Was macht ein AM verkehrsfähig?
Das Zulassungsverfahren bzw. die Zulassungsnummer
Was sind die Stadien der AM Entwicklung?
Screenig
Präklinische Prüfung
Klinische Prüfung
in 3 Phasen
Zulassung und Vergabe der Zul. Nr
Klinische Prüfung Phase 4
Was ist HTS?
High-Throughput-Screening
Automatisierte Methode
im Hochdurchsatz werden Zehntausende bis Millionen von biochemischen, genetischen oder pharmakologischen tets durchgeführt
Man sucht neue, biologisch aktive Substanz, aus denen Leitstrukturen abgeleitet werden, um neue Arzneistofffe zu entwickeln
Wie können Arzneimittel entwickelt werden?
Online mit Yasara
Virtual screening zum darstellen einzelnder Strukturen wie Bindungstaschen, donor etc.
Was wird in der Präklinischen Prüfung gemacht?
GLP (in-vitro-Tests, Tierversuche)
formaler Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen an Chemikalien, Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Sprengstoffen
Aufgaben:
Nachvollziehbarkeit von Untersuchungen durch lückenlose Dokumentation
Festöegung von Verantwortlickeiten
Klare organisatorische regelungen
Erzeugung von Daten angemessener Qualität zur Bewertung eines Produkts
Internationale gegenseitige Anerkennung von Daten
Vermeidung von Mehrfachuntersuchungen
Wirkstoff ist identifiziert und muss auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit getestet werden
Wie ist das Vorgehen bei der Entwicklung von Arzneimitteln?
Idee
Targets? - Krankheitsprozesse verstehen
Entwicklung
Was wird bei der Klinischen Prüfung gemacht?
Was ist die GCP?
Bezeichnet die international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Geichtspunkten aufgestellte regeln für die Durchführung von klinischen Studien
Ein Sponsor finanziert die Studie, stellt Prüfarzneitmittel zur Verfügung, beauftragt die Prüfärzte und sorgt für einen Versicherungsschutz. Trägt die Hauptverabtwortung für die Qualität.
Prüfer und Prüfstelle müssen bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen
Auftragsforschungsinstitut kann manche Aufgaben des Sponsors bei der Durchführung übernehmen
Ethikkommission überwacht die Qualifikation der Prüfer und den Prüfplan
Was ist eine Verallgemeinerungsfähigkeit?
Studienergebnisse müssen auf die Patienten mit der angegebenen Indikation übertragbar sind
Was ist die Vermeidung eines Blas (verzerrung)?
Die bobachteten Unterschiede zwischen den Vergleichsgruppen dürfen nur die Therapie zurückzuführen sein
Was ist eine adäquate Patientenzahl?
So viele Patienten, dass die Angestrebte Aussage getroffen werden kann, aber trotzdem so wenig wie möglich
Was ist Posptektiv vs. Retrospektiv?
Prospektiv
Retrospektiv
Teilt ein Kollektiv in verschiedenen Gruppen und beobachtet die über einen vorgegebenen Zeitraum
interesseriendes Kollektiv wirkt auf das Vorhandensein bestimmter Faktoren aus
Wer weiß was gegeben wird?
Doppelblind
Einfachblind
Offen
Keiner
Nur Arzt oder Patient
Beide
Was heisst paralell vs. Cross-over?
Parallel
Cross-over
Unabhängige Kollektive erhalten die verschiedenen Studienmedikamente
Jeder Patient erhält 1-2 Behandlungen hintereinander, wobei die Reihenfolge randomisiert ist, Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle
Was heißt Monozentrisch vs. Multizentrisch?
Monozentrisch = eine Prüfstelle
Multizentrisch = mehrere Länder
Was ist eine strafizierte Randomisierung?
Bereits anerkannte Einflussfaktoren werden bei der Randomisierung berücksichtigt. Pro Ausprägung der Einflussgröße wird eine eigene Randomliste erstellt
Was bedeutet kontrolliert vs. nicht kontrolliert?
Kontrolliert: Mit Vergleichsgruppe
Nicht kontrolliert: ohne Vergleichsgruppe
Was ist Placebo?
Placebo = Ich werde gefallen
Therapuetische Maßnahmen, die absichtlich oder ohne Wissen des Arztes einen Effekt auf den Patienten oder ein Symptom ausübt, aber objektiv ohne spezifische Wirkung auf die Krankheit oder Symptomatik ist (Definition Shapiro)
Heute als Kontrollsubstanz der AM Prüfung
Fpr was werden die meisten AM entwickelt?
Krebs
Infektionskrankheiten
Entzündungskrankheiten
Zuletzt geändertvor 2 Monaten
