VL13

Defintion: Dokument, das die Zielsetzungen, das Design, die Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt

• -> GCP

Zweck:

• Basis jeder klinische Studie

• stellt sicher das alle beteiligten die klinische Studie:

  • Einheitlich, Systematisch, für andere Reproduzierbar durchführen

• -> ermöglicht vergleichbarkeit + auswertbare Ergebnisse

gemäß GCP-Verordnung durchführen

bewertungspflichte Änderung: lösen eine erneute Überprüfen des Nutze-Risiko-Verhältnisses im Hinblick auf die vorgesehenen Änderungen aus

• bsp: Sponsorwechsel, Dosisänderung

nicht bewertungspflichtige Änderungen (nonsubstantial Amendments): Werden von der Ethikkomission bzw. Bundesbehörden zur Kenntnis genommen

• bsp: Adressänderung

Anlehnung an GCP

Studientyp begründen

auswahl Studienteilnehmer beschreiben

bias berücksichtigung

konzept für minimierung von selektionsbias

wissensbasiertes Programmsystem zur Planung epidemiolgischer Studien in er Arbeitsmedizin

unterstützt strukturierte erarbeitung eines Studienplans

umsetzung der forderung der GEP

kostenfreie nutzung