Definition Qualität
Qualifizieren
Systematische, dokumentierte Beweisführung, dass ein Ausrüstunsgegenstand einwandfrei arbeitet
Validieren
Systematische, dokumentierte Beweisführung, dass ein Verfahren ein Produkt innerhalb der Spezifikationen ergibt
Kalibrieren
Ermitteln des Fehlers eines von einem Messgerät angezeigten Wertes vom wahren Wert
Justieren
Einstellung eines Messgerätes, sodass die Abweichung zwischen Messwert und dem wahren Wert möglichst klein ist
Eichen
Prüfung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften durch die Eichbehörde
Definition Validierung
Auflistung der Teilbereiche der Validierung
Qualifizierung
Methodenvalidierung
Reinigungsvalidierung
Computervalidierung
Prozessvalidierung
Einteilung der prospektiven Qualifizierung
Parameter der Methodenvalidierung
Bestimmungsbereich
Nachweisgrenze
Bestimmmungsgrenze
Selektivität oder Spezifität
Linearität
Empfindlichkeit
Robustheit
Intervall, in dem der Analyt mit angegebener Präzision und Richtigkeit gemessen werden kann
Untere Grenze der qualitativen Bestimmung
Bestimmungsgrenze
Untere Grenze der quantitativen Bestimmung
Bestimmung mit nötiger Präzision und Richtigkeit unter anderen Substanzen
Proportionalität zwischen Messergebnis und Konzentration
Reaktion des Verfahrens auf Konzentrationserhöhung
Widerstandsfähigkeit gegen Störungen
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