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Block 3 - Was macht eine gute Wirksamkeitsstudie aus? (Kriterien kennenlernen)

VS
von Vani S.

Was bedeutet Efficacy in der Wirksamkeitsforschung?

Nenne mir den Unterschied zwischen Efficacy, Effectiveness und Efficiency in der Wirksamkeitsforschung der Psychologie

Efficacy als Wirksamkeitsprinzip

  • Der eindeutig auf eine Intervention zurückzuführende Effekt in einer Zielvariablen

    • Im Gegensatz zu Effectiveness & Efficiency

In der Wirksamkeitsforschung der Psychologie beziehen sich die Begriffe Efficacy, Effectiveness und Efficiency auf unterschiedliche Aspekte der Bewertung von psychologischen Interventionen. Hier sind die Unterschiede:

  1. Efficacy (Wirksamkeit): ➜ interne Validität

    • Definition: Efficacy bezieht sich auf die Wirksamkeit einer Intervention unter kontrollierten, idealen Bedingungen, wie sie typischerweise in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) vorgefunden werden.

    • Fokus: Die zentrale Frage ist, ob die Intervention unter optimalen Bedingungen, wie sie in einem Labor oder einer klinischen Studie geschaffen werden, funktioniert.

    • Kontext: Diese Studien werden oft mit stark kontrollierten Probandengruppen durchgeführt, die spezifische Einschlusskriterien erfüllen.

  2. Effectiveness (Effektivität):

    • Definition: Effectiveness bezieht sich auf die Wirksamkeit einer Intervention unter realen, alltäglichen Bedingungen, wie sie in der allgemeinen Bevölkerung vorherrschen.

    • Fokus: Hier wird untersucht, ob die Intervention im praktischen Anwendungskontext funktioniert, z.B. in klinischen oder gemeindebasierten Umgebungen.

    • Kontext: Die Studien zur Effektivität berücksichtigen eine breitere und oft weniger selektive Gruppe von Teilnehmern und reflektieren besser die tatsächlichen Einsatzbedingungen der Intervention.

  3. Efficiency (Effizienz):

    • Definition: Efficiency bezieht sich auf die Kosteneffektivität der Intervention, d.h., das Verhältnis von erzielten Ergebnissen (Nutzen) zu den eingesetzten Ressourcen (Kosten).

    • Fokus: Es geht darum zu beurteilen, ob die Intervention nicht nur wirksam, sondern auch kosteneffizient ist, also ob die erzielten positiven Effekte die dafür aufgewendeten Mittel rechtfertigen.

    • Kontext: Effizienzanalysen berücksichtigen sowohl direkte Kosten (z.B. Therapiekosten) als auch indirekte Kosten (z.B. durch Arbeitsausfall vermiedene Kosten).

Zusammenfassend lässt sich sagen:

  • Efficacy untersucht die Wirksamkeit unter optimalen, kontrollierten Bedingungen.

  • Effectiveness untersucht die Wirksamkeit unter realen, alltäglichen Bedingungen.

  • Efficiency untersucht die Kosten-Nutzen-Relation der Intervention

Benenne, welche Informationen über RCTs in Veröffentlichungen genannt werden sollten (CONSORT-Richtlinien)

CONSORT Checkliste

Titel & Zusammenfassung (Titel and Abstrakt)

  • Identifizierung als randomisierte Studie im Titel

  • Strukturierte Zusammenfassung des

    • Studiendesign

    • Methode

    • Ergebnisse

    • Schlussfolgerungen

Einleitung (Introduction)

  1. Hintergrund & Ziele (Background and Objectives)

    • Wissenschaftlicher Hintergrund & Erläuterung des Grundprinzips

    • Spezifische Ziele o. Hypothesen

Methoden (Methods)

  1. Aufbau der Studie (Trail design)

    • Beschreibung des Studiendesigns

      • z.B. parallel, faktoriell

    • Wichtige Änderungen der Methoden nach Beginn der Studie mit Begründung

  2. Teilnehmende (Participations)

    • Zulassungskriterien für die Teilnehmer

    • Rahmenbedingungen & Orte, an denen die Daten erhoben wurden

  3. Interventionen (Interventions)

    • Die Interventionen für jede Gruppe mit ausreichend Details

      • z.B. wie & wann die verabreicht wurden

      • um Replikation zu ermöglichen

  4. Outcomes (Outcomes)

    • Vollständig definierte, vorab festgelegte primäre & sekundäre Ergebnisgrößen

      • einschließlich der Art und Weise und des Zeitpunkts ihrer Bewertung

    • Etwaige Änderungen an den Studienergebnissen nach Beginn der Studie, mit Begründung

  5. Stichprobengröße (Sample size)

    • Wie die Stichprobengröße bestimmt wurde

    • Ggf. Erläuterung etwaiger Zwischenanalysen & Abbruchrichtlinien

Randomisierung (Randomisation)

  1. Erstellung der Sequenz (Sequence generation)

    • Methode zur Erstellung der zufälligen Zuteilungsreihenfolge

    • Art der Randomisierung

      • Einzelheiten zu etwaigen Einschränkungen

        • z.B. Blockbildung/Blockgröße

  2. Mechanismus zur Verschleierung der Zuteilung (Allocation concealment mechanism)

    • Mechanismus zur Umsetzung der zufälligen Zuteilungsreihenfolge

      • z.B. fortlaufend nummerierte Behälter

    • Beschreibung aller Maßnahmen, die zur Verschleierung der Reihenfolge bis zur Zuteilung der Interventionen getroffen wurden

  3. Durchführung (Implementation)

    • Wer hat die zufällige Zuweisungssequenz erstellt

    • Wer hat die Teilnehmer eingeschrieben

    • Wer hat die Teilnehmer den Interventionen zugewiesen

  4. Verblindung (Blinding)

    • Wenn ja, wer wurde nach der Zuteilung zu den Interventionen verblindet

      • z.B. Teilnehmer

      • Betreuer

      • Personen, die das Ergebnis bewerten

      und wie

    • Falls relevant, Beschreibung der Ähnlichkeit der Interventionen

  5. Statistische Methode (Statistical Methods)

    • Statistische Methoden, die zum Vergleich der Gruppen für primäre & sekundäre Ergebnisse verwendet wurden

    • Methoden für zusätzliche Analysen

      • z.B. Subgruppenanalysen

      • angepasste Analysen

Ergebnisse (Results)

  1. Teilnehmerfluss - Diagramm wird empfohlen (Participant flow)

    • Für jede Gruppe die Anzahl an Teilnehmern,

      • die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden

      • die vorgesehene Behandlung erhielten

      • die für das primäre Ergebnis analysiert wurden

    • Für jede Gruppe die

      • Verluste

      • Ausschlüsse

      mit den Gründen

  2. Rekrutierung (Recruitment)

    • Daten, die den Zeitraum der Rekrutierung & der Nachbeobachtung definieren

    • Warum die Studie beendet o. abgebrochen wurde

  3. Ausgangsdaten (Baseline data)

    • Eine Tabelle mit den demografischen & klinischen Ausgangsdaten für jede Gruppe

  4. Anzahl der Analysierten (Number analysed)

    • Für jede Gruppe die Anzahl der Teilnehmer (Nenner), die in jede Analyse einbezogen wurden

    • ob die Analyse nach ursprünglich zugewiesenen Gruppen erfolgte

  5. Outcomes & Schätzung (Outcomes and estimation)

    • Für jeden primären & sekundären Endpunkt die Ergebnisse für jede Gruppe

    • die geschätzte Effektgröße & deren Genauigkeit

      • z.B. 95% Konfidenzintervall

    • Für binäre Endpunkte wird die Darstellung sowohl der absoluten als auch der relativen Effektgrößen empfohlen

  6. Ergänzende Analysen (Ancillary analyses)

    • Ergebnisse anderer durchgeführter Analysen, einschließlich

      • Untergruppenanalysen &

      • angepasster Analysen

    • Unterscheidung zwischen

      • vorab festgelegten &

      • explorativen Analysen

  7. Schäden (Harms)

    • Alle wichtigen Schäden o. unbeabsichtigten Wirkungen in jeder Gruppe

Diskussion (Discussion)

  1. Beschränkungen (Limitations)

    • Studieneinschränkungen, die Quellen möglicher

      • Verzerrungen

      • Ungenauigkeiten

      • Vielzahl von Analysen anprechen (falls zutreffend)

  2. Verallgemeinerbarkeit (Generalisability)

    • Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse

      • (externe Validität, Anwendbarkeit)

  3. Interpretation (Interpretaion)

    • Interpretation im Einklang mit den Ergebnissen

    • Abwägen von Nutzen & Schaden

    • Berücksichtigung anderer relevanter Erkenntnisse

Andere Informationen (Other Information)

  1. Anmeldung (Registration)

    • Registrierungsnummer & Name des Studienregisters

  2. Protokoll (Protocol)

    • Wo kann das vollständige Studienprotokoll eingesehen werden (falls verfügbar)

  3. Finanzierung (Funding)

    • Finanzierungsquellen

    • sonstige Unterstützung

      • z.B. Lieferung von Arzneimitteln

    • Rolle der Geldgeber

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Vani S.

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