Nenne 3 Aufgaben der 5. Richtlinie: Produktion?
Herstellung Produkte nach klar definierten Vorgehensweise
Übereinstimmung mit GMP-Prinzipien
Einhaltung geforderten Qualität
Nenne 4 generelle Aspekte d. Produktion?
keine Tätigkeiten f. versch. Produkte gleichzeitig/gleichen Raum
Verhinderung v. Abweichung v. Anweisungen o. Verfahrensweisen
Schutz Kontamination v. Material o. Produkt
Durch QRM lässt sich Kontamination bei Produktion verhindern. Was ist das u. welche 4 Faktoren spielen hierbei Rolle?
Quality Risk Management: Evaluierung v. technischen u. organisatorsichen Maßnahmen
Nenne 3 technischen u. 3 organisatorischen Maßnahmen bei Produktion
Technische:
CIP (Cleaning in Place)
SIP (Sanitization in Place)
Feste Zuordnung Anlagen/Geräte
Organisatorische:
Feste zeitl. Zuordnung Anlagen nach Kampagnen mit folgendem Reinigungsprozess
Schleusensysteme
Spezielle Kleidung in Bereichen mit hohem Kontaminationsrisiko
2 Bsp. f. Verpackungsmaterialien
Primärverpackung: direkter Produktkontakt (Spritzen,…)
Etiketten
Typ. Produktionsablauf?
(Line Clearance = Verpackungsprozess)
Was versteht man beim Verpackungsprozess unter Line clearance?
spezielle Qualitätsstrategie mit Ziel Verwechslung v. Material, Produkten auszuschließen u. Verhinderung Kontamination
Welche Schritte kommen beim sterilen Herstellung dazu?
Was gilt als wichtigste Regularie zur Hestellung steriler Arzneimittel?
Annex 1 v. EU-GMP Richtlinien: “manufacture of sterile medicinal products”
im Annex 1 “manufacture of sterile medicinal products” gehört das Aseptic Process SImulation - APS dazu. Was ist das?
Verifizierung Effektivität Kontrollen f. aseptische Abfüllung
Genaue Imitation v. aseptischen Prozess (Schritte, Chargengröße,…)
Last changed2 years ago
