orientierten Grundlagenforschung bzw. im Ausland in der experimenteller Phase der Entwicklung befand, das der Heilpraktiker selbst (als Rezeptur) hergestellt hatte

[ - Tierarzt (sehr begrenzt: Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von AM; Homöopathische AM oder Herstellung von AM & nicht wirksamen HS) ]

Ausnahmen gelten nicht für die Herstellung von:

- Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen

- Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testantigene

- radioaktive AM

→ Hier braucht man immer eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG !

Grundsätzlich ohne Herstellungs-Erlaubnis: AM-Rekonstitution (Überführen in anwendungsfähige Form)

Ausnahmen gelten nicht für die Herstellung von:

- Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen

- Sera, Impfstoffen, Allergenen, Testantigene

- radioaktive AM

→ Hier braucht man immer eine Herstellungserlaubnis nach §13 AMG !

Grundsätzlich ohne Herstellungs-Erlaubnis: AM-Rekonstitution (Überführen in anwendungsfähige Form)

Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (§ 14):

- Es muss mind. 1 Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden sein, die für in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist → Sachkundige Person nach §14 AMG, „Qualified Person“ = „QP

=> Als Hersteller muss 1 nach § 14 verantwortliche Person mit der nach §15 erforderlichen Sachkenntnis benannt werden

Sachkenntnis (§ 15)

- Nachweis als „sachkundige Person“ („Qualified person“) wird erbracht durch:

1. Approbation als Apotheker oder

2. mind. 4-jähriges (Ausnahme auch 3-jähriges oder 3 1⁄2-jähriges) abgeschlossenes Studium d. Chemie, Biologie, Human- oder Veterinär-Medizin oder Pharmazie (nur mit Hochschul-“Scheinen“ über bestimmte Fächer )

UND (gilt für 1. u. 2. )

mind. 2-jährige Tätigkeit „in qualitativen & quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von AM“

- Anzeigepflicht der QP bei zuständiger Behörde → Anerkennung als QP → muss auch von anderen Behörden anerkannt werden („Portabilität“ der Anerkennung als QP → ,,einmal QP, immer QP")

Verantwortungsbereiche (§ 19): Sachkundige Person („Qualified person“) verantwortlich dafür dass:

- jede AM-Charge nach Vorschriften (z.B AMG, GMP) hergestellt & geprüft

- QP hat Einhaltung dieser Vorschriften für jede AM-charge in fortlaufenden Register oder vergleichbaren Dokument vor Inverkehrbringen zu bescheinigen (=Chargenzertifizerung)

→ Freigabe

• Referenz für Prüfung & Freigabe: Zulassungsunterlagen

- Sachkundige Person = Qualified Person

Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (§ 14):

- Es muss mind. 1 Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden sein, die für in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist → Sachkundige Person nach §14 AMG, „Qualified Person“ = „QP

=> Als Hersteller muss 1 nach § 14 verantwortliche Person mit der nach §15 erforderlichen Sachkenntnis benannt werden

- Sachkundige Person = Qualified Person

Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (§ 14):

- Es muss mind. 1 Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden sein, die für in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist → Sachkundige Person nach §14 AMG, „Qualified Person“ = „QP

=> Als Hersteller muss 1 nach § 14 verantwortliche Person mit der nach §15 erforderlichen Sachkenntnis benannt werden

- QP (§14 AMG) hat Herstellungserlaubnis nach 13§AMG & Sachkunde nach §15AMG

- Freigabe (nach AMG auch Hertellung) & Kontrolle aller Herstellungs- & Prüfprotokolle bzw. Doku jeder AM-Charge, ob diese Spezifikationskonform sind → Spezifikationen stehen in den Zulassungsunterlagen

- Müssen vor Inverkehrbringen durch den pU den Anforderungen der Referenzen (z.B. Zulassungsunterlagen entsprechen)

Herstellung von AM im Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs → Keine Herstellungserlaubnis nötig:

- sobald sie mehr als 100 FAM pro Tag herstellt oder FAM (z.B. Standadzulassung) an Nicht-Endverbraucher abgibt! (das „oder" ist wichtig!) → Herstellungserlaubnis nötig

=> Also Herstellungserlaubnis nötig wenn Überschreitung Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs

- Herstellung muss genauso erfolgen wie es in Zulassungsunterlagen steht! (Ausgangsstoffe, Prozess…)

- “wer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG hat, muss GMP-Standards einhalten” → EG-GMP-Leitfaden

"Hersteller" nach AMG: Das Unternehmen, das (mindestens!) Herstellungserlaubnis für Freigabe besitzt (oder weitere Herstellungs-Prozesse)

3) Pharmazeutischer Unternehmer (pU): pU ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen AM der Inhaber der Zul. oder Reg. oder pU ist, wer AM unter seinem Namen in Verkehr bringt

=> CAVE: Hersteller ist nicht unbedingt auch „pU" (Inhaber der Zulassung) Das kann eine andere Firma sein!

- QP (§14 AMG) hat Herstellungserlaubnis nach 13§AMG & Sachkunde nach §15AMG

- Freigabe (nach AMG auch Hertellung) & Kontrolle aller Herstellungs- & Prüfprotokolle bzw. Doku jeder AM-Charge, ob diese Spezifikationskonform sind → Spezifikationen stehen in den Zulassungsunterlagen

- Müssen vor Inverkehrbringen durch den pU den Anforderungen der Referenzen (z.B. Zulassungsunterlagen entsprechen)

Muss nicht vor Ort sein, kann es auch im Flugzeug machen (laut Kloss)

1) Nationale Zulassung in Deutschland:

- BfArM für AM

- PEI für Sera, Impfstoffe & Blutprodukte

- BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz & Lebensmittelsicherheit) für Tier-AM

• Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Ministeriums für Landwirtschaft, Verbraucherschutz und Ernährung

• Warum sind die für Tier-AM zuständig? → Antwort: Weil es bei Tier-AM v.a. „um Essen geht" (LM-Sicherheit)

2) Zentrale Zulassung: EU/EWR

3) Dezentrale Zulassung

- durch EU-Kommission in Brüssel (nicht durch EMA!)

- EMA (Amsterdam, vorher London) übernimmt wissenschaftliche Beurteilung & organisatorischen Ablauf für alle EU-Staaten

- Obligatorisch: biotechnol. AM, HIV, Krebs, Diabetes, neurodegenerativen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Virustatika, „orphan drugs“ (Erkrankungen an denen in EU weniger als 5 von 10.000 Menschen erkrankt sind) & wachstumsfördernde Tier-AM

• EU-Zulassung vorgeschrieben bei diesen AM

- Optional: Innovative AM (therapeutisch, wissenschaftlich, technisch)

1. pU-Antrag an EMA

2. 2 nationale Behörden als Berichterstatter durch EMA bestimmt = Rapporteur & Co-Rapporteur

3. erstellen Bewertungsbericht (Assessment Report =AR)

4. übrige Mitgliedstaaten prüfen

5. Diskussion & Verabschiedung in EMA-Ausschüssen (v. a. CHMP:Committee for Medicinal Products for Human Use - Ausschuss für Human-AM) → Ausschüsse treffen sich 1 x im Monat → besprechen & bewerten AR

6. Bewertung innerhalb 210 Tage: "positiv / negativ opinion"

7. (ggf.) Zulassung durch EU-Kommission

8. Bekanntmachung im Amtsblatt der EU

9. EMA veröffentlicht EPAR (European Public Assessment Report)

- Auch in deutscher Sprache, auch für Laien in einfacher Sprache

DCP & MRP = Verfahren innerhalb der EU, um nationale Zulassungen in mehreren Staaten zu erwerben:

- DCP - DeCentralised Procedure (dezentralisierte Verfahren): nationale Zulassung liegt noch nicht vor

• pU kann RMS frei wählen

- MRP - Mutual Recognition Procedure (Verfahren der gegenseitigen Anerkennung): in 1 EWR-Staat liegt mind. 1 Zulassung vor

• pU muss RMS wählen, wo bereits Zulassung vorliegt. Liegt in >1 EU-Staat Zulassung vor, kann er (nur) unter diesen frei wählen.

Verfahren:

1) pU erstellt AM-Dossier & wählt Reference Member State (RMS), welcher Ablauf & wissenschaftliche Beurteilung durchführt

2) RMS erstellt Bewertungsbericht (AR) innerhalb 90 Tagen (MRP) bzw. 120 Tagen (DCP) & sendet zur Überprüfung an alle beteiligten Staaten (Concerned Member State, CMS)

3) CMS haben 90 Tage Zeit für eigene Beurteilung (=Opinion)

4) Zulassung durch nationale Behörden wird ausgesprochen, falls CMS keine „ernsthafte Gefahr für Gesundheit“ feststellen

5) sonst → Klärung durch CMD (Coordination Group for MRP and DCP) in 60 Tagen

6) notfalls Schiedsverfahren vor CHMP, EU-Kommission würde abschließend entscheiden

Grundsatz: FAM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind!

Ausnahmen: Zulassung nicht nötig (Abs. 2):

- Rezepturen & Defekturen (= FAM aber benötigen keine Zulassung) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher & zahnärztlicher (NICHT Tierarzt!) Verschreibung (nach 100er Regel)

- Nr. 1a: AM mit Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen (für sich selbst) oder allogenen (gerichteten, für anderen Patienten) Anwendung am Menschen (z. B. Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, Blut/Nabelschnurblut => werden "genehmigt")

- Nr. 1b: AM, die (im Auftrag) für Apotheken als Rezeptur (aus zugelassenen AM; “Outsourcing” §11a ApoBetrO, brauchen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG)

- als Zytostatika-Zubereitungen oder

- zur parenteralen Ernährung oder

- als Blister hergestellt werden oder

- unverändert abgefüllt werden

- Nr. 1c: Pandemie-AM, die aus WS in Apotheken hergestellt werden, die von Behörden bevorratet wurden

- Nr. 1d: Gewebezubereitungen, die nach § 21a genehmigt werden können

- Nr. 1e: Heilwässer, Bademoore

- Nr. 1f: medizinische Gase, die aus zugelassenen AM abgefüllt werden (z.B. Inhalationsnarkotika)

- Nr. 1g: Therapieallergene, die aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden (pUs haben Herstellungserlaubnis für Herstellungsprozess, müssen aber nicht jedes AM einzeln zulassen)

- AM zur klinischen Prüfung

- AM (noch nicht zugelassen), für Patienten mit schweren Krankheiten die mit zugelassenen AM nicht behandelt werden können („compassionate use“; Anwendung aus humanitären Gründen)

1) Grundsatz: FAM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind! → Jeder der Also FAM in Verkehrbringen will braucht Zulassung! → „pU" (Inhaber der Zulassung)

2) Ausnahmen von Zulassungspflicht:

- Rezepturarzneimittel

- Defekturen (= FAM aber benötigen keine Zulassung) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher & zahnärztlicher (NICHT Tierarzt!) Verschreibung in Chargengrössen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt & zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind (nach 100er Regel)

- Standardzulassungen

- AM, die (im Auftrag) für Apotheken als Rezeptur (aus zugelassenen AM; “Outsourcing” §11a ApoBetrO, brauchen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG)

• als Zytostatika-Zubereitungen oder

• zur parenteralen Ernährung oder

• als Blister hergestellt werden oder

• unverändert abgefüllt werden

- Pandemie-AM, die aus WS in Apotheken hergestellt werden, die von Behörden bevorratet wurden

- AM zur klinischen Prüfung

- AM (noch nicht zugelassen), für Patienten mit schweren Krankheiten die mit zugelassenen AM nicht behandelt werden können („compassionate use“; Anwendung aus humanitären Gründen)

Ausnahmen von Zulassungspflicht:

- Alle FAM die im Rahemen einer Defekturen(= FAM aber benötigen keine Zulassung) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher & zahnärztlicher (NICHT Tierarzt!) Verschreibung in Chargengrössen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt & zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind (nach 100er Regel) z.B. Standardzulassungen → KEINE Zulassungspflicht

1) „Bundesinstitut für Impfstoffe & biomedizinische AM (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) - Langen

2) EU - Komission! lässt zu

- NICHT die EMA → EMA macht wisschaftliche Bewertung zu Sicherheit & Wirksamkeit und gibt Empfehlung

- große Probandenzahl in Klinischen Prüfungen

- Klinische Prüfungen im Stark betroffenen Gebiet (Brasilien/Südamerika)

=> Wichtig, um auch die Wirksamkeit nachzuweisen

Nachweis von Qualität / Wirksamkeit / Unbedenklichkeit durch:

1) Analytische Prüfung (physikal, chemisch, biolog., mikrobiolog.)

2) Pharmakologisch- toxikologische Prüfungen (Vor-o. Präklinik: Tierversuche, Versuche an Zellkulturen)

3) Klinische Prüfung (falls außerhalb EU: muss ethischen Anforder. der RL 2001/20/EG entsprechen)

• Klinische Prüfungen (Phasen 1-3): Phase 1: Probanden, Phase 2: kleines Patienten-Kollektiv, Phase 3: großes Patienten-Kollektiv! (Phase 4 i.d.R. nach der Zulassung nötig)

4) Pharmakovigilanz- & Risikomanagement-System

5) Nachweis, dass „qualifizierte Person“ = Stufenplanbeauftragter (QPPV) nach § 63a AMG vorhanden ist

6) (ggf.) Ausweisung des AM als AM für seltene Leiden („Orphan disease“ ; <0,05%)

7) Kennzeichnung nach § 10, § 11 und § 11a AMG

8) Ergebnisse einer Patientenbewertung zur Packungsbeilage („readability“)

9) Herstellungserlaubnis & ggf. Einfuhrerlaubnis

1) Zulassung muss vom pU beantragt werden

Zulassungsverfahren gliedert sich in 2 Phasen:

1. Phase 1: formale Prüfung auf Vollständigkeit (=Validierung)

- erste Überprüfung der Unterlagen, die mit Mängelbericht – soweit Mängel festgestellt werden – abschließt.

2. Phase 2: Inhaltliche Bewertung

- umfasst Beurteilung der Beantwortung durch Antragsteller bis zum abschließenden Bescheid

2) Zulassungsversagungsgründe:

- Unterlagen unvollständig , AM nicht ausreichend geprüft, Qualität nicht ausreichend, therapeutische Wirksamkeit fehlt oder ist unzureichend begründet

- ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis

Generikum: WS nach Art & Menge identisch (Unterschiedl. Salze gelten als WS-gleich!)

Keine Pharmakologisch-toxikologische- & Klinische Prüfung → Voraussetzungen:

- Referenz-AM seit mind. 10 Jahren in Verkehr!

- Bioäquivalenz belegen → „125/80-Regel” (BV d. Generikums zwischen 80 & 125 % (mit 90 % KI) des Originals)

• max. 20 % Abweichung nach unten oder nach oben (Abweichung Original zu Generikum: 20%, Generika untereinander: bis zu 40% ! Daher gibt es Substitutionsausschlusslisten um Plasmaspiegelschwankungen zu vermeiden)

• CAVE: max. 10 % Abweichung bei AM mit geringer TB

Biosimilars (ähnlich) | Bioidenticals (identisch) - Für Biologicals gelten Ausnhamen von Generika-Zulassungen:

- KEIN Verzicht auf Pharmakologisch-toxikologische Prüfungen & Klinische Prüfungen bei Biosimilars → bei Bioidenticals schon

- Glykoproteine sind heterogen in Molekülstruktur. Noch so kleine Veränderungen beim Prozess ergeben anderes Glykosilierungsmuster am Protein & anderes Produkt: → Der Prozess, der zum Produkt führt ist das eigentliche Produkt (The Process is the Product) => Daher nur Bioidenticals untereinander austauschbar

• Firmen können Orginalprozess beim Hersteller kaufen & Bioidenticals herstellen

- Durch Verzicht

- Wenn AM 3 Jahre nach Zulassung nicht in Verkehr gebracht wird

- Automatisch nach 5 Jahren, es sei denn pU beantragt Verlängerung (mit Erfahrungsbericht! der sämtliche Marktbeobachtungen der letzten 5 Jahre enthält)

- Zulassung, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung (es sei denn, Behörde ordnet weitere 5 Jahre an)

- Nach Erlöschen noch 2 Jahre verkehrsfähig (ist auch noch abverkaufsfähig, pU kann seine Bestände noch auf den Markt bringen)

Alle weiteren Details zur Zulassung finden sich in AM-Prüfrichtlinien nach Grundsätzen des § 26 AMG

Ziel: Zusätzliche AM-Sicherheit durch staatl. Chargenprüfung & Freigabe jeder(!) Charge durch PEI (Freigabe durch Behörde eines anderen EU-Staates wird akzeptiert)

Gültig für:

- Sera, Impfstoffe, Testallergene, -antigene

- AM aus Blut & Blutprodukten (Faktor 9, Faktor 8, Albumin, u.a.)

• pU schickt Chargenmuster zur Prüfung an das PEI

• PEI prüft innerhalb von 2 Mon.

=> Aufgrund PEI-Prüfung Freigabe oder keine Freigabe. Bei diesen besonderen AM erfolgt also noch externeÜberprüfung (nicht nur interne)

Freistellung von staatl. Chargenprüfung:

- PEI soll freistellen, wenn Herstellung & Kontrollmethoden einen Entwicklungsstand erreicht haben, der den PEI-Anforderungen entspricht → ist Regelfall! (Hersteller, die eine Freistellung haben, werden aber besonders kontrolliert)

BMG wird ermächtigt, häufig gebrauchte AM von Einzelzulassung zu befreien

• Standardzulassungen basieren auf Monographien, die BMG in Kraft setzt

Ziel: Erleichterung (ggü. Einzelzulassung) für jeden „Inverkehrbringer“ (pU, Apotheke)

Voraussetzungen:

- AM mit erwiesener Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit → keine Gefährdung von Mensch & Tier

- Nutzung Standarzulassung Anzeigepflicht gem. § 67 AMG bei zust. Landes-Behörde & BfArM, auch bei Änderungen & Verzicht

- Bezeichnung frei wählbar aber nicht irreführend

- Alle Vorgaben der Monographie müssen bei Herstellung beachtet werden

Verordnung über Standardzulassungen („StandZV“):

- Monographie muss im Bundesgesetzblatt veröffentlicht sein: Standardzulassungs-Monographien in Lose-Blatt-Sammlung (Publiziert im DAV)

• ca. 280 Standardzulassungen, verschreibungsfreie & verschreibungspflichtige AM (Codein), haben alle eine eigene Standard-Zulassungsnummer

• Apotheke: keine nachweislich häufige Verschreibung notwendig, Standardzulassung auf Kundenwunsch möglich

Beispiele: Kamillenblüten, Ma-Darm-Tee 1 - 12, Leinsamen, ASS, Paracetamol TAB u. SUPP, Codein KAPS, Glucose Lösung 5%, Glycerol-Supp. f. Säuglinge 0,25-0,75g, Löwenzahn, Minzöl, Salicyl-Vaseline (1-10%), Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1%, Sennesblätter

Ausnahmen von Zulassungspflicht:

- Alle FAM die im Rahemen einer Defekturen(= FAM aber benötigen keine Zulassung) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher & zahnärztlicher (NICHT Tierarzt!) Verschreibung in Chargengrössen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt & zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind (nach 100er Regel) z.B. Standardzulassungen → KEINE Zulassungspflicht

Zulassungspflicht nur wenn Überschreitung des Rahmens!

Die Standardzulassung bietet für Apotheken die Möglichkeit der Herstellung von FAM im Rahmen einer Defektur ohne aufwändiges Zulassungsverfahren.

Voraussetzung: 100er Regel & Nachweis geführt wird, dass diese AM häufig durch einen Arzt/ Zahnarzt verschrieben werden.

=> Anzeigepflicht beim BfArM

(wenn Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs verlasen auch bei zust- Behörde)

- Zulassungsinhaber im Sinne § 21 AMG gibt es für Nutzung Standardzulassung nicht

- pU die Nutzung einer Standardzulassung anzeigen, sind hinsichtlich aller gesetzlichen Regelungen, v.a. fü FAM-Herstellung & Vertrieb verantwortlich

FAM als Homöopathika müssen (mindestens) beim BfArM registriert werden.

Ausnahme: Homöopathika bis 1000 Packungen pro Jahr („1000er-Regel“: nicht mehr als 1000/ Jahr → Keine Registrierung)

• Die 1000er-Regel ist für Apotheken (für Homöopathie-Herstellung) nicht anwendbar. Sie gilt nur für Betriebe mit Herstellungs-Erlaubnis nach § 13 AMG.

  • Ausnahmen von 1000er-Regel: AM, die Tierkörper oder Körperteile, Stoffwechselprodukte von Mensch & Tier oder Mikroorganismen einschließlich Viren enthalten oder verschreibungspflichtige WS enthalten

Unterlagen: wie für die Zulassung inkl. Gutachten, jedoch

- Keine Angaben über Wirkungen & IND (z.B. Arnica C30 hat Reg.Nr. → Homöopatisches AM | Meditonison hat Zul.Nr. → Indikation darf angegeben werden)

- Klinische Prüfung: Nein

- Pharmakologisch-toxikologische Prüfung: Nein

Ausnahme: Unbedenklichkeit ergibt sich nicht durch hohen Verdünnungsgrad

• Verdünnung i.d.R mind. D4 um als Homöopathikum registrierfähig zu sein.

• Urtinktur oder D1 Potenz (Aconitum D1 etc.) Registrierung i.d.R nicht ohne Prüfung möglich! Studien für Unbedenklichkeit müssen ggf. erbracht werden

• Avogadrogrenze: NA ≈ 6,022 • 10^23 mol^-1 → ab D24 bzw C12

- Grundsätzlich alle AM i. S. von § 2 Abs.1 oder Abs.2 Nr.1 AMG vom Verkehr außerhalb von Apotheken ausgeschlossen („apothekenpflichtig“ im Sinne des AMG!)

→ Ausnahmen geregelt in §44 (Ausnahmen von apothekenpflicht) & §45 (Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von Apothekenpflicht)

- Apothekenpflichtige AM dürfen im Einzelhandel nur in Apotheken & ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in Verkehr gebracht werden (Ausnahmen in §47 Vetriebswege geregelt)

• mit Versandhandelserlaubnis nach §11a ApoG darf Apotheke AM im Wege des Versandes in Verkehr bringen

- Auf Verschreibung dürfen AM nur von Apotheken abgegeben werden

- [TAMG: Bei Tier-AM ist Abgabe auch durch Tierarzt möglich → „Tierarzt-Dispensierrecht“]

• Tierarzt ist einziger Arzt, der AM (als Regelleistung) abgeben & verkaufen darf → sog. „Tierärztliches Dispensierrecht" (seit 2022 nicht mehr im §43 AMG, sondern im TAMG geregelt)

„freiverkäufliche AM“:

- ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden (=Vorbeugemittel)

- außerhalb der Apotheke zum Verkauf freigegeben, darf in der Apotheke in der Freiwahl platziert werden

Bedingungen (müssen zusätzlich(!) erfüllt sein, damit AM ,,freiverkäuflich" ist):

1) Nicht verschreibungspflichtig (nach Anlagen der AMVV)

2) Nicht ausgeschlossen nach Anlagen der VO über apothekenpflichtige & freiverkäufliche AM (AMVerkRV)

Freiverkäuflich sind ferner (Abs. 2) AM als:

• Heilwässer (auch als Tabl. oder Pastillen)

• Heilerden, Bademoore, Bäder, Seifen

• Pflaster

• Tees mit deutsch bez. Bestandteilen

• Presssäfte und Destillate von Pflanzen

• Äußerliche Desinfektionsmittel

• Mund- und Rachendesinfektionsmittel

Weitere Details zu Ausnahmen von der grundsätzlichen Apothekenpflicht von AM → Verordnung über apothekenpflichtige & freiverkäufliche AM (AMVerkRV)

Ermächtigung in §45 & § 46 AMG

Abweichend von § 44 AMG immer apothekenpflichtig:

- Wenn gemäß Anlagen:

• Giftige Pflanzen z.B. Rauwolfia, Digitalis, Schlafmohn (Anlage 1b)

• Ausgeschlossene Indikationen, z.B. Hypertonie, Infektionen, Epilepsie etc. (Anlage 3)

• Ausdrücklich ausgeschlossene, z.B. Herzlykoside, hochdosiertes Vit. A und D (Anlage 4)

• AM als Injektionen, Infusionen, rektalen, vaginalen & intrauterinen Applikation & Implantate

• Aerosole (< 5 μm)

ODER

Wenn Stoffe mit folgenden Eigenschaften (immer apothekenpflichtig):

• antibiotische

• blutgerinnungsverzögernde

• histaminwidrige

• hormonartige

• parasympathomimetische (cholinerge) oder parasympatholytische

• sympathomimetische (adrenerge) oder sympatholytische

Freiverkäufliche AM sind alles vom BfArM zugelassene AM mit Zul. Nr.

Gemäß Anlagen:

- Stoffe & Zubereitungen z.B. med. Kohle, Vitamin C, Calciumcarbonat-Tabletten, Zinksalbe (Anlage 1a)

- Heilpflanzen: orale Arzneiformen dieser pflanzl. AM oder Tees z.B. Bärentraubenblätter, Mariendistel, Spitzwegerich, Thymian (Anlage 1c)

- Lutschpräparate gegen Husten & Heiserkeit mit z.B. Campher, Cineol, Mineralsalze (Anlage 2a)

- Abführmittel, mit z.B. Lactose, Leinsamen, Ricinusöl z.B. (Anlage 2b)

- Hühneraugenmittel mit z.B. Benzocain, Milchsäure bis 10%, Salicylsäure bis 40% (Anlage 2c)

Voraussetzung zu Abgabe: Sachkundenachweis (nach § 50 AMG): Bei Abgabe freiverkäuflicher AM (außerhalb d. Apotheke) im Einzelhandel (In Supermärkten oder Drogerien muss mind. 1 Sachkundige Person im Laden anwesend sein, wenn freiverkäufliche AM verkauft werden (siehe § 50 AMG)

- Alle Apothekenpersonal-Berufe (auch PKA darf außerhalb Apotheke zu freiverkäuflichen AM beraten; in Apotheke nicht!)

- Sachkenntnis nach § 15 AMG

- Drogist

- Sachkundenachweis-Prüfung bei IHK

VO: Details zum Sachkundenachweis in der „VO über die Sachkunde im Einzelhandel“

Prinzip: AM dürfen durch pU oder GH nur abgegeben werden an - Apotheken, GH, pU

Ausnahmen („Direktlieferungen“ unter Umgehung der Apotheke) möglich... (keine “apothekenpflicht”)

- an KH & Ärzte → NUR: Gewebe, Infusionsl. (ab 500 ml), Diagnostika, mediz. Gase, radioaktive AM, AM zur klin. Prüfung, Blutegel & Fliegenlarven, AM zur Anw. aus humanitären Gründen (compassionate use) & Blutzubereitungen mit Ausnahme von Gerinnungsfaktoren (wie Faktor 8/9- Präparate; seit 01.09.2020 → apothekenpflichtig)

- an Gesundheitsämter, KH, & Ärzte:

• Impfstoffe zur unentgeltlichen(!) Impfung (nach IfSG)

• Impfstoffe bei Seuchen / Pandemien oder Lebensgefahr

- an anerkannte Impfzentren: Gelbfieberimpfstoffe

- an KH/Gesundheitsämter: AM mit antibakterieller oder antiviraler Wirkung zur Prophylaxe gg. übertragbare Krankheiten

- an Behörden: AM zur Bevorratung bei Pandemien

- an Zahnärzte: FAM die ausschließlich in Zahnmedizin eingesetzt

• z.B. Ledermix Dentalpulver®, Ultracain D®. Sonstige FAM muss Zahnarzt-Praxis über SSB der Apotheke beziehen

- an Forschungseinrichtungen: BtM zu Forschungszwecken

- an Hochschulen für Pharmazie: Demo-AM

Sondervertriebswege - Der Vertrieb (Bestellung beim GH & Abgabe an Kunden) dieser AM über Apotheke ist verboten:

1) „Abtreibungspille“ (§ 47a):

- AM zum Schwangerschaftsabbruch (Mifepriston: Mifegyne®) nur an Einrichtungen nach Schwangerschaftskonfliktgesetz!

2) Diamorphin = Heroin (§ 47b):

- FAM mit Diamorphin (zugelassen zur Substitution) nur an anerkannte Einrichtung nach BtMG & nur auf Verschreibung eines dort behandelnden Arztes!

• pU & Arzt müssen Abgabe umfangreich dokumentieren

AM & Zubereitungen von Stoffen die:

- durch Rechtsverordnung in „AMVV“ in Anlage 1 stehen

- Stoffe enthalten, deren Wirkungen (v.a. UAW) in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind (Neue AM sind zunächst alle verschreibungspflichtig) → Abgabe nur bei Vorliegen ärztlicher Verschreibung

=> dann Rx, wenn Anwendung ärztliche (bzw. zahnärztlichen) Überwachung (=Diagnose) bedarf ; zählt zu Routinemaßnahmen der Pharmakovigilanz → Patienten vor unmäßigen UAW schützen + Missbrauch↓

BMG wird ermächtigt durch AMVV:

- Stoffe der Verschreibungspflicht zu unterstellen v.a. Stoffe, die die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden können, wenn sie ohne (zahn-)ärztliche Überwachung (=Diagnosestellung) angewendet werden, oder AM die häufig in erheblichem Umfang nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden & dadurch zu Gesundheitsgefährdungen führen können.

- Verschreibungspflicht aufzuheben (bei Stoffen mit nicht allgemein bekannten Wirkungen frühestens nach 3 Jahren)

- für AM mit besonderen Sicherheitsanforderungen ein Formblatt (Sonderrezept z.B. T-Rezept) sowie Angaben zur Anwendung & Aufklärungspflichten vorzuschreiben

- zu bestimmen, ob & wie oft 1 AM auf dieselbe Verschreibung wiederholt abgegeben werden darf (2020 mit Masernschutzgesetz)

Verschreibungspflicht kann beschränkt sein auf (hängt nicht vom WS alleine ab):

- Dosierungen (Ibu 400:OTC, 600mg: Rx)

- Potenzierungen

- Darreichungsformen

- Indikationen (machen oft Verschreibungspflicht-Unterschiede aus)

- Alter etc.

Ausnahmen der rx-Pflicht:

- für Hebammen & Entbindungshelfer sowie Heilpraktiker können Ausnahmen gem. AMVV zugelassen werden (Beispiele→AMVV)

- AM für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen (gem. „Verordnung über die Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen“) → Apotheke kann das Schiff ohne Verordnung beliefern (Ausnahmen für Kauffahrteischiffe regelt BtMVV)

Generell gilt:

- Abgabe von Rx-AM ohne Rezept ist nach AMG (§ 95) grundsätzlich 1 Straftat!

- Nur im absoluten Ausnahmefall denkbar bei:

• Notstand nach § 34 StGB oder

• Unterlassener Hilfeleistung nach § 323c StGB

- freiverkäufliche, apothekenpflichtige & verschreibungspflichtige

- apothekenübliche

- freiverkäufliche: Freiwahl (Sichtwahl, Kommissionierer…)

- apothekenpflichtige: Sichtwahl

• Selbstbedienungsverbot, muss durch pharm. Personal ausgehändigt werden

• Werbung aber erlaubt

- verschreibungspflichtige: nicht sichtbar für Kunden (Generalalphabet, Komissionierer, Lager)

• Werbeverbot laut Heilmittelwerbegesetz 

( Vielleicht will er noch hören: FAM, Rezeptur-AM, Defektur, Standardzulassungen )

- Heilmittelwerbergesetz: Keine Werbung außerhalb der Fachkreise für Rx-AM

2) Wichtig zu Unterscheiden bezüglich der Werbung nach Heilmittelwerbergesetz

1) AM die Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen enthalten, deren Wirkungen nach nach aktuellem wissenschaftlichem Stand bzw. in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein/vollständig bekannt sind

2) AM deren Anwendung einer (zahn-)ärztlichen Überwachung (=Diagnose) bedarf wenn Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährdet

3) AM die häufig in erheblichem Umfang missbräuchlich angewendet werden wenn dadurch Gesundheit gefährdet

(4) AM für Lebensmittel liefernde Tiere )

(5) AM die spätere Diagnose am Tier erschweren )

(6) AM die durch Rechtsverordnung in „AMVV“ in Anlage 1 stehen )

=> CAVE seit 2022 neue Tier-AMG die Punkte zu den Tier-AM stehen so nicht mehr in §48 AMG!!

Arzt: Medizinische

- Diagnose der Krankheiten und Therapie des Patienten

Apotheker: Pharmazeutische

- Herstellung, Beratung & Abgabe von AM

- Diagnosestellung

- Nutzen-Risiko-Abwägung & anhand derer Auswahl der Therapie

- nur auf die medizinische Wissenschaft / wissenschaftl. Stand bezogen & nicht auf die Allgemeinbevölkerung

=> Rx kann aufgehoben werden wenn auf Grund bei AM-Anwendung gemachten Erfahrungen Rx-Voraussetzungen nicht oder nicht mehr vorliegen (frühestens nach 3 Jahren)

- wegen Risiko-Nutzen-Abwägung → man will Risiko minimieren & Patienten schützen

- Arzt soll durch individuelle Risiko-Nutzen-Abwägung entscheiden ob eine AM-Therapie die Gesundheit des Menschen gefährdet (Also Therapieevaluierung)

• Nutzen = Wirkung, Therapieerfolg

• Risiko = potentielle Schäden, Unwirksamkeit

- Routinemaßnahmen der Pharmakovigilanz → Patienten vor unmäßigen UAW schützen + Missbrauch↓

=> Rx-AM gehören immer auf eine Verschreibung! (will er hören)

=> Im Gegensatz zu bedenklichen AM nach §5 fällt bei Rx die Nutzen-Risiko-Beurteilung positiv aus

§ 53 Anhörung von Sachverständigenausschuss (SVA): Vertreteraus pharm. & mediz. Wissenschaft

- Entlassung aus der apothekenpflicht: SVA für Apothekenpflicht -> beschließt Empfehlungen zu Anträgen auf Änderung der „Verordnung über apothekenpflichtige & freiverkäufliche AM“

- Entlassung aus der verschreibungspflicht (OTC-Switsch): SVA für verschreibungspflicht -> beschließt Empfehlungen zu Anträgen auf Änderung der „Verordnung über Verschreibungspflicht von AM“ (AMVV Anlage 1)

• Hier auch AMK Mitgleider d. Ärzte & Apotheker

1) Antragstellung z.B. durch Hersteller

2) BfArM prüft & erstellt Stellungnahme

3) SVA berät & gibt Empfehlung

4) BMG stimmt zu

5) Antrag auf Änderung d. Rechtsverodnung

6) Bundesrat muss zustimmen → Amtliche Bekanntmachung im Bundesgesetzblatt

- Einstufung AM als Rx oder nicht ist in Europa nationale Angelegenheit →Jeder Mitgliedstaat eigene Verfahren

- Beantragung zentraler Switch bei EMA & Diskussion EU-Ausschuss für Human-AM (CHMP)

- CHMP erstellt Empfehlung und die

- Europäische Kommission fällt Entscheidung

- Soll der AM aus Verschreibungspflicht entlassen werden → Entscheidung in allen EU-Mitgliedstaaten bindend

- Vorteile: sofort Zugang zum gesamten EU-Markt

- Nachteile: Wenn europäische Entscheidung negativ ausfällt → Keine EU-weite Rx-Entlassung → Anschließend dürfen keine nationalen Entlassungsanträge mehr gestellt werden

- Nach Kriterien AMG §48 Verschreibungspflicht

- Immer unter Berücksichtigung:

• AM geeignet für Selbstmedikation?

• Eignet sich DRF

• Kann Patient Symptome selbst erkennen oder würde bei Erkennung falscher Symptome die Krankheit verschlechtert

=> Nutzen-Risiko-Bewertung des SVA

- AMG ermächtigt in §48 BMG & BMEL AMVV zu erlassen mit Zustimmung des Bundesrates!

- Auch bei Änderungen ist Bundesrat beteiligt z.B. bei OTC-Switch

(3a) Spravato®:

- In Verschreibung ist anzugeben → AM darf nicht an Patientin sondern nur an Arztpraxis oder Klinik abgegeben werden

- Fehlt auf Verschreibung der Vermerk → Apotheker kann Angabe ergänzen, wenn dringender Fall vorliegt & Arzt-RS „nicht mit zumutbarem Aufwand möglich ist“

(§ 3) Sonderbestimmungen für Mifepriston („Abtreibungspille“):

- Arzt schickt Original u. Duplikat der Verschreibung zum pU

- Original wird beim pU für 5 Jahre dokumentiert

- pU schickt AM mit Kopie zurück zum Arzt

- Arzt trägt Datum der Lieferung & Anwendung ein & dokumentiert für 5 Jahre

=> Vorgang geht an Apotheke komplett vorbei (darf gem. §47a AMG -wie auch Heroin- ausdrücklich nicht an Apotheken geliefert werden)

- Verordnung teratogener Substanzen: Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid

- 2 Teile: Teil 1: Abrechnung mit GKV, Teil 2 (anonymisiert): Wöchentlicher Online Versand an BfArM

- 7 Tage inkl. Verschreibungs­datum (6+1) gültig

Höchstmenge:

- Bedarf für 4 Wochen für Frauen im gebärfähigen Alter

- ansonsten Bedarf für 12 Wochen (für postmenopausale Frauen & Männer)

3 Kreuze:

- Bestätigung Sicherheitsmaßnahmen (Schwangerschaftprävention)/Infopflicht durch Arzt (2 Kreuze)

- Hinweis In-Label/Off-Label (1 Kreuz)

- Sonder-PZN 06460688 für T-Rezept-Gebühr (4,26€)

“Ohne wirksame Maßnahmen zur Verhinderung von Missbildungen bei Neugeborenen ist Einsatz von Thalidomid-haltigen AM medizinisch nicht vertretbar & Inverkehrbringen AM-rechtlich als bedenklich anzusehen.”

kein bedenkliches AM bei bestimmungsgemäßen Gebrauch & Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen unter ärztlicher Überwachung??

in §48 AMG wird BMG ermächtigt:

- vorzuschreiben, dass AM nur auf Verschreibung von Ärzten eines bestimmten Fachgebietes oder zur Anwendung in die Behandlung mit dem AM zugelassenen Einrichtungen abgegeben werden darf oder über die Verschreibung, Abgabe & Anwendung Nachweise geführt werden müssen

- die Verschreibung nur auf einem amtlichen Formblatt, das von der zuständigen Bundesoberbehörde auf Anforderung eines Arztes entweder ausgegeben oder in elektronischer Form zur Verfügung gestellt wird, erfolgen darf,

- das Formblatt Angaben zur Anwendung sowie Bestätigungen enthalten muss, insbesondere zu Aufklärungspflichten über Anwendung und Risiken des Arzneimittels, und

- eine Durchschrift der Verschreibung durch die Apotheke an die zuständige Bundesoberbehörde zurückzugeben ist oder die in elektronischer Form erfolgte Verschreibung der Bundesoberbehörde als elektronische Kopie automatisiert übermittelt wird.

CAVE: keine besondere Rezeptform, kein spezieller Vermerk, Prüfpflicht aber in der Apotheke

AM im Sinne v. § 2 Abs. 1 & Abs. 2 Nr. 1 AMG dürfen nicht:

(1) durch Automaten (auch Freiverkäufliche!)

oder

andere Formen der Selbstbedienung in Verkehr gebracht werden (gilt nicht für freiverkäufliche AM! → Daher freiverkäufliche AM in Apotheke in Freiwahl)

(2)Abs. 1 gilt nicht für FAM, die

- im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen

- zur Verhütung der Schwangerschaft oder Geschlechtskrankheiten bestimmt & zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind,

- ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder

- Sauerstoff sind.

Großhandel mit AM ➔ Erlaubnis durch zuständige Behörde

- Nachweise zu Räumlichkeiten, Anlagen & Einrichtungen für Lagerung, Vertrieb, Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen

- Verantwortliche Person mit Sachkenntnis (Nicht präzisiert, der Behörde muss eine überzeugende Person mit GH- Kompetenz nachgewiesen werden)

- Erklärung, dass Bestimmungen für GH (insb. AMHandelsVO) beachtet werden; z.B.: QMS, Chargendokumentation, EU-GDP

- Erlaubnis nach §13 oder §72 AMG umfasst Erlaubnis zum GH für die in Erlaubnis bezeichneten AM

- Regelungen gelten nicht für Apotheken “im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" (Abgabe an Kunden der Apotheke, Praxisbedarf)

• Apotheke benötigt dann eine GH-Erlaubnis wenn gewerbliche Weiterleitung von AM (also wenn es nicht an den Endverbraucher geht)

Großhandel mit AM:

- Jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in Beschaffung, Lagerung, Abgabe oder Ausfuhr von AM besteht;

=> GANZ WICHTIG IST IHM ES GEHT NICHT AN DEN ENDVERBRUACHER!

- Nachweise zu Räumlichkeiten, Anlagen & Einrichtungen für Lagerung, Vertrieb, Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen

- Verantwortliche Person mit Sachkenntnis (Nicht präzisiert, der Behörde muss eine überzeugende Person mit GH- Kompetenz nachgewiesen werden)

- Erklärung, dass Bestimmungen für GH (insb. AMHandelsVO) beachtet werden; z.B.: QMS, Chargendokumentation, EU-GDP

- Regelungen gelten nicht für Apotheken “im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" (Abgabe an Kunden der Apotheke, Praxisbedarf)

Ausnahme: Abgabe erfolgt durch Apotheken (im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs) → Zweckbestimmung wird an normale Endverbraucher abgegeben → kann Apo erlaubnisfrei Großhandel betreiben

Beispiele:

- Belieferung von Ärzten, Krankenhäusern & Heimen

- Retouren an den Großhandel

- Abgabe an andere Apotheken eines Filialverbundes

=> GH-Erlaubnis auch für Apotheken wenn sie Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs verlässt. z.B. wenn

1) AM an andere Apotheken, die keine Filialen sind oder zu Einkaufsgemeinschaft gehören, im großen Stil verkauft werden oder

2) wenn freiverkäufliche FAM an Einzelhandelsbetriebe wie Drogerien (weiter-)veräußert werden

3) Weiterverkauf an Nicht-Endverbraucher: GH, Apotheken außerhalb einer Einkaufsgemeinschaft, pU

4) Wenn über Maßstab einer Defektur z.B. >100 Packungen , >100 Standardzulassungen

1. Fall Apo stellt Zytos selbst her & hat Herstellungserlaubnis nach §13 AMG:

- Keine GH-Erlaubnis nötig, weil nach 52a §AMG → Erlaubnis nach §13 oder §72 AMG umfasst Erlaubnis zum GH für die in Erlaubnis bezeichneten AM

2. Fall Apo lässt Zytos durch Drittbetrieb herstellen, hat also selbst keine Herstellungserlaubnis nach 13§ AMG: ist eigentlich eine Rezeptur die durch 3. Betrib hergestellt wird

- Keine GH-Erlaubnis nötig weil 52a §AMG nicht für Tätigkeit der Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes gilt

=> Für beide Fälle gilt es ist zwar GH ABER:

Zytostatikalösungen an Ärzte/andere Apotheken (?)/KH abgeben ist APOTHEKENÜBLICH → Keine GH-Erlaubnis nötig

Zuständig ist jeweilige Bundesoberbehörde (BfArM,PEI,BVL) bei Gefährdung durch AM:

- Kooperation mit WHO, Landesbehörden, AM-Kommissionen & Kammern der Heilberufe, EMA, nationale Pharmakovigilanz-Zentren

- pU muss eine „in 1 EU-Staat ansässige qualifizierte Person“ mit erforderlicher Sachkenntnis beauftragen, das Pharmakovigilanzsystem des pU zu etablieren (AM-Risiken sammeln, bewerten & Gegenmaßnahmen koordinieren) → QPPV

Voraussetzung: „erforderliche Sachkenntnis“

- nicht näher erläutert, meistens QP nach § 15 AMG, (früher stand das hier auch), ist auch heute noch üblich,

- auch andere Qualifikationsnachweise nach EU-RL (EU-Pharmakovigilanz-Beauftragter)

- zuständige Behörde muss über Person unterrichtet werden & darf keinen Einwand gegen Qualifikation der Person haben

- Die Person & jeder Wechsel der Person ist anzeigepflichtig

- Pharmakovigilanzsystem des pU zu etablieren

- AM-Risiken sammeln, bewerten & Gegenmaßnahmen koordinieren

- für Erfüllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie AM-Risiken betreffen.

- auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde: unverzügliche & vollständige Übermittlung weiterer Infos für Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines AM, einschließlich eigener Bewertungen

- von Bundesregierung mit Zustimmung des Bundesrates erlassene Verwaltungsvorschrift, für in Deutschland zugelassene AM → legitimiert im AMG

10 Verwaltungsvorschriften des Stufenplans:

1) Zweck

2) Beteiligte Begörden & Stellen

3) Definitionen von AM-Risiken

4) Meldungen

5) Vorgehen nach Gefahrenstufe 1 oder 2

6) Maßnahmenkatalog

7) Gegenseitige Information der Beteiligten

8) Routinesitzung

9) Sondersitzung

10) Information der Öffentlichkeit

1) Zweck: Regelung Zusammenarbeit der beteiligten Behörden & Stellen für Erfassung von AM-Risiken & Vorgehen zur Gefahrenabwehr

2) Beteiligte Behörden & Stellen:

- Verantwortlich v.a. BfArM & PEI

- Ferner: oberste Landesgesundheitbehörden, AMK`s der Heilberufe

- EU (EMA, PRAC) , WHO

3) Definitionen von AM-Risiken (umfasst alles, was bei AM an Problemen auftreten kann):

- UAW, WW, KI, Qualitäts-, Behältnis- Verpackungsmängel, Resistenzen, Missbrauch, Gewöhnung...

4) Meldungen: Alle Beteiligten (pU, GH, Apotheken, Ärzte) müssen Meldung machen!

- Apothekenleiter (§ 21 ApBetrO & BO): AMK & zuständige Behörde

- Ärzte: AMK & zuständige Behörde

- pU:

a) Bericht über UAW

b) Meldebogen Qualitätsprobleme, Rückrufe, Fälschung (Rapid alert system)

c) Regelmäßiger Bericht über Unbedenklichkeit (§ 63d): PSUR (Periodic safety update report über Unbedenklichkeit des AM)

5) Vorgehen nach Gefahrenstufe 1 oder 2:

- Gefahrenstufe 1: Hinweise auf evtl. Risiken (UAW, WW,) im Zusammenhang mit AM-Anwendung → BfArM tritt mit pU in Info-Austausch

- Gefahrenstufe 2: immer dann, wenn BfArM konkrete Maßnahmen zur AMS-Gewährleistung für erforderlich hält

6) Maßnahmenkatalog: Zur Gefahrenabwehr werden Maßnahmen getroffen, z.B.: Änderung Packungsbeilage & Fachinfo, Verschreibungspflicht, Rückruf, Widerruf, Ruhen der Zulassung (§30 AMG), Untersagung Inverkehrbringens → Rote Hand Briefe (PZ&DAZ)

7) Gegenseitige Information der Beteiligten: Behörden, AMKs, BPI (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie), etc.

8) Routinesitzung: jährlich 2 oder mehr Routinesitzungen

9) Sondersitzung: bei Gefahrenstufe 2, eingehende Erörterung der Situation

10) Information der Öffentlichkeit:

- Bei AM-Zulassung in mehreren oder allen EU-Mitgliedstaaten!

- Einleitung durch pU, Mitgliedstaat(-Behörde) oder EU-Kommission

- Verantwortlich: PRAC & CHMP (Ausschuss für Human-AM); Rapporteure & Co-Rapporteure werden bestimmt & erstellen AR

- Risikobewertung im PRAC endet mit Empfehlung (opinion)

AM mit zentraler Zulassung:

CHMP erstellt Votum (opinion), EU-Kommission entscheidet, alle Mitgliedstaaten setzen um

• auf Grundlage der PRAC Empfehlung müssen alle Mitgliedstaaten umsetzen

AM mit NICHT einheitlicher EU-Zulassung (dezentral):

CMD entscheidet, beteiligte Mitgliedstaaten setzen um

• CMD kann BfArM veranlassen einen Stufenplanbescheid zu erstellen, der wird veröffentlicht & daran müssen sich alle pU & beteiligten Fachkreise halten

Beispiele von PRAC-Empfehlungen in den letzten Jahren:

- Tetrazepam, Flupirtin, Diclofenac, Kontrazeptiva, MCP, Minoxidil, Fusafungin

- Alle Einrichtungen, in denen AM in Verkehr gebracht/abgebeben werden → müssen überwacht werden

- Überwachung durch Behördenmitarbeiter „GMP-Inspektoren“ bzw. Pharmazieräte der zust. Landesbehörde

- Intervall bei AM-Betrieben wie Hersteller / pU („i.d.R. alle 2 Jahre“): Werden alle Bestimmungen des AMG, HWG etc. eingehalten..? → GMP-Zertifikat wird erteilt (max. 5 Jahre gültig)

Erlaubnis nach AMG: §13: Herstellungserlaubnis | §20c: Gewebezubereitungen | §52a: GH-Erlaubnis | §72 AMG: Einfuhrerlaubnis → darf nur erteilt werden, wenn VORHERIGE Besichtigung durch zuständige Behörde stattgefunden hat (Bei Apotheken hat Behörde Ermessensspielraum)

Bei „PEI-AM“: Überwachung soll mit Mitarbeiter d. PEI durchgeführt werden

Maßnahmen: zuständige Behörden können Maßnahmen einleiten, v.a. Untersagen des Inverkehrbringens

seit GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in AM-Versorgung): Unangemeldete Inspektionen bei Verdacht auf Fälschungen & Hinweis auf schwerwiegende Qualitätsmängel

- Jede Apotheke unterliegt Apothekenrevision (Überwachung)

- Durch zuständige Behörde / Bei Apotheken (nicht KH-Apotheken & nicht Erlaubnis nach § 13) kann 1 Sachverständiger (Pharmazierat) beauftragt werden

• Oft ehrenamtliche Pharmazieräte, t.w. auch Amtsapotheker: verbeamtete Apotheker die bei zust. Behörde angestellt sind

- Zugang zu allen Betriebsräumen

- Einsicht in alle Unterlagen, die mit Betrieb & Personal zu tun haben

- Anforderungen der ApBetrO werden geprüft

- Proben können genommen werden, Gegenprobe verbleibt versiegelt mit Datum in Apotheke (§ 65)

(überwachter Betrieb kann „Gegenprobensachverständigen“ beauftragen 1 Gegenprobe zu erstellen)

- Zugang zu angrenzenden Geschäfts- & Wohnräumen! (CAVE: Artikel 13 GG nur eingeschränkt: Wohnung ist unverletzlich, ABER: bei begründetem Verdacht oder wenn Gefahr im Verzug: dann auch Wohnräume)

- Maßnahmen müssen geduldet & (§ 66) unterstützt werden → Apothekenrevision muss von Apotheke bezahlt werden

- (seit GSAV) Unangemeldete Inspektionen (in angemessenen Zeitabständen): bei Apotheken, die Parenteralia herstellen (§ 35 ApBetrO)

Einfuhrerlaubnis Der zust. Behörde braucht, wer berufsmäßig aus Drittländern importieren will (= „Einfuhr“):

- AM nach § 2 Abs.1 & Abs.2 Nr.1

- WS menschlicher / tierischer / mikrobieller Herkunft (nicht bei chemischer Herkunft!)

- Gentechnologische WS

- Sonstige Stoffe menschlicher Herkunft zur AM-Herstellung

=> Keine Einfuhrerlaubnis nötig bei Import aus aus EU/ EWR Staaten

- pU hat Einfuhrerlaubnis für Produktion & Einfuhr von -hier zugelassenen- AM die kostengünstig in Drittstaaten produziert werden

- „Re-Importeur" der nur AM aus EU/EWR ausschließlich im Auftrag von Apotheken importiert, benötigt keineEinfuhrerlaubnis! (Service-Unternehmen mit GH-Erlaubnis wie ILAPO, Pharimex, Gehe, Noweda)

(Abs. 1) AM, die der Zulassungs- oder Registrierungspflicht unterliegen(!) dürfen nur importiert werden, wenn sie in D auch zugelassen oder registriert sind und:

- Empfänger im Falle des Verbringens aus Drittländern =„Einfuhr“ eine Erlaubnis nach § 72 AMG besitzt

• aus Drittstaaten: Herstellungserlaubnis, Einfuhrerlaubnis, Zertifikate, Verbringungsverbot beachten

- Empfänger im Falle des Verbringens aus EU/EWR, ein pU, GH, Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt (Reimporte & Parallel-Importe, Auch AM aus der EU aufgrund von Versorgungs-Engpässen)

• Reimporte & Parallelimporte: kommen aus EU/EWR,sind in D zugelassen,Versorgungs-Engpässe werden häufiger! → Ersatz durch Importe nach § 73 Abs. 1 werden häufiger!

- im Falle des Versandes von Apotheken aus EU/EWR an deutsche Endverbraucher, der Versandhandel Deutschen Vorschriften entspricht

→ BMG-Liste: Island, NL, Schweden (nur Rx), Tschechien (nur OTC) & (UK)

• aus diesen Ländern darf, wenn Verbringungsverbot beachtet wird, legal an deutsche Endverbraucher versendet werden

- Andere Staaten: Andere europäische Staaten müssen beweisen, dass Versand deutschen Vorschriften entspricht & müssen bei zuständigen deutschen Behörde Versandhandelserlaubnis beantragen

• Antrag beim Regierungspräsidium in Hessen

Verbringen lt. § 4 Abs. 32 Satz 1 AMG = ist jede Beförderung, d.h. jedes körperliche Verbringen in Geltungsbereich des Gesetzes, auch zum Zwecke der Durchfuhr

- generelles Verbringungsverbot besteht für gefälschte AM & WS (§8 AMG: Verbote zum Schutz vor Täuschung) & in D nicht zugelassene AM (Einzelheitrn in §73 Abs.3)

- Verbringungsverbot für bedenklliche AM (§5 AMG: Verbot bedenklicher AM)

Gefälschte AM & WS:

- Falsche Kennzeichnung hinsichtlich Identität (Art & Menge der WS) und/oder Herkunft (Hersteller, Vertreiber) vorsätzlich & in betrügerischer Absicht

• Bsp.: Imitation eines am Markt bereits zugelassenen AM das nicht vom pU stammt

- Totalfälschungen bis hin zu AM, deren Verfallsdatum absichtlich verlängert wurde → Manipulation

Arzneimittelfälschungen können:

- richtigen WS in falscher Dosierung enthalten

- keinen oder anderen WS als angegeben enthalten

=> Verletzung Gewerblichen Rechtsschutze des Zulassungsinhabers

=> Nur in begründeten Fällen, v.a. zum Zwecke der Untersuchung oder Strafverfolgung, kann zuständige AM-Behörde Ausnahmen zulassen

Arzneimittel & Erlaubnispflichtige WS: WS menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder auf gentechnischem Wege hergestellt

- Einfuhr von AM & erlaubnispflichtigen Wirkstoffen unterliegt GMP

=> Grundsätzlich gilt: der Importeur benötigt eine Herstellungs- & Einfuhrerlaubnis

=> Voraussetzung ist Inspektion des WS-Herstellers im Drittland durch Überwachungsbehörde

=> Bei erfolgreicher Inspektion wird WS-Hersteller ein GMP-Zertifikat ausgestellt, das für Import vorgelegt werden muss

=> oder die zuständige Behörde bescheinigt, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt (z.B. seltene AM oder AM für Notfalldepots, die am deutschen Markt nicht verfügbar)

nicht erlaubnispflichtige WS: chemisch-synthetische, pflanzliche

- Einfuhr von nicht-erlaubnispflichtige Wirkstoffen unterliegt GDP

=> keine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis benötigt

=> Keine Inspektion → kein GMP-Zertifikat, aber written confirmation nötig wenn Land nicht auf White-List der EU-Kommission

=> Einfuhr muss lediglich bei zuständigen Überwachungsbehörde angezeigt werden sofern Herstellungsland auf white-List, sonst written confirmation nötig

Indien = Drittland

Arzneimittel & Erlaubnispflichtige WS: WS menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder auf gentechnischem Wege hergestellt

- Einfuhr von AM & erlaubnispflichtigen Wirkstoffen unterliegt GMP

=> Grundsätzlich gilt: der Importeur benötigt eine Herstellungs- & Einfuhrerlaubnis

=> Voraussetzung ist Inspektion des WS-Herstellers im Drittland durch Überwachungsbehörde

=> Bei erfolgreicher Inspektion wird WS-Hersteller ein GMP-Zertifikat ausgestellt, das für Import vorgelegt werden muss

=> oder die zuständige Behörde bescheinigt, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt (z.B. seltene AM oder AM für Notfalldepots, die am deutschen Markt nicht verfügbar)

AM, die der Zulassungs- oder Registrierungspflicht unterliegen(!) dürfen nur importiert werden, wenn sie in D auch zugelassen oder registriert sind und:

- im Falle des Versandes von Apotheken aus EU/EWR an deutsche Endverbraucher, der Versandhandel Deutschen Vorschriften entspricht

BMG-Liste: Island, NL, Schweden (nur Rx), Tschechien (nur OTC) & (UK)

• aus diesen Ländern darf, wenn Verbringungsverbot beachtet wird, legal an deutsche Endverbraucher versendet werden

- Andere Staaten: Andere europäische Staaten müssen beweisen, dass Versand deutschen Vorschriften entspricht & müssen bei zuständigen deutschen Behörde Versandhandelserlaubnis beantragen

• Antrag beim Regierungspräsidium in Hessen

- in D produziertes(& zugelassenes) AM wird zu dt. Marktpreisen ins EU-Ausland exportiert

- Reimporteur kauft AM im EU-Ausland ein (geringerer Preis, weil z.B. Lebenshaltungskosten geringer sind)

• Reimporteur muss FAM wieder umpacken auf deutsch (Herstellungserlaubnis! nach §13AMG → FAM-Kennzeichnung)

- AM ist in D zugelassen

- Zweck: Ausgleich von Preisunterschieden, Patienten stehen AM zu günstigen Preisen zur Verfügung

Fazit: Reimporte sind identische Präparate

- Herstellung & Zulassung AM innerhalb der EU (nicht in D)

- Parallelimporteur (vom Hersteller unabhängige Firma) importiert AM günstiger nach D & bringt AM parallel zum ursprünglichen pU des Original-AM (Bezugs-AM, das gültige nationale Zulassung aufweist) in Verkehr

- Vereinfachte Zulassung in D bei “wesentlicher Gleichheit” mit “Original-AM” (Art & Menge des WS, DRF & Art der Anwendung identisch, HS unterschiedlich)

- Parallelimporteure benötigen – wie alle pU - Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) für Kennzeichnen der Behältnisse in dt. Sprache & ggf. Umpacken (nur äußere Umhüllung!) & anschließende Freigabe, Stufenplanbeauftragten (§ 63a AMG) & Informationsbeauftragten (§ 74a AMG)

- Patienten stehen AM zu günstigeren Preisen zur Verfügung

Fazit: Parallelimporte sind oft, aber nicht zwingend identisch.

- parallel vertriebene Importarzneimittel

- Bei einem Parallelvertrieb handelt es sich im Gegensatz zu Re- & Parallelimporten um zentral in der EU bzw. im EWR zugelassene AM (Zul-Nr. beginnt mit “EU”)

- Diese werden nicht national in Bezug auf das Originalarzneimittel zugelassen, sondern durchlaufen ein Notifizierungsverfahren (=EMA & nationalen Behörden d. Mitgliedstaaten, in denen AM parallel vertrieben werden soll, müssen vorher von Import in Kenntnis gesetzt werden)

- Parallelvertrieb wird dann nur noch beim BfArM angezeigt

- pU ist der importeur

Fazit: Parallel vertriebene Präparate sind Originalpräparate

Importarzneimittel: zunächst erst einmal jedes nach D importierte AM

Re-Importe oder Parallel-Importe:

- kommen aus EU/EWR, sind in D zugelassen

- sind bei Abgabe durch Apotheke bereits durch pU (Re-Importeur) eingeführt & werden nicht durch Apotheke selbst importiert

Arzneimittelimporte im apothekenüblichen Betrieb nach § 73 AMG:

- Import nach § 73 Abs. 1 AMG: bereits in D (auch EU-weit) zugelassenen AM

- Import nach § 73 Abs. 3 AMG: AM nicht zugelassen in D => Regelungen Dienen v.a. dem Patientenschutz

Für Apotheke besonders relevant ist Einzelimport nach § 73 Abs. 3

- Einzelimporte = Human-AM, die in D KEINE Zulassung besitzen & von Apotheken unter Einhaltung AMG aus anderen Ländern importiert werden können

(Abs. 3) FAM dürfen, auch wenn sie in D nicht zugelassen, genehmigt oder registriert sind, doch nach D verbracht werden, wenn:

- von Apotheken bestellt → Apotheke ist Importeur!

- im Herkunftsland rechtmäßig im Verkehr (nicht zwangsläufig als AM, kann auch als NEM im Herkunftsland im Verkehr sein)

- in geringen Mengen (nicht auf Vorrat) → Ausnahme in angemessenem Umfang zur vorübergehenden Bevorratung einer KH-Apotheke oder KH-versorgenden Apotheke

- Bestellung einzelner Person vorliegt

- Abgabe im Rahmen d. bestehenden Apotheken-Betriebserlaubnis erfolgt

- hinsichtlich WS identische & hinsichtlich Wirkstärke vergleichbare FAM in D nicht zur Verfügung stehen → Prüfpflicht d. Apotheke!

(oder diese AM aus rechtlichen Gründen vorrätig gehalten werden müssen)

=> Dokumentationpflichtig gemäß §18 ApoBetrO

Verschreibung nötig?

- Import aus Drittländern: Immer mit Rezept,egal ob AM oder NEM

- Import aus EWR: Wenn Rx im Herkunftsland: nur mit Rezept ; Wenn nicht, kein Rezept notwendig.

• Wenn Apotheke nicht weiß ob Rx: Fragen beim „Importeur" (Datenbanken helfen!) → Deutscher Status geht aber vor