In einer Klinik sollen die Häufigkeiten für das Auftreten von Komplikationen bei Operationen und deren mögliche Ursachen untersucht werden. Als Grundlage werden alle Anästhesieprotokolle aus den vergangenen 12 Monaten herangezogen.
Um welchen Studientyp handelt es sich?
A. retrospektve Studie
B. prospektive Studie
C. klinisch-kontrollierte Studie
D. Kohortenstudie
E. Experiment
Lösung: A (retrospektiv)
Die relevanten Ereignisse geschahen in der Vergangenheit und werden im Nachhinein analysiert = Kennzeichen einer retrospektiven Studie
Hinweis
Nachteil dieser Studienart bzgl. der mangelhaften Datenqualität sehr deutlich
—> man kann nicht damit rechnen, daß jeder Anästhesist die aufgetretenen Komplikationen fein säuberlich und vollständig dokumentiert hat
Welche Aussage bzgl. Fall-Kontroll-Studie ist richtig?
A. Es handelt sich um prospektive Studien.
B. Die Anzahl der Fälle muß immer gleich der Anzahl der Kontrollen sein.
C. Diese Studien dienen in der Regel zur Klärung ätiologischer Faktoren.
D. Es besteht die Notwendigkeit, Patienten mehrfach zu untersuchen.
E. Die Matched-Pairs-Technik dient der Beobachtungsgleichheit.
Lösung: C (zur Klärung ätiologischer Faktoren)
nicht A: Gruppe erkrankter Personen u. nicht-erkrankter (Kontrollen) zur Ursachenforschung = retrospektive Studie
nicht B: Anzahl der Fälle ≠ Anzahl der Kontrollen (oft Kontrollgruppe sehr viel größer)
nicht D: Patienten müssen nicht untersucht werden, weil die relevanten Ereignisse bei Studienbeginn bereits eingetreten sind
nicht E: Wenn Matched-Pairs-Technik angewandt wird (dies muß nicht sein), dient dies der Strukturgleichheit.
Welche möglichen Nachteile haben retrospektive Studien?
1. mangelhafte Datenqualität
2. kein Einfluß auf die Wahl der Beobachtungseinheiten
3. erhöhter Zeitbedarf im Vergleich zu prospektiven Studien
4. meist wesentlich höhere Kosten als bei prospektiven Studien
5. sie sind nicht geeignet, um kausale Zusammenhänge nachzuweisen
A. 1–5 sind richtig
B. nur 1–3 ist richtig
C. nur 1 und 2 sind richtig
D. nur 1, 2 und 5 sind richtig
E. nur 1 ist richti
Lösung: D (1, 2 und 5)
1: Ereignisse bereits eingetreten —> Zugriff auf alte Dokumente —> Unsicherheit der Richtigkeit
2: Im nachhinein hat man auch keinen Einfluß mehr auf die Auswahl der Beobachtungseinheiten.
5: Zusammenhänge nachweisbar, Kausalitäten herleiten zu gewagt.
3,4 falsch: Zeitbedarf + Kosten von retrospektiven Studien weit geringer als bei prospektiven
Warum wird bei einigen Fall-Kontroll-Studien die Matched-Pairs-Technik angewandt?
A. Um gleich große Gruppen zu erhalten.
B. Um Strukturgleichheit zu erreichen.
C. Um Beobachtungsgleichheit zu erreichen.
D. Um Störgrößen auszuschalten.
E. Um den zufälligen Fehler zu reduzieren.
Lösung: B (Strukturgleichheit)
Man sucht dabei zu jedem Fall eine passende Kontrolle. Damit erreicht man, daß die beiden Gruppen bzgl. wichtiger Einflußgrößen ähnlich sind (Strukturgleichheit)
A: . (nur) Nebeneffekt
C: Mit Beobachtungsgleichheit hat dies nichts zu tun
D: Störgrößen werden generell nicht ausgeschaltet
E: Die Strukturgleichheit trägt dazu bei, den systematischen Fehler auszuschalten
Worauf ist das Attribut „kontrolliert“ zurückzuführen?
A. darauf, daß der α-Fehler kontrollierbar ist
B. auf die Kontrollgruppe
C. darauf, daß der Umfang der Behandlungsgruppen kontrolliert werden kann
D. darauf, daß der Therapieerfolg in Abhängigkeit der Behandlungsform evaluiert
werden kann
E. darauf, daß die Ausprägungen der Einflußgrößen (also die Behandlungsform) vorgegeben werden kann
Lösung: E (Einflußgrößen sind kontrollierbar)
Klinische Studie ähnelt Experiment: Versuchsleiter kann die Einflußgrößen vorgeben = kontrollierten Bedingungen
Unterschied: Wohl des Patienten im Vordergrund —> Eingriff durch Arzt möglich
Welche Aussage trifft nicht zu?
Bei einer prospektiven Studie
A. geht man oft von einer Gruppe von exponierten und einer Gruppe von nicht exponierten Personen aus
B. muß man meist längere Zeit auf das Eintreten der Zielereignisse warten
C. handelt es sich um eine Beobachtungsstudie
D. werden die Ausprägungen der Einflußfaktoren vom behandelnden Arzt bestimmt
E. hat der Versuchsleiter Einfluß auf die Datenerfassung und die vollständige und
richtige Dokumentation der Date
Lösung: D (ist falsch)
nur Beobachtung der Personen, d. h. es werden keine Ausprägungen vorgegeben
A: typische Situation beschrieben: Kollektiv = gesunde Personen (exponierte und nicht-exponierte), man wartet auf Krankheitseintritt
B: Dies dauert oft lange
C: nur Beobachtung der Personen
E: Vorteilhaft ist, daß der Versuchsleiter es in der Hand hat, vollständige und richtige Daten zu erhalten (Gegensatz zur retrospektiven Studie)
Welche Aussage bezüglich randomisierter, klinischer Therapiestudien trifft nicht zu?
A. Doppelblindheit ist unbedingt erforderlich.
B. Struktur- und Beobachtungsgleichheit sind unbedingt erforderlich.
C. Kein Patient darf gezwungen werden, an einer solchen Studie teilzunehmen.
D. Die Randomisierung dient der Strukturgleichheit.
E. Sie kommt in ihrer wissenschaftlichen Aussagekraft einem Experiment nahe.
Lösung: A (Doppelblindheit ist nicht erforderlich)
Doppelblindheit ist zwar wünschenswert, aber nicht immer realisierbar (z. B. bei chirurgischen Eingriffen).
Hinweis:
Struktur- und Beobachtungsgleichheit sind immer erforderlich, wenn mehrere Gruppen verglichen werden!
Im Rahmen einer klinischen Therapiestudie soll ein neu entwickeltes Medikament N gegen die herkömmliche Standardtherapie S getestet werden. Welche Vorgehensweise ist korrekt?
A. Man teilt die Patienten zufällig einer der Therapien N oder S zu und behandelt die beiden Gruppen im selben Zeitraum in 2 verschiedenen Krankenhäusern.
B. Man behandelt nur eine Gruppe mit N und vergleicht dann mit einer Gruppe, die
in der Vergangenheit mit S behandelt wurde.
C. Um Risiken zu vermeiden, behandelt man die leichter erkrankten Patienten mit
N und die schwereren Fälle mit S (gleichzeitig, in der selben Einrichtung).
D. Man teilt die Patienten zufällig einer der Therapien N oder S zu. Die beiden Gruppen werden gleichzeitig und von demselben Personal behandelt und beobachtet.
E. Man läßt die Patienten entscheiden, ob sie mit N oder S behandelt werden wollen
Lösung: D
Nur bei dieser Vorgehensweise ist Beobachtungs- und Strukturgleichheit möglich.
Hinweise
A: keine Beobachtungsgleichheit
B: Zeit als Störgröße = verzerrte Ergebnisse —> nur unter ganz bestimmten Bedingungen angewandt werden (z. B. wenn ein neues Medikament geprüft wird, das lebensrettend ist und für das keine Alternative existiert).
C: verzerrte Ergebnisse
E: nicht zufällig
Es soll untersucht werden, ob die Rauchgewohnheiten schwangerer Frauen einen Einfluß auf das Auftreten von Frühgeburten haben. Dies ist theoretisch mit einer retro- oder einer prospektiven Studie möglich.
Welche der folgenden Aussagen ist falsch?
A. Eine retrospektive Studie basiert auf einer Gruppe von Müttern mit frühgeborenen Kindern und einer anderen Gruppe, deren Babys nach normaler Schwangerschaftsdauer zur Welt kamen.
B. Wenn die Studie prospektiv durchgeführt wird, ist es sinnvoll, eine große Anzahl schwangerer Frauen (bestehend aus Nicht-Raucherinnen, schwachen, mäßigen und starken Raucherinnen) heranzuziehen.
C. Beide Studientypen sind geeignet, einen kausalen Zusammenhang zwischen Rauchgewohnheiten werdender Mütter und Frühgeburten nachzwueisen.
D. Die Daten der retrospektiven Studie können sofort analysiert werden, während man bei der prospektiven Studie mehrere Monate warten muß.
E. Bei beiden Studientypen handelt es sich um Beobachtungsstudien.
Lösung: C (kausaler Zusammenhang kann nicht nachgewiesen werden)
Es ist allenfalls möglich, einen Zusammenhang nachzuweisen.
Die Frage, ob es kausal bedingt ist, kann mit einer retrospektiven Studie jedoch nicht beantwortet werden.
Bei prospektiver Studie auch nicht, dazu müßte man ein Experiment durchführen
Prospektive Studie hat jedoch eine wissenschaftlich höhere Aussagekraft
Eine pharmazeutische Firma hat ein neues Schmerzmittel entwickelt und läßt dies von 10 verschiedenen Kliniken unter annähernd gleichen Bedingungen gegen ein Placebo testen. Die Ergebnisse werden für jede einzelne Klinik mit dem selben statistischen Testverfahren ausgewertet, wobei jeweils α = 5% festgelegt wird. Nur bei einer einzigen Klinik XY konnte ein signifikanter Unterschied nachgewiesen werden. Daraufhin veröffentlicht die Firmenleitung einen Fachartikel mit den Untersuchungsergebnissen der Klinik XY und schreibt: „Die schmerzstillende Wirkung unseres neu-entwickelten Präparats wurde in einer Untersuchung an der Klinik XY nachgewiesen (α = 5% )“. Wie beurteilen Sie dieses Verfahren?
A. Dies ist korrekt, weil ja nur die Ergebnisse der Klinik XY publiziert werden.
B. Dies ist korrekt, weil der α-Fehler angegeben wurde.
C. Man kann dies nur beurteilen, wenn man den gesamten Artikel gelesen hat.
D. Dieses Verfahren ist abzulehnen, weil es nicht zu verantworten ist, gegen ein
Placebo zu testen.
E. Diese Vorgehensweise grenzt an Betrug und ist rundweg abzulehnen
Lösung: E (Betrug)
= unseriöses Verfahren
Nicht wegen Placebo (Placebostudie kann gerechtfertigt und ethisch vertretbar sein)
bei 10-maligem Testen ist die Wahrscheinlichkeit, unter der Nullhypothese eine falsche Entscheidung zu treffen sehr groß
Fehler 1. Art beträgt
beim Testen in vielen Kliniken rein zufällig einen Unterschied bzgl. der Wirksamkeit (fälschlicherweise) nachweisbar. In einer Publikation müßten korrekterweise die Ergebnisse aus allen Kliniken dargestellt werden; dies wäre allerdings wenig werbewirksam.
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