Medizinprodukte

• deutlich sichtbar und dauerhaft “Medizinprodukte”, Gebrauchsanweisung

• Ce-Zeichen mit vierstelliger Nummer an der benannten Stelle,die an dem Konformitätsbewertungsverfahren teilgenommen haben

• REF = Angabe von Bestellnummer des Herstellers, damit Meduinprodukt identifiziert werden kann

• LOT = Chargenbezeichnung

• ⌛️ = Verwendbar bis

• Ster|eo = Sterilisiert mit Ethylenoxid

• Ster|R = Sterilisiert durch Bestrahlung

• Medizinprodukte sind Apparate, Vorrichtungen, Instrumente die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion bestimmt sind

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Linderung, Behandlung von Krankheiten

  • Erkennung, Überwachung, Verhütung. Linderung, Behandlung oder Kompensierung von Verletzungungen und Behindeungen

  • Empfängnisverhütung

• Hauptwirkung von Mp weder pharmakologisch (Arzneimittel), immunologisch (Impfstoffe)oder metabolisch (Enzyme)

  → physikalische Wirkung

• Richtet sich nach Risiko was vom MPs ausgeht

• Dauer der Anwendung , invasives/nicht invasives Produkt, Wirkung auf ZNS….

• Vier Risikostufen

1. Pflaster, Wärmetherapie, Augenklappe

   • steril= Wundschnellvebände, Kompressen, Tupfer

   • Mit Messfunktion= Blutdruckmessgerät, Fiberthermometer

2. A) Kontaktlinsen, Hörgeräte, kanülen

   B) Kondome, Blutbeutel, Dentalimplantate

3. Brustimplantate, Gelenkimplantate, chirurgisches Nahtmaterial

Aktives MPs mit Messfunktion

• Blitzuckermessgerät und Blutdruckmessgerät

Aktives Mp ohne Messfunktion

• Inhalationsgerät, Milchpumpe

Passives MP mit Messfunktion

• Spritze (Skalierung), Messlöffe

Passives MP ohne Messfunktion

• Katheter, Tablettenteiler

Zubehör

• Gegenstände, Stoffe oder Zuberitung welche keine Medizinprodukte sind aber vom Hertseller dazu bestimmt sind mit solchen verwendet zu werden

  • Bsp: gleitmittel für Kondome, Ultraschallgel

Sonderanfertigung

• Ein MP was nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und ausschließlich Anwendung bei dem namentlich genannten Patienten bestimmt ist

  • Bsp: schuheinlage, Zahnprothese, Brille

• Schleime (Eibisch, isländisches Moos)

• Mittel gegen Kopfläuse (dimeticon, paraffin )