Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung
Was ist compassionate Use?
“Mitleidsverschreibung”: „Einer Zulassung bedarf es nicht für Arzneimittel, die (…)
6. Unter den in Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
genannten Voraussetzungen kostenlos für eine Anwendung bei
Patienten zur Verfügung gestellt werden, die an einer zu
schweren Behinderungen führenden Erkrankung leiden oder
deren Krankheit lebensbedrohend ist, und die mit einem
zugelassenen Arzneimittel nicht zufriedenstellend behandelt
werden können;…
Was sind Oprhan drugs?
Beispiele für Arzeimittel “compassionate use”
Tipranovir - ein nicht pept. Proteaseinhibitor bei HIV
Nilotinib - ein Tyrosinkinasehemmstoff bei CML und Resistenz gegen Imatinib
Marihuana - Schmerzen
Was sind “Orphan drugs”
Orphan drug
= Arzneimittel für seltene Leiden
z.B.: Osteosarkom, pulmonale Hypertonie
Nur dann, wenn das seltene Leiden nicht adäquat mit anderen Therapien behandelbar ist
Alleiniges Vertriebsrecht für die zugelassene Indikation für 10 Jahre
Erleichtertes Zulassungsverfahren (weniger Patienten, Phase III ist nicht erforderlich)
Was gibt es noch für “andere Therapierichtungen”?
Zulassung von Arzneimitteln der Hömöopathie, Anthroposophie
und Phytotherapie
Die „medizinischen Erfahrungen“ und die „Besonderheiten“ sind zu berücksichtigen. Es muss nur der Nachweis der Qualität und der Unbedenklichkeit erbracht werden, nicht der Nachweis der Wirksamkeit.
Was ist “off-label-use”?
Als Off-Label-Use oder Off-Label-Einsatz bezeichnet man den Einsatz eines Arzneimittels außerhalb der von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsszenarien. Ein Off-Label-Use kann Indikationen, Patientengruppen, Applikationswege, Behandlungsdauer oder die vorgeschriebene Vor- oder Begleittherapie betreffen. Arzt haftet stärker bei Fehlern.
Zuletzt geändertvor 10 Tagen
