Def. GMP?
Was versteht man darunter?
Good Manufacturing Practice = gute Herstellpraxis
Summe Maßnahmen, die QUALITÄT v. Arzeimittel/Wirkstoff während Herstellung, Prüfung u. Lagerung sicherstellen
Richtlinien zur QUALITÄTSSICHERUNG v. Produktionsabläufe u. -umgebung
Problem bei GMP-Richtlinien?
Unterschied EU GMP Richtlinie u. Richtlinie v. Rat?
Richtlinien keine Gesetzverpflichtung
EU GMP Richtlinie: keine Pflicht
Richtlinie v. Rat: schon u. beruhen auf EU GMP
Beschrifte Qualitätsdreieck aus dem sich GMP zsm.setzt
Wann entsteht historisch die Qualität? Durch welche 2 Acts?
Wann kommt historisch die Safety - Unbedenklichkeit dazu? Durch welchen Act?
Wann die Efficacy - Wirksamkeit? Durch welchen Act?
Wann wurde der Begriff “Good Manufacturing Practice” eingeführt?
1962
Wann wurde EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) gegründet?
1993
Welche Behörden sind für die Überwachung von Arzneimittel in USA, Europa, Deutschland u. weltweit zuständig?
Nenne 2 Gesetze der Länderbehörden in Deutschland zur Überwachung von Arzneimittel
Nenne die 9 grundlegende Anforderungen für medizinische Produkte der EMA (=Eudralex = EU GMP Leitfaden)?
Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
Personal
Räumlichkeiten & Geräte
Dokumentation
Produktion
Qualitätskontrolle
Externe Tätigkeiten
Reklamation & Produktrückrufe
Selbstinspektion
Nenne 6 grundlegende Anforderungen für 21 CRF 221 (FDA)?
Organisation & Personal
Gebäude & Anlagen
Geräte
Produktion & Prozesskontrolle
Verpackung- & Etikettenkontrolle
Laborkontrolle
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