Block 1: Arzneimittelgesetz (AMG)

• 1954 Synthese undAnmeldung…

• 1956 Nach Testung an Mäusen und 300 Patienten -> („völlige Ungiftigkeit“)- Zulassung in NRW

• 1957 bundesweite Zulassung (rezeptfrei!)

-> Contergan Katastrophe :

Contergan-Katastrophe: Wichtige Fakten

Hintergrund

• Wirkstoff: Thalidomid (1957 eingeführt).

• Hersteller: Chemie Grünenthal GmbH (Deutschland).

• Einsatz: Schlafmittel, auch gegen Schwangerschaftsübelkeit.

Die Katastrophe

• Teratogene Wirkung: Schwere Fehlbildungen bei Neugeborenen, z. B. verkürzte Gliedmaßen (Phokomelie), Organfehlbildungen.

• Betroffene: Weltweit ~10.000 Kinder, davon ~5.000 in Deutschland.

• Entdeckung: Zusammenhang 1961 erkannt; verspäteter Marktrückzug.

Folgen

• Marktrücknahme: Ende 1961.

• Strengere Arzneimittelprüfung:

  • Einführung präklinischer Tests auf Teratogenität.

  • Verschärfte Zulassungsverfahren.

• Rechtliche Konsequenzen:

  • Gründung der Contergan-Stiftung (finanzielle Entschädigung).

  • Strafverfahren gegen Grünenthal endete 1970 ohne Verurteilung.

Heutiger Kontext

• Medizinischer Einsatz: Thalidomid wird streng kontrolliert bei Lepra und Krebs eingesetzt.

• Bedeutung: Wendepunkt in der Arzneimittelsicherheit (moderne Pharmakovigilanz).

• Verbraucherschutzgesetz

• Reaktion auf Contergan-Katastrophe

• Ordnungsgemäße Versorgung von Mensch und Tier -> Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

• Gilt für Fertigarzneimittel und Rezepturarzneimittel

• Nebenwirkungen

• Patienten dürfen nicht getäuscht werden