Evidenzbasierte Diagnostik

Anforderungen an diagnostische Tests (nach Knottnerus et al. 2009)

• Technische (instrumentelle) Funktionsfähigkeit, Anwendbarkeit

• Lieferung klinisch plausibler Informationen (Inhalts- und Konstruktvalidität)

• Geringe Streuung der Werte (Zuverlässigkeit = Reliabilität)

• Ausreichende diagnostische Genauigkeit für die Bestätigung einer Diagnose (Kriteriumsvalidität)

• Lieferung relevanter prognostischer Informationen (prädiktive Validität, Unterform der Kriteriumsvalidität)

• Lieferung relevanter Informationen für die klinische Entscheidung über anzuwendende Maßnahmen/günstige Effekte auf die Einleitung von Behandlungs- oder Pflegemaßnahmen *

• Günstige Effekte auf patientenrelevante Ergebnisse *

• Kosteneffektivität

*Wichtigste Punkte aus Sicht der evidenzbasierten Pflege

Reliabilität = Zuverlässigkeit

• Fähigkeit eines diagnostischen Tests, „natürliche“ Schwankungen oder Unterschiede von Werten abzubilden →eine Voraussetzung für Validität

• Maß für das Risiko von Messfehler

• Maße der Reliabilität: interne Konsistenz, Beobachterübereinstimmung oder Übereinstimmung bei Messwiederholung

Reliabilität ist die Obergrenze der Validität!

Ein Instrument was nicht ausreichend reliabel ist, kann nicht ausreichend valide sein.

Validität = Gültigkeit

• Fähigkeit eines diagnostischen Tests, das Phänomen zu messen, das es messen soll

• „Klassische“ Unterscheidung zwischen drei Arten der Validität

  • Inhaltsvalidität

  • Kriteriumsvalidität →z.B. diagnostische Genauigkeit

  • Konstruktvalidität (Zusammenhang mit theoretisch ähnlichen und unterschiedlichen Phänomenen)

Wenn Sie eine Studie lesen, auf welche Informationen achten Sie, wenn Sie überprüfen wollen, ob diese ausreichend reliabel ist?

Reliabilität: eine Messung ist wiederholbar mit ähnlichen Ergebnissen

Interrate-Übereinstimmung = zufällige Übereinstimmungen werden ausgerechnet

Kohens-Kappa = wird das korrigiert

->Messen alle Reliabilität: je dichter an 1, desto besser!

Referenzstandard (nach Knottnerus et al. 2009)

• Diagnostischer Vergleichstest, der nach aktuellem Stand des Wissens die beste Reliabilität und Validität für die Erkennung des interessierenden Gesundheitsproblems aufweist

• In Studien zur diagnostischen Genauigkeit die Vergleichsgröße (Referenz) für Bestätigung oder Nicht-Bestätigung der Ergebnisse des Index-Tests

• Meist kein „perfekter“ Referenzstandard („Goldstandard“) verfügbar

• Oft auch kein adäquater Referenzstandard (z.B. Dekubitusrisiko, Sturzrisiko, Malnutrition) verfügbar

Hohe Sensitivität

Eine hohe Sensitivität hilft, viele Erkrankte zu finden – oft auf Kosten einer hohen Rate falsch positiver Testergebnisse.

Hohe Spezifität

Eine hohe Spezifität hilft, falsch positive Testergebnisse zu vermeiden (= hohe

Sicherheit, dass eine Erkrankung vorliegt) – oft auf Kosten einer hohen Rate falsch negativer Befunde

Abhängigkeit der diagnostischen Genauigkeit von der untersuchten Population

• Die Prävalenz oder Inzidenz einer Erkrankung beeinflussen die diagnostische Genauigkeit.

• Je höher die (bekannte) Prävalenz oder Inzidenz, desto höher meist die Sensitivität und der negative prädiktive Wert, aber desto niedriger die Spezifität und der positive prädiktive Wert.

• Je niedriger die (bekannte) Prävalenz oder Inzidenz, desto niedriger meist die Sensitivität und der negative prädiktive Wert, aber desto höher die Spezifität und der positive prädiktive Wert.

Bewertungsbereiche der Studienqualität

• Risiko von Verzerrungen (Bias)

• statistische Präzision der Ergebnisse

• Anwendbarkeit und Übertragbarkeit

Typische Verzerrungsquellen in Studien zur diagnostischen Genauigkeit (nach Whiting et al. 2011)

• Nicht wahrscheinlichkeitsbasierte Gewinnung der Stichprobe (z. B. bei Gelegenheitsstichproben)

• Durchführung des Index-Tests

  • Abhängig vom Referenzstandard (Ergebnisse Referenzenstandard beeinflussen Indextest.)

  • Schwellenwerte nicht vorab definiert („fishing for best values“)

• Durchführung des Referenzstandards

  • Unzureichende Validität und Reliabilität

  • Abhängig vom Indextest (Ergebnisse Indextest beeinflussen Referenzstandard.)

• Reihenfolge, Zeitspanne und Vollständigkeit der Daten

  • Großer Zeitabstand zwischen Referenzstandard und Indextest

  • Einfluss von Präventions- oder Behandlungsmaßnahmen („treatment paradoxon“)

  • Nicht alle Tests bei allen Teilnehmenden durchgeführt

  • Ausschluss von Teilnehmenden/Testergebnissen aus der Analyse

  
  

Kriterien für die Bewertung der statistischenPräzision

Kernfrage: Wie statistisch zuverlässig sind die Ergebnisse?

Signalfragen für die Bewertung von Studien:

• Wurde vorab die erforderliche Stichprobengröße für die Bestimmung einer erwarteten Sensitivität oder Spezifität berechnet, unter Annahme einer bestimmten Prävalenz oder Inzidenz der Zielerkrankung?

• Wurde die berechnete Stichprobengröße erreicht?

• Entspricht die gemessene Prävalenz oder Inzidenz der Zielerkrankung den Erwartungen (je geringer, desto unsicherer die Ergebnisse)?

• Sind Konfidenzintervalle für die Sensitivität, Spezifität etc. berichtet?

• Wie breit sind die Konfidenzintervalle (je breiter, desto unsicherer die Ergebnisse)?

  
  

Typische Beeinträchtigungen der Übertragbarkeit und Anwendbarkeit der Studienergebnisse (nach Whiting et al. 2011)

• Untersuchungsteilnehmer/-innen sind nicht ausreichend repräsentativ für Zielpopulation in der praktischen Versorgung (vermutlich Unterschiede in der Prävalenz der Zielerkrankung).

• Durchführung des Index-Tests:

  • Zeitpunkte und Methoden entsprechen nicht den Prozeduren im Versorgungsalltag.

  • Die Testdurchführenden entsprechen nicht den Anwenderinnen und Anwendern im Versorgungsalltag (Qualifikation, Erfahrung, Rolle in der Versorgung, Patientenkontakt …).

• Der Referenzstandard ist klinisch nicht ausreichend angemessen.

Klinischer Nutzen diagnostischer Strategien

= Resultat der Patientenmerkmale, der diagnostischen Genauigkeit, des Informationsgewinns für die Behandlungs-/ Pflegeentscheidung und der Effekte der Intervention