Einführung

• Organische Substanzen mit geringem Molekulargewicht

• chemisch synthetisiert (standardisierte Herstellung)

Pharmaka basierend auf Proteinen, Nukleinsäuren

Achtive pharmaceutical Ingredient (Wirkstoff)

• Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Mensch

• Einfluss von Körper auf das Arzneimittel

• beschreibt die Wirkung eines Arzneimittels auf den Menschen

• “Was die Arznei mit dem Körper macht”

Auch “Exzipient”

• Pharmakologisch nicht-aktiver Bestandteil von Arzneimitteln

• Hilfreich bei der Herstellung oder für die Unterstützung/Regelung der Arzneimittelwirkung

beschreibt, wie viel Wirkstoff in welcher Zeit von einem Arzneimittel freigesetzt und resorbiert wird

Teilgebiet der Pharmazie, das sich mit chemischen & physikalischen Eigenschaften von Arzneimitteln und Hilfsstoffen sowie deren Bioverfügbarkeit & Pharmakokinetik beschäftigt

• Als Indikation bzeichnet man Gründe für den Einsatz einer therapeutischen Maßnahme

• Im Zusammenhang mit Arzneimitteln auch das Anwendungsgebiet

• Krebs

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen

• Infektionen

• Nervensystem-Erkrankungen

• Stoffwechselkrankheiten

• Immunkrankheiten

• Blutarmut

Verabreichung von Medikamenten unter umgehung des Magen-Darm-Trackts

Bsp.:

• Infusion

• Injektion

• Implantat

• Inhalation

• lokale Applikation

Medikamente passieren nach Einnahme im Körper zunächst die Darmschleimhaut und die Leber bevor sie im Körperkreislauf wirken. Dabei baut der Körper die Arzneiwirkstoffe durch biochemische Reaktionen zu einem hohen Anteil ab

keimfrei bzw. frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen

Arzneimittel darf keine Pyrogene enthalten, d.h. Stoffe, die bei parenteraler Verabreichung Fieber erzeugen.

Laut Arzneibuch müssen Parenteralia immer pyrogenfrei sein

Nach der Sterilisierung erfolgt Nachbehandlung, um getötete aber noch anwesende Keime zu entfernen.

Bspw. durch

• Thermische Zerstörung

• chemische Zerstörung (Ozon)

• Filtration

Wichtig: von Anfang an steril/aseptisch Arbeiten, um Keime überhaupt zu verhindern

• Monozyten-Aktivierungstest (Testsubstanz mit humaner Blutprobe gemischt)

• Kaninchen-Test

• Limulustest

• Tabletten

• Lösung bzw. Pulver zur Infusion o. Injektion

• Kapseln

• Pulver zu Herstellung einer Injektionssuspension

• Creme

• Augentropfen

• Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Ein Produkt mit einem Umsatz von >1 Mrd. US$ im laufenden Jahr

Folgepräparate patentierter, biotechnologischer Arzneimittel

• Produkte sind ähnlich aber nicht unbedingt gleich

• benötigen Vergleichbarkeitsstudien

• gleiche Bioäquivalenz ist nötig

Biopharmaka:

• werden gentechnisch Hergestellt = nicht immer idenisch

• groß

• sterile Darreichungsform

Pharmaka:

• chemische Herstellung oder aus Pflanzen

• klein

• immer identischer Wirkstoff

• Feste Darreichungsform

• Proteine können nicht mit Hitze sterilisiert werden (wegen Denaturierung)

• sterilfiltration unter aseptischen Bedingungen ist nicht so effektiv, deswegen müssen zusätzliche Maßnahmen ergriffen werden (Sterilfilter besitzt eine Porengröße von 0,22mikrometer, Bakterien sind größer und werden filtriert, Viren jedoch sind kleiner und kommen hindurch)

Nachahmer Produkte

Nach 20 Jahren des Patentschutzes darf ein Generika auf den Markt zugelassen werden, vorrausgesetzt es besitzt Bioäquivalenz