Wie werden Pharmazeutika eingeteilt?
Flüssig: Emulsionen, Suspensionen, Lösungen
Halb-fest: Salben, Pasten, Gele, Cremes
Fest: Pulver, Tabletten, Kapseln
Gasförmig: z. B. Inhalativa
Was sind Beispiele für neue Therapieformen?
Gen-Therapie (siRNA), mRNA
Was gehört zur Produktentwicklung?
Wirkstoff (API), Hilfsstoffe, Verpackung
Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP): Gene, Gewebe, Blut, Zellen
Was sind thermische Grundoperationen?
Verfahren
Energie/Wärme
Phasenübergang
Massefluss
Destillation
Ja
Flüssig ↔ Gas
Rein/Raus
Extraktion
Nein
Fest ↔ Flüssig
Raus
Kristallisation
Flüssig ↔ Fest
Trocknung
Was versteht man unter Scale-up?
Übertragung vom Labor- auf Produktionsmaßstab
Ziel: identisches Endprodukt trotz größerer Mengen
Was ist Process Intensification?
Entwicklung kleinerer, sicherer, energieeffizienter Prozesse
Beispiel: High Shear Granulation + Fluidized Bed Dryin
Was sind CPP, CMA und CQA?
CPP: Critical Process Parameters
CMA: Critical Material Attributes
CQA: Critical Quality Attributes
Was ist Quality by Design (QbD)?
Systematische Entwicklung mit definiertem QTPP
Identifikation von MA und PP
Risikobewertung → Experimente → Kontrollstrategie
Welche Methoden zur Risikobewertung gibt es?
Qualitativ: Ishikawa-Diagramm
Quantitativ: FMEA (P = S × D × E)
Was ist der Unterschied zwischen OFAT und DoE?
OFAT: Ein Faktor wird variiert, andere konstant
DoE: Statistische Versuchsplanung mit mehreren Faktoren
Wie wird die Signifikanz eines Regressionsmodells bewertet?
p-Wert < 0,05 → Faktor wird aufgenommen
R², R²-adj, R²-pred zur Modellbewertung
Was ist der Design Space?
Bereich akzeptabler Parameterwerte
Innerhalb: keine Meldung nötig
Außerhalb: Out of Specification (OOS)
Was ist eine Qualitätsregelkarte (QRK)?
Grafische Darstellung von Prozessdaten
Zeigt Prozessstabilität und Abweichungen
Was sind Cp und Cpk?
Die Prozessfähigkeitsindizes Cp und CpK sind Kennzahlen zur statistischen Bewertung eines Prozesses in der Produktion. Sie geben an, wie sicher die laut Spezifikation vorgegebenen Ziele erreicht werden.
Bei der Prozessfähigkeit cpK ist zudem der Abstand der Messwerte zur Spefizikation wichtig. Je besser der Prozess zentriert ist, desto größer ist der Abstand und desto höher ist der cpk-Wert. Ziel für beide Werte sollte mindestens 1,33 sein, besser jedoch ein cp- und cpk-Wert = 1,67.
Warum setzt die Industrie auf kontinuierliche Prozesse?
Schnellere Entwicklung
Weniger API nötig
Bessere Kontrolle
Schnellerer Marktzugang
Was sind zusätzliche Überlegungen bei kontinuierlicher Produktion?
Echtzeitüberwachung (PAT)
Entsorgung fehlerhafter Produktströme
Kontrolle jedes Prozessschritts
Zuletzt geändertvor 2 Monaten