Vorlesung 2 - Begriffe

-              Direkte(retro Einschätzung der Veränderung  Statistische und Beurteilungsverzerrung) vs indirekte (öfter Symptome einschätzen lassen  Differenzen betrachten  Methodische Artefakte möglich)  Veränderungsbeurteilung

o   Prüfung der statistischen Signifikanz u Effektstärke

o   Response: Überprüfung der Effektstärke anhand eines Außenkriteriums zb Cut off/Prozente  (ist die Verbesserung relevant?)

o   Remission: Symptomfreiheit? (Diagnosekriterien/Klinischer Cutoff)

o   Einschränkung: Keine Schlussfolgerung ob Veränderung Behandlungsbedingt

§  Spontanremission

§  Externe Einflüsse /unspezifische Behandlungseffekte

§  Erwartungs/Allegiance Effekt

§  Regression zur Mitte

o   Mindestens 2 Gruppen  möglichst standardisiert

o   Doppel vs Einfachverblindung

o   Mono vs Multizentrisch (Mehrere Kliniken beteiligt?)

o   Completer(nur Personen die Behandlung beendet haben) vs intent to treat (alle die angefangen haben)

o   Cohens D:  Mittelwerts unterschied der Gruppen, relativiert an der Streuung

§  0,2 (gering) – 0,5 (Mittel) – 0,8 (hoch)

o   Number needed to treat

§  Anzahl an Patientinnen die behandelt werden müssen um bei 1 Person Therapieziel zu erreichen -> Intuitivere Aussage über Wirksamkeit

§  Berechnet über Event-Rates (Häufigkeit mit der ein Kriterium auftritt, relativiert an der Gruppengröße)

·       Control Event-Rate - Experimental Event-Rate= Absolute risk reduction

·       NNT= 1/Absolute Risk reduction

Interne Validität

• Systematische Baselineunterschiede

• Äußere Faktoren

• Dropout

Externe Validität: Stichprobeneffekt

Konstruktvalidität

• unzureichende Operationalisierung

• unerwartete Reaktion/Hawthorne esque

• Allegience Effekt

Validität allgemein

• Behandlungsdiffusion

• fehlende Durchführungsreliabilität

• geringe Power

• unreliable/einseitige Messung

• 
  

o   Systematische Baselineunterschiede zwischen Gruppen vor der Therapie (Symptomschwere oder Störvariablen)

§  Lösung: Randomisierung, Kontrolle von Störvariablen

o   Äußere Faktoren der Therapie erklären den Behandlungseffekt (zb personen in Therapie verlieren eher ihren Job ect.)

§  Lösung: intensive Überlegung bezüglich der Faktoren, Protokollierung/Kontrolle von Störvariablen

o   Dropout

§  Lösung:

·        Gründe erheben/Dropoutanalyse,

·       Daten zum Zeitpunkt des Dropouts erheben,

·        Intent to treat Analysen mit per protocol vergleichen,

·       Alternative Kontrollbedingung überlegen

o   Stichprobeneffekt (nicht repräsentativ für Bevölkerung auf die generalisiert wird

§  Lösung: Vorüberlegung zur Repräsentativität

o   Unzureichende Operationalisierung (zb. Inkorrekte/unvollständige umsetzung eines Therapieverfahrens, im vgl zu vollständigem anderen Verfahren)

§  Lösung: Verfahren optimieren, Vertreter*innen der Verfahren einbinden

o   Unerwartete Reaktionen (Therapeut o Patient verhalten sich aufgrund der Studie /Hawthorne mäßig)

§  Lösung: Manipulation Checks, sorgfältige Wahl der Kontrollgruppe

o   Allegience Effect (Erwartungseffekt der Untersucherinnen beeinflussen Teilnehmerinnen… bewusst o unbewusst)

§  Lösung: Getrennten Principal Investigator für Durchführung und Auswertung, Verblindung, Pis mit unterschiedlichen Hypothesen

o   Behandlungsdiffusion (Aspekte einer Behandlung kommen unbeabsichtigt auch in anderer Behandlung vor

§  Lösung:  klare Grenzen im Behandlungsmanual, Training der Therapeut*innen

o   Mangelnde Reliabilität der Durchführung (Therapie ist sehr unterschiedlich)

§  Lösung: klare Manuale und überprüfung der Manualtreue (zb durch Aufzeichnungen), Training u Supervision

o    Fehlende Power (Stichprobe zu klein um schwache Effekte zu finden)

§  Lösung:

·       Einschätzung zu erwartender Effekt -> Verstärkung des Effektes durch Kontrastierung

·       Homogene Gruppen

·       Genaue Hypothesen -> einseitige Hypothesentestung

o   Unreliable oder einseitige Messung

§  Lösung: erhebung mehrerer unterschiedlicher und reliabler Outcomes mit Alphafehlerkorrektur

-              Kontrollgruppe

-              Randomisierte Verteilung

-              Reliable Messinstrumente

-              Präregistrierung

-              Poweranalysen

-              Multimodal/ Multdimensional Messen -> definieren primärer outcome Variablen

-              Diagnostik mit strukturierten Interviews

-              Eingangs und Ausgangsuntersuchung verblinden (für die Rater*innen)

-              Treatment Integrität (mittels Manual)

-              Angabe von Stichprobencharakteristika

-              Angabe von Sponsoren

-              Ethikvotum

-              Open access

-              Consolidated Standards of Reporting Trials -> Festlegung zum Bericht  for mehr Transparenz

o   Umfasst aktuell 25 Aspekte (ändert sich ständig)

§  Titel und Abstract: zuordnung der Teilnehmenden (random, parallel ect.)

§  Einleitung: Rational

§  Methoden:

·       Festlegung Stichprobengröße

·       Ein/Ausschlusskriterien

·       Randomisierungsmethode und methode der Zufallsgenerierung

·       Setting/Orte

·       Wann u wie wurde Intervention durchgeführt

·       Zeitpunkte der Termine (Rekutierung bis Follow up)

·       Klar definierte Zielvariablen(primär u sekundär)

·       Verblindungsprozeduren u Erfolg

·       Baseline Demographie

·       Flow of participants

·       Anzahl in versch Gruppen u Dropout

·       Analyseform (intent to treat vs completer)

§  Ergebnisse: Effektgrößen

§  Diskussion: Verzerrungen und Generalisierbarkeit

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