VL05

• betrifft Präsentationsarzneimittel (Heilung, Linderung, Verhütung)

• Funktionsarzneimittel

  • Physiologische Funktionen wiederherstellen bzw. beeinflussen

  • Medizinische Diagnose erstellen

• betrifft Produkte aller Art (z.B. Instrumente, Software etc.)

• Mit (human-) medizinscher Zweckbestimmung

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung und Linderungen von Krankheiten

• Anwendung an Menschen bzw. am/im menschlicher Körper

• Abgrenzbar zu Arzneimittel

• Gleichgestellt: spezifisches Zubehör, das für das Medizinprodukt ist (z.B. Kontaktlisenpflegemittel)

• Abgrenzungskritierum zw. Medizinprodukt und andern Produkte

• Zusammensatzung (qualitativ und quantitativ)

• Zweckbestimmung des Herstellers

• Gebrauchsanweisung, Vertriebsweg, Verpackung

• Pharmakologische Eigenschaftten

• Allgemeine Verkehfsauffassung bzw bestehende Handelsbräuche

• Risiken

• Begleitende Informationen, Werbung, Presse, Internet

• Zweifelsfallregelung

• Stellt, sicher, das med. Produkte nur für medizinsche Zwecke verwendet werden und keine anderen Zwecke habe

• Allgemeine Grundsätze, für jede Art medizinscher Forschung und med. Forschung in Verbindung mit medizinscher Behandlung

• nicht rechtsverbindlich, gilt jedoch als Standard ärtzlicher Ethik

• Placebo-Forschung:

  • vergleich gegen einer Therapie die nicht den bestmöglich standard entspricht oder vergleich gegen Placebo

  • Begründung erforderlich, warum nicht beste Therapie verwendet wird

  • bei weniger wirksame therapie: patient darf nicht zusätzlichen Riskio eines schwerwiegenden oder irreversiblen schaden ausgesetzt sein

• Nachbehandlung:

  • Bedingungen vor Studienbegin in klinischen Prüfungen stattfinden

  • Gewährleistung im Prüfprotokoll festhalten

  • Patient/Proband über möglichkeiten aufklären

• ausreichende Qualifikiation der Mitglieder von Ethikkommisionen für Aufgabe erforderlich

• Forderung der Registrierung aller med. Studien an Menschen vor Beginn der Rekrutierung

• Verbesserter Schutz für Studienteilnehmer

  • maßnahmen zur minimierung von Risiken, kontinuierliches Montiorng und Doku von aufgetretenen Risken

  • keine defintion, wer als besonders schutzwürdig zu betrachten ist

• sicherstellung von angemessenen Kompensationen und med. Versorgung bei Schäden aufgrund von Studienteilnahme

• seit 1.12.1999

• 35/47 Mitgliedstaaten (nicht deutschland)

• Voraussetzung von Mindesstandard (Prävention, Diagnose & Therapie, Forschung)

• Wissenschaftliche Forschung

  • Grundsatz: Freiheit der Forschung im Bereich Biologie und Medizin

  • Schutz von Personen bei forschungsvorhaben (insbes. einweilligungsunfähiger Personen & Emryonen)

    
    

• Zugelassene Medikamnte

  • Bestmögliche Versorgung & therapie des individuellen Patienten

  • Verbesserung des Gesamtbefindes, Linderung / Heilung der Beschwerden

• Klinische Prüfungen:

  • i.d.R. noch nicht zugelassene Arzneimittel

    • Wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn, Forschungsinteresse

• Arzt hat Recht auf individuelle Therapieentscheidung mit entsprechender Aufklärung des Patienten -> Ärztliche Therapiefreiheit

• Anwendung aus Mitgefühl

  • Anwendung wirskamer noch nicht zugelassenen Arzneimittles (lebensbedrohliche Einzelfälle / nicht therapierbare Fälle)

  • Rechtliche Regelung in §21 Abs. Nr 6 AMG

    
    

• Prinzip der Autonomie des Studienteilnehmeres (freie Entscheidung & Wiederrufsrecht)

• Prinzip der Schadenvermeidung (Verletzung der Interessen zw. Wohlergehens einer Person)

• Speziell praktische Fragen Hinsicht auf Anatomie & Maß der Beeinträchtigung des Teilnehmers müssen beantwortet werden

• rechtsverbindlich in deutschland

• umfasst Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderung

• einhaltung von Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen an Menschen

• sowie Berichterstattung über diese Prüfung müssen eingehaltet werdne

• gewährleistet Rechte, die Sicherheitheit und das Wohlergehen der Teilnehmer, die an klinischen Prüfungen geschützt werden

  • sowie die ergebnisse der klinischen Prüfung glaubwürdig macht

Ziele:

• Etablierung eines Qualitätstandard für epidemiologische Studien

• Anzuwenden auf nicht-interventionelle Studien

• Sicherstellung von ethischen rechtlichen Standards

• Valide Forschungsergebnisse

• Kein starres Korsett

Datenhaltung und -dokumentation:

• Zeitnahe Eingabe in die Datenbank

• Archivierung der Rohdaten (min. 10 jahre)

• Doppeldateneingabe für numerische Variablen

• Plausibilitätscheck

• Unveränderte Aufbewahrung des Rohdatensatzes

• Verblindete Kodierung

GEP hat hohe wissenschaftliche Verbindlichkeit

• Rechtmäßigkeit

• Treu und Glauben

• Transparenz

• Zweckbindung

• Datenminimierung

• Speichebegrenzung

• Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit

• Recehnschaftspflicht