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Studien

VL07

LG
von Lisa G.

Was sind aufgaben des Prüfers?

  • Verhandlungs & Vertragsparnter des Sponsors

  • Hauptveranwortung für GCP-konforme Umsetzung aller organisatorischen Anforderungen

  • Schlüsselrolle bei Patientenrekrutierung

  • Zusammenarbeit bei niedergelassenen Kollegen anderen Abteilungen in der Klinik, Vertreten des Pflegedienstes oder Verwaltung

  • Ärztliche Gesamtverwantwortung für die Durchführung der Studie


Was sind Aufgaben des Prüfers im Team?

  • Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe

  • Leitung, Überwachung & Informationen der Tätigkeit (insebesondere Prüfplan & Prüfinformationen) zur Verfügung stellen

  • Stellvertretet bennen mit vergleichbarer Qualifikation


Welche Unterlagen benötigt die Ethikkommision für die Prüfer?

  • Lebenläufe/ andere Nachweise des Prüfes

  • Angaben zur Qualifikation der Prüfungsmitglieder

  • Angaben zur Eignung der Prüfstelle

  • Analoge Angaben & Unterlagen für den Stellvertreter


Wie setzt sich eine Prüfgruppe zusammen?

  • “bunte” Zusammensertzung:

    • Ärzte

    • Nicht Ärztliche Mitglieder

      • Wissenschaftliche Mitarbeiter

      • Studienassistenzpersonal

  • namentliche nennung nicht nötig

  • Auswahlkonzept und Qualifikationsangaben nötig

  • Bewertung der Ethikkommission entfällt -> nur wesentliche Änderungen vorlegen


Was sind Ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe?

  • Eigentlicher Prüfarzt im engeren Sinne

  • Primärer ärztlichr Ansprechpartner für Patienten und Monitore

  • Aufgaben:

    • Durchführung der Studie

    • Kenntnis des Prüfsplans im Detail

    • Patientenselektion und Patientenaufklärung

    • Einleitung der notwendigen Untersuchungen

    • Entscheidung über Ein- und Aussschluss von Patienten

    • Beurteilung der Verträglichkit von Medikamenten


Was sind die Aufgaben von Nicht-ärtzliche Mitgleider der Prüfgruppe?

  • Organisatorische und administrative Aufgabe z.B.

    • Einbestellung der PatientInnen

    • Koordinierung von Terminen

    • Aufbewahrung der Prüfmedikation mit korrekter Buchführung über Ausgabe und Rücknahme

    • Organisation des Versands von Blutproben

    • Vorbereitung von Prüfertreffen nd Monitorbesuchen

    • Unterstützen und “Erinnern” des Prüfarztes


Welche Qualifikation benöigt der Prüfer?

  • Fachliche Ausbildung und ausreichende Erfahrung in der Behandlung von Patienten

  • Gute Kenntnisse über das Prüfpräparat (Inhalt de Investigators Brochure) und des Studienprotokolls

  • Kenntnis von GCP und gesetzlichen Bestimmunen und deren Einhaltung

  • Offenlegung finanzieller Regelung


Welche Ressourcen müssen angemessen sein für den Prüfer?

  • Ausreichend Zeit

  • Qualifiziertes Personal

  • Angmessene Räumlichkeiten während der Studiendauer

  • Entsprechende Einrichtung zur ordnungsgemäßgen und sicheren Durchführung der Studie

  • Gründliches vertraut machen mit den Eigenschaften der Prüfmedikation

  • Sicherstellen, dass alle Mitarbiter über Aufgaben und Pflichten während der Studie ausreichend informiert sind

  • Sicherstellen einer adäquaten Rekrutierungsquote


Was muss der Prüfer machen um die Pflicht zum Schutz der Patienten zu erfüllen?

  • Sorgfältige Prüfung der Ein- und Auschlusskriterien

  • Vorliegen des schriftlichen Einverständnisses des Patienten vor der ersten studienbedingten Untersuchung

  • Unverzügliche Meldung von Schweriwegenden unerwünschten Ereignissen an den Sponsor

  • Sicherstellen einer adäquaten medizinschen Versorgung für Patienten mit unerwünschten Ereignissen

  • Ursachenforschung durch den Prüfarzt bei Studienabbruch durch den PAtienten

    • Cave: Der Studienpatient ist nicht zu einer Begründung verpfichtet


Was ist eine Notfallentblindung?

  • zweifelsfreie Zuordnung der Studienmedikation zum einzelnen Patienten bei Doppelblindstudien:

    • Telefonische Entblindung

    • Nofallumschläge (zusammen mit der Prüfmedikation)

  • notwendige Entblindung des Randomisierungkodes (oft bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen)

    • Dokumentation auf dem Kuvert: Wer? Wann? Warum?

    • Information de Spnsors

  • nach Beendigung der Studie: Einholung der Notfallkuverts


Was sind inhalte des Abschlussbereichts einer Studie?

  • Titelblatt

  • Inhaltsverzeichniss

  • Synopsis

  • Abkürzungsverzeichnis

  • Ethik

  • Prüfer und administrative Struktur

  • Einleitung

  • Studienziele

  • Studienplan

  • Studienpopulation

  • Evaluation der Wirksamkeit

  • Sicherheitsanalyse

  • Diskussion und Allgemeines Fazit

  • Tabellen, Grafiken und Listen, die zitiert, aber nicht im Text aufgeführt werden

  • Literaturliste

  • Appendices


Wie sind die Meldepflichten des Prüfzentrums / Prüfarztes?

  • Abbruch / Unterbrechung der klinischen Prüfung

    • innerhalv von 15 tage nach Studienende

    • Angabe der gründe für abbruch /unterbrecchung

    • Zuständige Landesbehörde informieren

  • Reguläres Ende der klinischen Prüfung

    • innerhalb von 15 tagen nach Studienende

    • keine gründe

    • Zuständige Landebehörde Informieren


Was ist Drug Accountability?

  • Im verlauf kontinuerlich Dokumentation über:

    • Eingang

    • Lagerung

    • Bestand

    • und Verwenden (personenbezogener)

    • sowie Rückgabe / Entsorgung unbenutzter Prüfpräparate


Was ist Ablage & Archivierung und was ist zu beachten?

  • Rückgabe eventuell bereitgesteller Materialien an den Sponsor

  • Prüfung auf Vollständigkeit der Unterlagen

  • Korrektes Archivieren aller abgeschlossenen CRFs nach Studienende

  • Korrekte und wiederauffindbare Ablage der Quelldaten

  • Schlussdokumentation und Qualitätskontrolle des Prüfarztordners

  • Ermitteln und Sicherstellen der Bedingungen zur Aufbewahrung

  • Aufzeichnung 15 Jahre aufbewahren

  • Archivierung der Unterlagen und Maßnahmen zur Verhinderung vorzeitiger Vernichtung

  • Aufzeichnung müssen auf Anfrage für den Montitor, Auditor, die Ethikkommisiion oder lokale Überwachungsbehörde zur Einsicht verfügbar gemacht werden


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Author

Lisa G.

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