Was ist der PDCA-Zyklus?
Wird vom Qualitätsmanagement genutzt, um einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu gewährleisten.
Plan
Ist-Analyse
Potenziale/Probleme erkennen
Ziele formulieren und Umsetzung planen
Do
Umsetzung der Maßnahmen
Check
Überprüfen der Zielerreichung
Act
Ableiten von Verbesserungsmaßnahmen
Was ist die MDR?
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine EU-Verordnung, die Hersteller einhalten müssen, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen
Was ist das MPDG?
Das Medizinproduktedurchführungsgesetz setzt die MDR im deutschen Gesetz um
Definition Medizinprodukte
Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind
die bestimmungsgemäße Hauptwirkung wird primär auf physikalischem Weg erreicht
Beispiele:
OP-Tisch
Instrumente
sterile Handschuhe
MIC-Turm
…..
Ziel MDR
Regelung des Verkehrs mit MP
Sorgt für die Sicherheit, Eignung und Leistung der MP
Sorgt somit für den Schutz von Patienten, Anwender und Dritter
Zuletzt geändertvor einem Jahr