Studienprotokoll

enthält die wissenschaftlichen Ziele und das wissenschaftliche Vorgehen

regelt verbindlich alle Aspekte einer Studie

Abweichungen vom ursprünglich geplanten Vorgehen müssen gerechtfertigt sein

Allgemeine Fragestellung und Festlegung der Forschungshypothesen

• Unterscheidung zwischen primären und sekundären Fragestellungen und Hypothesen

Forschungsplan (Methodik)

Datenerhebung

Auswertungsplan

Ethik und Datenschutz

Thema der Studie

Kontext des bereits vorhandenen Wissens

Darstellung der Relevanz

konkrete Forschungsfrage (inkl. Zielpopulation, relevante theoretische Begrifflichkeiten)

Formulierung der Forschungshypothesen

• Definition Outcomes

• Definition Einflussfaktoren

Kernelemente des Studienprotokolls

Einzelheiten des Designs

• Studienpopulation

• Studienorte und Erhebungszeitraum

• Randomisierung

• Endpunkte und Messgrößen

• Ermittlung benötigter Studienumfang (statistische power)

• Stichprobenziehung

• Auseinandersetzung mit möglichen Fehlern (Maßnahmen zur Minimierung/Vermeidung)

• Untersuchungsinstrumente

• Pretesting

Zeit und Ort der Erhebung

Organisation der Datenerhebung

Qualifikation des Personals

Personalschulungskonzept

Pläne Monitoring

Minimalerhebung bei Nichtteilnehmern

Vorschriften für eventuelle Abweichungen vom Protokoll

Wie sind die Daten zu verarbeiten, abzuspeichern und auszuwerten?

• Datenerfassung

• Programmierung Datenmaske

• Plausibilitätsprüfung

• Datenschutzregeln

• Strategie der statistischen Auswertung

• zu vergleichende Gruppen

• Wahl Hypothesentest

• Überlegungen Kontrolle Confounder

Datenschutzkonzept

• erforderlich jede Studie die personenbezogenen Datenerhebt und verarbeitet

• Pseudonymisierung und Anonymisierung

• DSGVO (Datenschutz-Grundverordnung)

Ethik

• Zustimmung einer Ethikkommission

• Orientierung an den ethischen Prinzipien -> Deklaration von Helsinki

• Schutz der Teilnehmenden gewährleisten

• Vertraulichkeit der persönlichen Informationen

• Abschätzung von Risiken und Belastung im Vergleich zum voraussichtlichen Nutzen

Recht auf Selbstbestimmung (Autonomie)

Wohlergehen der Menschen

Verbot zu schaden

Gerechtigkeit

Ethik - Durchführung im Einklang ehtischer Prinzipien und Menschenrecht/MEnschenwürde gewahrt

Forschungsfrage - explizit und operationalisierbar, spezifisch und präzise formuliert

Studienplan und Operationshandbuch - detailliert und verbindlich

Datenschutz - zur Gewährleistung der informationellen Selbstbestimmung