VL 6

Medizinprodukte mit gesundheitsbezogener Zweckbestimmung, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht

medizinische Verfahren sowie Maßnahmen der privaten und öffentlichen Gesundheitsfürsorge, die auf mobilen Geräten angeboten werden. Hierbei erfolgt ein Einsatz von Mobilfunktechniken als auch mobiler und drahtloser Technologien, um Gesundheitsdienste durch Anbieter zur Verfügung zu stellen und als Nachfrager zu empfangen

die DiGas durch das digitale Versorgungs Gesetz(DVG)

-Entscheidungsunterstützung oder selbstständiges Entscheiden z.B. bzgl. therapeutischer Maßnahmen

-Berechnung von Medikamentendosierung

-Überwachung eines Patienten und Datensammlung durch Messwerteerfassung, sofern die Ergebnisse Diagnose oder Therapie beeinflussen

Kein Medizinprodukt: reine Datenspeicherung, Archivierung, verlustfreie Kompression, Kommunikation oder einfach Suche

Tragfähige Computersysteme wie Sensoren in Uhren, Brillen, Gürteln und Schuhen

Smarte Pille, Implantierbare Chips, Wirken im Körperinneren, Messung von physiologischen Daten, Drahtlose Datenübertragung

Spezifität = Anteil, negative Tests unter den Gesunden (richtig negativ)

Sensitivität = Anteil der positiven Tests unter den Kranken(richtig positiv)

Eine App auf Rezept ist eine medizinisch geprüfte digitale Anwendung (meist eine Smartphone-App oder Webanwendung), die zur Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten eingesetzt wird – z. B. bei:

• Depressionen

• Tinnitus

• Schlafstörungen

• Rückenschmerzen

• Diabetes

• Angststörungen

Diese Apps müssen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft und ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen worden sein.

Damit eine App als "DiGA" verschrieben werden kann, muss sie:

• ein Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach EU-Recht sein,

• einen gesundheitlichen Nutzen nachweisen (z. B. verbesserte Behandlungsergebnisse),

• hohe Anforderungen an Datenschutz und Informationssicherheit erfüllen,

• vom BfArM zugelassen und gelistet sein.