Destiny Breast 06

• HR+ mBC

• IHC 2+/ISH-, IHC1+, IHC0 mit Membranfärbung

• Chemotherapie naiv

• mindestens 2 endokrine Therapien +/- gezielte mBC Therapie ODER 1 Line Therapie und Progress innerhalb von 6 Monaten / Recurrence in den ersten zwei Jahren

DB06 besteht aus zwei 1:1 randomisierten Kohorten.

1. T-Dxd Arm

2. TPC (59,8% Capecitabine, 24,4% nab-paclitaxel, 15,8% paclitaxel)

• Medianes alter 58 Jahre

• 42% ECOG über 1

• 31% de-novo metastasiert

• 67% Lebermetastasen

• 85% Viszerale Metastasen

• 31% Primäre endokrine Resistenz

Primäre Endpunkte

• PFS in HER2-low Kohorte

Sekundäre Endpunkte

• PFS in Gesamtkohorte

• OS

• PFS2

• Safety und Toleranz

13.2 Monate T-Dxd vs. 8,1 Monate TPC

13,2 Monate PFS vs. 8,1 Monate TPC

• innerhalb 6 Monate

  • 14 Monate T-Dxd vs. 6,5 Monate TPC | Delta: 7,5 Monate

• 6-12 Monate

  • 13,2 Monate T-Dxd vs. 6,9 Monate TPC | Delta: 6,3 Monate

• Über 12 Monate

  • 12,9 Monate T-Dxd vs. 8,2 Monate TPC | Delta: 4,7 Monate

• Primäre Resistenz: 12,4 Monate T-Dxd vs. 6,6 Monate TPC | Delta: 5,8 Monate

• Sekundäre Resistenz: 13,2 Monate T-Dxd vs. 9,5 Monate TPC | Delta: 3,7 Monate

• Primäre Resistenz:

  • ORR: 57,8% T-Dxd vs. 25,7% TPC

  • DOR 11.1 Monate T-Dxd vs. 7,3 Monate TPC

• Sekundäre Resistenz:

  • ORR: 57,1% T-Dxd vs. 34% TPC

  • DOR: 15,4 Monate T-Dxd vs. 10,1 Monate TPC

    
    

20,3 Monate T-Dxd vs. 14,7 Monate TPC | Delta: 5,6 Monate

• innerhalb 6 Monate

  • 18,9 Monate T-Dxd vs. 15,2 Monate TPC | Delta: 307 Monate

• 6-12 Monate

  • 17,1 Monate T-Dxd vs. 13,7 Monate TPC | Delta: 3,4 Monate

• Über 12 Monate

  • 20 Monate T-Dxd vs. 14,3 Monate TPC | Delta: 5,7 Monate

• weniger als 3 Läsionen

  • 15,3 Monate T-Dxd vs. 8,4 Monate TPC | Delta: 6,9 Monate

• mehr als 3 Läsionen

  • 11,4 Monate T-Dxd vs. 7,2 Monate TPC | Delta: 4,2 Monate