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QM - Geith

4. Qualifizierung u. Validierung

AS
by Andreas S.

  • Qualifizierung u. Validierung in Annex 15 v. EU GMP-Richtlinien. 2 Punkte, die es beinhaltet?

  • Wo Elemente festgehalten?

  • Art u. Umfang durch Risikoanalysen

  • Durchführung v. qualifiertem Personal nach genehmigten Vorgabedokumenten

  • Elemente festgelegt im Validation Master Plan (VMP)

  • Was betrifft Qualifizierung u. was dabei beachten?

  • Was betrifft Validierung u. was dabei beachten?




  • Phasen v. Qualifizierung?




  1. Phase Qualifizierung: Planung Vorgaben


  • Erkläre die Begriffe URS u. DQ bei Planung Vorgaben v. Qualifizierung?


URS: User requierements specifications

  • Definition Anforderungen, benötigte Spezifikationen u. Qualitätsansprüche


DQ: Design Qualifizierung

  • Verifizierung v. definierten Anforderungen (URS)

  • Überprüfung + Dokumentation Übereinstimmung v. gewählten Designs mit GMP-Richtlinien


  • Welche 4 Begriffe spielen f. 2. Phase Qualifizierung: Durchführung nachweise eine Rolle?


  • IQ (Installationsqualifizierung)

  • OQ (Funktions”-”)

  • PQ (Leistungs”-”)

  • RQ (Re”-”)


  1. Phase Qualifizierung: Durchführung Nachweise


  • Erkläre die Begriffe IQ u. OQ bei Durchführung Nachweise v. Qualifizierung?


IQ: Installationsqualifizierung

  • Nachweis Übereinstimmung Anlage mit vorab definierten Anforderungen

  • Bsp: Abgleich Installationen mit aktuellen techn. Plänen u. Spezifik.

OQ: Funktionsqualifizierung

  • Nachweis Grundfunktionalität Anlage/Gerät

  • Funktionstest vorab def. Akzeptanzkriterien


  1. Phase Qualifizierung: Durchführung Nachweise

  • Erkläre den Begriff PQ u. RQ bei Durchführung Nachweise v. Qualifizierung?


PQ: Leistungsqualifizierung

  • Nachweis Funktion Anlage/Gerät f. definierten Voraussetzungen u. internen Bestimmungen

  • Leistungstest mit vorab def. Akzeptanzkriterien u. Produktionsmatieralien/Produktsimulation


RQ: Requalifizierung


  • Wie sieht Lebenszyklus v. Anlage aus?


Tipp:




  • Wie zieht Lebenszykluss v. Prozess aus?

Tipp:




  • Wozu dient Prozessvalidierung?


  • Nachweis Eignung Prozess f. vorgehesehen Zweck

  • Sammeln u. bewerten Daten aus Prozessdesign-Phase

  • Verifizierung Routineproduktion



  • Ziel Prozessvalidierung?



Ziel: Sicherstellung kontiniuerliche Erfüllung Qualitätsmerkmal u. Prozessparameter durch Prozess


  • 2 Arten v. Prozessvalidierung?


  • Prospektiv:

    • vor Start Routineproduktion

  • Concurrent:

    • begleitend zur Routineproduktion


  • 3 Punkte, wie Abschluss Prozessvalidierung erfolgt?


  • Validierungsreport

    • Zsmfsg. Ergebnisse u. Bewertung nach Akzeptanzkriterien aus Validierungsplan

  • Überprüfung Risikoanalyse

  • Kontinuierliche Prozessverifizierung

    • Sicherstellung validerten Prozessstatus

    • Überwachung Produktqualität mit relevanten Prozesstrends


  • Bei ICH-Guide (weltweit) gibt es noch 2 weitere Validierungsstudien. Welche?


  • Reinigungsvalidierung

  • Methoden”-”


ICH-Guide

  • Typen Methodenvalidierung?

  • Typen:

    • Identifikationstest

    • Quantitative Test v. Verunreinigungen

    • Grenzwerttests zur Kontrolle Verunreinigung

ICH-Guide


  • Nenne 4 Validierungsparameter bei Methodenvalidierung?




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Andreas S.

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