Ein Eiscafe hat folgende Prozesse definiert: “Geschäftsstrategie festlegen” “Herstellen des Eises” Einkauf der zur Herstellung benötigten Zutaten” Ordnen Sie die drei Prozesse jeweils den Kategorien Kernprozess Managementprozess Supportprozess zu
KP: Herstellung des Eises
MP: Geschäftsstrategie festlegen
SP: Einkauf der zur Herstellung benötigten Zutaten
Skizzieren Sie eine Prozesslandkarte der Eisherstellung “vom Rohprodukt bis zum Geldeingang durch den Kunden” und leiten Sie von diesem Prozess je eine Effektivitäts und eine Effizienzzahl ab
IF =Informationsfluss
Erklären Sie die Begriffe Richtigkeit und Präzision
Richtigkeit : Ausmaß eines Erwartungswertes an einen wahren Wert
Präzision: Kriterium, welches die Streubreite der erhaltenen Werte beschreibt
Skizze von Schießscheibe
Richtigkeit gut Präzision schlecht
Richtigkeit schlecht Präzision gut
Erklären Sie OOS / OOE
OOS: Out of Specification
OOE: Out of Expectation
Erläutern Sie den Unterschied zwischen Kalibrierung und Eichung
Kalibration:
Überprüfung & Erkennung von Abweichungen, Minimierung von systematischen Fehlern
Eichung:
Behördlichen Vorgang (Eichamt)
Sollwert: Messnormal (Messsystemeignung)
Bei Abgabe an 3te gesetzlich vorgeschrieben
Ordnen Sie den nachstehenden Begriffen die Phase der Qualifizierung zu
Wasserfahrt
Verifizieren der technischen Spec's
Nurteranforderungen definieren
Vollständigkeitsüberprüfung der Lieferung
Erstkalibration
FAT Factory Acceptance Test
Lastenhefterstellung
Genehmigung zum Routineeinsatz
Wasserfahrt OQ
Verifizierung der technischen Spec's IQ
Nutzeranforderungen definieren DQ
Vollständigkeitsüberprüfung der Lieferung IQ
Erstkalibration IQ
FAT IQ
Lastenhefterstellung DQ
Genehmigung zum Routineeinsatz PQ
Wie ist der Begriff Risiko definiert
Entscheidung unter Unsicherheit (Abschätzung der Eintrittswahrscheinlichkeit)
Was versteht man unter der RPZ und wie ist sie definiert
Risikoprioritätszahl = Fehlerschwere × Eintrittswahrscheinlichkeit × Entdeckungswahrscheinlichkeit
Risiko = Fehlerschwere × Eintrittswahrscheinlichkeit
Erläutern Sie den Unterschied zwischen Frühindizierung und Spätindizierung
Frühindizierung: Vor Eintritt des Schadens “präventiv”
Spätindizierung: Nach Eintritt des Schadens “reaktiv”
Nennen Sie 4 Vorteile von Normen
Schutz der Verbraucher
Steigerung von Effizienz und Qualität
Einführung von Standards
Vertrauensbildung beim Kunden
Beschriften Sie den Aufbau eines Managementsystems
Was versteht man unter einem integrierten Managementsystem
Unterstützt das Unternehmen dabei gängige Standards und Normen umzusetzen
Kundenanforderung -> <- gesetzliche Anforderungen ^ Interne Forderungen
Nennen Sie 4 Hauptintentionen der DIN EN ISO 9001 2015
Sicherung von Produktqualität
Chancen und Risiken benennen
Zertifizierung
Ständige Verbesserung
Verantwortung der obersten Leitung
Was versteht man unter dem PDCA Zyklus ?
Plan: Analyse der Ursachen
Do : Maßnahmen durchführen
Check: Maßnahmen kontrollieren
Act: Maßnahmen auf weitere Bereiche ausrollen
Nennen Sie 4 Kernaspekte der GMP
Kundenorientierung
Führung
Faktenbasierte Entscheidungshilfen
Verbessern (KVP)
Prozessorientierter Ansatz
Was ist das Hauptziel eines Dokumentationssystems im GMP
Hauptziel : lückenlose Dokumentation der Ereignisse
Aktivitäten welche direkt oder indirekt Einfluss auf das Produkt nehmen kontrollieren prüfen & dokumentieren
Nennen Sie 3 erforderliche Dokumententypen für eine GMP Dokumentation
Site Master File: GMP bezogene Aktivitäten des Herstellers
Vorschriften (Anweisungen)
Protokolle / Berichte
Erläutern Sie den Begriff SOP und zeigen Sie auf welchen Nutzen ein Unternehmen damit hat
Verfahrens oder Arbeitsanweisung welche den Prozess genau & detailliert beschreibt
Nutzen
Normgerechte Doku
Vermeidung wiederholungsfehler
Einfache Einarbeitung
Einhaltung Produktanforderungen
Erläutern Sie die Begriffe Abweichung (Deviation) und Change Control
Deviation: Abweichung von der Norm durch ein unvorhergesehenes Ereignis zum Beispiel Ungezieferbefall
Change Control: geplante Änderung nach einem Ereignis zum Beispiel eine neue Pumpe
Erläutern Sie den Begriff CAPA
Corrective and preventive Action
Korrekturmaßnahmen
Welche Anforderungen verbergen sich hinter dem Begriff ALCOA
A attributable /zuordenbar
L legibe / lesbar
C contemperonous /zeitnah
O original
A accurate / genau
Nennen Sie 3 wichtige Player in Projekten
Leiter Prüfeinrichtung
Einhaltung GLP Sop's qualifiziertes Personal
Prüfleiter
Prüfplan Aufsicht Umgang mit Rohdaten
Qualitätssicherungsprogramm
Gewährleistung von GLP
Wie entsteht eine DIN Norm (4 Schritte)
Normungsantrag stellen
Inhalte der Norm werden erstellt
Die Öffentlichkeit kommentiert den Norm Entwurf Am Projekt beteiligte überarbeiten den Entwurf
DIN veröffentlicht die fertige DIN Norm
Was sind Cp und CpK ?
Cp Verhältnis der Toleranz zur Prozesstreuung
CpK Lage des Mittelwertes zur Toleranzmitte
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