Wie definiert die Deutschr Gesellschsft für Qualität den Begriff “Qualität"“?
Die Deutsche Gesellschaft für Qualität definiert Qialität als die Gesamtheit der Merkmale und Egienschsgten eines Produkts oder einer Dienstleistung, die es in der Lage sind, die festgelegten oder vorausgesetzten Anforderungen zu erfüllen
Nenne Sie 4 Artrn von Anforderungen an die Qualität eines Produktes!
festgelegte Anforderungen: mit dem Kunden vereinbarte Anforderungen
Vorausgesetzte Anforderungen: mit dem Kunden vorausgesetzte Anforderungen, die nicht extra festgelegt werden
Gesetzliche Anforderungen: in Gesetzen, verankerte Anforderungen
Eigene Anforderungen: Anforderung des Des Produzenten an das Produkt/den Produktionsprozess
Beschreiben Sie die Klassifizierung von Qualität nach David A. Gerwin. Welche Ansätze werden genannt?
David A. Garwin unterscheidet in 5 Klassen
Transzendente Qualität: Qualität als etwas, das nicht genau definiert werden kann, sondern eher eine “exzellente” oder “überlegene” Eigenschsft darstellt.
Prduktbezogene Qualität: was kann das Produkt und wie sinnvoll ist es?
Anwendungsbezogene Qualität: Finktioniert es wie es soll?
Wertbezogene Qualität: nach Kosten nutzen Maßstab
Fehlerbezogene Qualität: Fehler ja/nein?
Die Qualität des Arbeitsergebnisses wird durch technische, soziale und verfahrensabhängige Qualitäten bestimmt. Was ist damit gemeint? Nennen sie jeweils Beispiele.
Technische Qualität: Bezieht sich auf die physikalischen und funktionalen Eigenschsften eines Produktes Bsp.: Haltbarkeit
Soziale Qualität: Betieht sich auf das Arbeitsumfeld, die Zusammenarbeit und die Motivstion der Mitarbeiter Bsp.: gutes Arbeitsklima
Verfahrensabhängige Qualität: Bezieht sich auf die Art und Weise, wie ein Produkt oder eine Dienstleistung hergestellt oder erbracht wird. Bsp.: Abwendung von Standard Verfahren
Erläutern sie das Konzept der Qualitätstrlogie von J.M. Juran.
Qualitätsplanung: Festlegung von Wualitätszielen und Standards
Qualitätslenkung: Überwachung der Produktion oder Dienstleistung, um sicherzustellen, dass die Qualitätdziele eingehalten werden.
Qualitätssicherung: Sicherstellung, dass Prozesse und Produkte den festgelegten Qualitäts Standards entsprechen und kontinuierlich verbessert werden.
Beschreiben sie die einzelnen Phasen des Deming-Kreises und erklären Sie das Konzept.
Plan: Definition von Zielen und Planen von Maßnahmen
Do: Umsetzung der geplanten Maßnahme
Check: überprüfen der Ergebnisse und Abgleich mit den Zielen
Act: Anpassung und Verbesserung der Prozesse basierend auf den Ergebnissen der Überprüfung.
Der Kontinuierliche Verbesserungsprozesd (KVP) beinhaltet nicht nur wirtschaftliche, sondern auch soziale Ziele. nennen Sie drei.
Verbesserung der Mitarbeiterzzfriedenheit
Förderung von Teamarbeit und Kommunikation
Verbesserung des Arbeitsumfelds und der Arbeitsbedingungen
Der Kontinuierliche Verbesserungs Prozess (KVP) erfordert eine “andere Denkweise” bei Führungskräften. Erläutern Sie anhand von Beispielen, was damit gemeint ist.
Führungskräfte müssen einen Partizipationen Führungsstil annehmen, der die Einbeziehung der Mitarbeiter in Entdcheidungsprozesse fördert. Bsp.: Regelmäßiges Feedback
Welches sind die 5 Prinzipien des Kaizen?
Atändige Verbesserung
Gegenseitiger Respekt
Kostensenkung
Qualität
Langfristige Perspektive
Welche Verhaltensweisen stehen dem Erreichen einer Null-Fehler Strategie nach dem Peinzip der Qualitätsleirer entgegen?
Akzeptanz von Fehlern als normal
Unzureichende Fehleranalyse
Mangelnde Verantwortung
Erklären sie, was Six-Sigma bedeutet.
Six Sigma ist eine Methode zur Wualitätsverbesserung, die Fehler minimiert und Effizienz maximiert. Basierend auf statistischen Messungen von Variationen in Prozessen strebt Qote von < 3,4 Fehler/ Millionen Möglichkeiten an
Beschreiben sie den DMAIC Zyklus bei Six Sigma
Define: Klärung des Problems und Festlegung der Ziele
Measure: Eeheben von Daten zur Messung der aktuellen Prozessleistung
Analyze: Untersuchung der Ursache von Problemen und Variationen
Improve: Entwicklung und Implementierung von Lösungen zur Prozessverbesserung
Control: Überwachung und Sichersrellung der Nachgaltigkeit der Verbesserungen
Nennen sie drei Vorteile eines guten Qualitätsmanagmentsystems
Erhöhte Kundenzufriedenheit
Kostenreduktion durch weniger Fehler /nachsrbeiten
Bessere Wettbewerbsfähigkeit
Beschreiben Sie die Unterschiede zwischen Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
Qualitätskontrolle: Überprüfung, ob das Produkt die geforderten Eigenschaften hat. Qualitätskontrolle beinhaltet Endkontrolle.
Qualitätssicherung: Sicherstellung, dass das Produkt die geforderten Eigenschaften hat. Bei der QS werden Vorgaben umgesetzt und überwacht. Die QS ist Bestandteil des QMS.
Qualitätsmanagement: ein übergeordnetes System, dass die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle einschließt. Installation eines sich selbst überprüfende Systems.
Bei QMS werden Vorgaben festgelegt und geplant.
Definieren Sie den Begriff, Zertifizierung.
Zertifizierung ist die Bestätigung durch eine dritte Seite, dass eine Erzeugnis, eine Verfahren, oder eine Dienstleistungvorgeschriebenen Anforderungen erfüllt.
Erläutern Sie die einzelnen Schritte, die zur Zertifizierung nach ISO 9001 nötig sind.
Auswahl einer akkreditierte Zertifizierungsstelle
Vertragsabschluss mit der Akkreditierung mitten Zertifizierungsstelle
Optionales vorAudit
Zusammenstellung und Prüfung der Unterlagen
Durchführung eines Zertifizierungsaudits
Erteilung eines Zertifikats
Durchführung Jährlicher Überprüfungen
ReZertifizierung nach drei Jahren
Welche Dokumentations Ebenen sollte ein QMS enthalten? Nennen oder klären Sie jeweils einen Dokumententyp für jede Ebene
Aufzeichnungen und ausgefüllte Formulare = Unterste Ebene
Vorlagen, Listen und Templates gehören zu den Vorgabe. Dokumenten uns zur nächsten Dokumentationsebene.
Arbeitsanweisungen und Prozessanweisungen (SOP) übergeordnete Dokumentationsebene.
Oberste Ebene entspricht dem QM, Handbuch oder Dokumentensammlung
definieren Sie den Begriff Akkreditierung.
Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Bewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Bewertung Aufgaben durchzuführen
Wie unterscheidet sich die Zertifizierung von der Akkreditierung hinsichtlich der jeweiligen Geltungsdauer?
Zertifizierungen sind drei Jahre gültig. Akkreditierungen sind fünf Jahre gültig.
Wozu dient die DIN EN ISO 17025?
Die DIN IN ISO 17025 verfolgt das Ziel ihr Ergebnisse aus Prüfungen oder Kalibrierung sowie die Technische Glaubwürdigkeit und Kompetenz von Laboratorien zu sichern. Qualität und Verlässlichkeit im Mittelpunkt.
Was regelt die Arzneimittel und Wirkstoffherstellung Verordnung (AMWHV)
Die AMWHV regelt die Anwendung der guten Herstellung intra bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und die Anwendung der guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
Inwiefern hängt die AMW HV mit Grundsätzen und Leitlinien der europäischen Union zusammen
Die AMW HV setzt inhaltlich die Grundsätze und Leitlinien des EU GMP. Leitfaden der europäischen Union um. Dieser Leitfaden basiert auf der Richtlinie 2003/94/EG für humanarzneimittel und der Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel.
Was sind ISO Standards und welche sind die bekanntesten?
ISO Standards sind Vorgaben Die durch die internationale Organisation für Standardisierung erstellt wurden
Quality Management Standard
Energy Management Standard
Environmental Management Standard
Health and Safety Standard
Food Safety Standard
IT Security Standard
Wie erkennt man nationale, europäische und internationale Normen in der in Deutschland üblichen NormenBezeichnung?
In Deutschland National DIN Zählernummer
EU Normen, DIN EN Zählernummer
Internationale Normen, DIN EN ISO Zählernummer
Was wird in den ISO Normen 9000:2015, 9001:2015, 9004:2018 und 19.011:2018 beschrieben. Und nach welchen dieser Normen kann eine Zertifizierung erfolgen
Die ISO 9000:2015 beschreibt Grundsätze und Begrifflichkeiten des Qualitätsmanagements
Die ISO 9001:2015 beschreibt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
Die ISO 9004:2018 beschreibt Anwendungen zur Überprüfung eines QM System und die Durchführung eines Total Quality Managements
Die ISO 19.011:2018 beschreibt die Vorgaben zur Durchführung von Audits
Nur nach der ISO 9001:2015 kann eine Zertifizierung erfolgen
Zuletzt geändertvor 2 Monaten