CSV Introduction

Computerized system validation overview

Es handelt sich um einen Prozess, der sicherstellt und dokumentiert, dass ein computer-basiertes System die Informationen und Daten produziert, die den vordefinierten Anforderungen entsprechen.

Wenn ein System die vordefinierten Anforderungen einhalten kann, wird davon ausgegangen, das es so konsistent ist, wie man es sich vorgestellt hat.

• Es prodziert dokumentierte Nachweise, die bestätigen, dass alle Teile des Systems korrekt arbeiten, wenn sie in Gebrauch sind.

• Stellt sicher, dass Probleme entdeckt und gelöst werden bevor das System in die Produktion geht.

• Erstellt die Dokumente, die von Behörden (z.B. FDA) verlangt werden und und stellt sicher, dass das Computer System die Anforderungen des Kundens erfüllen.

Jede Organisation ist verantwortlich eine Richtlinie zu CSV Anforderungen zu erstellen. Für:

GAMP steht für Good Automated Manufacturing Practice. Es handelt sich um einen Leitfaden für die Validierung computergeschützter Systeme in Life Sciences. Es hilf dabei die regulatorischen Anforderungen der GxP-Richtlinien zu erfüllen.

GAMP zielt darauf ab Computer Systeme aufzubauen, die den aktuellen Regulatorien entsprechen und geeignet für den beabsichtigten Gebrauch sind. GAMP sorgt dafür, dass die Anforderungen effizient und effektiv passend zur jeweiligen Industrie erstellt werden.

Basic V-Model

• Das V-Modell ist eine Erweiterung des Wasserfallmodells.

• Es basiert auf der Zuordnung einer Testphase zu jeder entsprechenden Entwicklungsstufe.

  -> Zu jeder Phase im Entwicklungszyklus existiert eine direkt zugeordnete Testphase

• Die nächste Phase beginnt erst der Abschluss der vorherigen Phase

• Kombination aus iteraltiven und inkrementellen (schrittweise, aufeinander aufbauenden) Prozessmodellen

• Fokus auf Prozessanpassungsfähigkeit und Kundenzufriedenheit durch die schnelle Bereitstellung eines funktionierenden Softwareprodukt

• Das Produkt wird in kleine inkrementelle Bausteine zerlegt, die in Iterationen bereitgestellt werden.

• Am Ende der Iteration wird ein funktionierendes Produkt dem Kunden und den wichtigsten Stakeholdern präsentierst.

Vier verschiedene Rollen:

1. Process Owner (Prozessverantwortlicher)

   • verantwortlich dafür, dass das computergestütze System und dessen Betrieb den geltenden SOPs entspricht und für den vorgesehenen Zweck geeignet ist

2. System Owner (Systemverantwortlicher)

   • verantwortlich für die Verfügbarkeit, Unterstützung und Wartung eines Systems sowie für die Sicherheit der darauf gespeicherten Daten

   • Verantwortlich für die Durchführung des Projekts und der Validierungsaktivitäten sowie für die Sicherstellung der Integrität des Projekts

3. Quality Representative (Qualitätsbeauftragter)

   • Managementsystem, um eine Organisation in Bezug auf Qualität zu leiten und zu steuern.

4. SME, Subject Matter Expert (Fachlicher Experte)

   • Der SME aus dem Business-Bereich stellt sicher, dass Geschäftsprozesse und Anforderungen korrekt analysiert, beschrieben und umgesetzt werden.