Definiere den Begriff Quality of Design
Strategischer Prozess für die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Produkten.
Er soll sicherstellen, dass die beabsichtigte Wirkung eines fertiggestellten Arzneimittels wie erwartet erzielt wird im Hinblick auf Reinheit & Wirksamkeit
Klar ausgedrückte Ziele und Risikomanagement sind erforderlich
Nenne die Elemente, die der QoD-Prozess umfässt
Bestimmung eines Produktqualitätsprofil
Infos zu API + Hilfsstoffe, Prozesse um Wissenslücken zu identifizieren um auf Grundlage dieser Risikoanalyse Studien zu priorisieren
Entwicklung der Produktgestaltung + Bestimmung von Qualitätseigenschaften
Entwicklung eines flexiblen Prozesses
Bestimmung von Prozessspezifikationen + Materialeigenschaften
Fortlaufende Audits + Überarbeitungspraktiken
Was bedeutet TPP
Target Product Profile
= dient als Leitfaden und beschreibt, was ein Arzneimittel bewirken soll (Eigenschaften, Wirksamkeit, Sicherheit)
Was bedeutet QTPP
Quality Target Product Profile
= Fasst zusammen, welche Qualitätseigenschaften erreicht werden müssen
Was bedeutet CQA
Critical Quality Attribute
= Festlegung von physikalischen, chemischen, biologischen oder mikrobiologischen Eigenschaften & Limit, um Qualität zu gewährleisten
Was bedeutet CPP
Critical Process Parameters
= Prozessparameter, die variabel sein können und dadurch einen Einfluss auf die Qualität des Produkts haben
-> Müssen daher gemonitored und kontrolliert werden
Was ist Design of Experiments
Versuchsplanung als systematischer Ansatz zu Planung, Durchführung und Analyse von Experimenten
Identifikation von CPPs und Prozesseinstellungen
Auswertung, Visualisierung und Dokumentation
Optimierung
Was ist Process Analytical Technology
Von der FDA entworfenes Programm zur Qualitätssicherung
In ihm werden Mechanismen definiert, die Herstellverfahren entwerfen, analysieren und kontrollieren sollen -> Durch Messen von CPP, welche CQAs beeinflussen
Zuletzt geändertvor 6 Monaten