VL 9 - Zertifizierung

• Ambulante Einrichtungen und Praxen: Zertifizierung ist freiwillig

• Erfolgt durch unabhängige und akkreditierte Partner des jeweiligen QM-Systems

  • Eigenständige Gesellschaften, die sich qualifiziert haben, aber haben keine Verbindungen zu KV, Kostenträgern o.ä.

    • Für KTQ z.B. QMS Cert (https://qmscert.jimdo.com/)

  • Wer akkreditiert diese Gesellschaften? → Für QM-Zertifizierung ist in Deutschland die oberste zuständige Behörde die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)

    
    

    Erfolgt indem:

•  das QM-Handbuch und die QM-Dokumentation geprüft wird je nach dem zugrundeliegenden QM-Modell

• Eine Begehung und Überprüfung durch unabhängige Dritte – je nach QM-Modell heißen sie Auditoren oder Visitoren) stattfindet (Audit/Visitation)

•  Leitung und Mitarbeiter befragt werden

• Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS):

• nationale Akkreditierungsbehörde der Bundesrepublik Deutschland

•  sollen Vertrauen schaffen in die Arbeit von Laboratorien sowie Inspektions- und Zertifizierungsstellen

•  Die Vorgaben für Zertifizierungsstellen für Managementsysteme wiederum legt die ISO/IEC 17021-1 als internationale Norm fest

▪ Mögliche Gründe:

•  Verpflichtung (derzeit noch nicht)

•  Reflexions- und Verbesserungsprozess durch die Beschäftigung mit QM und die Einführung von QM

•  Motivation der Mitarbeiter

•  Wettbewerbsvorteile

•  ...?

  
  

• QM-Zertifizierung bedeutet nicht, dass in einer Praxis, Ambulanz oder Klinik gute Behandlungsergebnisse festgestellt wurden, sondern dass die Vorgaben des eingesetzten QM-Modells hinreichend erfüllt und überprüft wurden

1. Anmeldung zur Zertifizierung

2. Dokumentenprüfung

3. Audit / Visitation

4. Nachbereitung der Visitation

5. Erstellung des Zertifikats

▪ Voraussetzung:

•  eine Praxis / Ambulanz / Klinik hat ihr QM umfassend entwickelt, so dass es die Vorgaben eines bestimmten QM-Modells erfüllt

•  Bei vielen Systemen benötigt man dafür zunächst einen QM-Berater

•  Eine Selbstbewertung bietet sich an (ist eine Zertifizierung zum gegenwärtigen Zeitpunkt überhaupt realistisch?)

• → Die Praxis / Ambulanz / Klinik meldet sich dann selbst bei einer Zertifizierungsfirma zur Zertifizierung an

• Möglich: Matrixzertifizierung in großen Verbünden

  •  mehrere Filialen/Betriebe eines Unternehmens bauen ein einheitliches QM-System

    mit einem identischen QM-Handbuch auf,

  •  bei der Zertifizierung werden nur das gemeinsame QM-Handbuch und stichprobenartig einzelne beteiligte Betriebe überprüft, das Zertifikat gilt aber für alle

▪ Kategorien: sechs Kategorien aufgeteilt in 44 Kriterien

•  24 Kriterien werden über Checklisten abgefragt

•  20 Kriterien werden in detaillierteren Unterfragen abgehandelt und folgen dem PDCA-Zyklus

  
  

• Bewertet werden

•  Erreichung: Erfüllung der Kriterien

•  Durchdringung: Breite der Umsetzung über Bereiche

•  → jeweils für jedes Kriterium in Bezug auf jede Phase des PDCA-Zyklus mit:

  ▪ 0 = nicht erfüllt /in keinem Bereich

  ▪ 1 (1-3 bei DO) = ansatzweise /in wenigen Bereichen

  ▪ 2 (4-6 bei DO) = teilweise /in mehreren Bereichen

  ▪ 3 (7-9 bei DO) = umfassend /in allen Bereichen umgesetzt

•  Min. 55% der Punkte müssen erreicht werden

Beispiel Bogen

• Für KTQ und vormals auch QEP z.B. QMS Cert (https://qmscert.jimdo.com/) oder proCum Cert (https://www.procum-cert.de/dienstleistungen/ueberblick/ktq/)

• DIN EN ISO 9001: TÜV (https://www.tuev-nord.de/de/unternehmen/zertifizierung/iso- 9001/) oder Dekra (https://www.dekra.de/de/iso-9001-zertifizierung/)

• Interessant: nach QEP konnte man sich eine Zeitlang nicht mehr zertifizieren lassen. Die KBV hatte die Zertifizierungsstellen selbst akkreditiert. Dies durfte sie jedoch nicht mehr tun, da dies allein der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) möglich ist. Jetzt hat die DAkkS das QEP-Zertifizierungsverfahren wieder als akkreditierungsfähig anerkannt, sodass Zertifizierungsfirmen bei der DAkkS wieder einen Antrag auf Akkreditierung zur Durchführung von QEP-Zertifizierungsverfahren stellen können.

2. Dokumentenprüfung

•  Die Zertifizierungsfirma fordert das Unternehmen auf, ihre QM-Dokumentation – das QM-Handbuch – einzureichen

• Meist werden noch viele weitere Unterlagen benötigt → genau informieren!

•  Prüfung vom Auditor: sind formale und inhaltliche Vorgaben erfüllt?

•  Falls nein: Prozess wird abgebrochen

•  Falls ja: ein Termin mit einem Zeitplan für den Besuch wird vereinbart

3. Audit / Visitation

Der/die Auditor:in/Visitor:in besucht das Unternehmen bei laufendem (oft reduziertem) Betrieb → die Besucher:innen und Patient:innen müssen informiert werden!

•  Einige Wochen vorher wird vom Zertifizierungsunternehmen ein Visitationsplan geschickt → wer soll wann und wo zu welchen Themen sprechen? → konkrete MA müssen nun benannt werden

•  Leitung und Mitarbeiter werden nach ihren im Rahmen des QM geregelten Aufgaben befragt

•  Stichprobenartig werden Formulare und Nachweisdokumente in Augenschein genommen

  • In der Regel werden vorher Dokumente mitgeteilt, die der/die Auditor:in auf jeden Fall sehen will. Diese müssen vorbereitet werden.

→ das Audit dient der Überprüfung,

• ob das QM-System so umgesetzt wird, wie in der Dokumentation beschrieben ist,

• ob die Mitarbeiter eingebunden sind,

• ob das QM-System zu Verbesserungen führt.

->Das Audit dient nicht:

• der Beratung

• der fachlich-inhaltlichen Bewertungen

Voraussetzung: umfassende QM-Ausbildung und Erfahrungen in dem jeweiligen QM-Modell.

• Je nach QM-Modell mit Kompetenz für den zu zertifizierenden Bereich

• Neutralität ist verpflichtend: keine vorherige QM-Beratungstätigkeit in dem zu zertifizierenden Unternehmen

• Beispiel im KTQ-System für Voraussetzungen:

  •  fünf Jahre Berufserfahrung & aktuelle Tätigkeit in leitender Position im Gesundheitswesen

  •  Ausbildung im QM nach Curriculum der BÄK,

  • Teilnahme am KTQ-Training mit Prüfung

  •  Auffrischungskurse

  •  Min. eine KTQ-Visitation pro Jahr

• beinhaltet alle W Fragen: Wann? Was? Wo? Wer? Welche Themen?

• ein Ablaufplan darüber, wann welche Station vom Auditor besucht wird

• welche Ansprechpartner auf welcher Station?

• alle TeilnehmerInnen sind notiert (auch mit namen, v.A. die befragt werden)

• Welches Thema wird genau betrachtet? z.B. Anwendung von Arzneimitteln

• erhält man 6-8 Wochen vor dem Audit/Visitation

4. Nachbereitung der Visitation

• Der/die Auditor:in bespricht die Ergebnisse mit dem auditierten Unternehmen

• Der/die Auditor:in erstellt einen Audit-Bericht:

  • Vorgaben sind erfüllt: die beauftragte Zertifizierungsfirma stellt das Zertifikat aus.

  • Leichte Mängel: Nachbesserungsmöglichkeit, erneute Überprüfung

  • Gravierende Mängel: kein Zertifikat

5. Erstellung des Zertifikats

Geltungsdauer:

•  Zertifikate haben nur eine gewisse Geltungsdauer, man muss in regelmäßigen Abständen rezertifiziert werden→wird die Qualität weiterentwickelt?

•  Meist drei Jahre

• Kosten:

  • Ggf. für QM-Modell und Materialien

  • Ggf. für QM-Berater

  • Kosten der Zertifizierungfirma

  • Vor- und Nachbereitung sowie Audit durch den/die Auditor:in

  • →ca. 1000-3000€

  • → auch Zertifizierung ist ein Geschäft

Studie von Shaw et al. (2014) Die Auswirkungen von Zertifizierung und Akkreditierung auf das Qualitätsmanagement in 4 klinischen Diensten in 73 europäischen Krankenhäusern

Methoden

Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von Qualitätsverbesserungssystemen in europäischen Krankenhäusern (Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Polen, Portugal, Spanien und Türkei)

• In jedem Land: 30 zufällig ausgewählte Krankenhäuser (mit >120 Betten) wurden angeschrieben

• Informationen, die von externen Gutachtern während eines Besuchs (1,5 Tage) eingeholt wurden, umfassten:

• Akkreditierungs- und Zertifizierungsstatus des Krankenhauses;

• Qualitätsmanagement-Aktivitäten bei klinischen Dienstleistungen für vier Krankheiten

  • akuter Myokardinfarkt (AMI),

  • Entbindungen,

  • Hüftfrakturen und

  • Schlaganfall.

• Vor-Ort-Datenerhebung zu struktur- und prozessbezogenen Qualitätsmanagementaktivitäten.

• Verwendung von vier Skalen zur Messung der Aktivitäten, die die Schwerpunktbereiche abdecken.

• Skalenbewertung von 0 (keine Erfüllung) bis 4 (vollständige Erfüllung).

• Fachwissen und Verantwortung (SER): Messung der klinischen Führung und Verbreitung klinischer Leitlinien.

• Evidenzbasierte Organisation der Pfade (EBOP): Bezug auf kritische Elemente des evidenzbasierten klinischen Managements für verschiedene Bedingungen.

• Patientensicherheitsstrategien (PSS): Messung der Anwendung allgemein empfohlener Sicherheitsverfahren.

• Klinische Überprüfung (CR): Messung der professionellen Beteiligung an der Messung der klinischen Praxis anhand formaler Leitlinien.

Jede Skala hat spezifische Berechnungsmethoden und Schwerpunktbereiche, die in den Tabellen A1 bis A4 aufgeführt sind.

deskriptive Ergebnisse:

Ergebnisse:

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass sowohl die Akkreditierung als auch die Zertifizierung positiv mit der Messung der klinischen Führung (SER), der Systeme für PSS und CR, aber nicht mit den kritischen Elementen von EBOP verbunden sind. Beide Systeme scheinen Strukturen und Prozesse zu fördern, die die Patientensicherheit und die klinische Organisation unterstützen, haben aber nur begrenzte Auswirkungen auf die Umsetzung einer evidenzbasierten Praxis

Notizen: Insgesamt legen die Ergebnisse nahe, dass eine Kombination aus Akkreditierung, Zertifizierung und anderen Maßnahmen erforderlich sein könnte, um sicherzustellen, dass Gesundheitseinrichtungen sowohl strukturell als auch in Bezug auf ihre Prozesse effektiv arbeiten (Qualität verbessern) und gleichzeitig evidenzbasierte Praktiken implementieren.

-> Kontextabhängigkeit (nächste Karte noch mal zusammenfassung zur Studie)

Studie:

• Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit von Zertifizierungen auf die Qualität in verschiedenen Branchen.

• Methodik: Die Forscher analysierten eine Vielzahl von Datenquellen, darunter Branchenberichte, Fallstudien und empirische Forschungsergebnisse, um die Auswirkungen von Zertifizierungen auf die Qualität zu untersuchen.

• Berücksichtigte Faktoren: Die Studie berücksichtigte verschiedene Faktoren wie Branchenkontext, Art der Zertifizierung, Implementierungsmethoden usw.

Ergebnisse:

• Gemischte Ergebnisse: Die Studie ergab gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Auswirkungen von Zertifizierungen auf die Qualität.

• Positive Effekte: In einigen Fällen führten Zertifizierungen zu einer Verbesserung der Qualität, insbesondere in Branchen mit strengen Regulierungen und hoher Kundenorientierung.

• Begrenzte Auswirkungen: In anderen Fällen zeigten Zertifizierungen begrenzte Auswirkungen auf die Qualität, insbesondere wenn sie formalistisch und oberflächlich implementiert wurden.

• Kontextabhängigkeit: Die Wirksamkeit von Zertifizierungen hing stark vom Kontext ab, einschließlich der Art der Branche, der Art der Zertifizierung und der Implementierungsmethoden.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Studie von Shaw et al. (2014) zeigt, dass Zertifizierungen potenziell zur Verbesserung der Qualität beitragen können, aber ihre Wirksamkeit stark vom spezifischen Kontext und der Art der Implementierung abhängt.

Es gibt keine einheitliche Antwort darauf, ob Zertifizierungen die Qualität immer verbessern, da dies von verschiedenen Faktoren abhängt.