Welche Versuche gehören zum präklinischen Entwicklungsprogramm? Geben Sie drei Beispiele.
Zellkultur- und Tiermodellversuche
Versuche zum Wirkmechanismus
Pharmakologische Untersuchungen
Toxizitätsuntersuchungen
ADME(Absorption-Distribution-Metabolism- Elimination)-Versuche
Welche Aussage ist für die klinische Phase I zutreffend? Bitte unterstreichen Sie die zutreffende Aussage
A. Phase I wird in den meisten Fällen mit gesunden Probanden durchgeführt
B. Phase I ist die pivotale Zulassungsstudie
C. In Phase I wird das Testprodukt mit einem Placebo oder mit einer zugelassenen Therapie verglichen.
A
Was wird in der Klinischen Phase 2 untersucht?
In der Phase 2 wird die Wirksamkeit des Produkes mit einer Placebogabe oder mit zugelassener Therapie verglichen. Dabei wird festgestellt, ob die Substanz wie vorgesehen gegen die Krankheit wirkt und ob es Nebenwirkungen gibt ? Außerdem dient diese Phase der Dosisfindung.
Erläutern Sie, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit die Gesundheitsbehörden ein Arzneimittel zulassen.
Um eine Zulassung zu erhalten, muss ein Zulassungsantrag gestellt werden.
Die Arzneimittelzulassung wird von der Gesundheitsbehörde im entsprechenden Land erteilt, sofern „Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und ein positives Nutzen/Risiko Verhältnis“ nachgewiesen werden kann.
Mit der Zulassung eines Arzneimittels enden nicht die Antrags-, Dokumentations- und Bearbeitungspflichten. Welche Tätigkeiten sind auch nach der Markteinführung eines AZMs angezeigt? (geben sie 3 Beispiele an)
Der Hersteller muss die Sicherheit des AZM überprüfen
Fachinformationen müssen aktualisiert werden
Die Zulassung für zusätzliche Indikationen muss vorbereitet werden
1. Wie lautet der Name der zentralen Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde? Welche Aussage ist zutreffend? Bitte unterstreichen Sie die richtige Aussage.
· European Food Safety Authority
· Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
· European Medicines Agency
European Medicines Agency
Was sind die Kernaufgaben einer regulatorischen Abteilung in der pharmazeutischen Industrie? Welche Aussage ist nicht zutreffend? Bitte unterstreichen Sie diese Aussage
· Firmenkontakt zu Zulassungsbehörden
· Zusammenstellung globaler Zulassungsanträge
· Verantwortlich für die Durchführung von klinischen Studien
Verantwortlich für die Durchführung von klinischen Studien
Erklären Sie aus welchen Modulen das Zulassungsdossier (CTD) zur Zulassung eines neuen Arzneimittels aufgebaut ist und was die einzelnen Module enthalten.
Modul 1:
Antragsformular, Fachinformation, Patienteninformation, Risk Management Plan, GMP Zertifikate
Modul 2:
Zusammenfassungen und Übersichten von Modul 3, Modul 4 und Modul 5
Modul 3:
Berichte, Dokumente und Daten, welche die Herstellung, Kontrolle, Haltbarkeit von Wirkstoff und Arzneimittel beschreiben und eine angemessene Qualität des Arzneimittels belegen
Modul 4:
Berichte, Dokumente und Daten zu Studien aus der prä-klinischen Entwicklung (Toxizität Pharmakologie, Wirkmechanismus)
Modul 5:
Klinische Studienberichte von Phase I, Phase II und Phase III
In welchem Modul des Zulassungsantrages muss der Antragssteller die Qualität des Arzneimittels beschreiben? Welche Aussage ist zutreffend? Bitte unterstreichen Sie die richtige Antwort.
· Modul 1
· Modul 4
· Modul 3
Was ist mit der Darreichungsform eines Arzneimittels gemeint? Nennen Sie 3 Beispiele.
Die Darreichungsform bestimmt, wie das Arzneimittel formuliert und an den Patienten gegeben wird. Beispiele dafür sind:
Injektionslösungen
Tabletten
Inhalationslösungen
In welcher ICH Richtlinie wird die Struktur des Zulassungsantrages beschrieben und festgelegt? Welche Aussage ist zutreffend? Bitte unterstreichen Sie diese Aussage.
· ICH M4 The Common Technical Document for the Registration for Pharmaceutical Use
· Stability testing of New Drug Substances and Products Q1A (R2)
· Impurities in the Drug Substance Q3A
1. Ordnen Sie die folgenden ICH-Richtlinien den entsprechenden Begriffen zu.
Q1A-Q1F Good Manufacturing Practice
Q3A-Q3D Pharmaceutical Quality System
Q7 Quality Risk Management
Q9 Impurities
Q10 Stability
Good Manufacturing Practice (Q7)
Pharmaceutical Quality System (Q10)
Quality Risk Management (Q9)
Impurities (Q3A-Q3D)
Stability (Q1A-Q1F)
Erläutern Sie, wozu die ICH-Quideline „Impurities in New Drug Substances“ dient.
Die Richtline regelt und harmonisiert die Spezifizierungen und Akzeptanzkriterien der Verunreinigungen und legt fest, ab welchem Level Verunreinigungen berichtet, identifiziert und qualifiziert werden müssen.
Beschreiben Sie die Aufgaben der „Regulatory Intelligence“.
Zu den Aufgaben gehören…
· die Überprüfung des regulatorischen Umfelds (Richtlinien, Gesetze, Direktiven, Resolutions) zusammen mit Experten,
· die Kommentierung der neuen Regularien,
· die Evaluierung der Auswirkungen,
und
die Sicherstellung der Implementierung der neuen Qualitätsanforderungen.
Beschreiben Sie drei Unterschiede zwischen „Small molecules“ und „Biologicals“.
· Small molecules“ habe ein geringes MG, „Biologicals“ haben ein hohes MG.
· „Small molecules“ sind simpel, wohl definiert und unabhängig vom Herstellprozess, während „Biologicals“ komplex, heterogen und abhängig von Herstellprozess sind.
· Die Herstellung von „Small molecules“ erfolgt in einer definierten, reproduzierbaren chemischen Synthese bei der identische Kopien produziert werden können, während „Biologicals“ mit lebenden Zellen produziert werden und nur begrenzt reproduzierbare, identische Kopien hergestellt werden.
· „Small molecules“ sind leicht zu charakterisieren, während „Biologicals“ häufig schwer charakterisierbar sind.
· „Small molecules“ sind stabil, während „Biologicals“ häufig instabil sind. „Small molecules“ sind meistens non- immunogen, während „Biologicals“ häufig stark immunogen wirksam sind.
Welche zusätzlichen ICH-Richtlinien gibt es für Biologicals? Geben Sie drei Beispiele.
ICH Q6B Specifications:
Test procedures and acceptance criteria for biotechnological / biological products
ICH Q5A
Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin
ICH Q5B
Analysis of the expression construct
ICH Q5C
Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
ICH Q5D
Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products
Erläutern Sie drei typische regulatorisch relevante Änderungen im „Life Cycle“.
· Zusätzliche Herstellstandorte
· Änderungen im Wirkstoff/Arzneimittel Herstellprozess
· Chargenvergrößerung
· Änderung in analytischen Methoden
· Änderungen in Spezifikationen des Packmaterials
· Erfüllung neuer regulatorischer Anforderungen
Welche Änderungskategorien bei der Regulation der Arzneimittelzulassung sind Ihnen bekannt?
· Nicht regulatorisch relevante Änderungen
· Do and tell: Änderungen, bei denen der Änderungsantrag nach der Implementierung eingereicht wird
· Tell and do: Änderungen, bei denen die Änderung nach der Einreichung des Änderungsantrags implementiert wird
· Tell and wait for approval: Änderungen, die erst nach Einreichen des Änderungsantrags und nach Zustimmung durch die Behörde implementiert werden.
Welche Nachweise sind bei einer Änderung des Herstellungsortes und der Herstellungsmenge zwingend erforderlich?
· Der Nachweis, dass die neuen Wirkstoffchargen die Spezifikation erfüllen.
· Der Nachweis, dass der Wirkstoff vom zusätzlichen Herstellstandort (2) keinen Einfluss auf die Qualität des Arzneimittels hat.
Was muss bei der regulatorischen Evaluierung einer Änderung berücksichtigt werden?
· In welchen Ländern ist die Änderung regulatorische relevant?
· Was ist die Änderungskategorie per Land?
· Was ist die Zulassungszeit per Land?
Zuletzt geändertvor 6 Monaten