Medizinprodukte

MEdical Device Regulation

Medizinprodukte-Durchführungsgesetz

bezeichnet ein Instrument (Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material) das für Menschen bestimmt ist und allein, oder in Kombination einen der folgenden speziefischen Zwecke erfüllen soll:

• Diagnose, Verhütung, Linderung von Krankheiten

• …. - von Behinderungen

• etc.

Hauptwirkung weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird.

d.h. Hauptwirkung: physikalisch

• Einmalspritzen

• Katheter

• Blutdruckmessgeräte

• Kompressionsstrümpfe

  
  

erkennbar am CE-Zeichen

• wenn die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt werden

• Konformitätsbewerungsverfahren durchlaufen wurden

Verwendbar bis

Nicht zur Wiederverwendung

Herstellungsdatum

Achtung! Siehe Gebrauchsanweisung

Chargenbezeichnung

Bestellnummer

Seriennummer

Sterillisation durch Bestrahlung

Sterilisation mit Ethylenoxid

Sterilisation mit Dampf oder trockener Wärme

in vitro diagnostik

z.B. COVID Schnelltest

Produkte die speziell angefertigt werden gemäß einer schriftlichen Verordnung, einer dazu berechtigten Person (Arzt), die die genauen Merkmale des Produktes festlegt.

Produkt ist nur für einen Patienten bestimmt um ausschließlich dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.

…sind keine Sonderanfertigungen

• Betrieb ist von einer Energiequelle abhängig

• Software gilt auch als aktives Produkt

• über Konformitätsbewertungsverfahren

• Medizinprodukte werden NICHT zugelassen!

“Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem”

• dort wird das Inverkehrbringen und Angaben zum Sicherheitsbeauftragen angezeigt

Staatlich benannte Stellen (=Notofied Bodies)

• TÜV

• Dekra

-> jeder Stelle ist eine 4 stellige Kennummer zugeordnet die hinter dem CE-Zeichen steht

• Vertreter der benennenden Behörde Deutschland

• Vertreter der benennenden Behörden 2 weiterer EU-Mittgliedstaaten

• 1 Vertreter der EU-Kkommission

I

II a

II b

III

• keine methodischen Risiken

• geringer Invasivitätsgrad

• kein oder unkritischer Hautkontakt

• vorrübergehende Anwenung < 60min

Kompressionsstrümpfe, isotone NaCl-Lösung, Verbandmaterial

-> Selbstzertifizierung

wie Klasse 1 aber zusätzlich steril

• sterile Tupfer

• sterile Mullverbände

wie Klasse 1 aber zusätzlich Messfunktion

• Blutdruckmessgeräte

• Fiebertermometer

• Anwendungsrisiko

• mäßiger INvasivgrad

• kurzzeitige Anwendung <30 Tage

Kontaktlinsen, Hörgeräte, Einmalspritzen

• erhöhtes methodisches Risiko

• systemische Wirkung

• nicht invasive Empfängnisverhütung

• Langzeitanwendung >30 Tage

Kontaktlinsenpflegemittel, Kondome, Blutbeutel

• besonders hohes methodisches Anwendungsrisiko

• unmittelbare Anwendung an Herz, zentralem Kreislaufsystem oder ZNS

• langfristige Medikamentengabe

• Inhaltsstoffe tierischen Ursprungs und im Körper

Herzkatheter, Brustimplantate, Intrauterinpessare, Chitosan-Tabletten

Gegenstand der zwar kein MP ist aber dazu bestimmt ist zusammen mit einem verwendet zu werden.

Reinigungsmittel für Zahnprotesen, Ultraschallgel

Der “Charakter” des Produktes bestimmt, ob es als MP oder AM bewertet wird.

• Physikalische Hauptfunktion, Am unterstützende Funktion

  • haparinbeschichteter Katheter

  • Klasse III

MP hat nur die Funktion der Verabreichung des AM

= zulassungspflichtiges AM gemäß AMG

z.B. Rheumapflaster, AM gefüllte Fertigspritzen

Meidzinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

-> Meldung an BfArM

“MP-Betreiberverordnung”

• MP dürfen nur von Personen betrieben werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kentnisse besitzen

• Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des MP ist erforderlich

• Wartung

• Inspektion

• Instandsetzung

• Aufbereitung

In der Apotheke: Wischdeeesinfektion von Babywaagen, Inhalatoren,…

Unique Device Identification

-> maschinenlesbarer Code auf der Verpackung von Medizinprodukten

um Produktfälschungen vorzubeugen