IT-Qualitätsmanamgent

Leitfäden dienen als Unterstützung zur Umsetzung wie z.B.​

• ISO 19011 Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen​

• ISO 10007 Leitfaden für ein Konfigurationsmanagement ​

• ISO 10012 Leitfaden zur Steuerung von Messprozessen

Laut der ISO 9000 (3.13.1) ist ein Audit ein „systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zum Erlangen von objektiven Nachweisen und zu deren objektiver Auswertung, um zu bestimmen, inwieweit Auditkriterien erfüllt sind

Ein Prozess (3.4.1) ist ein Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, der Eingaben zum Erzielen eines vorgesehenen Ergebnisses verwendet.​

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Input – Putput (Transformation) - Output

Die Dokumentation hat in einem Managementsystem eine sehr hohe Bedeutung. ​

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Sie hat die Aufgabe ​

• Vorgaben und ​

• Nachweise ​

bereitzustellen.

Methoden sind systematische Verfahren zur Gewinnung von Erkenntnissen.​

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Bei Prozessoptimierung handelt es sich um Methoden, anhand derer Teams ihre aktuellen Prozesse evaluieren und diese anpassen, um Produktivität zu fördern, Workflows zu optimieren, sich auf ändernde Geschäftsanforderungen einzustellen oder Profitabilität zu steigern.​

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Folgende Methoden werden in der Praxis häufig angewandt:​

• Audit (Feststellung ob ein Unternehmen alle Mindestanforderungen einer Norm einhält und zugleich Verbesserungspotenzial aufzeigt).​

• 5S (Die 5S Methode beschreibt eine Vorgehensweise, bei der der Arbeitsplatz in fünf Schritten von Verschwendungen befreit).​

• FMEA (Fehlermöglichkeit- und Einflussanalyse)​

• Poka Yoke (Vermeidung von einem unbeabsichtigten Fehler)​

• Ishikawa oder 5Why (Findung der wirklichen Ursache für ein Problem)​

• Kreativitätstechniken wie Brainstorming, Mindmap usw. (Technik zur Ideenfindung, bei der das kreative Denkvermögen und die geistige Kraft einer Gruppe angeregt werden).

• Sicherstellung der Normkonformität ​

• Sicherstellung der Kundenanforderungen ​

• Sicherstellung von gesetzlichen und behördlichen Anforderungen ​

• Standardisierung von Abläufen ​

• Sicherstellung der Verfügbarkeit notwendiger Nachweise

Dokumentenarten​

• Vorgebedokumente (= Dokumente)​

  (Formular im Internet, Zeichnungen, Arbeitsanweisungen usw.)​

• Nachweisdokumente (= Aufzeichnungen)​

  (Anzahl der Bedrohungen auf das System von außen, unterzeichnete Schulungsnachweise usw.)​

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Dokumentenklassen ​

• Inhaltsklassifikation​

  (kundenbezogene Dokumente, lieferantenbezogene Dokumente, gesetzliche und behördliche Dokumente, Normen, interne Dokumente, …) ​

• Aufbauklassifikation ​

  (Handbuch, Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Checklisten, Formulare, Vorlagen, …) ​

• Formklassifikation​

  (elektronisches Dokument oder Papierdokument) ​

Interne audits werden nicht veröffenltlicht —> Eigenes Knowhow

Handbücher kein ISO9001 benötigt

• betroffene Personen mit einbinden​

• Entwurf visualisieren​

• redundante Beschreibungen vermeiden​

• Abläufe so einfach wie möglich gestalten​

• auf komplexe Satzkonstruktionen verzichten​

• Empfängergerecht gestalten​

• Dokumente übersichtlich strukturieren ​

• auf die Schriftart, Schriftgröße und Zeilenabstand achten​

• bei Beschreibungen, wenn möglich, Beispiele anführen

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Aufbauorganisation​

• Die Aufbauorganisation ist die gängigste Art, ein Unternehmen oder eine Organisation zu strukturieren.​

• Dies ist die formale Gliederung eines Unternehmens in Stellen und Abteilungen sowie die Regelung der Leitungs-, Stabs-, Ausführungs-, Informations- und Kommunikationsbeziehungen.

• Die Aufbauorganisation wird im sogenannten Organigramm formal dargestellt.​

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Ablauforganisation ​

• Die Ablauforganisation umfasst alle Personen, Prozesse und Tätigkeiten, die zum Erreichen der Organisationsziele eingesetzt und ausgeführt werden, und stellt die dynamischen Vorgänge in ihrer zeitlichen und räumlichen Abfolge dar.​

• Eine intelligente und nachhaltige Gestaltung der Ablauforganisation zielt darauf ab, die vorhandenen Kapazitäten in allen Bereichen des Systems bestmöglich zu nutzen und sicher einzusetzen. Die Effizienz der Leistungserstellungsprozesse wird dadurch erhöht, Produktionszeiten und -kosten können gesenkt werden, die Liefer- und Termintreue steigt, Verschwendung wird weitestgehend vermieden. Ergonomische Arbeitsplätze und humane Arbeitsbedingungen sind dabei wichtig, um die Belastungen für die Mitarbeitenden zu reduzieren, deren Gesundheit zu erhalten und die Motivation zu stärken.

Prozess​

ist mehr als ein Verfahren. Er wird dadurch charakterisiert, dass:​ Eingaben in Ergebnisse umgewandelt werden.​

• eine Orientierung an der Wertschöpfung erfolgt;​

• eine aktive Steuerung durchgeführt wird;​

• auf die Erreichung der Prozesszielleistung abgezielt wird;​

• Verantwortlichkeiten und Befugnisse zugewiesen sind; ​

• eine regelmäßige Bewertung durchgeführt wird;​

• Risiken und Chancen behandelt werden.​

​

Verfahren ​

ist eine Festlegung (mündlich oder dokumentiert), wie ein Ablauf oder ein Prozess im Detailauszuführen ist. ​

• Ein Verfahren ist lediglich anzuwenden, gesteuert / geregelt wird der Prozess.

• Zuordnung ​

  • Managementprozesse ​

  • Geschäftsprozesse (Kernprozesse) ​

  • Unterstützungsprozesse (Supportprozesse)

• Prozesshierarchie ​

  • End to End Prozesse ​

  • Geschäftsprozesse (Kernprozesse)

  • Unterstützungsprozesse (Supportprozesse)

• Bedeutung ​

  • Schlüsselprozesse, kritische Prozesse, robuste Prozesse, fähige Prozesse und beherrschte Prozesse​

• Rolle des Prozesseigners definieren​

• Verantwortungen festlegen (= das Einstehen-Müssen für die Folgen von Handlungen und Entscheidungen) ​

  • Modellierung und Dokumentation des Prozesses ​

  • Führung der Prozessmitarbeiter ​

  • Steuerung und Regelung der Prozesse ​

​

• Befugnisse bestimmen (= zugeteilte Rechte) ​

  • Ausführungsbefugnis ​

  • Eigenentscheidungsbefugnis​

  • Weisungsbefugnis ​

• Unter Prozesssteuerung versteht man die Ausrichtung des Prozesses auf ein oder mehrere Ziel(e). ​

  • Der Prozess wird entsprechend modelliert​

  • Die notwendigen Verfahren werden entwickelt.​

  • Die erforderlichen Ressourcen werden bestimmt​

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• Bei der Prozesssteuerung erfolgt keine rückkoppelnde Beeinflussung. ​

• Bei der Prozessregelung erfolgt eine rückkoppelnde Beeinflussung. ​

  • Der Prozess wird kontinuierlich beobachtet / überwacht und es wird, falls notwendig, korrigierend eingegriffe

Kennzeichen eines Prozesses​

• Prozess wiederholt sich kontinuierlich​

• Ressourcen für den Prozess werden dauerhaft zur Verfügung gestellt​

• Inanspruchnahme eines Prozesses wird üblicherweise finanziell nicht bewertet​

• Prozessorganisation hat einen eher statischen Charakter​

• Fortlaufende Verbesserung ist aufgrund des wiederkehrenden Charakters ein wesentlicher Anspruch beim Prozessmanagement​

Kennzeichen eines Projektes​

• Projekt ist zeitlich befristet​

• Projekt hat einen Einmaligkeitscharakter und ist somit einzigartig​

• Notwendige Ressourcen werden zeitlich limitiert zur Verfügung gestellt​

• Projekt verfügt über Projektauftrag, Projektorganigramm, Projektstrukturplan und Projektzeitplan​

• Projektorganisation hat einen eher dynamischen Charakter​

• Projektkosten werden projektbezogen ermittelt und bewertet

1. Eine Norm ist eine qualifizierte Empfehlung, die nach einem anerkannten Verfahren (Normungsverfahren) erstellt und veröffentlicht wird.

2. Keine Gesetze, aber sie können verbindlich gemacht werden – z. B. durch:

   • Verträge

   • Gesetze

   • Verordnungen

   • Behördliche Bescheide

   • Interne Regelungen

3. Basieren auf abgestimmten Ergebnissen aus:

   • Wissenschaft

   • Technik

   • Wirtschaft (Verbraucher, Industrie, Handwerk, etc.)

   • Praktischer Erfahrung

4. Normungsprozess

   • Freiwillig

   • Erfolgt auf nationaler und/oder internationaler Ebene

5. Anforderungsmodelle

   • Spezielle Normen mit verbindlichen Vorgaben Beispiele:

     • ISO 9001 (Qualitätsmanagement)

     • ISO 14001 (Umweltmanagement)

     • ISO 45001 (Arbeits- und Gesundheitsschutz)

   • Wer ein solches Modell anwenden will, muss alle Vorgaben nachweislich umsetzen

   • Nur bei Anforderungsmodellen sind Zertifizierungen möglich

Leitfäden sind Normen, die Empfehlungen (= Anregungen) beinhalten.​

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• ISO 19011 Leitfaden zum Leiten und Lenken eines Audits​

• Eine Zertifizierung nach einem Leitfaden ist nicht möglich.​

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• Maßnahme eines unparteiischen Dritten, der aufzeigt, dass bestimmte Normen (z. B. ISO-Normen) oder​ andere normative Dokumente (z. B. Gesetze) ausreichend umgesetzt bzw. eingehalten werden.​

  • Produkte / Dienstleistungen / Personen / Systeme / Prozesse ​

• Systemzertifizierung wird entsprechend der ISO/IEC 17021 durchgeführt

Was ist ein Managementsystem?

• Ein System aus Funktionen und Prozessen, die aufeinander abgestimmt zusammenwirken

• Ziel: Gemeinsame Ziele erreichen (z. B. Qualität, Effizienz, Sicherheit)

Formen von Managementsystemen

• Intuitiv → Wird instinktiv und ungeplant angewendet

• Institutionalisiert → Formalisiert, dokumentiert und bewusst gesteuert

Einflussfaktoren auf Managementsysteme

1. Kundenanforderungen

2. Vorgaben der Eigentümer

3. Gesetze und rechtliche Rahmenbedingungen

4. Behördliche Auflagen

5. Verfügbare Infrastruktur

6. Wettbewerbssituation

7. Marktrestriktionen (z. B. Arbeitsmarkt, Beschaffungsmarkt, Finanzmarkt)

8. Wissen und Kompetenzen der Mitarbeitenden

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• Summarisches Integrationsmodell​:

  • Mehere Manamgemtsystem werden parrallel mit eingen verantwortlichen Personen Durchgürht (zb. ISO 9001 und Ist 27001)

• Adaptives Integrationsmodell ​​

  • inzelne Elemente der Managementsysteme (z. B. Dokumentation, Audits, Schulungen) werden gemeinsam genutzt, um Synergien zu schaffen, aber die Systeme bleiben eigenständig.

    Beispiel: Ein Unternehmen führt gemeinsame Schulungen und interne Audits für das Qualitäts- und Umweltmanagement durch, obwohl es weiterhin zwei getrennte Systeme (ISO 9001 & ISO 14001) gibt.

• Prozessorientiertes Integrationsmodell

  • Definition: Vollständige Integration der Managementsysteme auf Prozessebene – es gibt ein gemeinsames, übergreifendes System, das mehrere Anforderungen gleichzeitig erfüllt.

    Beispiel: Ein Unternehmen führt ein integriertes Managementsystem (IMS), das gleichzeitig die Anforderungen von ISO 9001 (Qualität), ISO 14001 (Umwelt) und ISO 45001 (Arbeitsschutz) in einem einzigen, prozessorientierten System vereint – mit einer einheitlichen Struktur, einem Audit, einem Managementreview.

• Das Managen der Managementsysteme wird erleichtert —> bessere Abstimmung! ​

• Synergien hinsichtlich gleicher oder ähnlicher Anforderungen der verschiedenen Managementsysteme können sinnvoll genützt werden —> Effizienzerhöhung, z. B. durch Zeiteinsparung ​

• Abbau von Verwaltungsaufwand wird unterstützt​ —> Redundanzabbau! Vermeidung von ähnlichen oder gleichen Beschreibungen. ​

• Ganzheitliches und zusammenhängendes Denken und Handeln wird gefördert —> Es wird alles gemeinsam betrachtet!). ​

Dreieck aus:

• Qualität, Zeit. Kosten

• Interne:

  • Erleichterung der Prozesssteuerung (zielgerichtete Prozessbeeinflussung) und Prozessoptimierung  (KVP, …)

  • Verbesserung der Produktqualität bzw. Dienstleistungsqualität

  • Unterstützung der Strategieumsetzung

  • Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit

• externe Vorteile

  • Zugang zu neuen Märkten

  • Steigerung des Marktanteils

• Signalvorteile:

  • Mehr Zertifikate wirken besser

  • Image Vorteil

• ISO 9000​ Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe ​

​

• ISO 9001​ Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen ​

​

• ISO 9004​ Leiten und Lenken für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation – ein Qualitätsmanagementansatz ​

​

• ISO 19011​ Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen ​

isikobasiertes Denken (umfasst Risiken und Chancen) ist notwendig, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu steigern, um​

​

• bessere Ergebnisse zu erreichen, ​​

• negative Auswirkungen so früh als möglich zu erkennen und zu vermeiden​

• Wichtig ist aber auch, Chancen zu erkennen und zu nützen! ​

🔹 Die Organisation muss festlegen:

✅ Externe Themen (z. B.):

• gesetzliches Umfeld

• technisches Umfeld

• wettbewerbliches Umfeld

• marktbezogenes Umfeld

• kulturelles Umfeld

• soziales Umfeld

• wirtschaftliches Umfeld

🧭 Auf allen Ebenen: lokal, regional, national, international

✅ Interne Themen (z. B.):

• Werte

• Kultur

• Wissen

• Leistung der Organisation

🔹 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems

Die Organisation muss:

• die Grenzen und

• die Anwendbarkeit des QMS bestimmen

• und den Anwendungsbereich festlegen

🔹 Qualitätsmanagementsystem und Prozesse

Die Organisation muss ein QMS:

• aufbauen

• verwirklichen

• aufrechterhalten

• fortlaufend verbessern

➡️ Einschließlich der benötigten Prozesse und Wechselwirkungen

Organisation muss

• die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind, und

• die für das Qualitätsmanagementsystem relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien

bestimmen.

• Die Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen müssen

überwacht und überprüft werden!

Inhalte:

• Führung und Verpflichtung

  • Qualitätsmanament in die Geschäftsporzesse integirenen

  • Prozessorieteiret Ansatz und riskobasiertes Denken

  • Qualität der Ressourcen vorhanden sind

  • Qualitätsmanamsnesystem vermittlen

  • Kundenorientrierung

    o   Anforderungen/gestze und Behördliche Anferduengen müssen erfüllt werden

    o   Riken für den Kunden erkennen

    o   Fähigkeit um die Kundenzufriendenheit zu erhöhen

    o   Verbessrung der Kundenzufirenendheut

• Qualitätspolitik

  • Qualitätspolitik muss festgelegt umgesetzt und aufrechterhalten werden

  • Es muss ein Rahmen für die Ziele bieten

  • Dient zur Erfüllung der Anforderungen

  • Fortlaufend verbessert werden

• Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation

Inhalte:

• Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen

  • Erkennen und Bewerten der Risieknen

  • Ableiten von Maßnahmen

  • Vorgehen:

    • Zieldefinition aud die sich die Risiken oder Chance bezuehen

    • Risiken Indentizieren (SWOT)

    • Risiken Bewerten: eintrittswahrscheindlichkeit

    • Maßnahmen ableiten und umsetzen

      • Risken Chermeidnen

    • Chancen nutzen

    • Überwachung der Maßnahmenen

• Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung

  • Ziele leiten sich von der Politik ab

  • Müssen messbar sein

  • Formuliert als SMART-Prinzip (Spezifisch, Messbar, Attraktiv, Realistisch und Terminiert)

  • festgeschrieben in der QM-Dokumentation

  • Bsp.:

    • Die Kundenzufriedenheit soll bis zum 31.12.2025 um 10 % gegenüber dem Vorjahr steigen, gemessen durch den jährlichen Kundenfragebogen.“

    • Bis Ende 2025 soll die OEE (Overall Equipment Effectiveness) in Linie 2 auf mindestens 85 % steigen.

    • Die Anzahl der Reklamationen pro 1.000 verkaufte Einheiten soll im Jahr 2025 unter 2 liegen.“

• Planung von Änderungen

Inhalte:

• Ressourcen (z. B. Personal, Infrastruktur, Überwachungs- und Messmittel, Wissen)

• Kompetenz

  • wo zutreffend, Maßnahmen einleiten, um die benötigte Kompetenz zu erwerben und​

  • die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen bewerten;​

  • angemessene dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz

• Bewusstsein

  • Bewusstsein über das QM schaffen

  • Ink der Politik und der Ziele

  • der VOrteile einer verbessertenleistung

• Kommunikation

  • Was, mit wem, würuber wie wann kommniziert wird

• Dokumentierte Information

  • dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bestimmt hat.

• Betriebliche Planung und Steurung

• Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen

• Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen

• Steuerung von externen bereitgestllten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen

• Produktion von Produkten und Dienstleistugnen

• Steuerung nicht konformer Ergebisse

„Die Organisation muss festlegen, was überwacht und gemessen wird, mit welchen Methoden, zu welchen Zeitpunkten sowie wann die Ergebnisse analysiert und bewertet werden.“ 

• Kundenzufriedenheit

  • die Wahrnehmung des Kunden  

  • über den Erfüllungsgrad seiner  

  • Erfordernisse und Erwartungen 

• Analyse und Bewertung

• Internes Audit

  • Geplante Wdhl.

  • Beachtet: Häufigkeit, Methoden, Verantwortlchkeit

  • Inabhängigkeit von: Betroffenden Prozessen, Änderungen aud die ORganisatioen

  • Ergebnisse des VOrrigen Audits

• Manamgentbewertung

  • Leistung und Wirksamkeit messen: 

    • Kundenzufriedenheit 

    • Prozessleistung 

    • Auditergebnisse 

    • Leistungen des Externen Partners 

    • Erfüllung der Qualitätsziele 

    • Managementsystem

    • Vorangegangen Bewertungen

-          (Qualität/Zeit/Kosten)

-          Kundenorientierung

-          Führung

-          Engagement von Personen

-          Prozessorientierter Ansatz

-          Kontinuierliche Verbesserung

-          Faktengestützte Entscheidungsfindung

-          Beziehungsmanagement

• Systemaudit

  • Bewertet das Manamgent System

  • Sind die Methoden in der Lage die Anforderungen zu erfülllen

  • Bsp.: Sind die Dokumente AKutell; Sind die MA geschult

• Prozessaudit

  • Prozesse werden auditiert

  • Prozessfähigkeiten sollen verbessert werden

  • Gesamte prozessverlauf input à Output

• Produktaudit

  • Produkt wird Auditiert

  • Erfüllt das Produkt die Vorgaben

-          Dient als Überblicksplanung

-          Speziese Zeiträume werden definiert

-          Audit Zweck werden definiert

-          Und Anzahl

• Basis für die auditdurchführung zwischen Auditteam und Organisation

• Muss den Auditumfang entsprechen

  • Auditziel

  • Auditkriteren

  • Auditumfang

  • Termine

  • Etc.

• Prozessorienteirung

  • Entlang der Wertschöpfung oder der Funkteien druchgprt

• Auditstichprobe

• Risikobasiertes Auditieren

• Remote-Auditmethode

• Blitzaiduts

  • Unangekündigte Audits um Riskien bzw auftretene Probleme du identifirenen und zu lösen

Aspekte für eine Verbesserung 

• Verbesserungen im Prozess stattfinden 

• Vorgelagerten Prozess stattfinden 

• Feedback Briefkästen für Mitarbeiter 

• Morgendlichen Jour Fixe 

• Reklamationen von Kunden 

Produkt nach der Lieferung 

• Reklamationen 

• Gesetzliche behördliche Anforderungen 

• Verfügbarkeit 

Steuerung von nicht Konformen Produkten 

• Verbesserung 

• Korrektur 

• Rücknahme 

• Rebatt 

Bewertung von Kundenzufriedenheit 

• Umfrage 

• Messebesuche 

• Befragungen 

• Direkte Gespräche 

• Jahresgespräche 

Grundsätzlich:

• Was soll Zertifizert werden: Personen, Dienstleistung, Produkt, Standort

Ablauf Systemzertifizierung nach der ISO 17021