Was sind die Ziele von hygienischem Design und Sterildesign?
Leichte Reinigbarkeit
Zuverlässige Sterilisierbarkeit
Nennen Sie 4 Maßnahmen, mit denen eine leichte Reinigbarkeit erreicht wird?
• Gut zu reinigende Werkstoffe
• Glatte, geschlossene Oberflächen
• Vermeidung von Unebenheiten, Rissen, Poren, Spalten
• Vermeidung von Toträumen, Vor- und Rücksprüngen
• Strömungsgünstige Ausführung
• Vermeidung von horizontalen Flächen im Inneren
• Vollständige Entleerbarkeit
• Wartungsfreundliche Gestaltung
Nennen Sie 3 Anforderungen an Werkstoffe bezüglich hygienischen Designs?
• Glatt, leicht zu reinigen
• Korrosionsbeständigkeit
• Abrasionssicher, mechanisch stabil
• Alterungsstabil
• Inert gegenüber dem Produkt
• Inert gegenüber Reinigungs- und Desinfektionsmitteln
• Nicht toxisch (Leachables, Extractables)
Welches Verfahren zur Oberflächenbearbeitung von Edelstahl wird angewandt, wenn eine optimale Oberflächengüte erreicht werden soll?
Elektropolieren
Was versteht man unter Elektropolieren?
Glätten durch galvanische Abtragung in einem Elektrolyten (Säurebad, Gleichspannung, Werkstück an Anode)
Warum sind Metall-Metall-Kontaktflächen problematisch?
Es ergeben sich enge Spalten / Kratzer -> eine effektive Reinigung ist nur sehr schwer möglich (ideale Wachstumsumgebung für Mikroorganismen)
Die Oberflächengüte wird meist durch den Ra-Wert beschrieben.
(a) Was ist der Ra-Wert bzw. drückt der Ra-Wert aus?
(b) Was ist bei der abgebildeten Oberfläche bei der Messung des Ra-Werts zu beachten?
(a) Ra = Arithmetischer Mittenrauwert, d. h. mittlere Rauheit einer Oberfläche
(b) Ra-Wert richtungsabhängig, in Schliffrichtung << senkrecht zur Schliffrichtung; Messung sollte senkrecht zur Schliffrichtung erfolgen
Was ist an diesem Behälterboden hygienisch ungünstig gestaltet? Zeichnen Sie die „Designverbesserung“ ein.
Ausrundung des stumpfen Winkels und Abschrägung der horizontalen Fläche, sodass auch Selbstentleerbarkeit gegeben ist
Was ist hier hygienisch ungünstig gestaltet? Nennen Sie einen Kritikpunkt.
Horizontale Fläche auf Träger
Was ist an dieser Rohrleitung hygienisch ungünstig gestaltet? Zeichnen Sie die „Designverbesserung“ ein.
Keine scharfkantige Verengung, Erweiterung
Nennen Sie zwei Kriterien für das Design von Rohrleitungen, die nicht mit den Eigenschaften des Werkstoffs / der Oberflächen zu tun haben.
• Rohrsysteme sind selbstentleerend auszuführen
• Feste Verbindungen sind lösbaren vorzuziehen
• Vermeidung scharfkantiger Erweiterungen / Verengungen • L < 3 D
Nennen Sie drei Anforderungen bezüglich der Verpressung einer hygienegerechten Dichtung.
• Frontbündige Abdichtung
• Axialer Anschlag, definierte Verpressung
• Unverlierbar, im Bauteil fixiert
• Dehnungs- und Kontraktionsmöglichkeit muss gegeben sein
• Spaltfrei
• Höchster Anpressdruck direkt am mediumberührten Rand
Nennen Sie einen positiven und drei negative Aspekte bezüglich der Verpressung der dargestellten Dichtung.
Positiv:
● Axialer Anschlag vorhanden
● Dehnungsraum vorhanden
● Dichtung in Nut
Negativ:
● Keine frontbündige Abdichtung
● Nicht spaltfrei
● Höchster Anpressdruck nicht direkt am mediumberührten Rand
● keine Zentrierung der beiden Metallteile
Nennen Sie einen Grund, warum Kugelventile nicht für die sterile Anwendung geeignet sind? Nennen Sie außerdem ein Ventil, das geeignet ist.
• da Medium im Ventil zurückbleibt und Dichtstellen schwer reinig- bzw. sterilisierbar sind
• Geeignet:
• Tellerventil mit Faltenbalgummantelung
• Tellerventil mit Membranummantelung
• Tellerventil mit hermetischer Membranabdichtung
• Membranventil
Skizzieren / zeichnen Sie einen Strömungsschatten? Warum sind Strömungsschatten problematisch?
Keine / schlechte Reinigung in diesem Bereich, erhöhtes Risiko einer Biofilmbildung / von Kontaminationen
Welche beiden Punkte (Markierung durch Pfeile) bezüglich der hygienegerechten Gestaltung dieses Tellerventils mit Faltenbalgummantelung können kritisch sein?
Dom / Lufteinschluss
Faltenabstand
Markieren Sie eine Stelle dieses Probenahmeventils, die sich bei einem CIP-/SIP-Verfahren als problematisch erweisen könnte und begründen Sie Ihre Wahl.
• Abschluss Plastomerkolben: leichte Öffnung während Sterilisation Produktraum nötig
• Raum um Plastomerkolben: ggf. Lufteinschluss -> Sterilisationserfolg beeinträchtigt
• Faltenbalg: Abstand ggf. problematisch für Reinigung
Was sind die wesentlichen Elemente einer doppelten Gleitringdichtung?
• 2 Gleitring/Gegenring-Paare, jeweils 1 Ring gefedert
• dazwischen steriles Sperrmedium
Wie unterscheidet sich eine doppelte von einer einfachen Gleitringdichtung?
doppelte Gleitringdichtung
• doppelte Abdichtung
• zwei Gleitring-/Gegenringpaare mit dazwischen liegender Spülkammer mit sterilem Sperrmedium einfache Gleitringdichtung
• einfache Abdichtung
• nur ein Gleitring-/Gegenringpaar, keine Spülkammer
Wie können Rührerwellen hermetisch abgedichtet werden?
Einsatz von Magnetkupplungen
Was ist der (eine) entscheidende Vorteil einer Magnetkupplung im Vergleich zu einer doppelten Gleitringdichtung?
Hermetische Abdichtung
Warum kann die Sterilitätsprüfung alleine nicht für die Sterilität einer Charge garantieren?
Es werden maximal 20 Einheiten getestet. Chargengröße beliebig.
Beschreiben Sie den Ablauf der Prüfung auf Sterilität nach Ph. Eur. 2.6.1 mittels Membranfiltration inklusive der sich anschließenden Inkubation.
• Membranfiltration: Filtration der Testlösung (max. 0,45 µm), Waschen der Membran, Inkubation der Membran in Medium
• Inkubation üblicherweise 7 d bei 20 – 25 °C (Pilze), dann 7 d bei 30-35 °C (Bakterien); dann visuelle Kontrolle auf Trübung
Was wird im Rahmen der produktspezifischen Eignungsprüfung der Prüfung auf Sterilität nach Ph.Eur. 2.6.1 untersucht?
Inhibition des Wachstums der Referenzkeime durch Testsubstanz
Unterstreichen Sie die beiden Keime, die nicht zu den Referenzkeimen für die Sterilitätsprüfung nach Ph.Eur. 2.6.1 zählen.
Staphylococcus aureus, Deinococcus radiodurans, Bacillus subtilis, Pseudomonas aeruginosa, Clostridium sporogenes, Candida albicans, Brevundimonas diminuta, Aspergillus brasiliensis
Deinococcus radiodurans, Brevundimonas diminuta
(a) Weshalb wird eine Sterilitätsprüfung in einem Isolator durchgeführt?
(b) Warum werden für die Sterilitätsprüfung nach Ph. Eur. 2.6.1 Referenzkeime benötigt? Nennen Sie die beiden Einsatzzwecke.
(c) Wie erfolgt die Auswertung der Sterilitätsprüfung?
(a) Sterile Umgebungsbedingungen (RR-Klasse A) erforderlich, um Kontamination der Proben und Nährmedien über die Luft zu verhindern (Ausschluss von falsch positiven Proben); Isolator bietet den besten Produktschutz
(b)
• Test des Mediums: positives Wachstum der Referenzkeime
• produktspezifische Eignungsprüfung: Inhibition des Wachstums der Referenzkeime durch Testsubstanz
(c) visuelle Kontrolle auf Trübung bzw. Wachstum innerhalb des Nährmediums (nach 14 Tagen und während der Inkubationszeit)
Nennen Sie einen Grund, warum der Zustand „steril“ nicht garantiert, sondern nur mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit erreicht werden kann?
Die Inaktivierung von MOs folgt einem exponentiellen Gesetz, d. h. der Zustand „Null“ wird nie erreicht. Es bleibt immer eine Restwahrscheinlichkeit, dass MO überleben.
Es ist nicht garantiert, dass alle Mikroorganismen abgetötet werden, da
• die Existenz von Mikroorganismen noch unbekannt sein könnte
• nicht alle Mikroorganismen kultiviert / nachgewiesen werden können
Es ist nicht möglich, etwas nachzuweisen, das nicht existiert
Wofür steht die Abkürzung SAL im Zusammenhang mit Sterilisationsprozessen?
Sterility Assurance Level
Was beschreibt der SAL-Wert? Wie hoch sollte der SAL-Wert für einen Dampfsterilisationsprozess maximal sein?
Beschreibt die Wahrscheinlichkeit, dass ein einzelnes Behältnis nach dem Sterilisationsprozess nicht steril ist ≤ 10-6
Um wie viele Log-Stufen müssten Sie eine Population mit einer Keimzahl (vor Sterilisation) von N0 = 1000 reduzieren, um einen SAL-Wert von 10-6 zu erreichen?
9 Log-Stufen
Welche Wahrscheinlichkeit für Sterilität ist mit einem SAL-Wert von 10-5 verbunden?
P = 0,99999
Für einen Dampfsterilisationsprozess ergibt sich eine Wahrscheinlichkeit für Sterilität von P = 0,999998.
(a) Welcher SAL-Wert wird hier erreicht?
(b) Ist der erreichte SAL-Wert für einen pharmazeutischen Dampfsterilisationsprozess ausreichend oder nicht? Bitte begründen.
(a) SAL = 0,000002 = 2 * 10-6
(b) Nicht ausreichend, da der Wert über der Zielvorgabe ≤ 1 * 10-6 liegt
Folgende Angaben liegen für ein Dampfsterilisationsverfahren vor: das Sterilisiergut enthält nur eine Mikroorganismenart, Bioburden im Sterilisiergut vor der Sterilisation N0 = 104, Endzustand der Sterilisation SAL = 10-6, Dauer der Sterilisation: 20 min. Wie groß ist die Dezimalreduktionszeit der im Sterilisiergut vorhandenen Mikroorganismen?
20 min / 10 (log-Stufen) = 2 min
Welche Sterilisationsart ist für nicht-wässrige Flüssigkeiten, halbfeste und pulverförmige Produkte die bevorzugte Methode (inkl. Angabe der Sterilisationsparameter)?
Sterilisation mit trockener Hitze, 120 min, 160 °C
Was beschreibt der z-Wert im Zusammenhang mit einem Dampfsterilisationsprozess?
Temperaturänderung in °C, die erforderlich ist, um den D-Wert um den Faktor 10 zu verringern.
Wie verändert sich der D-Wert bei gegebenem z-Wert von 5,5 °C, wenn eine Sterilisation mit feuchter Hitze statt bei 100 °C (atmosphärischer Druck) bei 122 °C erfolgt (erhöhter Druck, z. B. Schnellkochtopf)?
D122°C = 10-4 * D100°C
Für einen Organismus ist ein D-Wert von 1 min bei 121 °C gegeben, d.h. pro Minute bei 121 °C werden jeweils 90 % der Zellen abgetötet. Wie lange muss die Sterilisation bei 121 °C erfolgen, um eine einzige Zelle mit einer Wahrscheinlichkeit von 99,9 % abzutöten?
3 min
Für die Dampfsterilisation eines Mikroorganismus bei zwei verschiedenen Temperaturen ergeben sich folgende D-Werte: D-Wert bei 121 °C -> 10 min, D-Wert bei 127°C -> 1 min. Welcher z-Wert (Temperaturkoeffizient) ergibt sich hieraus?
6 °C
Was beschreibt der F-Wert eines Sterilisationsprozesses?
Messgröße der Effektivität eines Sterilisationsprozesses. Zeit (Haltezeit) bei einer Temperatur T in Minuten, um die vorhandene Population (N0) mit dem spezifischen D-Wert um die gewünschte Anzahl der Zehnerpotenzen (n) auf einen Endwert (N) zu reduzieren. F = (log N0 – log N) · D = n * D
(a) Wie wirkt sich eine Erhöhung der Dampfsterilisationstemperatur auf den F-Wert aus?
(b) Wie hängen der D-Wert und der z-Wert zusammen?
(c) Was sagt der z-Wert über die Hitzeresistenz eines Mikroorganismus aus?
(d) Wie hängen der F0-Wert und der SAL-Wert zusammen?
(a) Bei einer Erhöhung der Sterilisationstemperatur verringert sich der F-Wert
(b) Der z-Wert gibt die Temperaturerhöhung in °C an, die erforderlich ist, um den D-Wert um den Faktor 10 zu verringern.
(c) Je größer der z-Wert, umso hitzeresistenter sind die Mikroorganismen.
(d) Je größer der F0-Wert, umso effektiver wird die Abtötung und umso kleiner ist der erreichte SAL-Wert (abhängig von der Anzahl der erreichten Log-Stufen und damit vom D-Wert)
Gegeben: z = 4,0 °C, T = 109,1 °C. Es soll die Zeit in Minuten ermittelt werden, bei der die Letalität des Verfahrens 1 min bei 121,1°C entspricht.
Für ein Dampfsterilisationsverfahren bei 132,1 °C wird ein F0- Wert von 15 min erreicht. Wie lange müssten Sie bei 121,1 °C sterilisieren, um eine vergleichbare Letalität zu erreichen? z = 5,5 °C.
15 min
Was ist Sattdampf und weshalb wird dieser für die Dampfsterilisation eingesetzt (und nicht etwa ungesättigter oder überhitzter Dampf)?
• Dampf mit Siedetemperatur des Wassers • Mit Sattdampf wird die beste Energieübertragung erreicht, da keine Luft enthalten ist (-> ungesättigter Dampf) und direkt Kondensation stattfinden kann, ohne dass der Dampf erst abkühlen müsste (-> überhitzter Dampf)
Warum erfolgt die Temperaturmessung bei dem abgebildeten Laborautoklaven nicht direkt innerhalb des Beschickungsraums?
Luftabscheider stellt kälteste Stelle dar; hier Gravitationsverfahren, d. h. kalte Luft (schwerer als Dampf) wird vollständig durch Dampf über Strömungsleitung verdrängt; erst wenn Temperatur nach Luftabscheider 121 °C erreicht, ist sichergestellt, dass die vorgeschriebenen Betriebsbedingungen im Kessel vorherrschen
Nennen Sie 4 Parameter / Verunreinigungen, für die bei pharmazeutischem Reinstdampf ein Grenzwert festgelegt ist.
• pH-Wert
• Leitfähigkeit
• Nicht-kondensierbare Gase
• Temperatur / Druck (Sattdampfbedingungen)
• Feuchte
• Überhitzung
• Endotoxine
Wie erfolgt die Entlüftung bei einem Dampfsterilisationsprozesses, der nach dem Gravitations- oder Strömungsverfahren arbeitet?
Luft wird vollständig durch Sattdampf verdrängt (bis 100°C)
Zeichnen Sie einen beispielhaften Druckverlauf eines fraktionierten Vakuumverfahrens (Aufheizung und Trocknung) in das Diagramm ein.
Nennen Sie zwei Charakteristika eines Durchreicheautoklaven.
• Wandeinbau, zwischen zwei Räumen unterschiedlicher Reinraumklassen, z. B. Klassen C und B
• Zwei Türen, nur eine Tür kann jeweils geöffnet werden
Viele Sterilisiergüter, die dampfsterilisiert werden, sind nur schwer entlüftbar.
(a) Nennen Sie zwei schwer entlüftbare Sterilisiergüter.
(b) Wie kann eine ausreichende Luftentfernung nachgewiesen bzw. überprüft werden? Nennen Sie zwei mögliche Wege hierfür.
(a) Textilien, Schläuche, Gummistopfen in Tyvek-Bags, Stahlbehälter mit Filtersystem, Infektiöser Abfall
(b) Bowie Dick Test oder lokale Überprüfung der Sattdampfbedingungen (Temperatur und Druck)
Beschreiben Sie das grundlegende Prinzip eines Hitzesterilisationsverfahrens, das für flüssige Sterilisiergüter in geschlossenen Behältnissen geeignet ist? Wie wird dabei ein Bersten der Gefäße verhindert?
• DLGV = Dampf/Luftgemisch-Verfahren: Dampf-Luftgemisch als Wärmeträger zum Aufheizen des Sterilisiergutes
• HWBV = Heißwasser-Berieselungsverfahren: Zirkulierendes Sterilisierwasser als Wärmeüberträger zum Aufheizen des Sterilisiergutes
• Eigentliche Dampfsterilisation findet innerhalb der Behältnisse statt
• Anlegen eines Stützdrucks (und maximal 90% Befüllung)
Bei welchen Dampfsterilisationsverfahren ist der Bowie-Dick-Test sinnvoll? Was wird dabei untersucht bzw. nachgewiesen?
bei Vakuumverfahren, Nachweis einer ausreichenden Luftentfernung und Dampfdurchdringung
Nennen Sie vier nicht-betriebswirtschaftliche Anforderungen, die die Verpackung eines Sterilisiergutes bei einem Dampfsterilisationsprozess erfüllen muss.
• Luft- und dampfdurchlässig
• Schutz des Sterilisierguts
• Barrierefunktion gegenüber Mikroorganismen
• Keine Materialveränderung während des Sterilisiervorgangs
• Keinen Einfluss auf das Sterilisiergut, nicht toxisch
• Lagerfähigkeit
• Praktische Handhabung
Nennen Sie 2 Gründe, warum Sterilisation mit trockener Hitze bei gleicher Temperatur weniger effektiv als Dampfsterilisation ist.
Mikroorganismen / Sporen unter trockenen Bedingungen hitzeresistenter
Trockene Luft mit geringerer Wärmekapazität, dadurch schlechtere Wärmeübertragung und höhere Gefahr von Kälteinseln
Was versteht man bei Hitzesterilisationsverfahren unter der Ausgleichszeit?
Zeit, bis das zu sterilisierende Gut die Sterilisationstemperatur erreicht hat, sobald die Sterilisationstemperatur im Arbeitsraum bereits erreicht ist
Im nachfolgenden Diagramm ist der Temperaturverlauf eines Hitzesterilisationsverfahrens dargestellt (rot: Temperaturverlauf im Arbeitsraum, blau/grün/gelb: Temperaturverlauf in Sterilisierkassetten mit Sterilisiergut). Die Sterilisationstemperatur beträgt 180 °C. Zeichnen Sie die Ausgleichszeit in das Diagramm ein.
Welcher Reduktionsfaktor hitzeresistenter Endotoxine ist laut Ph.Eur. für Heißluftsterilisation gefordert?
(a) Wie werden Sterilisationsprozesse, die mit trockener Hitze arbeiten, überwacht?
(b) Warum ist es wichtig, dass die Abkühlung von Glasgefäßen nach der Heißluftsterilisation langsam erfolgt?
1000
(a) Aufzeichnung der Verfahrensparameter Temperatur und Zeit; Ggf. Einsatz von Chemoindikatoren, Bioindikatoren
(b) Es könnten sich Sprünge im Glas ergeben.
Nennen Sie zwei Sterilisiergüter, die nicht für Sterilisation mit trockener Hitze geeignet sind.
• Wässrige Flüssigkeiten
• die meisten Kunststoffe (schmelzen oder deformieren)
• Papier und Gummi (verschmoren)
• Textilien (Hitzeschäden, schlechte Wärmeleitung)
In der nachfolgenden Abbildung sehen Sie die Einbindung eines Heißluftsterilisationstunnels in einen aseptischen Prozess. Der Heißluftsterilisationstunnel folgt im Anschluss an die Glaskörperwaschmaschine und dient zum Transfer der Glaskörper in den aseptischen Abfüllbereich.
(a)Aus welchen drei Zonen setzt sich ein Heißluftsterilisationstunnel üblicherweise zusammen und welche Funktion erfüllt jede der drei Zonen?
(b)Nennen Sie zudem 2 Ansätze, wie neben der hohen Temperatur eine Rekontamination der Glaskörper bzw. ein Eindringen von Partikeln / Mikroorganismen vom Bereich der Glaswaschmaschine in den aseptischen Bereich verhindert wird.
(a)
• Einlaufzone: Vorheizen und Trocknen der Glaskörper
• Sterilisationszone: Sterilisation und Depyrogenisierung
• Kühlzone: Abkühlen auf Abfülltemperatur / Raumtemperatur
• HEPA-gefilterte Luft
• Überdruck / Überströmung von Kühlzone zur Einlaufzone
In einem pharmazeutischen Betrieb wird ein Heißluftsterilisationstunnel zur Sterilisation von Spritzenkörpern aus Glas eingesetzt.
(a) Welche beiden Zwecke neben der Sterilisation werden durch die Behandlung im Heißluftsterilisationstunnel noch erfüllt?
(b) In welcher Zone des Heißluftsterilisationstunnels liegt der höchste Umgebungsdruck vor?
(c) Geben Sie eine übliche Betriebstemperatur für die Sterilisationszone an.
(a) Depyrogenisierung und Einbrennen von Silikonöl
(b) Kühlzone (nach dieser folgt Klasse A mit noch höherem Druck)
(c) 300 – 350 °C
Nennen Sie zwei nicht-betriebswirtschaftliche Anforderungen an ein Sterilisationsgas.
• Gute bakterizide, sporozide, virozide und fungizide Eigenschaften
• Geringe Toxizität der Rückstände
• Wirksamkeit unterhalb der Denaturierungstemp. von Proteinen
• Gute Penetrationsfähigkeit
• Keine schädigenden Wirkungen auf das Sterilisiergut
• Möglichst geringe Brennbarkeit und Explosivität
• Technisch unkomplizierte Aufbewahrung / gute Lagerfähigkeit
• Bestmögliche Umweltverträglichkeit
Warum ist für eine Gassterilisation eine ausreichende Luftfeuchtigkeit erforderlich?
• Feuchtigkeit zur Abtötung von Sporen nötig
• Sterilisierendes Agens entsteht teils erst durch die Reaktion mit Wasser
Nennen Sie einen Vorteil einer Wasserstoffperoxid- gegenüber einer Ethylenoxidsterilisation.
• Keine gefährlichen Rückstände
• Umweltverträglich (Abfallprodukte Wasser und Sauerstoff)
• Kürzere Dauer
(a) Beschreiben Sie den grundsätzlichen Ablauf einer H2O2- Sterilisation eines Isolators.
(b) Welche zwingenden Prüfungen müssen vor der H2O2- Sterilisation am Isolator erfolgen.
• Konditionierung / ggf. Evakuierung
• Wasserstoffperoxid wird in Verdampfungseinrichtung verdampft und strömt in Isolator ein
• Einwirk-/Sterilisationszeit
• Trocknung und Entfernung des Wasserstoffperoxids mittels Belüftung mit steriler Luft (bis zur MAK) oder ggf. Vakuum, dabei ggf. katalytische Umsetzung zu Wasser und Sauerstoff
(b) Lecktest des Isolators sowie aller Handschuh-Ärmel-Systeme
Wie kommt die sterilisierende Wirkung bei einer Plasmasterilisation zustande? Nennen Sie zwei Ansatzpunkte.
• Beschuss mit Ionen
• Freie Radikale (z.B. Hydroxyl-Radikale aus Wasserstoffperoxid)
• UV-Strahlung
Wann wird die Sterilfiltration bei einem flüssigem Produkt eingesetzt? Nennen Sie ein Beispielprodukt.
• Terminale Dampfsterilisation ist nicht möglich
• Hitzeempfindliche wässrige Lösungen, z.B. Proteinlösungen, Seren, Vitaminlösungen, Nukleinsäuren
• Für hitzelabile ölige Lösungen, geschmolzene Fette und Paraffine
Wie wird der Produktverlust bei der Sterilfiltration untersucht?
• Adsorptionstest (Anwender)
• Produktverlust, d.h. Konzentrationsänderung bei Sterilfiltration wird untersucht
• Üblicherweise Gehaltsbestimmung vor und nach Sterilfiltration
Was versteht man unter der parametrischen Freigabe eines Produkts?
• Freigabe von terminal sterilisierten Produkten ohne chargenbezogene Sterilitätsprüfung, einzig auf der Basis der Messung der physikalischen Prozessparameter
Was wird bei der OQ eines Dampfsterilisators überprüft?
• Überprüfung der grundlegenden Funktionen des Equipments innerhalb des Arbeitsbereichs inkl. Kammerintegrität (Druckhalte- und Vakuumtest)
Was wird bei der thermoelektrischen Prüfung mit leerer Sterilisationskammer im Rahmen der PQ eines Dampfsterilisationsprozesses überprüft?
• Gleichmäßigkeit der Temperatur- und Druckverteilung
• Minimale und maximale Zykluszeiten und Temperaturen
Was muss hinsichtlich der Beladung bei der PQ eines Dampfsterilisationsprozesses berücksichtigt werden?
• Berücksichtigung der Worst-Case-Fälle, Abdeckung möglicher Beladungen des täglichen Betriebs
Nennen Sie zwei Tests, die im Rahmen der Validierung eines Sterilfiltrationsprozesses zusätzlich zum Integritäts- und Adsorptionstest durchgeführt werden müssen
• Viability Test, Bakterienbelastungstest (BCT)
• Chemische Kompatibilität
• Partikelabgabetest
• Analyse extrahierbarer Bestandteile
Was ist der Unterschied zwischen Extractables und Leachables?
• Extractables: Substanzen, die aus dem Filtermaterial unter Extrembedingungen (z.B. Temperatur, Zeit) extrahiert werden können, wenn sie sich im Kontakt mit einem geeigneten Lösungsmittel befinden.
• Leachables: Substanzen, die aus dem Filtermaterial in Kontakt mit dem Produkt unter Standardprozessbedingungen ausgelaugt werden.
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